Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiologische respons bij ontvangers van longtransplantaties die neuraal aangepaste beademingsondersteuning ondergaan (TRANS-NAVA)

7 december 2017 bijgewerkt door: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

Fysiologische reactie op verschillende ondersteuningsniveaus bij ontvangers van longtransplantaties die neuraal aangepaste beademingsassistentie (NAVA) ondergaan

Primaire transplantaatdisfunctie (PGD) vertegenwoordigt de belangrijkste doodsoorzaak in de vroege postoperatieve periode van longtransplantatie (LTx). Een beschermende beademingsstrategie kan mogelijk het risico op PGD bij deze patiënten verminderen. Neuraal aangepaste beademingsassistentie (NAVA) is een geassisteerde beademingsmodus die het mogelijk zou kunnen maken om deze strategie toe te passen. Het doel van de studie is om de haalbaarheid van NAVA in de vroege post-LTx-fase te beoordelen en om het ademhalingspatroon en de fysiologische relatie tussen neurale ademhalingsaandrijving en verschillende niveaus van beademingsondersteuning te beschrijven, bij afwezigheid van pulmonale vagale afferente feedback.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Longtransplantatie (LTx) is een belangrijke behandelingsoptie voor geselecteerde patiënten met longziekte in het eindstadium. Primaire transplantaatdisfunctie (PGD) is de belangrijkste doodsoorzaak; in de vroege periode na LTx zou een beschermende beademingsstrategie (teugvolume - Vt van 6 ml/kg + positieve eindexpiratoire druk) mogelijk het risico op PGD bij deze patiënten kunnen verminderen. Neuraal aangepaste beademingsassistentie (NAVA) is een geassisteerde beademingsmodus waarin de neurale inspiratoire activiteit wordt gecontroleerd door de continue registratie van elektrische activiteit van het diafragma (EAdi). Eigenlijk ontbreken richtlijnen voor het toepassen van een beschermende beademingsstrategie in de vroege postoperatieve periode.

NAVA zou, vanwege zijn intrinsieke eigenschappen (proportionaliteit tussen ademhalingsaandrijving en ondersteuningsniveau, preventie van diafragma-atrofie), het mogelijk kunnen maken om de bovengenoemde ademhalingsstrategie te bereiken. Het doel van de studie is dus de evaluatie van het neurale ademhalingspatroon van patiënten tijdens NAVA, in de vroege postoperatieve periode van LTx.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20122
        • Werving
        • Ospedale Maggiore Policlinico
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland, 10111
        • Werving
        • University Hospital of Lausanne
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Opname op de IC voor postoperatieve monitoring na LTx
  • Aanwezigheid van spontane ademhalingsactiviteit
  • Sedatie getitreerd naar een doel RASS tussen 0 en -2
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor het inbrengen van een neussonde (gastro-oesofageale chirurgie in de afgelopen 3 maanden, gastro-oesofageale bloeding in de afgelopen 30 dagen, voorgeschiedenis van slokdarmvarices, gezichtstrauma)
  • Verhoogd risico op bloedingen bij het inbrengen van een neussonde, vanwege ernstige stollingsstoornissen en ernstige trombocytopenie (d.w.z. INR > 2 en aantal bloedplaatjes < 70.000/mm3)
  • Ernstige hemodynamische instabiliteit (noradenaline > 0,3 μg/kg/min en/of gebruik van vasopressine)
  • Postoperatieve extracorporale ademhalingsondersteuning (ECMO)
  • Preoperatieve reconditionering van de getransplanteerde longen door middel van ex-vivo longperfusie (EVLP)
  • Longtransplantatie
  • Er is geen stabiel EAdi-signaal verkregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NAVA-groep
NAVA-ventilatie
Apparaat: NAVA-ventilatie
Geassisteerde beademingsmodus, gesynchroniseerd, via EAdi-katheter, met de inademingsinspanning van de patiënt en evenredig met de ademhalingsaandrijving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de variaties van elektrische activiteit van het diafragma als reactie op verschillende niveaus van beademingsondersteuning bij verschillende graden van longinflatie (verschillende waarden voor positieve einduitademingsdruk)
Tijdsspanne: Een uur na herstel van spontane ademhaling
Elektrische activiteit van het diafragma (EAdi) (microVolt)
Een uur na herstel van spontane ademhaling
Evaluatie van de variaties van neuro-mechanische koppeling (uitgedrukt als microVolt van EAdi /cmH2O van luchtwegdrukverhouding) als reactie op verschillende niveaus van beademingsondersteuning bij verschillende graden van longinflatie
Tijdsspanne: Een uur na herstel van spontane ademhaling
Neuro-mechanische koppeling (NMC) (microvolt/cmH2O)
Een uur na herstel van spontane ademhaling
Evaluatie van de variaties van neuroventilatie-efficiëntie (uitgedrukt als microvolt van EAdi / ml van ademvolumeverhouding) als reactie op verschillende niveaus van beademingsondersteuning bij verschillende mate van longinflatie
Tijdsspanne: Een uur na herstel van spontane ademhaling
Neuroventilatie-efficiëntie (NVE) (microvolt/ml)
Een uur na herstel van spontane ademhaling
Evaluatie van de veranderingen in het neurale ademhalingspatroon van de patiënt (uitgedrukt als ml teugvolume) op verschillende niveaus van beademingsondersteuning
Tijdsspanne: Een uur na herstel van spontane ademhaling
Teugvolume (ml)
Een uur na herstel van spontane ademhaling
Evaluatie van de veranderingen in het neurale ademhalingspatroon van de patiënt (uitgedrukt als ademhalingsfrequentie) op verschillende niveaus van beademingsondersteuning
Tijdsspanne: Een uur na herstel van spontane ademhaling
Ademhalingsfrequentie (ademhalingen/min)
Een uur na herstel van spontane ademhaling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de haalbaarheid van Plateaudruk tijdens NAVA
Tijdsspanne: Een uur na het herstel van spontane ademhaling, met inspiratoire hold-manoeuvres
Plateaudruk (Pplat)
Een uur na het herstel van spontane ademhaling, met inspiratoire hold-manoeuvres
Echografie van de veranderingen van de verdikkingsfractie van het diafragma bij verschillende niveaus van positieve einduitademingsdruk en bij verschillende NAVA-winsten
Tijdsspanne: Een uur na herstel van spontane ademhaling
Diafragma's verdikkingsfractie (TF)
Een uur na herstel van spontane ademhaling
Beoordeling van de totale asynchronie-index (dubbele triggering + gemiste inspanningen + inspiratoire triggervertraging + korte cycli + langdurige cycli)
Tijdsspanne: Een uur na herstel van spontane ademhaling
Totale Asinchrony-index
Een uur na herstel van spontane ademhaling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Policlinico Hospital

Medewerkers

University of Lausanne Hospitals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chiara Abbruzzese, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
  • Hoofdonderzoeker: Luigi Castagna, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
  • Hoofdonderzoeker: Nicola Bottino, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
  • Hoofdonderzoeker: Alberto Zanella, MD, University of Milan
  • Hoofdonderzoeker: Nadia Corcione, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda
  • Hoofdonderzoeker: Antonio Pesenti, Prof, University of Milan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRANS-NAVA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NAVA-ventilatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren