Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физиологический ответ у реципиентов трансплантата легкого, подвергающихся искусственной вентиляции легких (TRANS-NAVA)

7 декабря 2017 г. обновлено: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

Физиологический ответ на различные уровни поддержки у реципиентов трансплантата легкого, подвергающихся нейрорегулируемой вспомогательной вентиляции легких (NAVA)

Первичная дисфункция трансплантата (ПГД) представляет собой ведущую причину смертности в раннем послеоперационном периоде трансплантации легких (ТЛ). Стратегия защитной вентиляции потенциально может снизить риск ПГД у этих пациентов. Нейронно регулируемая вспомогательная вентиляция легких (NAVA) — это режим вспомогательной вентиляции, который может позволить использовать эту стратегию. Целью исследования является оценка осуществимости NAVA в ранней фазе после ТТ и описание паттерна дыхания и физиологической взаимосвязи между нейронным дыхательным драйвом и различными уровнями вспомогательной вентиляции легких при отсутствии афферентной обратной связи блуждающего нерва.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Трансплантация легких (ТЛ) является важным методом лечения некоторых пациентов с терминальной стадией заболевания легких. Первичная дисфункция трансплантата (ПГД) является основной причиной смерти; в ранний период после ТТ стратегия защитной вентиляции (дыхательный объем - Vt 6 мл/кг + положительное давление в конце выдоха) может потенциально снизить риск ПГД у этих пациентов. Нейронно регулируемая вспомогательная вентиляция легких (NAVA) — это режим вспомогательной вентиляции, в котором нейронная инспираторная активность отслеживается посредством непрерывной записи электрической активности диафрагмы (EAdi). На самом деле, Руководства по применению защитной вентиляционной стратегии в раннем послеоперационном периоде отсутствуют.

NAVA, благодаря своим внутренним свойствам (пропорциональность между дыхательным драйвом и уровнем помощи, предотвращение атрофии диафрагмы), может позволить достичь вышеупомянутой вентиляционной стратегии. Итак, цель исследования - оценка паттерна нервного дыхания пациентов во время NAVA, в раннем послеоперационном периоде ТТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20122
        • Рекрутинг
        • Ospedale Maggiore Policlinico
  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария, 10111
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Lausanne
        • Контакт:
          • Lise Piquilloud, MD
          • Номер телефона: +41 21 314 1632
          • Электронная почта: Lise.Piquilloud@chuv.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Госпитализация в ОРИТ для послеоперационного наблюдения после ТТ
  • Наличие спонтанной дыхательной активности
  • Седация подбирается до целевого значения RASS от 0 до -2.
  • Получено письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Противопоказания к установке назогастрального зонда (гастроэзофагеальные операции в предшествующие 3 месяца, желудочно-пищеводное кровотечение в предшествующие 30 дней, наличие в анамнезе варикозного расширения вен пищевода, травма лица)
  • Повышенный риск кровотечения при введении назогастрального зонда из-за тяжелых нарушений свертывания крови и тяжелой тромбоцитопении (например, МНО > 2 и количество тромбоцитов < 70 000/мм3)
  • Тяжелая гемодинамическая нестабильность (нораденалин > 0,3 мкг/кг/мин и/или применение вазопрессина)
  • Послеоперационная экстракорпоральная респираторная поддержка (ЭКМО)
  • Предоперационное восстановление пересаженных легких с помощью перфузии легких ex-vivo (EVLP)
  • Ретрансплантация легких
  • Отсутствие стабильного сигнала EAdi

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа НАВА
Вентиляция НАВА
Устройство: Вентиляция НАВА
Режим вспомогательной вентиляции, синхронизированный через катетер EAdi с усилием вдоха пациента и пропорциональный дыхательному драйву

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменений электрической активности диафрагмы в ответ на разные уровни вспомогательной вентиляции при разной степени раздувания легких (разные значения положительного давления в конце выдоха)
Временное ограничение: Через час после восстановления самостоятельного дыхания
Электрическая активность диафрагмы (EAdi) (мкВ)
Через час после восстановления самостоятельного дыхания
Оценка изменений Нейро-механической связи (выраженной в микровольтах EAdi/см H2O отношения давления в дыхательных путях) в ответ на различные уровни вспомогательной вентиляции легких при различной степени раздувания легких
Временное ограничение: Через час после восстановления самостоятельного дыхания
Нейро-механическая связь (NMC) (микровольт/смH2O)
Через час после восстановления самостоятельного дыхания
Оценка изменений нейровентиляторной эффективности (выраженной в микровольтах EAdi/мл отношения дыхательного объема) в ответ на различные уровни вспомогательной вентиляции при различной степени раздувания легких
Временное ограничение: Через час после восстановления самостоятельного дыхания
Нейровентиляторная эффективность (NVE) (мкВ/мл)
Через час после восстановления самостоятельного дыхания
Оценка изменений нейронного паттерна дыхания пациента (выраженного в мл дыхательного объема) при различных уровнях вспомогательной вентиляции легких.
Временное ограничение: Через час после восстановления самостоятельного дыхания
Дыхательный объем (мл)
Через час после восстановления самостоятельного дыхания
Оценка изменений нейронного паттерна дыхания пациента (выраженного в частоте дыхания) при различных уровнях вспомогательной вентиляции легких
Временное ограничение: Через час после восстановления самостоятельного дыхания
Частота дыхания (вдохов/мин)
Через час после восстановления самостоятельного дыхания

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка осуществимости давления плато во время NAVA
Временное ограничение: Через час после восстановления спонтанного дыхания с задержкой вдоха
Давление плато (Pplat)
Через час после восстановления спонтанного дыхания с задержкой вдоха
Ультразвуковая оценка изменений фракции утолщения диафрагмы при разных уровнях положительного давления в конце выдоха и при разном приросте NAVA
Временное ограничение: Через час после восстановления самостоятельного дыхания
Фракция утолщения диафрагмы (TF)
Через час после восстановления самостоятельного дыхания
Оценка общего индекса асинхронности (двойное срабатывание + пропущенное усилие + задержка триггера вдоха + короткий цикл + длительный цикл)
Временное ограничение: Через час после восстановления самостоятельного дыхания
Общий индекс асинхронности
Через час после восстановления самостоятельного дыхания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Policlinico Hospital

Соавторы

University of Lausanne Hospitals

Следователи

  • Главный следователь: Chiara Abbruzzese, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
  • Главный следователь: Luigi Castagna, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
  • Главный следователь: Nicola Bottino, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
  • Главный следователь: Alberto Zanella, MD, University of Milan
  • Главный следователь: Nadia Corcione, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda
  • Главный следователь: Antonio Pesenti, Prof, University of Milan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRANS-NAVA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вентиляция НАВА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться