Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź fizjologiczna u biorców przeszczepów płuc poddawanych wspomaganiu wentylacji dostosowanej do neuronów (TRANS-NAVA)

7 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

Fizjologiczna reakcja na różne poziomy wsparcia u biorców przeszczepu płuc poddawanych wspomaganiu wentylacji dostosowanej do neuronów (NAVA)

Pierwotna dysfunkcja przeszczepu (PGD) stanowi główną przyczynę śmiertelności we wczesnym okresie pooperacyjnym po transplantacji płuc (LTx). Ochronna strategia wentylacji może potencjalnie zmniejszyć ryzyko PGD u tych pacjentów. Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) to tryb wentylacji wspomaganej, który może pozwolić na przyjęcie tej strategii. Celem badania jest ocena wykonalności NAVA we wczesnej fazie po LTx oraz opisanie wzorca oddychania i fizjologicznego związku między nerwowym napędem oddechowym a różnymi poziomami wspomagania wentylacji, przy braku aferentnego sprzężenia zwrotnego płucnego nerwu błędnego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeszczep płuc (LTx) jest ważną opcją leczenia wybranych pacjentów ze schyłkową chorobą płuc. Pierwotna dysfunkcja przeszczepu (PGD) jest główną przyczyną śmierci; we wczesnym okresie po LTx strategia wentylacji ochronnej (objętość oddechowa – Vt 6 ml/kg + dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe) mogłaby potencjalnie zmniejszyć ryzyko wystąpienia PGD u tych pacjentów. Wspomaganie wentylacji regulowanej neuronowo (NAVA) to tryb wentylacji wspomaganej, w którym aktywność wdechowa neuronów jest monitorowana poprzez ciągłe rejestrowanie aktywności elektrycznej przepony (EAdi). Właściwie brakuje wytycznych dotyczących przyjęcia ochronnej strategii wentylacji we wczesnym okresie pooperacyjnym.

NAVA, ze względu na swoje wrodzone właściwości (proporcjonalność między napędem oddechowym a poziomem wspomagania, zapobieganie zanikowi przepony), może pozwolić na osiągnięcie wspomnianej strategii wentylacji. Tak więc celem pracy jest ocena neuronalnego wzorca oddychania pacjentów podczas NAVA, we wczesnym okresie pooperacyjnym LTx

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 10111
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Lausanne
        • Kontakt:
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20122
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Maggiore Policlinico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Przyjęcie na OIT w celu monitorowania pooperacyjnego po LTx
  • Obecność spontanicznej czynności oddechowej
  • Sedacja miareczkowana do docelowego RASS między 0 a -2
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do założenia sondy nosowo-żołądkowej (operacje żołądkowo-przełykowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy, krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 30 dni, żylaki przełyku w wywiadzie, uraz twarzy)
  • Zwiększone ryzyko krwawienia podczas zakładania sondy nosowo-żołądkowej z powodu ciężkich zaburzeń krzepnięcia i ciężkiej trombocytopenii (tj. INR > 2 i liczba płytek krwi < 70 000/mm3)
  • Ciężka niestabilność hemodynamiczna (noradenalina > 0,3 μg/kg/min i (lub) stosowanie wazopresyny)
  • Pooperacyjne pozaustrojowe wspomaganie oddychania (ECMO)
  • Przedoperacyjna regeneracja przeszczepionych płuc za pomocą perfuzji płuc ex vivo (EVLP)
  • Retransplantacja płuc
  • Niepowodzenie w uzyskaniu stabilnego sygnału EAdi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa NAWA
Wentylacja NAVA
Urządzenie: Wentylacja NAVA
Tryb wentylacji wspomaganej, zsynchronizowany przez cewnik EAdi z wysiłkiem wdechowym pacjenta i proporcjonalny do napędu oddechowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian aktywności elektrycznej przepony w odpowiedzi na różne poziomy wspomagania wentylacji przy różnych stopniach napełnienia płuc (różne wartości dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego)
Ramy czasowe: Godzinę po przywróceniu spontanicznego oddychania
Aktywność elektryczna przepony (EAdi) (mikrowolt)
Godzinę po przywróceniu spontanicznego oddychania
Ocena zmian sprzężenia neuromechanicznego (wyrażonego jako stosunek mikrowoltów EAdi/cmH2O ciśnienia w drogach oddechowych) w odpowiedzi na różne poziomy wspomagania wentylacji przy różnych stopniach napełnienia płuc
Ramy czasowe: Godzinę po przywróceniu spontanicznego oddychania
Sprzężenie neuromechaniczne (NMC) (mikrowolt/cmH2O)
Godzinę po przywróceniu spontanicznego oddychania
Ocena zmian wydajności neurowentylacji (wyrażonej jako mikrowolt EAdi / ml stosunku objętości oddechowej) w odpowiedzi na różne poziomy wspomagania wentylacji przy różnym stopniu napełnienia płuc
Ramy czasowe: Godzinę po przywróceniu spontanicznego oddychania
Wydajność neurowentylacyjna (NVE) (mikrowolt/ml)
Godzinę po przywróceniu spontanicznego oddychania
Ocena zmian neuronalnego wzorca oddychania pacjenta (wyrażona jako ml objętości oddechowej) na różnych poziomach wspomagania wentylacji
Ramy czasowe: Godzinę po przywróceniu spontanicznego oddychania
Objętość oddechowa (ml)
Godzinę po przywróceniu spontanicznego oddychania
Ocena zmian neuronalnego wzorca oddychania pacjenta (wyrażonego jako częstość oddechów) na różnych poziomach wspomagania wentylacji
Ramy czasowe: Godzinę po przywróceniu spontanicznego oddychania
Częstość oddechów (oddechy/min)
Godzinę po przywróceniu spontanicznego oddychania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wykonalności ciśnienia plateau podczas NAVA
Ramy czasowe: Godzinę po przywróceniu spontanicznego oddychania, z manewrami wstrzymania wdechu
Ciśnienie plateau (Pplat)
Godzinę po przywróceniu spontanicznego oddychania, z manewrami wstrzymania wdechu
Ultrasonograficzna ocena zmian frakcji zagęszczającej przepony przy różnych poziomach dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego i przy różnych wzmocnieniach NAVA
Ramy czasowe: Godzinę po przywróceniu spontanicznego oddychania
Frakcja pogrubiająca przepony (TF)
Godzinę po przywróceniu spontanicznego oddychania
Ocena całkowitego wskaźnika asynchronii (podwójne wyzwalanie + chybione wysiłki + opóźnienie wyzwalania wdechu + krótkie cykle + przedłużone cykle)
Ramy czasowe: Godzinę po przywróceniu spontanicznego oddychania
Całkowity indeks asinchrony
Godzinę po przywróceniu spontanicznego oddychania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Policlinico Hospital

Współpracownicy

University of Lausanne Hospitals

Śledczy

  • Główny śledczy: Chiara Abbruzzese, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
  • Główny śledczy: Luigi Castagna, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
  • Główny śledczy: Nicola Bottino, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
  • Główny śledczy: Alberto Zanella, MD, University of Milan
  • Główny śledczy: Nadia Corcione, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda
  • Główny śledczy: Antonio Pesenti, Prof, University of Milan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRANS-NAVA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wentylacja NAVA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj