Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

177Lu-DOTA-EB-TATE hos pasienter med avanserte nevroendokrine svulster

8. oktober 2017 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Sikkerhet og dosimetri for en langvarig radiomerket somatostatin-analog 177Lu-DOTA-EB-TATE hos pasienter med avanserte metastatiske nevroendokrine svulster

Dette er en åpen, ikke-kontrollert, ikke-randomisert studie for å undersøke den langvarige radiomerkede somatostatinanalogbaserte peptidreseptorradionuklidterapien og evaluering av sikkerhet og dosimetri av 177Lu-DOTA-EB-TATE hos pasienter med avanserte metastatiske nevroendokrine svulster. En enkelt dose på 0,50 GBq-0,70 GBq (13.5-18.9 mCi) av 177Lu-DOTA-EB-TATE vil bli injisert intravenøst. og overvåket 2, 24, 72, 120 og 168 timer etter injeksjon med semikvantitativ metode basert på kvantitativ enkeltfotonemisjon computertomografi/computertomografi (SPECT/CT) ytelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nevroendokrine svulster (NET) er en heterogen gruppe neoplasmer som kan utvikle seg hvor som helst i kroppen og oppstå fra nevroendokrine celler i hele det endokrine systemet. De nyeste NCCN-retningslinjene for ikke-opererbar og metastatisk NET anbefaler somatostatinanaloger som førstelinjebehandling, men anbefaler ikke en bestemt behandlingssekvens for de resterende terapiene. Radiomerket somatostatinanalogterapi, også kjent som peptidreseptorradionuklidterapi, har blitt en godt akseptert behandling for pasienter med godt til moderat differensierte inoperable eller metastatiske NET og sykdomsprogresjon etter førstelinjebehandling. Et stort problem ved terapeutisk bruk av 177Lu-Dotatate har imidlertid vært dens korte halveringstid og raske clearance. Denne studien ble designet for å undersøke sikkerhet, dosimetri og foreløpige effekter av en langvarig radiomerket somatostatinanalog 177Lu-DOTA-EB-TATE hos pasienter med avanserte metastatiske nevroendokrine svulster.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhaohui Zhu, M.D.,PhD.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne som hadde nevroendokrine svulster og hadde metastasert, som var histologisk bekreftet, inoperable og hadde vist sykdomsprogresjon i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster [RECIST]. Tumorer hadde godt differensierte histologiske trekk og en Ki67-indeks på 0 til 20 %. Målsvulster ble valgt fra CT, MR og 68Ga-DOTA-TATE PET/CT, med bekreftet somatostatinreseptoruttrykk og minst én lesjon har høyere opptak enn normalt leverparenkym på 68Ga-DOTA-TATE PET-avbildning innen 1 uke .

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriteriene var et serumkreatininnivå på mer enn 150 μmol per liter, baseline målt GFR på mindre enn 50 ml/min/1,73 m2, bestemt ved 99mTc-DTPA nyrefunksjonsundersøkelse, et hemoglobinnivå på mindre enn 8,0 g/dl, et antall hvite blodlegemer på mindre enn 2,0 × 109/L, et antall blodplater på mindre enn 75 × 109/L, totalt bilirubinnivå på mer enn 3 ganger øvre grense for normalområdet og et serumalbuminnivå på mer enn 3,0 g per desiliter, hjertesvikt inkludert karsinoid hjerteklaffsykdom, alvorlig allergi eller overfølsomhet overfor radiografisk kontrastmateriale, klaustrofobi og graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 177Lu-DOTA-EB-TATE dosimetriberegning
Pasientene ble injisert intravenøst ​​med enkeltdose 0,50GBq-0,70GBq (13.5-18.9 mCi) av 177Lu-DOTA-EB-TATE og overvåket 2, 24, 72, 120 og 168 timer etter injeksjon.
Legemiddel: 177Lu-DOTA-EB-TATE
Pasientene ble injisert intravenøst ​​med enkeltdose 0,50GBq-0,70GBq (13.5-18.9 mCi) av 177Lu-DOTA-EB-TATE og overvåket 2, 24, 72, 120 og 168 timer etter injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standardisert opptaksverdi av 177Lu-DOTA-EB-TATE i normale organer og metastatiske nevroendokrine svulster
Tidsramme: 1 år
Den semikvantitative analysen vil bli utført av samme person for alle tilfellene, og standardisert opptaksverdi på hvert tidspunkt i normale organer og metastatiske nevroendokrine svulster vil bli målt.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innsamling av uønskede hendelser
Tidsramme: 2 måneder
Bivirkninger innen 2 måneder etter injeksjon og skanning av pasienter vil bli fulgt og vurdert
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PUMCH-EB-3
  • ZIAEB000073 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroendokrine svulster

Kliniske studier på 177Lu-DOTA-EB-TATE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere