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患者特征、治疗途径和铁制剂结果的探索性数据收集 (EXPLAIN-IRON)

2019年7月1日 更新者:GWT-TUD GmbH
通过描述用各种口服或静脉注射铁制剂治疗的缺铁 (ID) 患者的特征及其结果,该登记处将为医学界提供重要信息,以支持其患者在有效性、安全性、耐受性、治疗等方面的治疗决策持久性、生活质量和治疗费用。 这最终将支持改善患者护理,包括 ID 患者的长期结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

缺铁性 (ID) 性贫血在德国和其他西方国家很普遍。 它是炎症性肠病 (IBD)、包括慢性心力衰竭在内的心血管疾病、癌症、慢性肾病 (CKD)、妇科疾病等的常见并发症。

贫血对患者的生活质量和工作能力有很大影响,通过增加血红蛋白来消除贫血可能会改善 QoL 和其他与患者相关的结果。 虽然在某些患者群体中,如 CKD,贫血是常规处理的,但在其他患者群体中,贫血仍普遍未得到充分治疗。 例如,在欧洲多个国家的 IBD 患者中,仅高达 28% 的个体补充了铁剂。

对于旨在补充身体铁储存的铁补充剂,有许多口服和静脉内制剂可供选择。

最方便的方法是口服给药,其中主要使用 Fe2+ 盐。 通常推荐每天 50 - 100 毫克的低剂量,因为十二指肠每天只能吸收 10 - 20 毫克,而更高的剂量与胃肠道副作用有关,包括腹泻、恶心、胀气和胃糜烂。 为了减少这些常见的副作用,新推出了 Fe3+ 配方,如麦芽酚铁 (Feraccru)。

静脉内制剂都是带有碳水化合物涂层的 Fe3+ 羟基氧化物(右旋糖酐铁、葡萄糖酸盐、蔗糖、羧麦芽糖或 ferumexytol)。 这些制剂通常用于口服治疗效果不佳的 ID 患者的二线治疗。 静脉输注铁剂与低磷酸盐血症和超敏反应有关。 然而,这些事件取决于准备工作并且很少发生。

EXPLAIN-IRON 已成为第一个跨学科登记处,以增加有关接受各种适应症的铁替代治疗的患者的情况和管理的更多信息:IBD、慢性肾病、癌症或治疗引起的 ID、妇科疾病(月经过多、产后、疲劳)、心脏适应症(先天性心脏病;慢性心力衰竭)和其他原因引起的ID。

登记处将允许记录所有批准的口服和静脉注射制剂。 由于该登记还用于收集有关新推出的制剂 Feraccru(口服麦芽酚铁)的数据的特定目的,因此大约一半的患者将接受该药物的治疗。

登记处将有兴趣评估各种铁替代指南在临床实践中的应用程度。 总的来说,EXPLAIN-IRON 有望全面介绍德国铁替代品的使用和结果。 通过描述接受各种铁制剂治疗的 ID 患者的特征及其结果,该登记处将为医学界提供重要信息,以支持其患者在有效性、安全性、耐受性、治疗持久性、生活质量和生活质量方面的数据的治疗决策。治疗费用。 这最终将支持改善患者护理,包括 ID 患者的长期结果。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

51

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Berlin、德国、10318
        • Praxis fur Gastroenterologie
      • Kiel、德国、24105
        • Klinik für Innere Medizin I des Universiätsklinikums

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

具有下列适应症之一的缺铁患者:

(i) 炎症性肠病,(ii) 慢性肾病,(iii) 癌症或治疗引起的缺铁,(iv) 妇科疾病(月经过多、产后、疲劳),(v) 心脏病(包括女性缺铁)患有先天性心脏病或慢性心力衰竭的患者),以及 (vi) 其他各种导致缺铁的原因。

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁的女性或男性患者
  • 主治医师对缺铁症的临床诊断
  • 考虑到各自产品特性摘要(处方信息)的适应症,主治医师决定口服或静脉内补铁
  • 维持或新开始的治疗(包括返回戒烟者)
  • 书面知情同意书

排除标准:

  • 患者无法获得长期文件
  • 同时或计划参加临床试验(补铁)
  • 伴随的非处方铁补充剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血红蛋白
大体时间:3个月
与基线相比的血清水平变化
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
铁蛋白
大体时间:3个月
与基线相比的血清水平变化
3个月
血红蛋白
大体时间:2年
正常化时间
2年
铁蛋白
大体时间:2年
正常化时间
2年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
转铁蛋白饱和度
大体时间:3个月
正常化时间
3个月
不良事件
大体时间:2年
与铁剂治疗相关和由铁剂治疗引起的不良事件的类型、严重程度和时间(医生认为)
2年
低磷血症
大体时间:2年
患者百分比
2年
自我评估的生活质量
大体时间:2年
随着时间的推移,通过 Euroquol 五维问卷
2年
疲劳
大体时间:2年
随着时间的推移,通过疲劳特定的 FACIT 问卷
2年
停止补铁
大体时间:2年
患者率
2年
经济参数
大体时间:2年
住院天数和医生联系的费用
2年
患者满意度
大体时间:2年
患者对药物治疗的满意度(TSQM-9问卷)
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:David Pittrow, MD, PhD、GWT-TUD GmbH
  • 首席研究员:Stefan Schreiber, MD, PhD、Klinik für Innere Medizin I, Universitätsklinikum Kiel

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月16日

初级完成 (实际的)

2019年4月20日

研究完成 (实际的)

2019年4月20日

研究注册日期

首次提交

2017年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月18日

首次发布 (实际的)

2017年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月1日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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补铁的临床试验

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