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SPR994 的安全性、耐受性和药代动力学的 1 期研究

2018年8月27日 更新者：Spero Therapeutics

在健康志愿者中单次和多次递增剂量的 SPR994 口服给药后，SPR994 的安全性、耐受性和药代动力学的两部分、双盲、安慰剂对照的 I 期研究

这是一项双盲、安慰剂对照、递增剂量的多队列试验。 该研究将分两部分进行：单次递增剂量 (SAD) 部分，然后是多次递增剂量 (MAD) 部分。 在 SAD 中，所有受试者将接受 1 剂 SPR994（100、300、600 或 900 毫克）或安慰剂，除了参加食物效应队列的受试者，在这些受试者中，受试者将在禁食 10 小时后接受一剂，并在禁食后接受第二剂经过至少 5 天的清除期后，处于进食状态。 有一个单一的、可选的、开放标签的对照组可以注册，其中所有 8 名受试者都将接受 Orapenem®（替比培南匹戊细粒）。 在 MAD 中，受试者将接受多次剂量的 SPR994（300 或 600 毫克）或安慰剂，连续 14 天以 BID 或 TID 给药。 在这两个部分中，队列将暴露于增加剂量的 SPR994 和各种缓释制剂。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、联合单剂量和多剂量递增（SAD 和 MAD）试验。 多达一百五十二 (152) 名年龄在 18-55 岁且符合纳入/排除标准的受试者可以参加本研究。 将检查多达总共 17 个 SAD 和 2 个 MAD 队列，每组 8 个受试者。 每个队列中的受试者将按 3:1 的比例随机接受剂量范围为 100 毫克至 900 毫克的 SPR994 或各种速释和定时释放制剂的安慰剂。 可以招募一个 SAD 对照队列，队列 12，其中八名受试者将在进食和禁食状态下接受单剂量的 300 mg 的 Orapenem®。 SAD 队列 1-3、6 和 7 中的给药已完成。队列 1-3 中的受试者接受单剂 SPR994，食物影响队列 6 和 7 中的受试者各接受 2 剂。 参加 SAD 队列 8 及以后的受试者将在禁食状态下接受单剂 SPR994 或安慰剂，并在标准化膳食后接受第二剂，以研究食物对 SPR994 和 TBPM 药代动力学的影响。 在招募更多队列之前，SAD 队列 8 到 10 可能会以交错或并行的方式运行。 盲法药代动力学数据将在第 10 组（300 mg 禁食和进食）结束时进行审查。 如果 PK 在各种时间释放制剂之一中得到优化，申办者可能会决定继续使用最佳制剂招募 600 mg 队列；也可以以交错或同时的方式探索 300 mg 剂量的其他定时释放制剂，直到确定最佳制剂。 当确定最佳配方时，600 mg 队列可以交错或同时运行。 SAD 队列 16（100 毫克禁食）和 17（900 毫克禁食）可以在 MAD 队列 4（300 毫克）和 5（600 毫克）之前或以交错或同时的方式运行。 在研究的 MAD 部分，受试者将在 14 天内接受 27 剂 SPR994 或安慰剂。 根据先前队列中观察到的 SPR994 PK，总剂量可能会增加到 40 剂 SPR994 或安慰剂，在 14 天内 TID 给药；在第 14 天将仅施用一剂以允许收集 PK 样本。在研究的 SAD 和 MAD 部分，队列将暴露于增加剂量的 SPR994。 研究的每个部分（SAD 和 MAD）将由 3 个阶段组成：筛选阶段、治疗阶段和随访阶段。 SPR994的安全性和耐受性将根据报告的不良事件（AE）的类型和频率进行评估；合并用药；体格检查、体重、生命体征、心电图和标准临床实验室测试相对于基线的变化。 安全管理小组 (SMG) 将在升级到下一个剂量水平之前审查队列的数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

124

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
        • Scientia Clinical Research Ltd

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 筛查时年龄在 18 至 55 岁（含）之间的健康成年男性和/或女性（无生育能力）；
  • 所有队列的体重指数 ≥ 18.5 且 ≤ 29.9 (kg/m2) 以及 55.0 和 100.0 kg（含）；

  • 在筛选访视或第 -1 天时身体健康，没有临床显着 (CS) 异常，包括：

    1. 体格检查，生命体征包括体温、心率、呼吸频率和血压；
    2. 使用 Fridericia 方法 (QTcF) 间隔持续时间小于 450 毫秒的间隔持续时间至少 1 分钟间隔至少 1 分钟的一式三份心电图（ECG）从一式三份筛选和给药前第 1 天后的心电图获得的平均值半仰卧安静休息至少 5 分钟；
    3. 血红蛋白 > 12.5，血细胞比容 37%，白细胞 (WBC) 计数 > 3.5，或血小板计数等于或大于参考实验室正常范围的下限（可通过重复分析确认）；
    4. 肌酐、血尿素氮（BUN），等于或低于正常值上限；丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 等于或小于参考实验室正常上限的 1.5 倍，并经重复分析证实；所有其他临床化学和尿液分析结果无任何 CS 异常。

鼓励 PI 和申办者医疗监督员就给药前期间超出正常范围的任何异常实验室值进行讨论。

  • 在参与研究前至少 1 个月不吸烟（包括烟草、电子烟或大麻）；
  • 愿意并能够提供书面知情同意书；
  • 愿意并能够遵守所有研究评估并遵守方案时间表；
  • 有适合采血的静脉通路；
  • 如果是女性，则不能生育（例如 绝经后，如卵泡刺激素或手术绝育（即输卵管结扎术或子宫切除术）所证明的）。 女性绝育无需提供证明文件，口头确认即可；
  • 如果是男性，愿意不捐献精子，如果与可能怀孕的女性伴侣发生性关系，除了让女性伴侣使用高效的节育方法（例如宫内节育器）外，还愿意使用安全套装置、隔膜、口服避孕药、注射黄体酮、皮下植入物或输卵管结扎术）。 该标准适用于手术绝育的男性（和/或女性伴侣），并且必须从第一次研究药物给药时起一直随访到最后一次研究药物给药后 30 天。

排除标准：

  • 重大心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病或神经系统疾病的病史或存在，包括过去 3 个月内由 PI 确定为临床相关的任何急性疾病或手术；
  • 已知或疑似艰难梭菌感染史；
  • 癫痫病史，除了儿童时期的一次热性惊厥；
  • 筛查或第 -1 天尿液药物/酒精测试呈阳性；
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体 (HCV) 检测呈阳性；
  • 药物滥用或酒精滥用史（定义为每天平均饮酒超过 2 杯标准酒，其中 1 标准酒定义为含有 10 克酒精，相当于 1 罐或 30 毫升中等浓度啤酒）过去 5 年内的烈酒或 100 毫升葡萄酒）；
  • 在随机分组前 7 天内使用过任何处方药或任何非处方药，包括草药产品和维生素；
  • 记录到对任何药物的超敏反应或过敏反应；
  • 在随机分组前 30 天内捐献血液或血浆，或在随机分组前 30 天内全血丢失超过 500 mL，或在研究入组后 1 年内接受输血；
  • 在第 1 天之前的 30 天内参加另一项研究性临床试验；
  • PI 认为会使志愿者不适合本研究的任何其他情况或先前治疗，包括无法完全配合研究方案的要求或可能不符合任何研究要求。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SPR994、FI、F2、F3、F4 口服片剂

SPR994 对引起严重和危及生命的感染的多重耐药革兰氏阴性和革兰氏阳性病原体具有活性，包括超广谱 β-内酰胺酶 (ESBL) 生产者以及对左氧氟沙星和甲氧苄啶/磺胺甲恶唑具有耐药性的菌株。 SPR994 以片剂形式口服给药。本方案将研究 100 毫克、300 毫克、600 毫克和 900 毫克剂量的多达五种不同时间释放的 SPR994 制剂。

SAD 队列：一剂（食物效应队列两剂） MAD 队列：二十七 (27) 剂在 14 天内每天给药两次 (BID) 或四十剂在 14 天内每天给药三次 (TID)
药品：SPR994

SAD：双盲给药将在除第 12 组之外的所有 SAD 组中进行。 在每个队列中，6 名受试者将接受五种不同的 SPR994 定时释放制剂中的一种，2 名受试者将接受安慰剂。 SAD 队列 2、3、6、16 和 17 中的受试者将在禁食 10 小时后接受单次剂量。 SAD 队列 1、8-15 中的受试者将在第 1 天禁食 10 小时后接受一剂 SPR994 或安慰剂，并在第 7 天食用标准化膳食后接受第二剂。每个队列的安全数据。

MAD：所有 MAD 队列都将进行双盲给药。 受试者将在 MAD 队列 4（300 毫克）和队列 5（600 毫克）或安慰剂中连续 14 天接受多次剂量的 SPR994 最佳定时释放制剂，从第 1 天开始按 BID 或 TID 给药。

其他名称：
  • SPR994 口服片剂
安慰剂比较：安慰剂口服片剂

安慰剂片剂（100、300 和 600 毫克）由含有相同非活性成分的单一安慰剂混合物压制而成；活性药物成分 (API) 被甘露醇 200SD 取代。

SAD 队列：一剂（食物效应队列两剂） MAD 队列：在 14 天内 BID 给药二十七 (27) 剂或在 14 天内 TID 给药四十剂
药品：安慰剂口服片剂
甘露醇 200SD SAD：每个队列中的两名受试者将接受匹配的安慰剂。 MAD：每个队列中的两名参与者将接受匹配的安慰剂。
其他名称：
  • 安慰剂
其他：可选的奥拉培南开放标签对照

一个单一的、可选的、开放标签的、可以注册的对照队列，其中所有 8 名受试者都接受奥拉培南。

SAD 队列：一剂在禁食条件下，一剂在进食条件下。
药品：奥拉培南®
替比培南匹酯颗粒剂
其他名称：
  • 奥拉培南细粒

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全措施：不良事件
大体时间：SAD：1 至 7 天或 1 至 13 天（食物效应队列）； MAD 1 到 20 天
AE 的发生率和严重程度
SAD：1 至 7 天或 1 至 13 天（食物效应队列）； MAD 1 到 20 天
安全措施：合并用药
大体时间：SAD：1 至 7 天或 1 至 13 天（食物效应队列）； MAD：1 到 20 天
使用药物的类型和频率
SAD：1 至 7 天或 1 至 13 天（食物效应队列）； MAD：1 到 20 天
安全措施：体检
大体时间：SAD：-1 至 7 天或 -1 至 13（食物效应队列）； MAD：-1 到 20 天
从基线到研究访问结束的变化
SAD：-1 至 7 天或 -1 至 13（食物效应队列）； MAD：-1 到 20 天
安全措施：重量
大体时间：SAD：-1 至 7 天或 -1 至 13（食物效应队列）； MAD：-1 到 20 天
从基线到研究访问结束的变化
SAD：-1 至 7 天或 -1 至 13（食物效应队列）； MAD：-1 到 20 天
安全措施：脉率
大体时间：SAD：-1 至 7 天或 -1 至 13（食物效应队列）； MAD：-1 到 20 天
从基线到研究访问结束的变化
SAD：-1 至 7 天或 -1 至 13（食物效应队列）； MAD：-1 到 20 天
安全措施：心电图
大体时间：SAD：-1 至 7 天或 -1 至 13（食物效应队列）； MAD：-1 到 20 天
从基线到研究访问结束的变化
SAD：-1 至 7 天或 -1 至 13（食物效应队列）； MAD：-1 到 20 天
安全措施：临床实验室检测
大体时间：SAD：-1 至 7 天或 -1 至 13（食物效应队列）； MAD：-1 到 20 天
从基线到研究访问结束的变化
SAD：-1 至 7 天或 -1 至 13（食物效应队列）； MAD：-1 到 20 天
安全措施：呼吸频率
大体时间：SAD：-1 至 7 天或 -1 至 13（食物效应队列）； MAD：-1 到 20 天
从基线到研究访问结束的变化
SAD：-1 至 7 天或 -1 至 13（食物效应队列）； MAD：-1 到 20 天
安全措施：血压
大体时间：SAD：-1 至 7 天或 -1 至 13（食物效应队列）； MAD：-1 到 20 天
从基线到研究访问结束的变化
SAD：-1 至 7 天或 -1 至 13（食物效应队列）； MAD：-1 到 20 天
安全措施：体温
大体时间：SAD：-1 至 7 天或 -1 至 13（食物效应队列）； MAD：-1 到 20 天
从基线到研究访问结束的变化
SAD：-1 至 7 天或 -1 至 13（食物效应队列）； MAD：-1 到 20 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学：达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：SAD：第 1 天到第 3 天和第 7 天到第 9 天（食物影响）；疯狂的第 1 到 16 天

用于 PK 分析的血浆样本采集：

SAD 队列 1 和 7：第 1 天和第 7 天（食物效应队列）在给药前和给药后 15、30、45 分钟和 1、2、4、6、8、12、24 和 48 小时。

SAD 队列 2、3 和 6：第 1 天，时间点与 SAD 队列 1 和 7 相同。SAD 队列 8 - 15：第 1 天和第 7 天（食物效应队列）在给药前和 15、30、45 时min 和给药后 1、1.5、2、4、6、8、12、24 和 48 小时。

SAD 队列 16 和 17：第 1 天，时间点与 SAD 队列 8 - 15 相同。MAD 队列 4 和 5：第 1 天给药前和 15、30、45 分钟和 1、1.5、2、4、第一剂（BID 给药）或给药前开始后 6、8、12 小时，以及第一剂开始后和第二剂之前的 15、30、45 分钟和 1、1.5、2、4、6 和 8 小时剂量（TID 剂量）；在第 2、3、5、7、9、11 和 13 天早上服用之前；给药前、15、30、45 分钟和 1、1.5、2、4、6、8
SAD：第 1 天到第 3 天和第 7 天到第 9 天（食物影响）；疯狂的第 1 到 16 天
药代动力学：最大浓度（Cmax）
大体时间：SAD：第 1 天到第 3 天和第 7 天到第 9 天（食物影响）；疯狂的第 1 到 16 天

用于 PK 分析的血浆样本采集：

SAD 队列 1 和 7：第 1 天和第 7 天（食物效应队列）在给药前和给药后 15、30、45 分钟和 1、2、4、6、8、12、24 和 48 小时。

SAD 队列 2、3 和 6：第 1 天，时间点与 SAD 队列 1 和 7 相同。SAD 队列 8 - 15：第 1 天和第 7 天（食物效应队列）在给药前和 15、30、45 时给药后 min 和 1、1.5、2、4、6、8、12、24 和 48 小时。

SAD 队列 16 和 17：第 1 天，时间点与 SAD 队列 8 - 15 相同。MAD 队列 4 和 5：第 1 天给药前和 15、30、45 分钟和 1、1.5、2、4、第一剂（BID 给药）或给药前开始后 6、8、12 小时，以及第一剂开始后和第二剂之前的 15、30、45 分钟和 1、1.5、2、4、6 和 8 小时剂量（TID 剂量）；在第 2、3、5、7、9、11 和 13 天早上服用之前；给药前、15、30、45 分钟和 1、1.5、2、4、6、8
SAD：第 1 天到第 3 天和第 7 天到第 9 天（食物影响）；疯狂的第 1 到 16 天
药代动力学：从时间 0 到最后一个可测量时间点 (AUC0-t) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：SAD：第 1 天至第 3 天和第 7 天至第 9 天（食物影响）；疯狂的第 1 到 16 天

用于 PK 分析的血浆样本采集：

SAD 队列 1 和 7：第 1 天和第 7 天（食物效应队列）在给药前和给药后 15、30、45 分钟和 1、2、4、6、8、12、24 和 48 小时。

SAD 队列 2、3 和 6：第 1 天，时间点与 SAD 队列 1 和 7 相同。SAD 队列 8 - 15：第 1 天和第 7 天（食物效应队列）在给药前和 15、30、45 时给药后 min 和 1、1.5、2、4、6、8、12、24 和 48 小时。

SAD 队列 16 和 17：第 1 天，时间点与 SAD 队列 8 - 15 相同。MAD 队列 4 和 5：第 1 天给药前和 15、30、45 分钟和 1、1.5、2、4、第一剂（BID 给药）或给药前开始后 6、8、12 小时，以及第一剂开始后和第二剂之前的 15、30、45 分钟和 1、1.5、2、4、6 和 8 小时剂量（TID 剂量）；在第 2、3、5、7、9、11 和 13 天早上服用之前；给药前、15、30、45 分钟和 1、1.5、2、4、6、8
SAD：第 1 天至第 3 天和第 7 天至第 9 天（食物影响）；疯狂的第 1 到 16 天
药代动力学：从时间 0 到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-inf)
大体时间：SAD：第 1 天至第 3 天和第 7 天至第 9 天（食物影响）；疯狂的第 1 到 16 天

用于 PK 分析的血浆样本采集：

SAD 队列 1 和 7：第 1 天和第 7 天（食物效应队列）在给药前和给药后 15、30、45 分钟和 1、2、4、6、8、12、24 和 48 小时。

SAD 队列 2、3 和 6：第 1 天，时间点与 SAD 队列 1 和 7 相同。SAD 队列 8 - 15：第 1 天和第 7 天（食物效应队列）在给药前和 15、30、45 时min 和给药后 1、1.5、2、4、6、8、12、24 和 48 小时。

SAD 队列 16 和 17：第 1 天，时间点与 SAD 队列 8 - 15 相同。MAD 队列 4 和 5：第 1 天给药前和 15、30、45 分钟和 1、1.5、2、4、第一剂（BID 给药）或给药前开始后 6、8、12 小时，以及第一剂开始后和第二剂之前的 15、30、45 分钟和 1、1.5、2、4、6 和 8 小时剂量（TID 剂量）；在第 2、3、5、7、9、11 和 13 天早上服用之前；给药前、15、30、45 分钟和 1、1.5、2、4、6、8
SAD：第 1 天至第 3 天和第 7 天至第 9 天（食物影响）；疯狂的第 1 到 16 天
药代动力学：终末消除速率常数 (kel)
大体时间：SAD：第 1 天至第 3 天和第 7 天至第 9 天（食物影响）；疯狂的第 1 到 16 天

用于 PK 分析的血浆样本采集：

SAD 队列 1 和 7：第 1 天和第 7 天（食物效应队列）在给药前和给药后 15、30、45 分钟和 1、2、4、6、8、12、24 和 48 小时。

SAD 队列 2、3 和 6：第 1 天，时间点与 SAD 队列 1 和 7 相同。SAD 队列 8 - 15：第 1 天和第 7 天（食物效应队列）在给药前和 15、30、45 时给药后 min 和 1、1.5、2、4、6、8、12、24 和 48 小时。

SAD 队列 16 和 17：第 1 天，时间点与 SAD 队列 8 - 15 相同。MAD 队列 4 和 5：第 1 天给药前和 15、30、45 分钟和 1、1.5、2、4、第一剂（BID 给药）或给药前开始后 6、8、12 小时，以及第一剂开始后和第二剂之前的 15、30、45 分钟和 1、1.5、2、4、6 和 8 小时剂量（TID 剂量）；在第 2、3、5、7、9、11 和 13 天早上服用之前；给药前、15、30、45 分钟和 1、1.5、2、4、6、8
SAD：第 1 天至第 3 天和第 7 天至第 9 天（食物影响）；疯狂的第 1 到 16 天
药代动力学：终末半衰期 (t1/2)
大体时间：SAD：第 1 天至第 3 天和第 7 天至第 9 天（食物影响）；疯狂的第 1 到 16 天

用于 PK 分析的血浆样本采集：

SAD 队列 1 和 7：第 1 天和第 7 天（食物效应队列）在给药前和给药后 15、30、45 分钟和 1、2、4、6、8、12、24 和 48 小时。

SAD 队列 2、3 和 6：第 1 天，时间点与 SAD 队列 1 和 7 相同。SAD 队列 8 - 15：第 1 天和第 7 天（食物效应队列）在给药前和 15、30、45 时给药后 min 和 1、1.5、2、4、6、8、12、24 和 48 小时。

SAD 队列 16 和 17：第 1 天，时间点与 SAD 队列 8 - 15 相同。MAD 队列 4 和 5：第 1 天给药前和 15、30、45 分钟和 1、1.5、2、4、第一剂（BID 给药）或给药前开始后 6、8、12 小时，以及第一剂开始后和第二剂之前的 15、30、45 分钟和 1、1.5、2、4、6 和 8 小时剂量（TID 剂量）；在第 2、3、5、7、9、11 和 13 天早上服用之前；给药前、15、30、45 分钟和 1、1.5、2、4、6、8
SAD：第 1 天至第 3 天和第 7 天至第 9 天（食物影响）；疯狂的第 1 到 16 天
药代动力学：终末清除率 (CL/F)
大体时间：SAD：第 1 天至第 3 天和第 7 天至第 9 天（食物影响）；疯狂的第 1 到 16 天

用于 PK 分析的血浆样本采集：

SAD 队列 1 和 7：第 1 天和第 7 天（食物效应队列）在给药前和给药后 15、30、45 分钟和 1、2、4、6、8、12、24 和 48 小时。

SAD 队列 2、3 和 6：第 1 天，时间点与 SAD 队列 1 和 7 相同。SAD 队列 8 - 15：第 1 天和第 7 天（食物效应队列）在给药前和 15、30、45 时给药后 min 和 1、1.5、2、4、6、8、12、24 和 48 小时。

SAD 队列 16 和 17：第 1 天，时间点与 SAD 队列 8 - 15 相同。MAD 队列 4 和 5：第 1 天给药前和 15、30、45 分钟和 1、1.5、2、4、第一剂（BID 给药）或给药前开始后 6、8、12 小时，以及第一剂开始后和第二剂之前的 15、30、45 分钟和 1、1.5、2、4、6 和 8 小时剂量（TID 剂量）；在第 2、3、5、7、9、11 和 13 天早上服用之前；给药前、15、30、45 分钟和 1、1.5、2、4、6、8
SAD：第 1 天至第 3 天和第 7 天至第 9 天（食物影响）；疯狂的第 1 到 16 天
药代动力学：分布容积
大体时间：SAD：第 1 天至第 3 天和第 7 天至第 9 天（食物影响）；疯狂的第 1 到 16 天

用于 PK 分析的血浆样本采集：

SAD 队列 1 和 7：第 1 天和第 7 天（食物效应队列）在给药前和给药后 15、30、45 分钟和 1、2、4、6、8、12、24 和 48 小时。

SAD 队列 2、3 和 6：第 1 天，时间点与 SAD 队列 1 和 7 相同。SAD 队列 8 - 15：第 1 天和第 7 天（食物效应队列）在给药前和 15、30、45 时给药后 min 和 1、1.5、2、4、6、8、12、24 和 48 小时。

SAD 队列 16 和 17：第 1 天，时间点与 SAD 队列 8 - 15 相同。MAD 队列 4 和 5：第 1 天给药前和 15、30、45 分钟和 1、1.5、2、4、第一剂（BID 给药）或给药前开始后 6、8、12 小时，以及第一剂开始后和第二剂之前的 15、30、45 分钟和 1、1.5、2、4、6 和 8 小时剂量（TID 剂量）；在第 2、3、5、7、9、11 和 13 天早上服用之前；给药前、15、30、45 分钟和 1、1.5、2、4、6、8
SAD：第 1 天至第 3 天和第 7 天至第 9 天（食物影响）；疯狂的第 1 到 16 天
药代动力学：首次给药后 0 至 12 小时的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-12h)
大体时间：SAD：第 1 天至第 3 天和第 7 天至第 9 天（食物影响）；疯狂的第 1 到 16 天

用于 PK 分析的血浆样本采集：

SAD 队列 1 和 7：第 1 天和第 7 天（食物效应队列）在给药前和给药后 15、30、45 分钟和 1、2、4、6、8、12、24 和 48 小时。

SAD 队列 2、3 和 6：第 1 天，时间点与 SAD 队列 1 和 7 相同。SAD 队列 8 - 15：第 1 天和第 7 天（食物效应队列）在给药前和 15、30、45 时给药后 min 和 1、1.5、2、4、6、8、12、24 和 48 小时。

SAD 队列 16 和 17：第 1 天，时间点与 SAD 队列 8 - 15 相同。MAD 队列 4 和 5：第 1 天给药前和 15、30、45 分钟和 1、1.5、2、4、第一剂（BID 给药）或给药前开始后 6、8、12 小时，以及第一剂开始后和第二剂之前的 15、30、45 分钟和 1、1.5、2、4、6 和 8 小时剂量（TID 剂量）；在第 2、3、5、7、9、11 和 13 天早上服用之前；给药前、15、30、45 分钟和 1、1.5、2、4、6、8
SAD：第 1 天至第 3 天和第 7 天至第 9 天（食物影响）；疯狂的第 1 到 16 天
药代动力学：SPR994 在每个收集间隔内通过尿液排泄
大体时间：SAD：第 1-2 天和第 7-8 天（食物效应队列）。 MAD：第 1-2 天和第 14-15 天。

SAD：将在给药前和以下时间间隔（总收集）收集用于 PK 的尿样：给药后 0-4、4-8、8-12 和 12-24 小时。

MAD：用于 PK 的尿液样本将在第 1 天给药前和以下时间间隔（总收集）收集：首次给药（BID 给药）或给药前 0-4、4-8 和 8-12 小时在第 1 天和以下间隔期间（总收集）给药：下一次给药前的 0-4、4-8（第 1-2 天）；最后一次给药开始后的 0-4、4-8、8-12 和 12-24 小时（第 14-15 天）。
SAD：第 1-2 天和第 7-8 天（食物效应队列）。 MAD：第 1-2 天和第 14-15 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Spero Therapeutics

合作者

CPR Pharma Services Pty Ltd, Australia

调查人员

  • 首席研究员：Charlotte Lemech, FRACP, MD、Scientia Clinical Research Limited

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月20日

初级完成 (实际的)

2018年8月2日

研究完成 (实际的)

2018年8月2日

研究注册日期

首次提交

2017年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月9日

首次发布 (实际的)

2018年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月27日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • SPR994-101

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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