SPR994의 안전성, 내약성 및 약동학 1상 연구
건강한 지원자를 대상으로 SPR994의 단일 및 다중 상승 용량을 경구 투여한 후 SPR994의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 2부, 이중 맹검, 위약 대조, 제1상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Scientia Clinical Research Ltd
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시점에 18세 내지 55세(포함)인 건강한 성인 남성 및/또는 여성(가임 가능성이 없음);
- 모든 코호트에 대해 체질량 지수 ≥ 18.5 및 ≤ 29.9(kg/m2) 및 55.0 및 100.0kg(포함);
다음을 포함하여 스크리닝 방문 또는 제-1일에 임상적으로 유의한(CS) 이상 없이 의학적으로 건강함:
- 체온, 심박수, 호흡수 및 혈압을 포함한 신체 검사, 활력 징후;
- 프리데리시아 방법(QTcF)을 사용하여 심박수(HR)에 대해 보정된 QT파로 최소 1분 간격으로 촬영한 3회 심전도(ECG) 450밀리초 미만의 간격 기간은 3회 스크리닝 및 투약 전 1일째 ECG에서 평균으로 구했습니다. 반쯤 누운 조용한 휴식에서 최소 5분;
- 헤모글로빈 > 12.5, 헤마토크릿 37%, 백혈구수 > 3.5 또는 혈소판수가 표준검사실 정상 범위 하한 이상(반복 분석 시 확인 가능);
- 크레아티닌, 혈액요소질소(BUN), 정상 상한치 이하; ALT(alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase)는 기준 실험실 정상 상한치의 1.5배 이하이고 반복 분석에서 확인됨; CS 이상이 없는 다른 모든 임상 화학 및 소변 분석물의 결과.
투약 전 기간 동안 정상 범위를 벗어난 비정상적인 실험실 값에 대해 PI와 후원자 의료 모니터 간의 논의가 권장됩니다.
- 연구 참여 전 최소 1개월 동안 비흡연자(담배, 전자 담배 또는 마리화나 포함)여야 합니다.
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 모든 연구 평가를 준수하고 프로토콜 일정을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 혈액 샘플링을 위해 적절한 정맥 접근이 가능합니다.
- 여성인 경우 가임 가능성이 없습니다(예: 난포자극호르몬 또는 외과적 불임법(즉, 난관 결찰술 또는 자궁적출술)에 의해 입증된 폐경 후. 여성 불임 수술의 경우 문서 제공이 필요하지 않으며 구두 확인이 충분합니다.
- 남성의 경우 정자를 기증하지 않을 의사가 있고 임신할 수 있는 여성 파트너와 성교를 하는 경우 여성 파트너가 매우 효과적인 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 다이어프램, 경구 피임약, 주사 가능한 프로게스테론, 피하 임플란트 또는 난관 결찰). 이 기준은 외과적으로 불임인 남성(및/또는 여성 파트너)에게 적용되며 첫 번째 연구 약물 투여 시점부터 연구 약물의 최종 투여 후 30일까지 따라야 합니다.
제외 기준:
- PI가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 지난 3개월 이내에 급성 질환 또는 수술을 포함하여 중요한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장관, 내분비, 면역, 피부 또는 신경계 질환의 병력 또는 존재;
- 알려진 또는 의심되는 클로스트리디움 디피실 감염의 병력;
- 어린 시절의 단일 열성 발작을 제외한 발작 장애의 병력;
- 스크리닝 또는 제-1일에 양성 소변 약물/알코올 검사;
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCV)에 대한 양성 검사;
- 약물 남용 또는 알코올 남용(매일 평균 표준 음료 2잔 이상으로 정의됨, 여기서 표준 음료 1잔은 알코올 10g을 함유하는 것으로 정의되며 중간 강도 맥주 1캔 또는 스터비, 30ml에 해당합니다. 닙 스피리츠 또는 100ml 와인), 지난 5년 이내;
- 무작위 배정 전 7일 이내에 약초 제품 및 비타민을 포함한 처방약 또는 비처방약의 사용;
- 모든 약물에 대한 문서화된 과민 반응 또는 아나필락시스
- 무작위 배정 전 30일 이내에 혈액 또는 혈장 기증, 또는 무작위 배정 전 30일 이내에 500mL 이상의 전혈 손실, 또는 연구 등록 1년 이내에 수혈을 받은 경우;
- 1일 전 30일 이내에 또 다른 연구 임상 시험에 참여;
- PI의 의견에 따라 연구 프로토콜의 요구 사항에 완전히 협조할 수 없거나 모든 연구 요구 사항을 준수하지 않을 가능성이 있는 것을 포함하여 지원자를 이 연구에 부적합하게 만드는 기타 상태 또는 이전 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SPR994, FI, F2, F3, F4 경구 정제
SPR994는 레보플록사신과 트리메토프림/설파메톡사졸에 내성이 있는 균주뿐만 아니라 확장 스펙트럼 베타-락타마제(ESBL) 생성자를 포함하여 심각하고 생명을 위협하는 감염을 유발하는 다제내성 그람 음성 및 그람 양성 병원체에 대해 활성이 있습니다. SPR994는 정제 형태로 경구 투여된다. 100mg, 300mg, 600mg 및 900mg 용량에서 최대 5가지 SPR994의 시간 방출 제형이 이 프로토콜에서 연구될 것입니다. SAD 코호트: 1회 용량(식품 효과 코호트의 경우 2회) MAD 코호트: 14일 동안 1일 2회(BID) 27회 투여 또는 14일 동안 1일 3회(TID) 40회 투여 |
SAD: 코호트 12를 제외한 모든 SAD 코호트에서 이중 맹검 투여가 발생할 것입니다. 각 코호트에서 6명의 피험자는 SPR994의 5가지 다른 시한 방출 제제 중 하나를 받게 되며 2명의 피험자는 위약을 받게 됩니다. SAD 코호트 2, 3, 6, 16 및 17의 피험자는 10시간 금식 후 단일 용량을 받게 됩니다. SAD 코호트 1, 8-15의 피험자는 1일에 10시간 단식 후 SPR994 또는 위약을 1회 투여하고 7일에 표준화된 식사를 섭취한 후 2차 투여를 받습니다. 각 코호트의 안전성 데이터. MAD: 모든 MAD 코호트에서 이중 맹검 투약이 발생합니다. 피험자는 1일째부터 BID 또는 TID 투약으로 연속 14일 동안 MAD 코호트 4(300mg) 및 코호트 5(600mg) 또는 위약에서 SPR994의 최적 시간 방출 제형의 다중 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 경구 정제
위약 정제(100, 300 및 600mg)는 동일한 비활성 성분으로 구성된 단일 위약 혼합물에서 압축됩니다. 활성 제약 성분(API)은 Mannitol 200SD로 대체됩니다. SAD 코호트: 1회 용량(식품 효과 코호트의 경우 2개) MAD 코호트: 14일 동안 BID 투여된 27회 용량 또는 14일 동안 TID 투여된 40회 용량 |
Mannitol 200SD SAD: 각 코호트의 두 피험자는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
MAD: 각 코호트의 두 참가자는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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다른: 선택적 Orapenem Open-Label 컨트롤
8명의 피험자 모두가 오라페넴을 받는 등록할 수 있는 단일, 선택적, 공개 라벨, 대조군 코호트. SAD 코호트: 공복 상태에서 1회 투여 및 섭식 상태에서 1회 투여. |
테비페넴 피복실 과립
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 조치: 부작용
기간: SAD: 1~7일 또는 1~13일(식품 효과 코호트); MAD 1~20일
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AE의 발생률 및 중증도
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SAD: 1~7일 또는 1~13일(식품 효과 코호트); MAD 1~20일
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안전 조치: 병용 약물
기간: SAD: 1~7일 또는 1~13일(식품 효과 코호트); MAD: 1~20일
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사용되는 약물의 종류와 빈도
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SAD: 1~7일 또는 1~13일(식품 효과 코호트); MAD: 1~20일
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안전 조치: 신체 검사
기간: SAD: -1~7일 또는 -1~13일(식품 효과 코호트); MAD: -1 ~ 20일
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기준선에서 연구 방문 종료까지의 변경
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SAD: -1~7일 또는 -1~13일(식품 효과 코호트); MAD: -1 ~ 20일
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안전 조치: 무게
기간: SAD: -1~7일 또는 -1~13일(식품 효과 코호트); MAD: -1 ~ 20일
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기준선에서 연구 방문 종료까지의 변경
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SAD: -1~7일 또는 -1~13일(식품 효과 코호트); MAD: -1 ~ 20일
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안전 조치: 맥박수
기간: SAD: -1~7일 또는 -1~13일(식품 효과 코호트); MAD: -1 ~ 20일
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기준선에서 연구 방문 종료까지의 변경
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SAD: -1~7일 또는 -1~13일(식품 효과 코호트); MAD: -1 ~ 20일
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안전 조치: ECG
기간: SAD: -1~7일 또는 -1~13일(식품 효과 코호트); MAD: -1 ~ 20일
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기준선에서 연구 방문 종료까지의 변경
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SAD: -1~7일 또는 -1~13일(식품 효과 코호트); MAD: -1 ~ 20일
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안전 조치: 임상 실험실 테스트
기간: SAD: -1~7일 또는 -1~13일(식품 효과 코호트); MAD: -1 ~ 20일
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기준선에서 연구 방문 종료까지의 변경
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SAD: -1~7일 또는 -1~13일(식품 효과 코호트); MAD: -1 ~ 20일
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안전 조치: 호흡수
기간: SAD: -1~7일 또는 -1~13일(식품 효과 코호트); MAD: -1 ~ 20일
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기준선에서 연구 방문 종료까지의 변경
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SAD: -1~7일 또는 -1~13일(식품 효과 코호트); MAD: -1 ~ 20일
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안전 조치: 혈압
기간: SAD: -1~7일 또는 -1~13일(식품 효과 코호트); MAD: -1 ~ 20일
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기준선에서 연구 방문 종료까지의 변경
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SAD: -1~7일 또는 -1~13일(식품 효과 코호트); MAD: -1 ~ 20일
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안전 대책: 체온
기간: SAD: -1~7일 또는 -1~13일(식품 효과 코호트); MAD: -1 ~ 20일
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기준선에서 연구 방문 종료까지의 변경
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SAD: -1~7일 또는 -1~13일(식품 효과 코호트); MAD: -1 ~ 20일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학: 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: SAD: 1일 ~ 3일 및 7 ~ 9일(식품 효과); MAD 1일~16일
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PK 분석을 위한 혈장 샘플 수집: SAD 코호트 1 및 7: 투여 전 및 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간에 1일 및 7일(식품 효과 코호트). SAD 코호트 2, 3 및 6: SAD 코호트 1 및 7과 동일한 시점에서 1일. SAD 코호트 8 - 15: 투여 전 및 15, 30, 45일에서 1일 및 7일(식품 효과 코호트) 최소 및 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간. SAD 코호트 16 및 17: SAD 코호트 8 - 15와 동일한 시점에서 1일. MAD 코호트 4 및 5: 투약 전 및 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 4, 첫 번째 투여(BID 투여) 시작 후 6, 8, 12시간 또는 투여 전 및 첫 번째 투여 시작 후 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 4, 6 및 8시간 및 두 번째 투여 전 용량(TID 용량); 2일, 3일, 5일, 7일, 9일, 11일 및 13일 아침 복용 전; 투여 전, 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 |
SAD: 1일 ~ 3일 및 7 ~ 9일(식품 효과); MAD 1일~16일
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약동학: 최대 농도(Cmax)
기간: SAD: 1일 ~ 3일 및 7 ~ 9일(식품 효과); MAD 1일~16일
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PK 분석을 위한 혈장 샘플 수집: SAD 코호트 1 및 7: 투여 전 및 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간에 1일 및 7일(식품 효과 코호트). SAD 코호트 2, 3 및 6: SAD 코호트 1 및 7과 동일한 시점에서 1일. SAD 코호트 8 - 15: 투여 전 및 15, 30, 45일에서 1일 및 7일(식품 효과 코호트) 최소 및 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간. SAD 코호트 16 및 17: SAD 코호트 8 - 15와 동일한 시점에서 1일. MAD 코호트 4 및 5: 투약 전 및 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 4, 첫 번째 투여(BID 투여) 시작 후 6, 8, 12시간 또는 투여 전 및 첫 번째 투여 시작 후 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 4, 6 및 8시간 및 두 번째 투여 전 용량(TID 용량); 2일, 3일, 5일, 7일, 9일, 11일 및 13일 아침 복용 전; 투여 전, 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 |
SAD: 1일 ~ 3일 및 7 ~ 9일(식품 효과); MAD 1일~16일
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약동학: 시간 0에서 마지막 측정 가능 시점(AUC0-t)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: SAD: 1일에서 3일 및 7일에서 9일(식품 효과); MAD 1일~16일
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PK 분석을 위한 혈장 샘플 수집: SAD 코호트 1 및 7: 투여 전 및 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간에 1일 및 7일(식품 효과 코호트). SAD 코호트 2, 3 및 6: SAD 코호트 1 및 7과 동일한 시점에서 1일. SAD 코호트 8 - 15: 투여 전 및 15, 30, 45일에서 1일 및 7일(식품 효과 코호트) 최소 및 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간. SAD 코호트 16 및 17: SAD 코호트 8 - 15와 동일한 시점에서 1일. MAD 코호트 4 및 5: 투약 전 및 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 4, 첫 번째 투여(BID 투여) 시작 후 6, 8, 12시간 또는 투여 전 및 첫 번째 투여 시작 후 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 4, 6 및 8시간 및 두 번째 투여 전 용량(TID 용량); 2일, 3일, 5일, 7일, 9일, 11일 및 13일 아침 복용 전; 투여 전, 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 |
SAD: 1일에서 3일 및 7일에서 9일(식품 효과); MAD 1일~16일
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약동학: 시간 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
기간: SAD: 1일에서 3일 및 7일에서 9일(식품 효과); MAD 1일~16일
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PK 분석을 위한 혈장 샘플 수집: SAD 코호트 1 및 7: 투여 전 및 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간에 1일 및 7일(식품 효과 코호트). SAD 코호트 2, 3 및 6: SAD 코호트 1 및 7과 동일한 시점에서 1일. SAD 코호트 8 - 15: 투여 전 및 15, 30, 45일에서 1일 및 7일(식품 효과 코호트) 최소 및 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간. SAD 코호트 16 및 17: SAD 코호트 8 - 15와 동일한 시점에서 1일. MAD 코호트 4 및 5: 투약 전 및 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 4, 첫 번째 투여(BID 투여) 시작 후 6, 8, 12시간 또는 투여 전 및 첫 번째 투여 시작 후 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 4, 6 및 8시간 및 두 번째 투여 전 용량(TID 용량); 2일, 3일, 5일, 7일, 9일, 11일 및 13일 아침 복용 전; 투여 전, 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 |
SAD: 1일에서 3일 및 7일에서 9일(식품 효과); MAD 1일~16일
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약동학: 말단 제거율 상수(kel)
기간: SAD: 1일에서 3일 및 7일에서 9일(식품 효과); MAD 1일~16일
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PK 분석을 위한 혈장 샘플 수집: SAD 코호트 1 및 7: 투여 전 및 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간에 1일 및 7일(식품 효과 코호트). SAD 코호트 2, 3 및 6: SAD 코호트 1 및 7과 동일한 시점에서 1일. SAD 코호트 8 - 15: 투여 전 및 15, 30, 45일에서 1일 및 7일(식품 효과 코호트) 최소 및 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간. SAD 코호트 16 및 17: SAD 코호트 8 - 15와 동일한 시점에서 1일. MAD 코호트 4 및 5: 투약 전 및 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 4, 첫 번째 투여(BID 투여) 시작 후 6, 8, 12시간 또는 투여 전 및 첫 번째 투여 시작 후 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 4, 6 및 8시간 및 두 번째 투여 전 용량(TID 용량); 2일, 3일, 5일, 7일, 9일, 11일 및 13일 아침 복용 전; 투여 전, 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 |
SAD: 1일에서 3일 및 7일에서 9일(식품 효과); MAD 1일~16일
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약동학: 말기 반감기(t1/2)
기간: SAD: 1일에서 3일 및 7일에서 9일(식품 효과); MAD 1일~16일
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PK 분석을 위한 혈장 샘플 수집: SAD 코호트 1 및 7: 투여 전 및 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간에 1일 및 7일(식품 효과 코호트). SAD 코호트 2, 3 및 6: SAD 코호트 1 및 7과 동일한 시점에서 1일. SAD 코호트 8 - 15: 투여 전 및 15, 30, 45일에서 1일 및 7일(식품 효과 코호트) 최소 및 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간. SAD 코호트 16 및 17: SAD 코호트 8 - 15와 동일한 시점에서 1일. MAD 코호트 4 및 5: 투약 전 및 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 4, 첫 번째 투여(BID 투여) 시작 후 6, 8, 12시간 또는 투여 전 및 첫 번째 투여 시작 후 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 4, 6 및 8시간 및 두 번째 투여 전 용량(TID 용량); 2일, 3일, 5일, 7일, 9일, 11일 및 13일 아침 복용 전; 투여 전, 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 |
SAD: 1일에서 3일 및 7일에서 9일(식품 효과); MAD 1일~16일
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약동학: 최종 클리어런스(CL/F)
기간: SAD: 1일에서 3일 및 7일에서 9일(식품 효과); MAD 1일~16일
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PK 분석을 위한 혈장 샘플 수집: SAD 코호트 1 및 7: 투여 전 및 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간에 1일 및 7일(식품 효과 코호트). SAD 코호트 2, 3 및 6: SAD 코호트 1 및 7과 동일한 시점에서 1일. SAD 코호트 8 - 15: 투여 전 및 15, 30, 45일에서 1일 및 7일(식품 효과 코호트) 최소 및 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간. SAD 코호트 16 및 17: SAD 코호트 8 - 15와 동일한 시점에서 1일. MAD 코호트 4 및 5: 투약 전 및 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 4, 첫 번째 투여(BID 투여) 시작 후 6, 8, 12시간 또는 투여 전 및 첫 번째 투여 시작 후 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 4, 6 및 8시간 및 두 번째 투여 전 용량(TID 용량); 2일, 3일, 5일, 7일, 9일, 11일 및 13일 아침 복용 전; 투여 전, 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 |
SAD: 1일에서 3일 및 7일에서 9일(식품 효과); MAD 1일~16일
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약동학: 분포 용적
기간: SAD: 1일에서 3일 및 7일에서 9일(식품 효과); MAD 1일~16일
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PK 분석을 위한 혈장 샘플 수집: SAD 코호트 1 및 7: 투여 전 및 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간에 1일 및 7일(식품 효과 코호트). SAD 코호트 2, 3 및 6: SAD 코호트 1 및 7과 동일한 시점에서 1일. SAD 코호트 8 - 15: 투여 전 및 15, 30, 45일에서 1일 및 7일(식품 효과 코호트) 최소 및 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간. SAD 코호트 16 및 17: SAD 코호트 8 - 15와 동일한 시점에서 1일. MAD 코호트 4 및 5: 투약 전 및 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 4, 첫 번째 투여(BID 투여) 시작 후 6, 8, 12시간 또는 투여 전 및 첫 번째 투여 시작 후 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 4, 6 및 8시간 및 두 번째 투여 전 용량(TID 용량); 2일, 3일, 5일, 7일, 9일, 11일 및 13일 아침 복용 전; 투여 전, 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 |
SAD: 1일에서 3일 및 7일에서 9일(식품 효과); MAD 1일~16일
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약동학: 첫 투여 시작부터 0시간에서 12시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-12h)
기간: SAD: 1일에서 3일 및 7일에서 9일(식품 효과); MAD 1일~16일
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PK 분석을 위한 혈장 샘플 수집: SAD 코호트 1 및 7: 투여 전 및 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간에 1일 및 7일(식품 효과 코호트). SAD 코호트 2, 3 및 6: SAD 코호트 1 및 7과 동일한 시점에서 1일. SAD 코호트 8 - 15: 투여 전 및 15, 30, 45일에서 1일 및 7일(식품 효과 코호트) 최소 및 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간. SAD 코호트 16 및 17: SAD 코호트 8 - 15와 동일한 시점에서 1일. MAD 코호트 4 및 5: 투약 전 및 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 4, 첫 번째 투여(BID 투여) 시작 후 6, 8, 12시간 또는 투여 전 및 첫 번째 투여 시작 후 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 4, 6 및 8시간 및 두 번째 투여 전 용량(TID 용량); 2일, 3일, 5일, 7일, 9일, 11일 및 13일 아침 복용 전; 투여 전, 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 |
SAD: 1일에서 3일 및 7일에서 9일(식품 효과); MAD 1일~16일
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약동학: 각 수집 간격에서 소변으로 배설되는 SPR994
기간: SAD: 1-2일 및 7-8일(식품 효과 코호트). MAD: 1-2일 및 14-15일.
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SAD: PK를 위한 소변 샘플은 투여 전 및 투여 후 0-4, 4-8, 8-12 및 12-24시간 간격(총 수집) 동안 수집됩니다. MAD: PK를 위한 소변 샘플은 1일의 투여 전 및 다음 간격(총 수집) 동안 수집됩니다: 첫 번째 투여(BID 투여) 시작 후 0-4, 4-8 및 8-12시간 또는 투여 전 1일째 및 다음 간격 동안 투여(총 수집): 다음 투여 전 0-4, 4-8(1-2일); 및 마지막 투여 시작 후 0-4, 4-8, 8-12 및 12-24시간(14-15일). |
SAD: 1-2일 및 7-8일(식품 효과 코호트). MAD: 1-2일 및 14-15일.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Charlotte Lemech, FRACP, MD, Scientia Clinical Research Limited
간행물 및 유용한 링크
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