Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

177Lu-DOTA-EB-TATE hos patienter med avancerede neuroendokrine tumorer

8. oktober 2017 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Sikkerhed og dosimetri af en langvarig radioaktivt mærket somatostatin-analog 177Lu-DOTA-EB-TATE hos patienter med avancerede metastatiske neuroendokrine tumorer

Dette er et åbent, ikke-kontrolleret, ikke-randomiseret studie for at undersøge den langvarige radiomærkede somatostatinanalog-baserede peptidreceptor radionuklidterapi og evaluering af sikkerhed og dosimetri af 177Lu-DOTA-EB-TATE hos patienter med fremskredne metastatiske neuroendokrine tumorer. En enkelt dosis på 0,50GBq-0,70GBq (13.5-18.9 mCi) af 177Lu-DOTA-EB-TATE vil blive injiceret intravenøst. og overvåget 2, 24, 72, 120 og 168 timer efter injektion med semikvantitativ metode baseret på kvantitativ enkelt-fotonemission computertomografi/computertomografi (SPECT/CT) ydeevne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neuroendokrine tumorer (NET'er) er en heterogen gruppe af neoplasmer, der kan udvikle sig overalt i kroppen og opstå fra neuroendokrine celler i hele det endokrine system. De seneste NCCN-retningslinjer for inoperabel og metastatisk NET anbefaler somatostatinanaloger som førstelinjebehandling, men anbefaler ikke en bestemt behandlingssekvens for de resterende behandlinger. Radioaktivt mærket somatostatinanalogterapi, også kendt som peptidreceptor radionuklidterapi, er blevet en velaccepteret behandling for patienter med godt til moderat differentierede inoperable eller metastatiske NET og sygdomsprogression efter førstelinjebehandling. Et stort problem ved den terapeutiske anvendelse af 177Lu-Dotatate har imidlertid været dets korte halveringstid og hurtige clearance. Denne undersøgelse var designet til at undersøge sikkerheden, dosimetrien og de foreløbige virkninger af en langvarig radioaktivt mærket somatostatinanalog 177Lu-DOTA-EB-TATE hos patienter med fremskredne metastatiske neuroendokrine tumorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Zhaohui Zhu, M.D.,PhD.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, som havde neuroendokrine tumorer og havde metastaseret, som var histologisk bekræftet, inoperable og havde vist sygdomsprogression i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer [RECIST]. Tumorer var med veldifferentierede histologiske træk og et Ki67-indeks på 0 til 20 %. Måltumorer blev udvalgt fra CT, MRI og 68Ga-DOTA-TATE PET/CT, med bekræftet somatostatin-receptor-udtrykkende og mindst én læsion har højere optagelse end normalt leverparenkym på 68Ga-DOTA-TATE PET-billeddannelse inden for 1 uge .

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterierne var et serumkreatininniveau på mere end 150 μmol pr. liter, baseline målt GFR på mindre end 50 ml/min/1,73 m2, bestemt ved 99mTc-DTPA nyrefunktionsundersøgelse, et hæmoglobinniveau på mindre end 8,0 g/dl, et antal hvide blodlegemer på mindre end 2,0 × 109/L, et blodpladetal på mindre end 75 × 109/L, i alt bilirubinniveau på mere end 3 gange den øvre grænse for normalområdet og et serumalbuminniveau på mere end 3,0 g pr. deciliter, hjerteinsufficiens inklusive karcinoid hjerteklapsygdom, alvorlig allergi eller overfølsomhed over for radiografisk kontrastmateriale, klaustrofobi og graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 177Lu-DOTA-EB-TATE-dosimetriberegning
Patienterne blev intravenøst ​​injiceret med enkeltdosis 0,50GBq-0,70GBq (13.5-18.9 mCi) af 177Lu-DOTA-EB-TATE og overvåget 2, 24, 72, 120 og 168 timer efter injektion.
Medicin: 177Lu-DOTA-EB-TATE
Patienterne blev intravenøst ​​injiceret med enkeltdosis 0,50GBq-0,70GBq (13.5-18.9 mCi) af 177Lu-DOTA-EB-TATE og overvåget 2, 24, 72, 120 og 168 timer efter injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardiseret optagelsesværdi af 177Lu-DOTA-EB-TATE i normale organer og metastatiske neuroendokrine tumorer
Tidsramme: 1 år
Den semikvantitative analyse vil blive udført af den samme person for alle tilfældene, og den standardiserede optagelsesværdi på hvert tidspunkt i normale organer og metastatiske neuroendokrine tumorer vil blive målt.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: 2 måneder
Bivirkninger inden for 2 måneder efter injektion og scanning af patienter vil blive fulgt og vurderet
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUMCH-EB-3
  • ZIAEB000073 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer

Kliniske forsøg med 177Lu-DOTA-EB-TATE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner