Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

177Lu-DOTA-EB-TATE u pacjentów z zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi

8 października 2017 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Bezpieczeństwo i dozymetria długotrwałego znakowanego radioaktywnie analogu somatostatyny 177Lu-DOTA-EB-TATE u pacjentów z zaawansowanymi przerzutowymi guzami neuroendokrynnymi

Jest to otwarte, niekontrolowane, nierandomizowane badanie mające na celu zbadanie długotrwałej terapii radionuklidami receptora peptydowego znakowanego radioaktywnie analogu somatostatyny oraz ocena bezpieczeństwa i dozymetrii 177Lu-DOTA-EB-TATE u pacjentów z zaawansowanymi przerzutowymi guzami neuroendokrynnymi. Pojedyncza dawka 0,50GBq-0,70GBq (13,5-18,9 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE zostanie wstrzyknięty dożylnie. i monitorowano po 2, 24, 72,120 i 168 godzinach po wstrzyknięciu metodą półilościową opartą na ilościowej tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu/tomografii komputerowej (SPECT/CT).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Guzy neuroendokrynne (NET) to heterogenna grupa nowotworów, które mogą rozwinąć się w dowolnym miejscu organizmu i wywodzą się z komórek neuroendokrynnych w całym układzie hormonalnym. Najnowsze wytyczne NCCN dotyczące nieoperacyjnego i przerzutowego NET zalecają analogi somatostatyny jako leczenie pierwszego rzutu, ale nie zalecają określonej kolejności leczenia w przypadku pozostałych terapii. Terapia analogami somatostatyny znakowanymi radioaktywnie, znana również jako terapia radionuklidami receptora peptydowego, stała się dobrze przyjętą metodą leczenia pacjentów z dobrze lub średnio zróżnicowanymi nieoperacyjnymi lub przerzutowymi NET i progresją choroby po leczeniu pierwszego rzutu. Jednak głównym problemem w terapeutycznym zastosowaniu 177Lu-Dotatate był jego krótki okres półtrwania i szybkie tempo klirensu. Badanie to zostało zaprojektowane w celu zbadania bezpieczeństwa, dozymetrii i wstępnych skutków długotrwałego znakowanego radioaktywnie analogu somatostatyny 177Lu-DOTA-EB-TATE u pacjentów z zaawansowanymi przerzutowymi guzami neuroendokrynnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Zhaohui Zhu, M.D.,PhD.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli z guzami neuroendokrynnymi i przerzutami potwierdzonymi histologicznie, nieoperacyjnymi i wykazującymi progresję choroby zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST]. Guzy miały dobrze zróżnicowane cechy histologiczne i wskaźnik Ki67 od 0 do 20%. Docelowe guzy wybrano z CT, MRI i 68Ga-DOTA-TATE PET/CT, z potwierdzoną ekspresją receptora somatostatyny i co najmniej jedna zmiana ma większy wychwyt niż normalny miąższ wątroby na obrazowaniu 68Ga-DOTA-TATE PET w ciągu 1 tygodnia .

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia obejmowały poziom kreatyniny w surowicy powyżej 150 μmol na litr, wyjściowy GFR zmierzony poniżej 50 ml/min/1,73 m2, określony na podstawie badania czynności nerek 99mTc-DTPA, poziom hemoglobiny poniżej 8,0 g/dl, liczba krwinek białych poniżej 2,0 × 109/l, liczba płytek krwi poniżej 75 × 109/l, całkowita stężenie bilirubiny ponad 3-krotnie przekraczające górną granicę normy i stężenie albumin w surowicy powyżej 3,0 g na decylitr, niewydolność serca, w tym choroba rakowiaka zastawki serca, ciężka alergia lub nadwrażliwość na radiograficzny materiał kontrastowy, klaustrofobia oraz ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obliczenia dozymetryczne 177Lu-DOTA-EB-TATE
Pacjentom wstrzyknięto dożylnie pojedynczą dawkę 0,50GBq-0,70GBq (13,5-18,9 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE i monitorowano po 2, 24, 72, 120 i 168 godzinach po wstrzyknięciu.
Lek: 177Lu-DOTA-EB-TATE
Pacjentom wstrzyknięto dożylnie pojedynczą dawkę 0,50GBq-0,70GBq (13,5-18,9 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE i monitorowano po 2, 24, 72, 120 i 168 godzinach po wstrzyknięciu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standaryzowana wartość wychwytu 177Lu-DOTA-EB-TATE w prawidłowych narządach i przerzutowych guzach neuroendokrynnych
Ramy czasowe: 1 rok
Analiza półilościowa zostanie przeprowadzona przez tę samą osobę dla wszystkich przypadków i zmierzona zostanie standaryzowana wartość wychwytu w każdym punkcie czasowym w prawidłowych narządach i przerzutowych guzach neuroendokrynnych.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbiór zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zdarzenia niepożądane w ciągu 2 miesięcy po wstrzyknięciu i skanowaniu pacjentów będą obserwowane i oceniane
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Współpracownicy

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUMCH-EB-3
  • ZIAEB000073 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 177Lu-DOTA-EB-TATE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj