Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

177Lu-DOTA-EB-TATE potilailla, joilla on edenneet neuroendokriiniset kasvaimet

sunnuntai 8. lokakuuta 2017 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Pitkäkestoisen radioleimatun somatostatiinianalogin 177Lu-DOTA-EB-TATE:n turvallisuus ja dosimetria potilailla, joilla on pitkälle edennyt metastaattinen neuroendokriininen kasvain

Tämä on avoin, kontrolloimaton, ei-satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia pitkäkestoista radioleimattua somatostatiinianalogiin perustuvaa peptidireseptoriradionuklidihoitoa ja arvioida 177Lu-DOTA-EB-TATE:n turvallisuutta ja dosimetriaa potilailla, joilla on edenneet metastaattiset neuroendokriiniset kasvaimet. Yksittäinen annos 0,50-0,70 GBq (13.5-18.9 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE:tä ruiskutetaan suonensisäisesti. ja tarkkailtiin 2, 24, 72, 120 ja 168 tuntia injektion jälkeen semikvantitatiivisella menetelmällä, joka perustuu kvantitatiiviseen yhden fotoniemissiotietokonetomografian/tietokonetomografian (SPECT/CT) suorituskykyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neuroendokriiniset kasvaimet (NET) ovat heterogeeninen ryhmä kasvaimia, jotka voivat kehittyä missä tahansa kehossa ja syntyä neuroendokriinisista soluista kaikkialla endokriinisessä järjestelmässä. Viimeisimmät NCCN:n ohjeistukset ei-leikkaukselliselle ja metastaattiselle NET:lle suosittelevat somatostatiinianalogeja ensilinjan hoitona, mutta eivät suosittele tiettyä hoitojaksoa muille hoidoille. Radioleimatusta somatostatiinianalogihoidosta, joka tunnetaan myös nimellä peptidireseptorin radionuklidihoito, on tullut hyvin hyväksytty hoitomuoto potilaille, joilla on hyvin tai kohtalaisesti erilaistuneet ei-leikkauskelvottomat tai metastaattiset NET:t ja sairauden eteneminen ensilinjan hoidon jälkeen. Kuitenkin suuri ongelma 177Lu-Dotataten terapeuttisessa käytössä on ollut sen lyhyt puoliintumisaika ja nopea puhdistuma. Tämä tutkimus oli suunniteltu tutkimaan pitkäaikaisen radioaktiivisesti leimatun somatostatiinianalogin 177Lu-DOTA-EB-TATE turvallisuutta, dosimetriaa ja alustavia vaikutuksia potilailla, joilla on edennyt metastaattinen neuroendokriininen kasvain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhaohui Zhu, M.D.,PhD.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, joilla oli neuroendokriinisia kasvaimia ja joilla oli etäpesäkkeitä, jotka olivat histologisesti varmistettuja, käyttökelvottomia ja joilla oli taudin eteneminen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti. Kasvaimilla oli hyvin erilaistuneet histologiset piirteet ja Ki67-indeksi 0-20 %. Kohdekasvaimet valittiin CT:stä, MRI:stä ja 68Ga-DOTA-TATE PET/CT:stä, joissa vahvistettiin somatostatiinireseptorin ilmentymistä ja vähintään yksi leesio imeytyi enemmän kuin normaali maksan parenkyyma 68Ga-DOTA-TATE PET -kuvauksessa 1 viikon sisällä. .

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerit olivat seerumin kreatiniinitaso yli 150 μmol litrassa, lähtötilanteessa mitattu GFR alle 50 ml/min/1,73 m2, määritetty 99mTc-DTPA munuaisten toimintatutkimuksella, hemoglobiinitaso alle 8,0 g/dl, valkosolujen määrä alle 2,0 × 109/l, verihiutaleiden määrä alle 75 × 109/l, yhteensä bilirubiinipitoisuus yli 3 kertaa normaalin ylärajan ja seerumin albumiinitaso yli 3,0 g desilitraa kohti, sydämen vajaatoiminta mukaan lukien karsinoidinen sydänläppäsairaus, vakava allergia tai yliherkkyys röntgenvarjoaineelle, klaustrofobia ja raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 177Lu-DOTA-EB-TATE dosimetrialaskenta
Potilaille injektoitiin suonensisäisesti kerta-annos 0,50 GBq - 0,70 GBq (13.5-18.9 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE:sta ja tarkkailtiin 2, 24, 72, 120 ja 168 tuntia injektion jälkeen.
Lääke: 177Lu-DOTA-EB-TATE
Potilaille injektoitiin suonensisäisesti kerta-annos 0,50 GBq - 0,70 GBq (13.5-18.9 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE:sta ja tarkkailtiin 2, 24, 72, 120 ja 168 tuntia injektion jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
177Lu-DOTA-EB-TATE:n standardisoitu ottoarvo normaaleissa elimissä ja metastaattisissa neuroendokriinisissa kasvaimissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sama henkilö suorittaa semikvantitatiivinen analyysi kaikissa tapauksissa, ja standardisoitu ottoarvo kullakin aikapisteellä normaaleissa elimissa ja metastaattisissa neuroendokriinisissa kasvaimissa mitataan.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien kokoelma
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Haittatapahtumia 2 kuukauden sisällä injektiosta ja potilaiden skannauksesta seurataan ja arvioidaan
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Yhteistyökumppanit

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PUMCH-EB-3
  • ZIAEB000073 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuroendokriiniset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset 177Lu-DOTA-EB-TATE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa