Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysiologisk respons hos lungtransplantationsmottagare som genomgår neuraljusterad ventilationsassistans (TRANS-NAVA)

7 december 2017 uppdaterad av: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

Fysiologisk respons på olika nivåer av stöd hos lungtransplantationsmottagare som genomgår neuralt justerad ventilationsassistans (NAVA)

Primär graftdysfunktion (PGD) representerar den främsta orsaken till dödlighet i tidig postoperativ period av lungtransplantation (LTx). Skyddande ventilationsstrategi kan potentiellt minska risken för PGD hos dessa patienter. Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) är ett assisterad ventilationsläge som kan göra det möjligt att använda denna strategi. Syftet med studien är att bedöma genomförbarheten av NAVA i den tidiga post-LTx-fasen och att beskriva andningsmönstret och det fysiologiska sambandet mellan neural andningsdrift och olika nivåer av andningshjälp, i frånvaro av pulmonell vagal afferent feedback.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lungtransplantation (LTx) är ett viktigt behandlingsalternativ för utvalda patienter med lungsjukdom i slutstadiet. Primär graftdysfunktion (PGD) är den främsta dödsorsaken; i den tidiga perioden efter LTx kan en skyddande ventilationsstrategi (tidalvolym - Vt på 6 ml/kg + positivt slutexspiratoriskt tryck) potentiellt minska risken för PGD hos dessa patienter. Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) är ett assisterat ventilationsläge där neural inspiratorisk aktivitet övervakas genom kontinuerlig registrering av membranets elektriska aktivitet (EAdi). I själva verket saknas riktlinjer om antagandet av en skyddande andningsstrategi under den tidiga postoperativa perioden.

NAVA, på grund av dess inneboende egenskaper (proportionalitet mellan andningsdrift och assistansnivå, förhindrande av diafragmaatrofi), skulle kunna göra det möjligt att nå ovannämnda andningsstrategi. Så syftet med studien är att utvärdera patienternas neurala andningsmönster under NAVA, i tidig postoperativ period av LTx

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekrytering
        • Ospedale Maggiore Policlinico
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 10111
        • Rekrytering
        • University Hospital of Lausanne
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Inläggning på ICU för postoperativ övervakning efter LTx
  • Förekomst av spontan andningsaktivitet
  • Sedation titrerad till ett mål RASS mellan 0 och -2
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för införande av nasogastrisk sond (gastroesofageal kirurgi under de senaste 3 månaderna, gastroesofageal blödning under de föregående 30 dagarna, historia av esofagusvaricer, ansiktstrauma)
  • Ökad risk för blödning vid införande av nasogastrisk sond, på grund av allvarliga koagulationsrubbningar och svår trombocytopeni (dvs INR > 2 och trombocytantal < 70 000/mm3)
  • Allvarlig hemodynamisk instabilitet (noradenalin > 0,3 μg/kg/min och/eller användning av vasopressin)
  • Postoperativt extrakorporealt andningsstöd (ECMO)
  • Preoperativ rekonditionering av de transplanterade lungorna med hjälp av ex-vivo lungperfusion (EVLP)
  • Lungretransplantation
  • Det gick inte att få en stabil EAdi-signal

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NAVA-gruppen
NAVA ventilation
Enhet: NAVA ventilation
Assisterat ventilationsläge, synkroniserat, genom EAdi-kateter, med patientens inandningsansträngning och proportionell mot andningsdrift

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av variationerna av membranets elektriska aktivitet som svar på olika nivåer av andningshjälp vid olika grader av lunguppblåsning (olika värden för positivt slutexpiratoriskt tryck)
Tidsram: En timme efter återhämtningen av spontan andning
Elektrisk aktivitet i membranet (EAdi) (mikrovolt)
En timme efter återhämtningen av spontan andning
Utvärdering av variationerna av neuromekanisk koppling (uttryckt som mikrovolt EAdi/cmH2O av luftvägstryckförhållandet) som svar på olika nivåer av andningshjälp vid olika grader av lunguppblåsning
Tidsram: En timme efter återhämtningen av spontan andning
Neuro-mekanisk koppling (NMC) (mikrovolt/cmH2O)
En timme efter återhämtningen av spontan andning
Utvärdering av variationerna av neuroventilatorisk effektivitet (uttryckt som mikrovolt av EAdi / ml tidalvolymförhållande) som svar på olika nivåer av andningshjälp vid olika grader av lunguppblåsning
Tidsram: En timme efter återhämtningen av spontan andning
Neuroventilatorisk effektivitet (NVE) (mikrovolt/ml)
En timme efter återhämtningen av spontan andning
Utvärdering av förändringarna i patientens neurala andningsmönster (uttryckt som mL tidalvolym) vid olika nivåer av andningshjälp
Tidsram: En timme efter återhämtningen av spontan andning
Tidalvolym (ml)
En timme efter återhämtningen av spontan andning
Utvärdering av förändringarna i patientens neurala andningsmönster (uttryckt som andningsfrekvens) vid olika nivåer av andningshjälp
Tidsram: En timme efter återhämtningen av spontan andning
Andningsfrekvens (andningar/min)
En timme efter återhämtningen av spontan andning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av genomförbarheten av Plateau Pressure under NAVA
Tidsram: En timme efter återhämtningen av spontan andning, med inandningsmanövrar
Platåtryck (Pplat)
En timme efter återhämtningen av spontan andning, med inandningsmanövrar
Ultraljudsbedömning av förändringarna av diafragmans förtjockningsfraktion vid olika nivåer av positivt slutexpiratoriskt tryck och vid olika NAVA-vinster
Tidsram: En timme efter återhämtningen av spontan andning
Diafragmans förtjockningsfraktion (TF)
En timme efter återhämtningen av spontan andning
Bedömning av det totala asynkronindexet (dubbel triggning + missade ansträngningar + inspiratorisk triggerfördröjning + kort cykling + långvarig cykling)
Tidsram: En timme efter återhämtningen av spontan andning
Totalt asinchrony-index
En timme efter återhämtningen av spontan andning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Policlinico Hospital

Samarbetspartners

University of Lausanne Hospitals

Utredare

  • Huvudutredare: Chiara Abbruzzese, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
  • Huvudutredare: Luigi Castagna, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
  • Huvudutredare: Nicola Bottino, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
  • Huvudutredare: Alberto Zanella, MD, University of Milan
  • Huvudutredare: Nadia Corcione, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda
  • Huvudutredare: Antonio Pesenti, Prof, University of Milan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2017

Första postat (Faktisk)

8 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRANS-NAVA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ventilator-inducerad lungskada

Kliniska prövningar på NAVA ventilation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera