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SPR994の安全性、忍容性、薬物動態に関する第1相試験

2018年8月27日 更新者：Spero Therapeutics

健康なボランティアに経口投与されたSPR994の単回および複数回の漸増用量後のSPR994の安全性、忍容性および薬物動態に関する2部構成、二重盲検、プラセボ対照、第I相試験

これは、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増、マルチコホート試験です。 研究は2つの部分で実施されます：単一の漸増用量（SAD）部分、その後の複数の漸増用量（MAD）部分。 SADでは、すべての被験者はSPR994（100、300、600、または900 mg）またはプラセボの1回の投与を受けます。最低 5 日間のウォッシュアウト期間に続く摂食状態。 登録可能な単一のオプションの非盲検対照コホートがあり、8 人の被験者全員が Orapenem® (テビペネム ピボキシル細粒) を投与されます。 ＭＡＤでは、対象は、ＢＩＤまたはＴＩＤ投与のいずれかで、１４日間連続してＳＰＲ９９４（３００または６００ｍｇ）またはプラセボの複数回投与を受ける。 両方の部分で、コホートは、さまざまな徐放性製剤を使用して、増加する用量の SPR994 にさらされます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単一および複数の漸増用量（SADおよびMAD）を組み合わせた試験です。 包含/除外基準を満たす18〜55歳の最大152人の被験者をこの研究に登録することができます。 それぞれ8人の被験者の合計17のSADおよび2のMADコホートまでが検査されます。 各コホートの被験者は、3:1 で無作為化され、100 mg から 900 mg の範囲の用量で SPR994 を投与されるか、さまざまな即時および時限放出製剤でプラセボが投与されます。 SAD 対照コホートの 1 つであるコホート 12 を登録することができ、8 人の被験者が摂食および絶食状態で 300 mg の Orapenem® を単回投与されます。 SAD コホート 1～3、6、および 7 で投薬が完了しました。コホート 1～3 の被験者は SPR994 の単回投与を受け、食物効果コホート 6 および 7 の被験者はそれぞれ 2 回投与されました。 SADコホート8以降に登録された被験者は、絶食状態でSPR994またはプラセボの単回投与を受け、標準化された食事の後に2回目の投与を受けて、SPR994およびTBPMの薬物動態に対する食物の影響を調査します。 SAD コホート 8 ～ 10 は、さらにコホートを登録する前に、交互にまたは同時に実行することができます。 盲検薬物動態データは、コホート 10 (300 mg 絶食 & 摂食) の終了時にレビューされます。 さまざまな徐放製剤の 1 つで PK が最適化されている場合、スポンサーは、最適な製剤を使用して 600 mg コホートの登録に進むことを決定できます。他の持続放出製剤も、最適な製剤が特定されるまで、300 mg の用量で時間差または同時の方法で検討することができます。 最適な製剤が特定されると、600 mg のコホートを交互に、または同時に実行することができます。 SAD コホート 16 (100 mg 絶食) および 17 (900 mg 絶食) は、MAD コホート 4 (300 mg) および 5 (600 mg) の前に、または時間をずらして、または同時に実行することができます。 研究のMAD部分では、被験者は14日間にわたってSPR994またはプラセボを27回投与されます。 以前のコホートで観察された SPR994 の PK に基づいて、総投与回数を 40 回の SPR994 または 14 日間にわたる TID 投与のプラセボに増やすことができます。 ＰＫサンプル収集を可能にするために、１４日目に１用量のみが投与される。研究のＳＡＤ部分とＭＡＤ部分の両方で、コホートはＳＰＲ９９４の漸増用量に曝露される。 研究の各部分 (SAD および MAD) は、スクリーニング期間、治療期間、追跡期間の 3 つの期間で構成されます。 SPR994 の安全性と忍容性は、報告された有害事象 (AE) の種類と頻度に基づいて評価されます。併用薬の使用;身体検査、体重、バイタルサイン、ECG、および標準的な臨床検査のベースラインからの変化。 安全管理グループ (SMG) は、次の用量レベルにエスカレートする前に、コホートのデータを確認します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

124

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Scientia Clinical Research Ltd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -健康な成人男性および/または女性（出産の可能性がない）、スクリーニング時の年齢（両端を含む）18〜55歳;
  • -すべてのコホートで、ボディマス指数≧18.5および≦29.9（kg / m2）および55.0および100.0 kg（包括的）;

  • スクリーニング来院時または-1日目に臨床的に重大な（CS）異常のない医学的に健康で、以下を含む：

    1. 身体検査、体温、心拍数、呼吸数、血圧などのバイタル サイン。
    2. -フリデリシア法（QTcF）を使用して心拍数（HR）を補正したQT波で少なくとも1分間隔で撮影された3回の心電図（ECG）。半仰向けの静かな休息で少なくとも 5 分間。
    3. -ヘモグロビン> 12.5、ヘマトクリット37％、白血球（WBC）数> 3.5、または参照検査室の正常範囲の下限以上の血小板数（繰り返し分析で確認される場合があります）;
    4. クレアチニン、血中尿素窒素（BUN）が正常上限以下。 -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が、参照検査室の正常上限の1.5倍以下であり、繰り返し分析で確認された; CS異常のない他のすべての臨床化学および尿分析物の結果。

PI と治験依頼者の医療モニターとの間で、投与前の期間中に正常範囲外の異常な臨床検査値について話し合うことが推奨されます。

  • -研究への参加の少なくとも1か月前から非喫煙者（タバコ、電子タバコ、またはマリファナを含む）である;
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる;
  • -すべての研究評価に進んで準拠し、プロトコルスケジュールを順守することができます;
  • 採血のための適切な静脈アクセスがあります。
  • 女性の場合、出産の可能性がないこと（例： 卵胞刺激ホルモンまたは外科的滅菌、すなわち、卵管結紮または子宮摘出術によって示されるような閉経後）。 女性の不妊手術には書類の提出は必要なく、口頭での確認で十分です。
  • 男性の場合、精子を提供しない意思、および妊娠する可能性のある女性パートナーと性交する場合、女性パートナーに非常に効果的な避妊法（子宮内避妊法など）を使用させることに加えて、コンドームを使用する意思があること。デバイス、ダイヤフラム、経口避妊薬、注射可能なプロゲステロン、皮下インプラント、または卵管結紮)。 この基準は、外科的に無菌であり、最初の治験薬投与時から治験薬の最終投与後30日まで従わなければならない男性（および/または女性パートナー）に適用されます。

除外基準:

  • -重大な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経の病歴または存在 PIによって臨床的に関連すると判断された過去3か月以内の急性疾患または手術を含む;
  • 既知または疑われるクロストリジウム・ディフィシル感染の病歴;
  • -小児期の1回の熱性けいれんを除く、けいれん障害の病歴;
  • -スクリーニング時または-1日目の尿中薬物/アルコール検査が陽性;
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または C 型肝炎抗体 (HCV) の陽性検査;
  • 薬物乱用またはアルコール乱用の履歴 (毎日平均 2 回以上の標準的な飲み物として定義されます。1 つの標準的な飲み物は 10 g のアルコールを含むと定義され、中強度のビール 30 ml の缶またはスタビー 1 本に相当します)ニップ スピリッツ、または 100 ml のワイン）を過去 5 年以内に
  • -無作為化前の7日以内のハーブ製品やビタミンを含む処方薬または市販薬の使用;
  • 薬物に対する過敏症反応またはアナフィラキシーの記録;
  • -無作為化前の30日以内の血液または血漿の寄付、または無作為化前の30日以内の500 mLを超える全血の損失、または研究登録から1年以内の輸血の受領;
  • -1日目の前30日以内に別の調査臨床試験に参加;
  • -PIの意見では、ボランティアをこの研究に適さないものにするその他の状態または以前の治療には、研究プロトコルの要件に完全に協力できない、または研究要件に準拠していない可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SPR994、FI、F2、F3、F4 経口錠

SPR994 は、拡張スペクトル β-ラクタマーゼ (ESBL) 産生株や、レボフロキサシンおよびトリメトプリム/スルファメトキサゾール耐性株など、重篤で生命を脅かす感染症を引き起こす多剤耐性グラム陰性およびグラム陽性病原体に対して有効です。 SPR994 は錠剤の形で経口投与されます。 SPR994 の最大 5 つの異なる持続放出製剤が、このプロトコルで 100 mg、300 mg、600 mg、および 900 mg の用量で研究されます。

SAD コホート: 1 回投与 (食物効果コホートでは 2 回) MAD コホート: 14 日間にわたって 1 日 2 回 (BID) 投与される 27 回の投与、または 14 日間にわたって 1 日 3 回 (TID) 投与される 40 回の投与
薬：SPR994

SAD: コホート 12 を除くすべての SAD コホートで二重盲検投与が行われます。 各コホートで、6 人の被験者が SPR994 の 5 つの異なる持続放出製剤の 1 つを受け取り、2 人の被験者がプラセボを受け取ります。 SADコホート2、3、6、16、および17の被験者は、10時間の絶食後に単回投与を受けます。 SAD コホート 1、8-15 の被験者は、1 日目に 10 時間絶食した後、SPR994 またはプラセボを 1 回投与され、7 日目に標準化された食事を摂取した後に 2 回目の投与を受けます。各コホートの安全性データ。

MAD: すべての MAD コホートで二重盲検投与が行われます。 被験者は、MAD コホート 4 (300 mg) およびコホート 5 (600 mg) またはプラセボで SPR994 の最適な徐放性製剤を複数回投与され、1 日目から BID または TID 投与で連続 14 日間投与されます。

他の名前：
  • SPR994 経口錠剤
プラセボコンパレーター：プラセボ経口錠

プラセボ錠剤 (100、300、および 600 mg) は、同じ不活性成分からなる単一のプラセボ ブレンドから圧縮されています。医薬品有効成分 (API) はマンニトール 200SD に置き換えられます。

SAD コホート: 1 回投与 (食物効果コホートの場合は 2 回) MAD コホート: 14 日間にわたって BID で投与された 27 回の投与、または 14 日間にわたって TID で投与された 40 回の投与
薬：プラセボ経口錠
Mannitol 200SD SAD: 各コホートの 2 人の被験者に、対応するプラセボを投与します。 MAD: 各コホートの 2 人の参加者は、一致するプラセボを受け取ります。
他の名前：
  • プラセボ
他の：オプションのオラペネム非盲検コントロール

登録可能な単一のオプションの非盲検対照コホートで、8人の被験者全員がオラペネムを投与されます。

SADコホート：絶食状態で1回、摂食状態で1回。
薬：オラペネム®
テビペネムピボキシル顆粒
他の名前：
  • オラペネム®細粒

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全対策：有害事象
時間枠：SAD: 1 から 7 日または 1 から 13 日 (食物効果コホート)。 MAD 1～20日
AEの発生率と重症度
SAD: 1 から 7 日または 1 から 13 日 (食物効果コホート)。 MAD 1～20日
安全対策：併用薬
時間枠：SAD: 1 から 7 日または 1 から 13 日 (食物効果コホート)。 MAD: 1 ～ 20 日
使用する薬の種類と頻度
SAD: 1 から 7 日または 1 から 13 日 (食物効果コホート)。 MAD: 1 ～ 20 日
安全対策：身体検査
時間枠：SAD: -1 から 7 日または -1 から 13 (食物効果コホート)。 MAD: -1 ～ 20 日
ベースラインから調査終了までの変更
SAD: -1 から 7 日または -1 から 13 (食物効果コホート)。 MAD: -1 ～ 20 日
安全対策：重量
時間枠：SAD: -1 から 7 日または -1 から 13 (食物効果コホート)。 MAD: -1 ～ 20 日
ベースラインから調査終了までの変更
SAD: -1 から 7 日または -1 から 13 (食物効果コホート)。 MAD: -1 ～ 20 日
安全対策：脈拍数
時間枠：SAD: -1 から 7 日または -1 から 13 (食物効果コホート)。 MAD: -1 ～ 20 日
ベースラインから調査終了までの変更
SAD: -1 から 7 日または -1 から 13 (食物効果コホート)。 MAD: -1 ～ 20 日
安全対策：心電図
時間枠：SAD: -1 から 7 日または -1 から 13 (食物効果コホート)。 MAD: -1 ～ 20 日
ベースラインから調査終了までの変更
SAD: -1 から 7 日または -1 から 13 (食物効果コホート)。 MAD: -1 ～ 20 日
安全対策：臨床検査
時間枠：SAD: -1 から 7 日または -1 から 13 (食物効果コホート)。 MAD: -1 ～ 20 日
ベースラインから調査終了までの変更
SAD: -1 から 7 日または -1 から 13 (食物効果コホート)。 MAD: -1 ～ 20 日
安全対策：呼吸数
時間枠：SAD: -1 から 7 日または -1 から 13 (食物効果コホート)。 MAD: -1 ～ 20 日
ベースラインから調査終了までの変更
SAD: -1 から 7 日または -1 から 13 (食物効果コホート)。 MAD: -1 ～ 20 日
安全対策：血圧
時間枠：SAD: -1 から 7 日または -1 から 13 (食物効果コホート)。 MAD: -1 ～ 20 日
ベースラインから調査終了までの変更
SAD: -1 から 7 日または -1 から 13 (食物効果コホート)。 MAD: -1 ～ 20 日
安全対策：体温
時間枠：SAD: -1 から 7 日または -1 から 13 (食物効果コホート)。 MAD: -1 ～ 20 日
ベースラインから調査終了までの変更
SAD: -1 から 7 日または -1 から 13 (食物効果コホート)。 MAD: -1 ～ 20 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態: 最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：SAD: 1 日目から 3 日目および 7 日目から 9 日目 (食事の影響)。 MAD 1日目～16日目

PK 分析のための血漿サンプル収集:

ＳＡＤコホート１および７：投与前および投与後１５、３０、４５分および１、２、４、６、８、１２、２４、および４８時間の１日目および７日目（食物効果コホート）。

SAD コホート 2、3、および 6: SAD コホート 1 および 7 と同じ時点で 1 日目。分および投与後1、1.5、2、4、6、8、12、24、および48時間。

ＳＡＤコホート１６および１７：ＳＡＤコホート８～１５と同じ時点での１日目。ＭＡＤコホート４および５：投与前および１５、３０、４５分および１、１．５、２、４、１日目初回投与（BID投与）または投与前の開始から6、8、12時間後、および初回投与の開始から15、30、45分後および1、1.5、2、4、6、および8時間後、2回目の投与前用量（TID投与）; 2、3、5、7、9、11、13 日目の朝の投与前。投与前、15、30、45 分および 1、1.5、2、4、6、8
SAD: 1 日目から 3 日目および 7 日目から 9 日目 (食事の影響)。 MAD 1日目～16日目
薬物動態：最大濃度（Cmax）
時間枠：SAD: 1 日目から 3 日目および 7 日目から 9 日目 (食事の影響)。 MAD 1日目～16日目

PK 分析のための血漿サンプル収集:

ＳＡＤコホート１および７：投与前および投与後１５、３０、４５分および１、２、４、６、８、１２、２４、および４８時間の１日目および７日目（食物効果コホート）。

SAD コホート 2、3、および 6: SAD コホート 1 および 7 と同じ時点で 1 日目。分および投与後1、1.5、2、4、6、8、12、24、および48時間。

ＳＡＤコホート１６および１７：ＳＡＤコホート８～１５と同じ時点での１日目。ＭＡＤコホート４および５：投与前および１５、３０、４５分および１、１．５、２、４、１日目初回投与（BID投与）または投与前の開始から6、8、12時間後、および初回投与の開始から15、30、45分後および1、1.5、2、4、6、および8時間後、2回目の投与前用量（TID投与）; 2、3、5、7、9、11、13 日目の朝の投与前。投与前、15、30、45 分および 1、1.5、2、4、6、8
SAD: 1 日目から 3 日目および 7 日目から 9 日目 (食事の影響)。 MAD 1日目～16日目
薬物動態: 時間 0 から最後の測定可能な時点までの濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-t)
時間枠：SAD: 1 日目から 3 日目、7 日目から 9 日目 (食事の影響)。 MAD 1日目～16日目

PK 分析のための血漿サンプル収集:

ＳＡＤコホート１および７：投与前および投与後１５、３０、４５分および１、２、４、６、８、１２、２４、および４８時間の１日目および７日目（食物効果コホート）。

SAD コホート 2、3、および 6: SAD コホート 1 および 7 と同じ時点で 1 日目。分および投与後1、1.5、2、4、6、8、12、24、および48時間。

ＳＡＤコホート１６および１７：ＳＡＤコホート８～１５と同じ時点での１日目。ＭＡＤコホート４および５：投与前および１５、３０、４５分および１、１．５、２、４、１日目初回投与（BID投与）または投与前の開始から6、8、12時間後、および初回投与の開始から15、30、45分後および1、1.5、2、4、6、および8時間後、2回目の投与前用量（TID投与）; 2、3、5、7、9、11、13 日目の朝の投与前。投与前、15、30、45 分および 1、1.5、2、4、6、8
SAD: 1 日目から 3 日目、7 日目から 9 日目 (食事の影響)。 MAD 1日目～16日目
薬物動態: 時間 0 から無限大までの濃度-時間曲線下の領域 (AUC0-inf)
時間枠：SAD: 1 日目から 3 日目、7 日目から 9 日目 (食事の影響)。 MAD 1日目～16日目

PK 分析のための血漿サンプル収集:

ＳＡＤコホート１および７：投与前および投与後１５、３０、４５分および１、２、４、６、８、１２、２４、および４８時間の１日目および７日目（食物効果コホート）。

SAD コホート 2、3、および 6: SAD コホート 1 および 7 と同じ時点で 1 日目。分および投与後1、1.5、2、4、6、8、12、24、および48時間。

ＳＡＤコホート１６および１７：ＳＡＤコホート８～１５と同じ時点での１日目。ＭＡＤコホート４および５：投与前および１５、３０、４５分および１、１．５、２、４、１日目初回投与（BID投与）または投与前の開始から6、8、12時間後、および初回投与の開始から15、30、45分後および1、1.5、2、4、6、および8時間後、2回目の投与前用量（TID投与）; 2、3、5、7、9、11、13 日目の朝の投与前。投与前、15、30、45 分および 1、1.5、2、4、6、8
SAD: 1 日目から 3 日目、7 日目から 9 日目 (食事の影響)。 MAD 1日目～16日目
薬物動態: 終末排出速度定数 (kel)
時間枠：SAD: 1 日目から 3 日目、7 日目から 9 日目 (食事の影響)。 MAD 1日目～16日目

PK 分析のための血漿サンプル収集:

ＳＡＤコホート１および７：投与前および投与後１５、３０、４５分および１、２、４、６、８、１２、２４、および４８時間の１日目および７日目（食物効果コホート）。

SAD コホート 2、3、および 6: SAD コホート 1 および 7 と同じ時点で 1 日目。分および投与後1、1.5、2、4、6、8、12、24、および48時間。

ＳＡＤコホート１６および１７：ＳＡＤコホート８～１５と同じ時点での１日目。ＭＡＤコホート４および５：投与前および１５、３０、４５分および１、１．５、２、４、１日目初回投与（BID投与）または投与前の開始から6、8、12時間後、および初回投与の開始から15、30、45分後および1、1.5、2、4、6、および8時間後、2回目の投与前用量（TID投与）; 2、3、5、7、9、11、13 日目の朝の投与前。投与前、15、30、45 分および 1、1.5、2、4、6、8
SAD: 1 日目から 3 日目、7 日目から 9 日目 (食事の影響)。 MAD 1日目～16日目
薬物動態: 終末半減期 (t1/2)
時間枠：SAD: 1 日目から 3 日目、7 日目から 9 日目 (食事の影響)。 MAD 1日目～16日目

PK 分析のための血漿サンプル収集:

ＳＡＤコホート１および７：投与前および投与後１５、３０、４５分および１、２、４、６、８、１２、２４、および４８時間の１日目および７日目（食物効果コホート）。

SAD コホート 2、3、および 6: SAD コホート 1 および 7 と同じ時点で 1 日目。分および投与後1、1.5、2、4、6、8、12、24、および48時間。

ＳＡＤコホート１６および１７：ＳＡＤコホート８～１５と同じ時点での１日目。ＭＡＤコホート４および５：投与前および１５、３０、４５分および１、１．５、２、４、１日目初回投与（BID投与）または投与前の開始から6、8、12時間後、および初回投与の開始から15、30、45分後および1、1.5、2、4、6、および8時間後、2回目の投与前用量（TID投与）; 2、3、5、7、9、11、13 日目の朝の投与前。投与前、15、30、45 分および 1、1.5、2、4、6、8
SAD: 1 日目から 3 日目、7 日目から 9 日目 (食事の影響)。 MAD 1日目～16日目
薬物動態：ターミナルクリアランス（CL/F）
時間枠：SAD: 1 日目から 3 日目、7 日目から 9 日目 (食事の影響)。 MAD 1日目～16日目

PK 分析のための血漿サンプル収集:

ＳＡＤコホート１および７：投与前および投与後１５、３０、４５分および１、２、４、６、８、１２、２４、および４８時間の１日目および７日目（食物効果コホート）。

SAD コホート 2、3、および 6: SAD コホート 1 および 7 と同じ時点で 1 日目。分および投与後1、1.5、2、4、6、8、12、24、および48時間。

