Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fiziológiai válasz a tüdőtranszplantált recipienseknél, akiknél idegileg beállított lélegeztetési asszisztens (TRANS-NAVA)

2017. december 7. frissítette: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

Fiziológiai válasz a különböző szintű támogatásra olyan tüdőtranszplantált recipienseknél, akik neurálisan beállított lélegeztetési asszisztensben (NAVA) részesülnek

A primer graft diszfunkció (PGD) a tüdőtranszplantáció (LTx) korai posztoperatív időszakában a halálozás vezető oka. A védőlélegeztetési stratégia potenciálisan csökkentheti a PGD kockázatát ezeknél a betegeknél. A Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) egy olyan támogatott lélegeztetési mód, amely lehetővé teszi ennek a stratégiának az elfogadását. A tanulmány célja a NAVA megvalósíthatóságának felmérése a korai poszt-LTx fázisban, valamint a légzési mintázat, valamint a neurális légzéshajtás és a különböző szintű lélegeztetési asszisztens közötti fiziológiai kapcsolat leírása pulmonalis vagus afferens visszacsatolás hiányában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tüdőtranszplantáció (LTx) fontos kezelési lehetőség a végstádiumú tüdőbetegségben szenvedő betegek számára. Az elsődleges graft diszfunkció (PGD) a fő halálok; Az LTx utáni korai időszakban egy védőlélegeztetési stratégia (légzési térfogat - Vt 6 ml/kg + pozitív végkilégzési nyomás) potenciálisan csökkentheti a PGD kockázatát ezeknél a betegeknél. A Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) egy támogatott lélegeztetési mód, amelyben a neurális belégzési aktivitást a rekeszizom elektromos aktivitásának (EAdi) folyamatos rögzítésével figyelik. Valójában hiányoznak a védőlélegeztetési stratégia elfogadására vonatkozó iránymutatások a korai posztoperatív időszakban.

A NAVA belső tulajdonságai miatt (a légzéshajtás és az asszisztens mértéke közötti arányosság, a rekeszizom sorvadásának megelőzése) lehetővé teheti a fent említett lélegeztetési stratégia elérését. A vizsgálat célja tehát a betegek idegi légzési mintázatának értékelése a NAVA során, az LTx korai posztoperatív időszakában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20122
        • Toborzás
        • Ospedale Maggiore Policlinico
  • Svájc
      • Lausanne, Svájc, 10111
        • Toborzás
        • University Hospital of Lausanne
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor
  • Felvétel intenzív osztályra posztoperatív megfigyelésre LTx után
  • Spontán légzési tevékenység jelenléte
  • A szedáció 0 és -2 közötti cél RASS-ra titrálva
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése

Kizárási kritériumok:

  • A nasogastricus szonda behelyezésének ellenjavallata (gasztrooesophagealis műtét az elmúlt 3 hónapban, gyomor-nyelőcső vérzés az elmúlt 30 napban, nyelőcső visszér kórtörténetében, arctrauma)
  • A vérzés fokozott kockázata orr-gyomorszonda behelyezése esetén súlyos véralvadási zavarok és súlyos thrombocytopenia miatt (azaz INR > 2 és vérlemezkeszám < 70 000/mm3)
  • Súlyos hemodinamikai instabilitás (noradenalin > 0,3 μg/kg/perc és/vagy vazopresszin alkalmazása)
  • Posztoperatív extracorporalis légzéstámogatás (ECMO)
  • Az átültetett tüdő műtét előtti helyreállítása ex vivo tüdőperfúzióval (EVLP)
  • Tüdő retranszplantáció
  • Nem sikerült stabil EAdi jelet kapni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NAVA csoport
NAVA szellőztetés
Eszköz: NAVA szellőztetés
Támogatott lélegeztetési mód, szinkronizált, EAdi katéteren keresztül, a páciens belégzési erőfeszítésével és arányos a légzési hajtással

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A membrán elektromos aktivitásának változásainak értékelése a különböző szintű lélegeztetési rásegítés hatására a tüdő felfújásának különböző fokainál (különböző pozitív végkilégzési nyomásértékek)
Időkeret: Egy órával a spontán légzés helyreállítása után
A membrán elektromos aktivitása (EAdi) (mikrovolt)
Egy órával a spontán légzés helyreállítása után
A neuro-mechanikus csatolás változásainak értékelése (az EAdi mikrovolt / a légúti nyomás H2O cm-ében kifejezve) a különböző szintű lélegeztetési rásegítés hatására a tüdő felfújásának különböző fokainál
Időkeret: Egy órával a spontán légzés helyreállítása után
Neuro-mechanikus csatolás (NMC) (mikrovolt/cmH2O)
Egy órával a spontán légzés helyreállítása után
A neuroventilációs hatékonyság változásainak értékelése (az EAdi mikrovoltjában / dagálytérfogat-arány ml-ében kifejezve) a különböző szintű lélegeztetési rásegítés hatására különböző tüdőfelfúvás esetén
Időkeret: Egy órával a spontán légzés helyreállítása után
Neuroventilációs hatékonyság (NVE) (mikrovolt/ml)
Egy órával a spontán légzés helyreállítása után
A páciens idegi légzési mintázatában bekövetkező változások értékelése (a légzéstérfogat ml-ében kifejezve) a lélegeztetési asszisztens különböző szintjein
Időkeret: Egy órával a spontán légzés helyreállítása után
Árapálytérfogat (ml)
Egy órával a spontán légzés helyreállítása után
A páciens idegi légzési mintázatában (légzésszámban kifejezve) bekövetkezett változások értékelése a lélegeztetési asszisztens különböző szintjein
Időkeret: Egy órával a spontán légzés helyreállítása után
Légzési frekvencia (légzés/perc)
Egy órával a spontán légzés helyreállítása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Plateau Pressure megvalósíthatóságának értékelése a NAVA során
Időkeret: Egy órával a spontán légzés helyreállítása után, belégzési tartási manőverekkel
Platónyomás (Pplat)
Egy órával a spontán légzés helyreállítása után, belégzési tartási manőverekkel
A rekeszizom megvastagodási frakciójának változásának ultrahangos értékelése a pozitív végkilégzési nyomás különböző szintjein és különböző NAVA-növekedéseknél
Időkeret: Egy órával a spontán légzés helyreállítása után
Membrán vastagodási frakciója (TF)
Egy órával a spontán légzés helyreállítása után
A teljes aszinkronindex értékelése (kettős trigger + kihagyott erőfeszítések + belégzési trigger késleltetés + rövid ciklus + hosszan tartó kerékpározás)
Időkeret: Egy órával a spontán légzés helyreállítása után
Teljes Asinchrony Index
Egy órával a spontán légzés helyreállítása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Policlinico Hospital

Együttműködők

University of Lausanne Hospitals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chiara Abbruzzese, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
  • Kutatásvezető: Luigi Castagna, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
  • Kutatásvezető: Nicola Bottino, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
  • Kutatásvezető: Alberto Zanella, MD, University of Milan
  • Kutatásvezető: Nadia Corcione, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda
  • Kutatásvezető: Antonio Pesenti, Prof, University of Milan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRANS-NAVA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NAVA szellőztetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel