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Physiologische Reaktion bei Lungentransplantationsempfängern, die sich einer neural angepassten Beatmungsunterstützung unterziehen (TRANS-NAVA)

7. Dezember 2017 aktualisiert von: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

Physiologische Reaktion auf unterschiedliche Unterstützungsniveaus bei Lungentransplantatempfängern, die sich einer neural angepassten Beatmungsunterstützung (NAVA) unterziehen

Die primäre Graft-Dysfunktion (PGD) ist die häufigste Todesursache in der frühen postoperativen Phase der Lungentransplantation (LTx). Eine protektive Beatmungsstrategie könnte möglicherweise das Risiko einer PID bei diesen Patienten verringern. Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) ist ein unterstützter Beatmungsmodus, der es ermöglichen könnte, diese Strategie zu übernehmen. Ziel der Studie ist es, die Durchführbarkeit von NAVA in der frühen Post-LTx-Phase zu bewerten und das Atemmuster und die physiologische Beziehung zwischen neuralem Atemantrieb und unterschiedlichen Beatmungsunterstützungsstufen bei fehlender pulmonal-vagaler afferenter Rückkopplung zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Lungentransplantation (LTx) ist eine wichtige Behandlungsoption für ausgewählte Patienten mit Lungenerkrankungen im Endstadium. Primäre Graft Dysfunction (PGD) ist die Haupttodesursache; In der frühen Phase nach LTx könnte eine protektive Beatmungsstrategie (Atemzugvolumen – Vt von 6 ml/kg + positiver endexspiratorischer Druck) das Risiko einer PID bei diesen Patienten möglicherweise verringern. Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) ist ein assistierter Beatmungsmodus, bei dem die neurale Inspirationsaktivität durch die kontinuierliche Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Zwerchfells (EAdi) überwacht wird. Tatsächlich fehlen Leitlinien zur Anwendung einer protektiven Beatmungsstrategie in der frühen postoperativen Phase.

NAVA könnte aufgrund seiner intrinsischen Eigenschaften (Proportionalität zwischen Atemantrieb und Unterstützungsgrad, Verhinderung von Zwerchfellatrophie) ermöglichen, die oben erwähnte Beatmungsstrategie zu erreichen. Ziel der Studie ist daher die Bewertung des neuralen Atemmusters der Patienten während NAVA in der frühen postoperativen Phase von LTx

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Ospedale Maggiore Policlinico
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 10111
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Lausanne
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Aufnahme auf die Intensivstation zur postoperativen Überwachung nach LTx
  • Vorhandensein von spontaner Atmungsaktivität
  • Sedierung titriert auf einen Ziel-RASS zwischen 0 und -2
  • Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Einführung einer Magensonde (gastroösophageale Operation in den letzten 3 Monaten, gastroösophageale Blutung in den letzten 30 Tagen, Vorgeschichte von Ösophagusvarizen, Gesichtstrauma)
  • Erhöhtes Blutungsrisiko bei nasogastraler Sondeneinführung aufgrund schwerer Gerinnungsstörungen und schwerer Thrombozytopenie (d. h. INR > 2 und Thrombozytenzahl < 70.000/mm3)
  • Schwere hämodynamische Instabilität (Noradenalin > 0,3 μg/kg/min und/oder Anwendung von Vasopressin)
  • Postoperative extrakorporale Atemunterstützung (ECMO)
  • Präoperative Rekonditionierung der transplantierten Lunge mittels Ex-vivo-Lungenperfusion (EVLP)
  • Retransplantation der Lunge
  • Fehler beim Erhalt eines stabilen EAdi-Signals

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NAVA-Gruppe
NAVA-Belüftung
Gerät: NAVA-Belüftung
Assistierter Beatmungsmodus, synchronisiert, durch EAdi-Katheter, mit Inspirationsanstrengung des Patienten und proportional zum Atemantrieb

