Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologická odezva u příjemců transplantace plic podstupujících neurálně upravenou ventilační asistenci (TRANS-NAVA)

7. prosince 2017 aktualizováno: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

Fyziologická odpověď na různé úrovně podpory u příjemců transplantace plic podstupujících neurálně upravenou ventilační asistenci (NAVA)

Primární dysfunkce štěpu (PGD) představuje hlavní příčinu mortality v časném pooperačním období transplantace plic (LTx). Strategie ochranné ventilace by mohla potenciálně snížit riziko PGD u těchto pacientů. Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) je režim asistované ventilace, který by mohl umožnit přijetí této strategie. Cílem studie je posoudit proveditelnost NAVA v časné post-LTx fázi a popsat dechový vzorec a fyziologický vztah mezi nervovým dechovým pohonem a různými úrovněmi ventilační podpory při absenci plicní vagové aferentní zpětné vazby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transplantace plic (LTx) je důležitou léčebnou možností pro vybrané pacienty v konečném stádiu plicního onemocnění. Primární dysfunkce štěpu (PGD) je hlavní příčinou úmrtí; v časném období po LTx by mohla protektivní ventilační strategie (dechový objem – Vt 6 ml/kg + pozitivní koncový exspirační tlak) potenciálně snížit riziko PGD u těchto pacientů. Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) je režim asistované ventilace, ve kterém je neurální inspirační aktivita monitorována prostřednictvím nepřetržitého záznamu elektrické aktivity bránice (EAdi). Ve skutečnosti chybí směrnice o přijetí strategie ochranné ventilace v časném pooperačním období.

NAVA, díky svým vnitřním vlastnostem (proporcionalita mezi dechovým pohonem a mírou podpory, prevence atrofie bránice), by mohla umožnit dosažení výše uvedené ventilační strategie. Cílem studie je tedy zhodnocení neurálního dýchání pacientů během NAVA, v časném pooperačním období LTx

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Ospedale Maggiore Policlinico
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 10111
        • Nábor
        • University Hospital of Lausanne
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Po LTx přijetí na JIP k pooperačnímu sledování
  • Přítomnost spontánní dechové aktivity
  • Sedace titrovaná na cílovou RASS mezi 0 a -2
  • Byl získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace zavedení nazogastrické sondy (operace gastroezofageu v předchozích 3 měsících, gastroezofageální krvácení v předchozích 30 dnech, anamnéza jícnových varixů, trauma obličeje)
  • Zvýšené riziko krvácení při zavádění nazogastrické sondy v důsledku závažných poruch koagulace a těžké trombocytopenie (tj. INR > 2 a počet krevních destiček < 70 000/mm3)
  • Těžká hemodynamická nestabilita (noradenalin > 0,3 μg/kg/min a/nebo použití vazopresinu)
  • Pooperační mimotělní podpora dýchání (ECMO)
  • Předoperační rekondice transplantovaných plic pomocí ex vivo plicní perfuze (EVLP)
  • Retransplantace plic
  • Nepodařilo se získat stabilní signál EAdi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina NAVA
Ventilace NAVA
Přístroj: Ventilace NAVA
Režim asistované ventilace, synchronizovaný prostřednictvím katetru EAdi s inspiračním úsilím pacienta a úměrný dechovému pohonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změn elektrické aktivity bránice v reakci na různé úrovně ventilační podpory při různých stupních nafouknutí plic (různé hodnoty pozitivního koncového exspiračního tlaku)
Časové okno: Hodinu po obnovení spontánního dýchání
Elektrická aktivita membrány (EAdi) (microVolt)
Hodinu po obnovení spontánního dýchání
Hodnocení variací neuromechanické spojky (vyjádřené jako mikroVolt EAdi /cmH2O poměru tlaku v dýchacích cestách) v reakci na různé úrovně ventilační podpory při různých stupních nafouknutí plic
Časové okno: Hodinu po obnovení spontánního dýchání
Neuro-mechanická spojka (NMC) (mikrovolt/cmH2O)
Hodinu po obnovení spontánního dýchání
Hodnocení variací neuroventilační účinnosti (vyjádřené jako mikrovolty EAdi / ml poměru dechového objemu) v reakci na různé úrovně ventilační podpory při různém stupni nafouknutí plic
Časové okno: Hodinu po obnovení spontánního dýchání
Neuroventilační účinnost (NVE) (mikrovolt/ml)
Hodinu po obnovení spontánního dýchání
Vyhodnocení změn ve vzorci nervového dýchání pacienta (vyjádřeno jako ml dechového objemu) na různých úrovních ventilační podpory
Časové okno: Hodinu po obnovení spontánního dýchání
Dechový objem (ml)
Hodinu po obnovení spontánního dýchání
Hodnocení změn v pacientově neurálním dýchání (vyjádřeno jako dechová frekvence) na různých úrovních ventilační podpory
Časové okno: Hodinu po obnovení spontánního dýchání
Dechová frekvence (dechy/min)
Hodinu po obnovení spontánního dýchání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení proveditelnosti Plateau Pressure během NAVA
Časové okno: Hodinu po obnovení spontánního dýchání s inspiračními manévry
Tlak plošiny (Pplat)
Hodinu po obnovení spontánního dýchání s inspiračními manévry
Ultrazvukové hodnocení změn zahušťovací frakce diafragmy při různých úrovních pozitivního koncového exspiračního tlaku a při různých přírůstcích NAVA
Časové okno: Hodinu po obnovení spontánního dýchání
Zahušťovací frakce membrány (TF)
Hodinu po obnovení spontánního dýchání
Posouzení celkového indexu asynchronie (dvojité spuštění + zmeškané úsilí + zpoždění inspiračního spuštění + krátké cyklování + prodloužené cyklování)
Časové okno: Hodinu po obnovení spontánního dýchání
Total Asinchrony Index
Hodinu po obnovení spontánního dýchání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Policlinico Hospital

Spolupracovníci

University of Lausanne Hospitals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chiara Abbruzzese, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
  • Vrchní vyšetřovatel: Luigi Castagna, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicola Bottino, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
  • Vrchní vyšetřovatel: Alberto Zanella, MD, University of Milan
  • Vrchní vyšetřovatel: Nadia Corcione, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Pesenti, Prof, University of Milan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRANS-NAVA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ventilace NAVA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit