Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fysiologinen vaste keuhkosiirteen saajilla, joille tehdään hermostoonsäädettyä hengitysapua (TRANS-NAVA)

torstai 7. joulukuuta 2017 päivittänyt: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

Fysiologinen vaste erilaisille tukitasoille keuhkosiirron saajilla, joille tehdään hermosäätöä (NAVA)

Primaarinen siirteen toimintahäiriö (PGD) on suurin kuolleisuussyy keuhkonsiirron (LTx) varhaisessa leikkauksen jälkeisessä vaiheessa. Suojaava ventilaatiostrategia voisi mahdollisesti vähentää PGD:n riskiä näillä potilailla. Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) on avustettu ventilaatiotila, jonka avulla tämä strategia voidaan ottaa käyttöön. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida NAVA:n toteutettavuutta varhaisessa post-LTx-vaiheessa ja kuvata hengitysmallia ja fysiologista suhdetta hermohengitystauon ja eritasoisten hengitysapujen välillä ilman keuhkojen vagaalista afferenttia palautetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkonsiirto (LTx) on tärkeä hoitovaihtoehto valituille potilaille, joilla on loppuvaiheen keuhkosairaus. Primaarinen siirteen toimintahäiriö (PGD) on tärkein kuolinsyy; LTx:n jälkeisenä alkuvaiheena suojaava ventilaatiostrategia (hengitystilavuus - Vt 6 ml/kg + positiivinen uloshengityspaine) voisi mahdollisesti vähentää PGD:n riskiä näillä potilailla. Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) on avustettu ventilaatiotila, jossa hermoston sisäänhengityksen aktiivisuutta seurataan tallentamalla jatkuvasti pallean sähköistä aktiivisuutta (EAdi). Itse asiassa ohjeet suojahengitysstrategian käyttöönotosta varhaisen leikkauksen jälkeisenä aikana puuttuvat.

NAVA voisi sen luontaisten ominaisuuksien (hengitystoiminnan ja avun tason suhteellinen suhteellinen, pallean surkastumisen estäminen) ansiosta mahdollistaa edellä mainitun hengitysstrategian saavuttamisen. Tutkimuksen tavoitteena on siis arvioida potilaiden hermohengitysmallia NAVA:n aikana LTx:n varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Rekrytointi
        • Ospedale Maggiore Policlinico
  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi, 10111
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Lausanne
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 v.
  • Pääsy teho-osastolle leikkauksen jälkeistä seurantaa varten LTx:n jälkeen
  • Spontaani hengitystoiminta
  • Sedaatio titrattu kohde-RASS-arvoon välillä 0 ja -2
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatu

Poissulkemiskriteerit:

  • Nenä-mahaletkun asettamisen vasta-aihe (maha- ja ruokatorven leikkaus edellisten 3 kuukauden aikana, gastroesofageaalinen verenvuoto edellisten 30 päivän aikana, ruokatorven suonikohju, kasvojen trauma)
  • Lisääntynyt verenvuodon riski, kun nenä-mahaletku asetetaan vaikeista hyytymishäiriöistä ja vaikeasta trombosytopeniasta (eli INR > 2 ja verihiutaleiden määrä < 70 000/mm3)
  • Vaikea hemodynaaminen epävakaus (noradenaliini > 0,3 μg/kg/min ja/tai vasopressiinin käyttö)
  • Postoperatiivinen ekstrakorporaalinen hengitystuki (ECMO)
  • Siirrettyjen keuhkojen kuntoutus ennen leikkausta ex vivo keuhkoperfuusion (EVLP) avulla
  • Keuhkojen uudelleensiirto
  • Epäonnistunut vakaa EAdi-signaali

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NAVA ryhmä
NAVA ilmanvaihto
Laite: NAVA ilmanvaihto
Avustettu hengitystila, synkronoitu, EAdi-katetrin kautta, potilaan sisäänhengitysponnistuksen kanssa ja verrannollinen hengitysvauhtiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kalvon sähköisen aktiivisuuden vaihteluiden arviointi vasteena hengitysavustuksen eri tasoille keuhkojen eri täyttöasteilla (eri positiivisen loppuhengityspaineen arvot)
Aikaikkuna: Tunti spontaanin hengityksen palautumisen jälkeen
Kalvon sähköinen aktiivisuus (EAdi) (mikrovoltti)
Tunti spontaanin hengityksen palautumisen jälkeen
Neuro-mekaanisen kytkennän vaihteluiden arviointi (ilmaistuna EAdi:n mikrovolteina / hengitysteiden painesuhteen cmH2O) vasteena erilaisille hengitysavun tasoille keuhkojen eri täyttöasteilla
Aikaikkuna: Tunti spontaanin hengityksen palautumisen jälkeen
Neuro-mekaaninen kytkentä (NMC) (mikrovoltti/cmH2O)
Tunti spontaanin hengityksen palautumisen jälkeen
Neuroventilaatiotehokkuuden vaihteluiden arviointi (ilmaistuna mikrovoltteina EAdi / ml tidal Volume Ratio -suhdetta) vasteena hengitysavustuksen eri tasoille eri keuhkojen täyttöasteilla
Aikaikkuna: Tunti spontaanin hengityksen palautumisen jälkeen
Neuroventilaatiotehokkuus (NVE) (mikrovoltti/ml)
Tunti spontaanin hengityksen palautumisen jälkeen
Potilaan hermohengitysmallin muutosten arviointi (ilmaistuna hengityksen tilavuuden ml:na) hengitysapua eri tasoilla
Aikaikkuna: Tunti spontaanin hengityksen palautumisen jälkeen
Hengitystilavuus (ml)
Tunti spontaanin hengityksen palautumisen jälkeen
Potilaan hermohengitysmallin muutosten arviointi (ilmaistuna hengitystiheytenä) hengitysavun eri tasoilla
Aikaikkuna: Tunti spontaanin hengityksen palautumisen jälkeen
Hengitystiheys (hengitys/min)
Tunti spontaanin hengityksen palautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tasankopaineen toteutettavuuden arviointi NAVA:n aikana
Aikaikkuna: Tunti spontaanin hengityksen palautumisen jälkeen sisäänhengityksen pidätysliikkeellä
Tasanteen paine (Pplat)
Tunti spontaanin hengityksen palautumisen jälkeen sisäänhengityksen pidätysliikkeellä
Ultraääniarvio kalvon paksuuntuvan fraktion muutoksista positiivisen uloshengityspaineen eri tasoilla ja eri NAVA-vahvistuksissa
Aikaikkuna: Tunti spontaanin hengityksen palautumisen jälkeen
Diafragman paksuuntuva fraktio (TF)
Tunti spontaanin hengityksen palautumisen jälkeen
Kokonaisasynkronisuusindeksin arviointi (kaksoisliipaisu + epäonnistuneet ponnistelut + sisäänhengityksen liipaisuviive + lyhyt pyöräily + pitkittynyt pyöräily)
Aikaikkuna: Tunti spontaanin hengityksen palautumisen jälkeen
Asinchrony-indeksi yhteensä
Tunti spontaanin hengityksen palautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Policlinico Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Lausanne Hospitals

Tutkijat

  • Päätutkija: Chiara Abbruzzese, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
  • Päätutkija: Luigi Castagna, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
  • Päätutkija: Nicola Bottino, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
  • Päätutkija: Alberto Zanella, MD, University of Milan
  • Päätutkija: Nadia Corcione, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda
  • Päätutkija: Antonio Pesenti, Prof, University of Milan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRANS-NAVA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NAVA ilmanvaihto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa