Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

177Lu-DOTA-EB-TATE у пациентов с распространенными нейроэндокринными опухолями

8 октября 2017 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

Безопасность и дозиметрия долгоживущего аналога соматостатина с радиоактивной меткой 177Lu-DOTA-EB-TATE у пациентов с метастатическими нейроэндокринными опухолями на поздних стадиях

Это открытое, неконтролируемое, нерандомизированное исследование для изучения долговременной радионуклидной терапии на основе радионуклидного рецептора на основе аналога соматостатина с радиоактивной меткой и оценки безопасности и дозиметрии 177Lu-DOTA-EB-TATE у пациентов с прогрессирующими метастатическими нейроэндокринными опухолями. Разовая доза 0,50-0,70 ГБк (13,5-18,9 мКи) 177Lu-DOTA-EB-TATE будет вводиться внутривенно. и мониторинг через 2, 24, 72, 120 и 168 часов после инъекции полуколичественным методом, основанным на количественных характеристиках однофотонной эмиссионной компьютерной томографии/компьютерной томографии (ОФЭКТ/КТ).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нейроэндокринные опухоли (НЭО) представляют собой гетерогенную группу новообразований, которые могут развиваться в любом месте тела и возникать из нейроэндокринных клеток по всей эндокринной системе. В самых последних руководствах NCCN по нерезектабельным и метастатическим НЭО в качестве терапии первой линии рекомендуются аналоги соматостатина, но не рекомендуется конкретная последовательность лечения для остальных видов терапии. Терапия аналогами соматостатина с радиоактивной меткой, также известная как радионуклидная терапия пептидных рецепторов, стала общепринятым методом лечения пациентов с нерезектабельными или метастатическими НЭО с высокой или умеренной степенью дифференцировки и прогрессированием заболевания после лечения первой линии. Однако основной проблемой терапевтического применения 177Lu-Dotatate является его короткий период полувыведения и высокая скорость клиренса. Это исследование было разработано для изучения безопасности, дозиметрии и предварительных эффектов долгосрочного аналога соматостатина с радиоактивной меткой 177Lu-DOTA-EB-TATE у пациентов с метастатическими нейроэндокринными опухолями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Zhaohui Zhu, M.D.,PhD.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые с нейроэндокринными опухолями и метастазами, которые были гистологически подтверждены, неоперабельны и имели прогрессирование заболевания в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях [RECIST]. Опухоли имели хорошо дифференцированные гистологические признаки и индекс Ki67 от 0 до 20%. Опухоли-мишени были выбраны с помощью КТ, МРТ и ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTA-TATE, с подтвержденной экспрессией рецептора соматостатина, и по крайней мере одно поражение имеет более высокое поглощение, чем у нормальной паренхимы печени, при визуализации ПЭТ с 68Ga-DOTA-TATE в течение 1 недели. .

Критерий исключения:

  • Критериями исключения были уровень креатинина в сыворотке более 150 мкмоль/л, исходно измеренная СКФ менее 50 мл/мин/1,73. m2, определяемый при исследовании функции почек с 99mTc-DTPA, уровень гемоглобина менее 8,0 г/дл, количество лейкоцитов менее 2,0×109/л, количество тромбоцитов менее 75×109/л, общее уровень билирубина более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы и уровень сывороточного альбумина более 3,0 г на децилитр, сердечная недостаточность, включая карциноидный порок сердца, тяжелая аллергия или гиперчувствительность к рентгеноконтрастному веществу, клаустрофобия и беременность или грудное вскармливание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 177Lu-DOTA-EB-TATE дозиметрический расчет
Пациентам внутривенно вводили разовую дозу 0,50–0,70 ГБк. (13,5-18,9 мКи) 177Lu-DOTA-EB-TATE и мониторинг через 2, 24, 72, 120 и 168 часов после инъекции.
Лекарство: 177Лу-ДОТА-ЭБ-ТЕЙТ
Пациентам внутривенно вводили разовую дозу 0,50–0,70 ГБк. (13,5-18,9 мКи) 177Lu-DOTA-EB-TATE и мониторинг через 2, 24, 72, 120 и 168 часов после инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стандартизированное значение поглощения 177Lu-DOTA-EB-TATE в нормальных органах и метастатических нейроэндокринных опухолях
Временное ограничение: 1 год
Полуколичественный анализ будет выполняться одним и тем же человеком для всех случаев, и будет измеряться стандартизированное значение поглощения в каждый момент времени в нормальных органах и метастатических нейроэндокринных опухолях.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коллекция нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 месяца
Нежелательные явления в течение 2 месяцев после инъекции и сканирования пациентов будут отслеживаться и оцениваться.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Соавторы

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PUMCH-EB-3
  • ZIAEB000073 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нейроэндокринные опухоли

Клинические исследования 177Лу-ДОТА-ЭБ-ТЕЙТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться