Respuesta fisiológica en receptores de trasplante de pulmón sometidos a asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (TRANS-NAVA)
7 de diciembre de 2017 actualizado por: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital
Respuesta fisiológica a diferentes niveles de apoyo en receptores de trasplante de pulmón sometidos a asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA)
La disfunción primaria del injerto (PGD) representa la principal causa de mortalidad en el período postoperatorio temprano del trasplante de pulmón (LTx).
La estrategia ventilatoria protectora podría reducir potencialmente el riesgo de DGP en estos pacientes.
La asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA) es un modo de ventilación asistida que podría permitir adoptar esta estrategia.
El objetivo del estudio es evaluar la viabilidad de NAVA en la fase temprana post-LTx y describir el patrón de respiración y la relación fisiológica entre el impulso respiratorio neural y los diferentes niveles de asistencia ventilatoria, en ausencia de retroalimentación aferente vagal pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trasplante de pulmón (LTx) es una opción de tratamiento importante para pacientes seleccionados con enfermedad pulmonar en etapa terminal. La disfunción primaria del injerto (DGP) es la principal causa de muerte; en el período inicial posterior al LTx, una estrategia ventilatoria protectora (volumen tidal - Vt de 6 ml/kg + presión positiva al final de la espiración) podría reducir potencialmente el riesgo de DGP en estos pacientes. La asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA) es un modo de ventilación asistida en el que la actividad inspiratoria neural se monitoriza a través del registro continuo de la actividad eléctrica del diafragma (EAdi). Actualmente, faltan guías sobre la adopción de una estrategia ventilatoria protectora en el postoperatorio temprano.
NAVA, por sus propiedades intrínsecas (proporcionalidad entre el impulso respiratorio y el nivel de asistencia, prevención de la atrofia del diafragma), podría permitir alcanzar la mencionada estrategia ventilatoria. Por lo tanto, el objetivo del estudio es la evaluación del patrón de respiración neuronal de los pacientes durante NAVA, en el período postoperatorio temprano de LTx
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Reclutamiento
- Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
-
-
-
Lausanne, Suiza, 10111
- Reclutamiento
- University Hospital of Lausanne
-
Contacto:
- Lise Piquilloud, MD
- Número de teléfono: +41 21 314 1632
- Correo electrónico: Lise.Piquilloud@chuv.ch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Ingreso en UCI para seguimiento postoperatorio tras LTx
- Presencia de actividad respiratoria espontánea.
- Sedación titulada a un objetivo RASS entre 0 y -2
- Consentimiento informado por escrito obtenido
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para inserción de sonda nasogástrica (cirugía gastroesofágica en los 3 meses previos, sangrado gastroesofágico en los 30 días previos, antecedente de várices esofágicas, trauma facial)
- Mayor riesgo de sangrado con la inserción de sonda nasogástrica, debido a trastornos graves de la coagulación y trombocitopenia grave (es decir, INR > 2 y recuento de plaquetas < 70.000/mm3)
- Inestabilidad hemodinámica severa (noradenalina > 0,3 μg/kg/min y/o uso de vasopresina)
- Soporte respiratorio extracorpóreo postoperatorio (ECMO)
- Reacondicionamiento preoperatorio de los pulmones trasplantados mediante perfusión pulmonar ex vivo (EVLP)
- Retrasplante de pulmón
- No obtener una señal EAdi estable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo NAVA
Ventilación NAVA
|
Modo de Ventilación Asistida, sincronizada, mediante catéter EAdi, con el esfuerzo inspiratorio del paciente y proporcional al impulso respiratorio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de las variaciones de la Actividad Eléctrica del Diafragma en respuesta a diferentes niveles de asistencia ventilatoria a diferentes grados de inflación pulmonar (diferentes valores de Presión Espiratoria Final Positiva)
Periodo de tiempo: Una hora después de la recuperación de la respiración espontánea
|
Actividad Eléctrica del Diafragma (EAdi) (microVoltios)
|
Una hora después de la recuperación de la respiración espontánea
|
|
Evaluación de las variaciones del Acoplamiento Neuro-Mecánico (expresado como microVolt de EAdi/cmH2O de relación de presión en la vía aérea) en respuesta a diferentes niveles de asistencia ventilatoria en diferentes grados de inflación pulmonar
Periodo de tiempo: Una hora después de la recuperación de la respiración espontánea
|
Acoplamiento neuromecánico (NMC) (microvoltios/cmH2O)
|
Una hora después de la recuperación de la respiración espontánea
|
|
Evaluación de las variaciones de la Eficiencia Neuroventilatoria (expresada como microvoltios de EAdi/mL de Volumen Tidal) en respuesta a diferentes niveles de asistencia ventilatoria a diferentes grados de inflación pulmonar
Periodo de tiempo: Una hora después de la recuperación de la respiración espontánea
|
Eficiencia neuroventiladora (NVE) (microvoltios/mL)
|
Una hora después de la recuperación de la respiración espontánea
|
|
Evaluación de los cambios en el patrón respiratorio neural del paciente (expresado como mL de Volumen Tidal) a diferentes niveles de asistencia ventilatoria
Periodo de tiempo: Una hora después de la recuperación de la respiración espontánea
|
Volumen corriente (ml)
|
Una hora después de la recuperación de la respiración espontánea
|
|
Evaluación de los cambios en el patrón respiratorio neural del paciente (expresado como frecuencia respiratoria) a diferentes niveles de asistencia ventilatoria
Periodo de tiempo: Una hora después de la recuperación de la respiración espontánea
|
Frecuencia respiratoria (Respiraciones/min)
|
Una hora después de la recuperación de la respiración espontánea
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la viabilidad de Plateau Pressure durante NAVA
Periodo de tiempo: Una hora después de la recuperación de la respiración espontánea, con maniobras de retención inspiratoria
|
Presión de meseta (Pplat)
|
Una hora después de la recuperación de la respiración espontánea, con maniobras de retención inspiratoria
|
|
Evaluación por ultrasonido de los cambios de la fracción de engrosamiento del diafragma a diferentes niveles de presión espiratoria final positiva y a diferentes ganancias de NAVA
Periodo de tiempo: Una hora después de la recuperación de la respiración espontánea
|
Fracción de engrosamiento del diafragma (TF)
|
Una hora después de la recuperación de la respiración espontánea
|
|
Evaluación del índice de asincronía total (doble disparo + esfuerzos perdidos + retraso del disparo inspiratorio + ciclado corto + ciclado prolongado)
Periodo de tiempo: Una hora después de la recuperación de la respiración espontánea
|
Índice de asincronía total
|
Una hora después de la recuperación de la respiración espontánea
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chiara Abbruzzese, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
- Investigador principal: Luigi Castagna, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
- Investigador principal: Nicola Bottino, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
- Investigador principal: Alberto Zanella, MD, University of Milan
- Investigador principal: Nadia Corcione, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda
- Investigador principal: Antonio Pesenti, Prof, University of Milan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRANS-NAVA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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