Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologisk respons hos lungetransplantationsmodtagere, der gennemgår neuralt justeret ventilationsassistent (TRANS-NAVA)

7. december 2017 opdateret af: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

Fysiologisk respons på forskellige niveauer af støtte hos lungetransplantationsmodtagere, der gennemgår neuralt justeret ventilationsassistent (NAVA)

Primær graftdysfunktion (PGD) repræsenterer den førende årsag til dødelighed i den tidlige postoperative periode med lungetransplantation (LTx). Beskyttende ventilatorstrategi kan potentielt reducere risikoen for PGD hos disse patienter. Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) er en assisteret ventilationstilstand, der kan gøre det muligt at anvende denne strategi. Formålet med undersøgelsen er at vurdere gennemførligheden af ​​NAVA i den tidlige post-LTx fase og at beskrive åndedrætsmønsteret og det fysiologiske forhold mellem neural respirationsdrift og forskellige niveauer af respirationsassistance i fravær af pulmonal vagal afferent feedback.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungetransplantation (LTx) er en vigtig behandlingsmulighed for udvalgte patienter med lungesygdom i slutstadiet. Primær graftdysfunktion (PGD) er hovedårsagen til dødsfald; i den tidlige periode efter LTx kan en beskyttende ventilationsstrategi (tidalvolumen - Vt på 6 ml/kg + positivt endeekspiratorisk tryk) potentielt reducere risikoen for PGD hos disse patienter. Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) er en assisteret ventilationstilstand, hvor neural inspiratorisk aktivitet overvåges gennem den kontinuerlige registrering af den elektriske aktivitet af mellemgulvet (EAdi). Faktisk mangler der retningslinjer for vedtagelse af en beskyttende respiratorstrategi i den tidlige postoperative periode.

NAVA, på grund af dets iboende egenskaber (proportionalitet mellem respirationsdrift og niveau af assist, forebyggelse af diafragmaatrofi), kunne tillade at nå den førnævnte respiratorstrategi. Så formålet med undersøgelsen er evalueringen af ​​patienters neurale vejrtrækningsmønster under NAVA, i den tidlige postoperative periode med LTx

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Ospedale Maggiore Policlinico
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 10111
        • Rekruttering
        • University Hospital of Lausanne
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Indlæggelse på ICU til postoperativ monitorering efter LTx
  • Tilstedeværelse af spontan vejrtrækningsaktivitet
  • Sedation titreret til et mål RASS mellem 0 og -2
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til indsættelse af nasogastrisk sonde (gastroøsofageal kirurgi inden for de foregående 3 måneder, gastroøsofageal blødning i de foregående 30 dage, anamnese med esophageal varicer, ansigtstraumer)
  • Øget risiko for blødning ved indsættelse af nasogastrisk sonde på grund af alvorlige koagulationsforstyrrelser og svær trombocytopeni (dvs. INR > 2 og blodpladetal < 70.000/mm3)
  • Alvorlig hæmodynamisk ustabilitet (noradenalin > 0,3 μg/kg/min og/eller brug af vasopressin)
  • Postoperativ ekstrakorporal respiratorisk støtte (ECMO)
  • Præoperativ rekonditionering af de transplanterede lunger ved hjælp af ex-vivo lungeperfusion (EVLP)
  • Lungetransplantation
  • Manglende opnåelse af et stabilt EAdi-signal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NAVA gruppe
NAVA ventilation
Enhed: NAVA ventilation
Assisteret ventilationstilstand, synkroniseret gennem EAdi-kateter, med patientens inspiratoriske indsats og proportional med respiratorisk drift

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af variationerne i membranens elektriske aktivitet som reaktion på forskellige niveauer af respiratorisk hjælp ved forskellige grader af lungeinflation (forskellige værdier for positivt endeudåndingstryk)
Tidsramme: En time efter genopretning af spontan vejrtrækning
Membranens elektriske aktivitet (EAdi) (mikrovolt)
En time efter genopretning af spontan vejrtrækning
Evaluering af variationerne af neuro-mekanisk kobling (udtrykt som mikrovolt af EAdi/cmH2O af luftvejstrykforhold) som svar på forskellige niveauer af respiratorisk hjælp ved forskellige grader af lungeinflation
Tidsramme: En time efter genopretning af spontan vejrtrækning
Neuro-mekanisk kobling (NMC) (mikrovolt/cmH2O)
En time efter genopretning af spontan vejrtrækning
Evaluering af variationerne i neuroventilatorisk effektivitet (udtrykt som mikrovolt af EAdi/ml af tidalvolumenforhold) som svar på forskellige niveauer af respiratorisk hjælp ved forskellige grader af lungeinflation
Tidsramme: En time efter genopretning af spontan vejrtrækning
Neuro-ventilatorisk effektivitet (NVE) (mikrovolt/ml)
En time efter genopretning af spontan vejrtrækning
Evaluering af ændringerne i patientens neurale vejrtrækningsmønster (udtrykt som ml tidalvolumen) ved forskellige niveauer af respirationsassistance
Tidsramme: En time efter genopretning af spontan vejrtrækning
Tidevandsvolumen (ml)
En time efter genopretning af spontan vejrtrækning
Evaluering af ændringerne i patientens neurale vejrtrækningsmønster (udtrykt som respirationsfrekvens) ved forskellige niveauer af respirationsassistance
Tidsramme: En time efter genopretning af spontan vejrtrækning
Åndedrætsfrekvens (vejrtrækninger/min.)
En time efter genopretning af spontan vejrtrækning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af gennemførligheden af ​​Plateau Pressure under NAVA
Tidsramme: En time efter genopretning af spontan vejrtrækning, med inspiratoriske holdemanøvrer
Plateautryk (Pplat)
En time efter genopretning af spontan vejrtrækning, med inspiratoriske holdemanøvrer
Ultralydsvurdering af ændringerne af diafragma's fortykkelsesfraktion ved forskellige niveauer af positivt endeekspiratorisk tryk og ved forskellige NAVA-gevinster
Tidsramme: En time efter genopretning af spontan vejrtrækning
Diaphragma's Thickening Fraction (TF)
En time efter genopretning af spontan vejrtrækning
Vurdering af det samlede asynkronindeks (dobbelt triggering + mistede indsatser + inspiratorisk triggerforsinkelse + kort cykling + forlænget cykling)
Tidsramme: En time efter genopretning af spontan vejrtrækning
Total Asinchrony Index
En time efter genopretning af spontan vejrtrækning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Policlinico Hospital

Samarbejdspartnere

University of Lausanne Hospitals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chiara Abbruzzese, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
  • Ledende efterforsker: Luigi Castagna, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
  • Ledende efterforsker: Nicola Bottino, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
  • Ledende efterforsker: Alberto Zanella, MD, University of Milan
  • Ledende efterforsker: Nadia Corcione, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda
  • Ledende efterforsker: Antonio Pesenti, Prof, University of Milan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2017

Først opslået (Faktiske)

8. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRANS-NAVA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilator-induceret lungeskade

Kliniske forsøg med NAVA ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner