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Resposta Fisiológica em Receptores de Transplante Pulmonar Submetidos a Assistência Ventilatória Ajustada Neuralmente (TRANS-NAVA)

7 de dezembro de 2017 atualizado por: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

Resposta Fisiológica a Diferentes Níveis de Suporte em Receptores de Transplante Pulmonar Submetidos a Assistência Ventilatória Ajustada Neuricamente (NAVA)

A Disfunção Primária do Enxerto (PGD) representa a principal causa de mortalidade no pós-operatório precoce de Transplante Pulmonar (TxT). A estratégia ventilatória protetora poderia potencialmente reduzir o risco de PGD nesses pacientes. A Assistência Ventilatória Ajustada Neuralmente (NAVA) é um modo de ventilação assistida que pode permitir a adoção dessa estratégia. O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade do NAVA na fase inicial pós-LTx e descrever o padrão respiratório e a relação fisiológica entre impulso respiratório neural e diferentes níveis de assistência ventilatória, na ausência de feedback aferente vagal pulmonar.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transplante pulmonar (LTx) é uma importante opção de tratamento para pacientes selecionados com doença pulmonar terminal. A disfunção primária do enxerto (PGD) é a principal causa de morte; no período inicial após o LTx, uma estratégia ventilatória protetora (volume corrente - Vt de 6 mL/Kg + pressão expiratória final positiva) poderia potencialmente reduzir o risco de PGD nesses pacientes. A Assistência Ventilatória Ajustada Neuralmente (NAVA) é um modo de ventilação assistida no qual a atividade inspiratória neural é monitorada por meio do registro contínuo da atividade elétrica do diafragma (EAdi). Na verdade, faltam orientações sobre a adoção de estratégia ventilatória protetora no pós-operatório imediato.

O NAVA, pelas suas propriedades intrínsecas (proporcionalidade entre impulso respiratório e nível de assistência, prevenção da atrofia do diafragma), poderia permitir atingir a estratégia ventilatória acima mencionada. Assim, o objetivo do estudo é a avaliação do padrão respiratório neural dos pacientes durante o NAVA, no pós-operatório imediato de LTx

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália, 20122
        • Recrutamento
        • Ospedale Maggiore Policlinico
  • Suíça
      • Lausanne, Suíça, 10111
        • Recrutamento
        • University Hospital of Lausanne
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Admissão em UTI para acompanhamento pós-operatório após LTx
  • Presença de atividade respiratória espontânea
  • Sedação titulada para um RASS alvo entre 0 e -2
  • Consentimento informado por escrito obtido

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para inserção de sonda nasogástrica (cirurgia gastroesofágica nos últimos 3 meses, sangramento gastroesofágico nos últimos 30 dias, história de varizes esofágicas, trauma facial)
  • Aumento do risco de sangramento com inserção de sonda nasogástrica, devido a distúrbios graves de coagulação e trombocitopenia grave (ou seja, INR > 2 e contagem de plaquetas < 70.000/mm3)
  • Instabilidade hemodinâmica grave (noradenalina > 0,3 μg/kg/min e/ou uso de vasopressina)
  • Suporte respiratório extracorpóreo pós-operatório (ECMO)
  • Recondicionamento pré-operatório dos pulmões transplantados por meio de perfusão pulmonar ex-vivo (EVLP)
  • Retransplante pulmonar
  • Falha ao obter um sinal EAdi estável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo NAVA
Ventilação NAVA
Dispositivo: Ventilação NAVA
Modo Ventilatório Assistido, sincronizado, através do cateter EAdi, com o esforço inspiratório do paciente e proporcional ao drive respiratório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação das variações da Atividade Elétrica do Diafragma em resposta a diferentes níveis de assistência ventilatória em diferentes graus de insuflação pulmonar (diferentes valores de Pressão Expiratória Final Positiva)
Prazo: Uma hora após a recuperação da respiração espontânea
Atividade Elétrica do Diafragma (EAdi) (microVolt)
Uma hora após a recuperação da respiração espontânea
Avaliação das variações do acoplamento neuromecânico (expresso como microVolt da relação EAdi/cmH2O da pressão nas vias aéreas) em resposta a diferentes níveis de assistência ventilatória em diferentes graus de insuflação pulmonar
Prazo: Uma hora após a recuperação da respiração espontânea
Acoplamento Neuromecânico (NMC) (microvolt/cmH2O)
Uma hora após a recuperação da respiração espontânea
Avaliação das variações da Eficiência Neuroventilatória (expressa em microvolt de EAdi/mL de Relação de Volume Corrente) em resposta a diferentes níveis de assistência ventilatória em diferentes graus de insuflação pulmonar
Prazo: Uma hora após a recuperação da respiração espontânea
Eficiência Neuro-Ventilatória (NVE) (microvolt/mL)
Uma hora após a recuperação da respiração espontânea
Avaliação das mudanças no padrão respiratório neural do paciente (expresso em mL de Volume Corrente) em diferentes níveis de assistência ventilatória
Prazo: Uma hora após a recuperação da respiração espontânea
Volume Corrente (mL)
Uma hora após a recuperação da respiração espontânea
Avaliação das mudanças no padrão respiratório neural do paciente (expresso como frequência respiratória) em diferentes níveis de assistência ventilatória
Prazo: Uma hora após a recuperação da respiração espontânea
Frequência respiratória (respirações/min)
Uma hora após a recuperação da respiração espontânea

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da viabilidade da pressão de platô durante o NAVA
Prazo: Uma hora após a recuperação da respiração espontânea, com manobras de pausa inspiratória
Pressão de Platô (Pplat)
Uma hora após a recuperação da respiração espontânea, com manobras de pausa inspiratória
Avaliação ultrassonográfica das alterações da fração de espessamento do diafragma em diferentes níveis de pressão expiratória final positiva e em diferentes ganhos de NAVA
Prazo: Uma hora após a recuperação da respiração espontânea
Fração de Espessamento do Diafragma (TF)
Uma hora após a recuperação da respiração espontânea
Avaliação do índice de assincronia total (disparo duplo + esforços perdidos + atraso do disparo inspiratório + ciclagem curta + ciclagem prolongada)
Prazo: Uma hora após a recuperação da respiração espontânea
Índice Total de Assincronia
Uma hora após a recuperação da respiração espontânea

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Policlinico Hospital

Colaboradores

University of Lausanne Hospitals

Investigadores

  • Investigador principal: Chiara Abbruzzese, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
  • Investigador principal: Luigi Castagna, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
  • Investigador principal: Nicola Bottino, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
  • Investigador principal: Alberto Zanella, MD, University of Milan
  • Investigador principal: Nadia Corcione, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda
  • Investigador principal: Antonio Pesenti, Prof, University of Milan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TRANS-NAVA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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