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Variationen der elektrischen Aktivität des Zwerchfells als Reaktion auf unterschiedliche Beatmungsunterstützungsstufen bei unterschiedlichen Graden der Lungeninflation (unterschiedliche Werte des positiven endexspiratorischen Drucks)
Zeitfenster: Eine Stunde nach Wiederherstellung der Spontanatmung
Elektrische Aktivität der Membran (EAdi) (Mikrovolt)
Eine Stunde nach Wiederherstellung der Spontanatmung
Bewertung der Variationen der neuromechanischen Kopplung (ausgedrückt als Mikrovolt von EAdi /cmH2O des Atemwegsdruckverhältnisses) als Reaktion auf unterschiedliche Niveaus der Beatmungsunterstützung bei unterschiedlichen Graden der Lungeninflation
Zeitfenster: Eine Stunde nach Wiederherstellung der Spontanatmung
Neuromechanische Kopplung (NMC) (Mikrovolt/cmH2O)
Eine Stunde nach Wiederherstellung der Spontanatmung
Bewertung der Variationen der neuroventilatorischen Effizienz (ausgedrückt als Mikrovolt von EAdi / ml des Tidalvolumenverhältnisses) als Reaktion auf unterschiedliche Beatmungsunterstützungsstufen bei unterschiedlichem Grad der Lungeninflation
Zeitfenster: Eine Stunde nach Wiederherstellung der Spontanatmung
Neuroventilatorische Effizienz (NVE) (Mikrovolt/ml)
Eine Stunde nach Wiederherstellung der Spontanatmung
Bewertung der Veränderungen im neuralen Atemmuster des Patienten (ausgedrückt als ml Tidalvolumen) bei verschiedenen Beatmungsunterstützungsstufen
Zeitfenster: Eine Stunde nach Wiederherstellung der Spontanatmung
Tidalvolumen (ml)
Eine Stunde nach Wiederherstellung der Spontanatmung
Bewertung der Veränderungen im neuralen Atemmuster des Patienten (ausgedrückt als Atemfrequenz) bei verschiedenen Beatmungsunterstützungsstufen
Zeitfenster: Eine Stunde nach Wiederherstellung der Spontanatmung
Atemfrequenz (Atemzüge/min)
Eine Stunde nach Wiederherstellung der Spontanatmung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Durchführbarkeit des Plateaudrucks während NAVA
Zeitfenster: Eine Stunde nach Wiederherstellung der Spontanatmung mit inspiratorischen Haltemanövern
Plateaudruck (Pplat)
Eine Stunde nach Wiederherstellung der Spontanatmung mit inspiratorischen Haltemanövern
Ultraschallbeurteilung der Änderungen des Verdickungsanteils des Zwerchfells bei verschiedenen Niveaus des positiven endexspiratorischen Drucks und bei verschiedenen NAVA-Zuwächsen
Zeitfenster: Eine Stunde nach Wiederherstellung der Spontanatmung
Membranverdickungsanteil (TF)
Eine Stunde nach Wiederherstellung der Spontanatmung
Bewertung des Gesamtasynchronieindex (Doppeltriggerung + Fehlversuche + Inspirationstriggerverzögerung + kurzes Radfahren + längeres Radfahren)
Zeitfenster: Eine Stunde nach Wiederherstellung der Spontanatmung
Gesamtasinchronie-Index
Eine Stunde nach Wiederherstellung der Spontanatmung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Policlinico Hospital

Mitarbeiter

University of Lausanne Hospitals

Ermittler

  • Hauptermittler: Chiara Abbruzzese, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
  • Hauptermittler: Luigi Castagna, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
  • Hauptermittler: Nicola Bottino, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
  • Hauptermittler: Alberto Zanella, MD, University of Milan
  • Hauptermittler: Nadia Corcione, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda
  • Hauptermittler: Antonio Pesenti, Prof, University of Milan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRANS-NAVA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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