ＳＡＤコホート１６および１７：ＳＡＤコホート８～１５と同じ時点での１日目。ＭＡＤコホート４および５：投与前および１５、３０、４５分および１、１．５、２、４、１日目初回投与（BID投与）または投与前の開始から6、8、12時間後、および初回投与の開始から15、30、45分後および1、1.5、2、4、6、および8時間後、2回目の投与前用量（TID投与）; 2、3、5、7、9、11、13 日目の朝の投与前。投与前、15、30、45 分および 1、1.5、2、4、6、8
SAD: 1 日目から 3 日目、7 日目から 9 日目 (食事の影響)。 MAD 1日目～16日目
薬物動態：分布量
時間枠：SAD: 1 日目から 3 日目、7 日目から 9 日目 (食事の影響)。 MAD 1日目～16日目

PK 分析のための血漿サンプル収集:

ＳＡＤコホート１および７：投与前および投与後１５、３０、４５分および１、２、４、６、８、１２、２４、および４８時間の１日目および７日目（食物効果コホート）。

SAD コホート 2、3、および 6: SAD コホート 1 および 7 と同じ時点で 1 日目。分および投与後1、1.5、2、4、6、8、12、24、および48時間。

ＳＡＤコホート１６および１７：ＳＡＤコホート８～１５と同じ時点での１日目。ＭＡＤコホート４および５：投与前および１５、３０、４５分および１、１．５、２、４、１日目初回投与（BID投与）または投与前の開始から6、8、12時間後、および初回投与の開始から15、30、45分後および1、1.5、2、4、6、および8時間後、2回目の投与前用量（TID投与）; 2、3、5、7、9、11、13 日目の朝の投与前。投与前、15、30、45 分および 1、1.5、2、4、6、8
SAD: 1 日目から 3 日目、7 日目から 9 日目 (食事の影響)。 MAD 1日目～16日目
薬物動態：初回投与開始から0時間から12時間までの濃度-時間曲線下面積（AUC0-12h）
時間枠：SAD: 1 日目から 3 日目、7 日目から 9 日目 (食事の影響)。 MAD 1日目～16日目

PK 分析のための血漿サンプル収集:

ＳＡＤコホート１および７：投与前および投与後１５、３０、４５分および１、２、４、６、８、１２、２４、および４８時間の１日目および７日目（食物効果コホート）。

SAD コホート 2、3、および 6: SAD コホート 1 および 7 と同じ時点で 1 日目。分および投与後1、1.5、2、4、6、8、12、24、および48時間。

ＳＡＤコホート１６および１７：ＳＡＤコホート８～１５と同じ時点での１日目。ＭＡＤコホート４および５：投与前および１５、３０、４５分および１、１．５、２、４、１日目初回投与（BID投与）または投与前の開始から6、8、12時間後、および初回投与の開始から15、30、45分後および1、1.5、2、4、6、および8時間後、2回目の投与前用量（TID投与）; 2、3、5、7、9、11、13 日目の朝の投与前。投与前、15、30、45 分および 1、1.5、2、4、6、8
SAD: 1 日目から 3 日目、7 日目から 9 日目 (食事の影響)。 MAD 1日目～16日目
薬物動態：各収集間隔で尿中に排泄される SPR994
時間枠：SAD: 1～2 日目および 7～8 日目 (食物効果コホート)。 MAD: 1 日目から 2 日目、14 日目から 15 日目。

SAD: PK の尿サンプルは、投与前および次の間隔で収集されます (合計収集): 投与後 0 ～ 4、4 ～ 8、8 ～ 12、および 12 ～ 24 時間。

MAD: PK の尿サンプルは、1 日目の投与前および次の間隔で収集されます (合計収集): 最初の投与 (BID 投与) の開始後 0-4、4-8、および 8-12 時間1日目および次の間隔での投与（合計収集）：次の投与前に0〜4、4〜8（1〜2日目）。最後の投与の開始から 0 ～ 4、4 ～ 8、8 ～ 12、および 12 ～ 24 時間後（14 ～ 15 日目）。
SAD: 1～2 日目および 7～8 日目 (食物効果コホート)。 MAD: 1 日目から 2 日目、14 日目から 15 日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Spero Therapeutics

協力者

CPR Pharma Services Pty Ltd, Australia

捜査官

  • 主任研究者：Charlotte Lemech, FRACP, MD、Scientia Clinical Research Limited

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月20日

一次修了 (実際)

2018年8月2日

研究の完了 (実際)

2018年8月2日

試験登録日

最初に提出

2017年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月9日

最初の投稿 (実際)

2018年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月27日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • SPR994-101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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