- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03308682
177Lu-DOTA-EB-TATE u pacientů s pokročilými neuroendokrinními nádory
8. října 2017 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Bezpečnost a dozimetrie dlouhotrvajícího radioaktivně značeného somatostatinového analogu 177Lu-DOTA-EB-TATE u pacientů s pokročilými metastatickými neuroendokrinními nádory
Jedná se o otevřenou, nekontrolovanou, nerandomizovanou studii, která zkoumá dlouhodobou radionuklidovou terapii radionuklidovými receptory na bázi radionuklidového somatostatinového analogu a hodnocení bezpečnosti a dozimetrie 177Lu-DOTA-EB-TATE u pacientů s pokročilými metastatickými neuroendokrinními nádory.
Jedna dávka 0,50 GBq-0,70 GBq
(13.5-18.9
mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE se podá intravenózní injekcí.
a monitorovány 2, 24, 72, 120 a 168 hodin po injekci semikvantitativní metodou založenou na výkonu kvantitativní jednofotonové emisní počítačové tomografie/počítačové tomografie (SPECT/CT).
Přehled studie
Detailní popis
Neuroendokrinní nádory (NET) jsou heterogenní skupinou novotvarů, které se mohou vyvinout kdekoli v těle a pocházet z neuroendokrinních buněk v celém endokrinním systému.
Nejnovější směrnice NCCN pro neresekovatelné a metastatické NET doporučují analogy somatostatinu jako léčbu první volby, ale nedoporučují konkrétní léčebnou sekvenci pro zbývající terapie.
Léčba radioaktivně značenými analogy somatostatinu, známá také jako radionuklidová terapie peptidovými receptory, se stala dobře akceptovanou léčbou u pacientů s dobře až středně diferencovanými neresekovatelnými nebo metastatickými NET a progresí onemocnění po léčbě první volby.
Nicméně hlavním problémem při terapeutickém použití 177Lu-Dotatate byl jeho krátký poločas a rychlá rychlost clearance.
Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost, dozimetrii a předběžné účinky dlouhotrvajícího radioaktivně značeného analogu somatostatinu 177Lu-DOTA-EB-TATE u pacientů s pokročilými metastatickými neuroendokrinními nádory.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Zhaohui Zhu, M.D.,PhD.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí, kteří měli neuroendokrinní nádory a metastázovali, byli histologicky potvrzeni, neoperovatelní a vykazovali progresi onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST]. Nádory byly s dobře diferencovanými histologickými znaky a indexem Ki67 0 až 20 %. Cílové nádory byly vybrány z CT, MRI a 68Ga-DOTA-TATE PET/CT, s potvrzenou expresí somatostatinového receptoru a alespoň jedna léze má vyšší absorpci než normální jaterní parenchym na 68Ga-DOTA-TATE PET zobrazení během 1 týdne .
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení byla hladina kreatininu v séru vyšší než 150 μmol na litr, výchozí naměřená GFR nižší než 50 ml/min/1,73 m2, stanoveno vyšetřením funkce ledvin 99mTc-DTPA, hladina hemoglobinu nižší než 8,0 g/dl, počet bílých krvinek nižší než 2,0 × 109/l, počet krevních destiček nižší než 75 × 109/l, celk. hladina bilirubinu více než trojnásobek horní hranice normálního rozmezí a hladina sérového albuminu vyšší než 3,0 g na decilitr, srdeční nedostatečnost včetně karcinoidního onemocnění srdeční chlopně, těžká alergie nebo přecitlivělost na radiografickou kontrastní látku, klaustrofobie a těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 177Výpočet dozimetrie Lu-DOTA-EB-TATE
Pacientům byla intravenózně podána jedna dávka 0,50 GBq-0,70 GBq
(13.5-18.9
mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE a monitorovány 2, 24, 72, 120 a 168 hodin po injekci.
|
Pacientům byla intravenózně podána jedna dávka 0,50 GBq-0,70 GBq
(13.5-18.9
mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE a monitorovány 2, 24, 72, 120 a 168 hodin po injekci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Standardizovaná hodnota vychytávání 177Lu-DOTA-EB-TATE v normálních orgánech a metastatických neuroendokrinních nádorech
Časové okno: 1 rok
|
Semikvantitativní analýzu provede stejná osoba pro všechny případy a bude měřena standardizovaná hodnota vychytávání v každém časovém bodě v normálních orgánech a metastatických neuroendokrinních nádorech.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sběr nežádoucích příhod
Časové okno: 2 měsíce
|
Nežádoucí účinky během 2 měsíců po injekci a skenování pacientů budou sledovány a hodnoceny
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. dubna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
12. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PUMCH-EB-3
- ZIAEB000073 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neuroendokrinní nádory
-
SanofiDokončenoAdvance Solid TumorsJaponsko
-
Nationwide Children's HospitalAktivní, ne nábor
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenocMET Dysegulation Advanced Solid TumorsRakousko, Dánsko, Švédsko, Spojené království, Španělsko, Německo, Holandsko, Spojené státy
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdNáborKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsČína
-
AmgenAktivní, ne náborKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsSpojené státy, Francie, Kanada, Španělsko, Belgie, Korejská republika, Rakousko, Austrálie, Maďarsko, Řecko, Německo, Japonsko, Rumunsko, Švýcarsko, Brazílie, Portugalsko
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NeznámýMSI-H nebo dMMR Advanced Solid TumorsČína
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní MSI - H Solid Tumors Před terapií PD-(L) 1 | Nádory MSI-HSpojené státy
-
Merrimack PharmaceuticalsDokončenoMetastatický karcinom prsu | Her2 Amplified Solid TumorsSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.UkončenoPIK3CA mutované pokročilé solidní nádory | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsŠpanělsko, Belgie, Spojené státy, Kanada
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology Group; NCIC Clinical... a další spolupracovníciDokončenoRakovina plicSpojené státy
Klinické studie na 177Lu-DOTA-EB-TATE
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Bristol-Myers Squibb; McGill University Health Centre/Research Institute of... a další spolupracovníciDokončeno