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Réponse physiologique chez les receveurs d'une greffe de poumon subissant une assistance ventilatoire à ajustement neuronal (TRANS-NAVA)

7 décembre 2017 mis à jour par: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

Réponse physiologique à différents niveaux de soutien chez les receveurs de greffe pulmonaire subissant une assistance ventilatoire à ajustement neuronal (NAVA)

Le dysfonctionnement primaire du greffon (PGD) représente la principale cause de mortalité au début de la période postopératoire de la transplantation pulmonaire (LTx). Une stratégie ventilatoire protectrice pourrait potentiellement réduire le risque de DPI chez ces patients. Le Neural Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) est un mode de ventilation assistée qui pourrait permettre d'adopter cette stratégie. Le but de l'étude est d'évaluer la faisabilité de NAVA dans la phase post-LTx précoce et de décrire le schéma respiratoire et la relation physiologique entre la commande respiratoire neurale et différents niveaux d'assistance ventilatoire, en l'absence de rétroaction afférente vagale pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La transplantation pulmonaire (LTx) est une option de traitement importante pour certains patients atteints d'une maladie pulmonaire en phase terminale. Le dysfonctionnement primaire du greffon (PGD) est la principale cause de décès; dans la période précoce suivant la LTx, une stratégie ventilatoire protectrice (volume courant - Vt de 6 mL/Kg + pression positive en fin d'expiration) pourrait potentiellement réduire le risque de DPI chez ces patients. L'assistance ventilatoire ajustée neurale (NAVA) est un mode de ventilation assistée dans lequel l'activité inspiratoire neurale est surveillée par l'enregistrement continu de l'activité électrique du diaphragme (EAdi). En fait, les lignes directrices sur l'adoption d'une stratégie ventilatoire protectrice dans la période post-opératoire précoce font défaut.

NAVA, du fait de ses propriétés intrinsèques (proportionnalité entre poussée respiratoire et niveau d'assistance, prévention de l'atrophie diaphragmatique), pourrait permettre d'atteindre la stratégie ventilatoire précitée. Ainsi, l'objectif de l'étude est l'évaluation du schéma respiratoire neuronal des patients pendant NAVA, au début de la période postopératoire de LTx

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20122
        • Recrutement
        • Ospedale Maggiore Policlinico
  • Suisse
      • Lausanne, Suisse, 10111
        • Recrutement
        • University Hospital of Lausanne
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Admission aux soins intensifs pour suivi postopératoire après LTx
  • Présence d'activité respiratoire spontanée
  • Sédation titrée à un RASS cible compris entre 0 et -2
  • Consentement éclairé écrit obtenu

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à la pose d'une sonde nasogastrique (chirurgie gastro-oesophagienne dans les 3 mois précédents, saignement gastro-oesophagien dans les 30 jours précédents, antécédent de varices oesophagiennes, traumatisme facial)
  • Risque accru de saignement lors de l'insertion d'une sonde nasogastrique, en raison de troubles graves de la coagulation et d'une thrombocytopénie grave (c'est-à-dire, INR > 2 et numération plaquettaire < 70 000/mm3)
  • Instabilité hémodynamique sévère (noradénaline > 0,3 μg/kg/min et/ou utilisation de vasopressine)
  • Assistance respiratoire extracorporelle postopératoire (ECMO)
  • Reconditionnement préopératoire des poumons greffés par perfusion pulmonaire ex-vivo (EVLP)
  • Retransplantation pulmonaire
  • Impossible d'obtenir un signal EAdi stable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe NAVA
Ventilation NAVA
Dispositif: Ventilation NAVA
Mode de ventilation assistée, synchronisé, via le cathéter EAdi, avec l'effort inspiratoire du patient et proportionnel à l'entraînement respiratoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des variations de l'activité électrique du diaphragme en réponse à différents niveaux d'assistance ventilatoire à différents degrés d'inflation pulmonaire (différentes valeurs de pression positive en fin d'expiration)
Délai: Une heure après la reprise de la respiration spontanée
Activité électrique du diaphragme (EAdi) (microVolt)
Une heure après la reprise de la respiration spontanée
Évaluation des variations du couplage neuro-mécanique (exprimé en microVolt de EAdi/cmH2O du rapport de pression des voies respiratoires) en réponse à différents niveaux d'assistance ventilatoire à différents degrés d'inflation pulmonaire
Délai: Une heure après la reprise de la respiration spontanée
Couplage neuro-mécanique (NMC) (microvolt/cmH2O)
Une heure après la reprise de la respiration spontanée
Évaluation des variations de l'efficacité neuro-ventilatoire (exprimée en microvolt de EAdi / mL de rapport de volume courant) en réponse à différents niveaux d'assistance ventilatoire à différents degrés d'inflation pulmonaire
Délai: Une heure après la reprise de la respiration spontanée
Efficacité neuro-ventilatoire (ENV) (microvolt/mL)
Une heure après la reprise de la respiration spontanée
Évaluation des changements dans le schéma respiratoire neuronal du patient (exprimé en ml de volume courant) à différents niveaux d'assistance ventilatoire
Délai: Une heure après la reprise de la respiration spontanée
Volume courant (mL)
Une heure après la reprise de la respiration spontanée
Évaluation des changements dans le schéma respiratoire neuronal du patient (exprimé en fréquence respiratoire) à différents niveaux d'assistance ventilatoire
Délai: Une heure après la reprise de la respiration spontanée
Fréquence respiratoire (respirations/min)
Une heure après la reprise de la respiration spontanée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluation de la faisabilité de Plateau Pressure pendant NAVA
Délai: Une heure après la reprise de la respiration spontanée, avec manœuvres d'arrêt inspiratoire
Pression plateau (Pplat)
Une heure après la reprise de la respiration spontanée, avec manœuvres d'arrêt inspiratoire
Évaluation échographique des changements de la fraction d'épaississement du diaphragme à différents niveaux de pression expiratoire positive et à différents gains NAVA
Délai: Une heure après la reprise de la respiration spontanée
Fraction d'épaississement du diaphragme (TF)
Une heure après la reprise de la respiration spontanée
Évaluation de l'index d'asynchronisme total (double déclenchement + efforts manqués + délai de déclenchement inspiratoire + cyclage court + cyclage prolongé)
Délai: Une heure après la reprise de la respiration spontanée
Indice d'asinchronie totale
Une heure après la reprise de la respiration spontanée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Policlinico Hospital

Collaborateurs

University of Lausanne Hospitals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chiara Abbruzzese, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
  • Chercheur principal: Luigi Castagna, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
  • Chercheur principal: Nicola Bottino, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
  • Chercheur principal: Alberto Zanella, MD, University of Milan
  • Chercheur principal: Nadia Corcione, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda
  • Chercheur principal: Antonio Pesenti, Prof, University of Milan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2017

Première publication (Réel)

8 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRANS-NAVA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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