Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

177Lu-DOTA-EB-TATE előrehaladott neuroendokrin daganatokban szenvedő betegeknél

2017. október 8. frissítette: Peking Union Medical College Hospital

A hosszan tartó radioaktívan jelölt szomatosztatin analóg 177Lu-DOTA-EB-TATE biztonságossága és dozimetriája előrehaladott metasztatikus neuroendokrin daganatokban szenvedő betegeknél

Ez egy nyílt elrendezésű, nem kontrollált, nem randomizált vizsgálat a hosszan tartó, radioaktívan jelölt szomatosztatin analóg alapú peptidreceptor radionuklid terápia, valamint a 177Lu-DOTA-EB-TATE értékelési biztonságosságának és dozimetriájának vizsgálatára előrehaladott metasztatikus neuroendokrin daganatokban szenvedő betegeknél. Egyszeri adag 0,50 GBq-0,70 GBq (13,5-18,9 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE-t intravénásan injektálják. és az injekció beadása után 2, 24, 72, 120 és 168 órával követték a kvantitatív egyfoton emissziós számítógépes tomográfia/számítógépes tomográfia (SPECT/CT) teljesítményén alapuló szemikvantitatív módszerrel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A neuroendokrin daganatok (NET-ek) a neoplazmák heterogén csoportja, amelyek a szervezetben bárhol kialakulhatnak, és az endokrin rendszerben található neuroendokrin sejtekből származnak. A nem reszekálható és metasztatikus NET-re vonatkozó legújabb NCCN irányelvek a szomatosztatin analógokat ajánlják első vonalbeli kezelésként, de nem javasolnak konkrét kezelési sorrendet a fennmaradó terápiákhoz. A radioaktívan jelölt szomatosztatin analóg terápia, más néven peptidreceptor radionuklid terápia jól elfogadott kezeléssé vált a jól vagy közepesen differenciált nem reszekálható vagy metasztatikus NET-ekkel és a betegség progressziójával az első vonalbeli kezelést követően. A 177Lu-Dotatate terápiás alkalmazásának fő problémája azonban a rövid felezési idő és a gyors kiürülési sebesség. Ezt a vizsgálatot egy hosszan tartó radioaktívan jelölt szomatosztatin analóg, 177Lu-DOTA-EB-TATE biztonságosságának, dozimetriájának és előzetes hatásainak vizsgálatára tervezték előrehaladott metasztatikus neuroendokrin daganatokban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhaohui Zhu, M.D.,PhD.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek, akiknek neuroendokrin daganatai voltak és metasztázisok voltak, szövettanilag igazolt, inoperábilis és a betegség előrehaladását mutatták a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai szerint [RECIST]. A daganatok jól differenciált szövettani jellemzőkkel rendelkeztek, és a Ki67 index 0 és 20% között volt. A céldaganatokat a CT, MRI és 68Ga-DOTA-TATE PET/CT közül választottuk ki, igazoltan szomatosztatin-receptor-expressziót mutattak, és legalább egy lézió magasabb felvételi képességgel rendelkezik, mint a normál májparenchimáé a 68Ga-DOTA-TATE PET képalkotáson 1 héten belül. .

Kizárási kritériumok:

  • A kizárási kritérium a 150 μmol/liter feletti szérum kreatininszint volt, a kiindulási mért GFR kevesebb, mint 50 ml/perc/1,73 m2, 99mTc-DTPA vesefunkciós vizsgálattal meghatározott, 8,0 g/dl alatti hemoglobinszint, 2,0×109/L-nél kisebb fehérvérsejtszám, 75 × 109/L-nél kisebb vérlemezkeszám, össz. a normál tartomány felső határának háromszorosát meghaladó bilirubinszint és 3,0 g/ deciliter szérumalbuminszint, szívelégtelenség, beleértve a karcinoid szívbillentyű-betegséget, súlyos allergia vagy túlérzékenység radiográfiás kontrasztanyagra, klausztrofóbia és terhesség, ill. szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 177Lu-DOTA-EB-TATE dozimetriai számítás
A betegek intravénás injekciót kaptak egyszeri 0,50 GBq-0,70 GBq dózissal (13,5-18,9 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE, és az injekció beadása után 2, 24, 72, 120 és 168 órával figyeltük.
Drog: 177Lu-DOTA-EB-TATE
A betegek intravénás injekciót kaptak egyszeri 0,50 GBq-0,70 GBq dózissal (13,5-18,9 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE, és az injekció beadása után 2, 24, 72, 120 és 168 órával figyeltük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 177Lu-DOTA-EB-TATE standardizált felvételi értéke normál szervekben és metasztatikus neuroendokrin daganatokban
Időkeret: 1 év
A szemikvantitatív elemzést minden esetben ugyanaz a személy végzi el, és minden egyes időpontban mérik a standardizált felvételi értéket normál szervekben és metasztatikus neuroendokrin daganatokban.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Káros események gyűjteménye
Időkeret: 2 hónap
Az injekció beadását és a betegek szkennelését követő 2 hónapon belüli nemkívánatos eseményeket nyomon követik és értékelik
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Együttműködők

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PUMCH-EB-3
  • ZIAEB000073 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuroendokrin daganatok

Klinikai vizsgálatok a 177Lu-DOTA-EB-TATE

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel