Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1 SPR994:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa koskeva tutkimus

maanantai 27. elokuuta 2018 päivittänyt: Spero Therapeutics

Kaksiosainen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen I tutkimus SPR994:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta terveille vapaaehtoisille suun kautta annettujen yksittäisten ja useiden nousevien SPR994-annosten jälkeen

Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nouseva annos, monikohorttitutkimus. Tutkimus tehdään kahdessa osassa: yksittäinen nouseva annos (SAD) ja sen jälkeen moninkertainen nouseva annos (MAD). SAD:ssa kaikki koehenkilöt saavat yhden annoksen SPR994:ää (100, 300, 600 tai 900 mg) tai lumelääkettä, lukuun ottamatta kohortteja, jotka on merkitty ruoan vaikutusryhmiin, joissa koehenkilöt saavat yhden annoksen 10 tunnin paaston jälkeen ja toisen annoksen ateriatilassa vähintään 5 päivän huuhtoutumisjakson jälkeen. On yksi, valinnainen, avoin kontrollikohortti, johon voi ilmoittautua ja johon kaikki 8 potilasta saavat Orapenem® (tebipenem pivoxil -hienoja rakeita). MAD:ssa koehenkilöt saavat useita annoksia SPR994:ää (300 tai 600 mg) tai lumelääkettä 14 peräkkäisenä päivänä joko kahdesti tai kolme kertaa päivässä. Molemmissa osissa kohortit altistetaan kasvaville SPR994-annoksille erilaisilla pitkitetysti vapauttavilla formulaatioilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhdistetty yksi- ja moninkertainen nousevan annoksen (SAD ja MAD) tutkimus. Tähän tutkimukseen voidaan ottaa mukaan enintään sataviisikymmentäkaksi (152) 18–55-vuotiasta tutkittavaa, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Enintään 17 SAD- ja 2 MAD-kohorttia, joissa kussakin on kahdeksan henkilöä, tutkitaan. Kunkin kohortin koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 3:1 saamaan SPR994:ää annoksilla 100 mg - 900 mg tai lumelääkettä erilaisissa välittömästi ja ajoitetusti vapauttavissa formulaatioissa. Yksi SAD-kontrollikohortti, kohortti 12, voidaan ottaa mukaan, johon kahdeksan potilasta saa yhden 300 mg:n Orapenem®-annoksen ruokailun ja paaston jälkeen. Annostelu on valmis SAD-kohorteissa 1-3, 6 ja 7. Kohorttien 1-3 kohteet saivat yhden annoksen SPR994:ää ja kohorttien 6 ja 7 kohortissa 6 ja 7 olleet koehenkilöt saivat kumpikin 2 annosta. SAD-kohortissa 8 ja sitä uudemmissa kohortteissa olevat koehenkilöt saavat yhden annoksen SPR994:ää tai lumelääkettä paastotilassa ja toisen annoksen standardoidun aterian jälkeen ruoan vaikutuksen SPR994:n ja TBPM:n farmakokinetiikkaan tutkimiseksi. SAD-kohortit 8–10 voivat toimia porrastetusti tai samanaikaisesti ennen uusien kohorttien rekisteröintiä. Sokkoutuneet farmakokineettiset tiedot tarkistetaan kohortin 10 (300 mg paaston ja ruokailun jälkeen) päätteeksi. Jos PK optimoidaan jossakin eri aikaisesti vapautuvista formulaatioista, sponsori voi päättää jatkaa 600 mg:n kohorttien rekisteröintiä käyttäen optimaalista formulaatiota; muita ajoitetusti vapautuvia formulaatioita voidaan myös tutkia 300 mg:n annoksella porrastetusti tai samanaikaisesti, kunnes optimaalinen formulaatio(t) tunnistetaan. Kun optimaalinen formulaatio(t) tunnistetaan, 600 mg:n kohortit voivat toimia porrastetusti tai samanaikaisesti. SAD-kohortit 16 (100 mg paasto) ja 17 (900 mg paasto) voivat toimia ennen tai porrastetusti tai samanaikaisesti MAD-kohorttien 4 (300 mg) ja 5 (600 mg) kanssa. Tutkimuksen MAD-osan aikana koehenkilöt saavat 27 annosta SPR994:ää tai lumelääkettä 14 päivän aikana. Aiemmissa kohortteissa havaitun SPR994:n PK:n perusteella annosten kokonaismäärä voidaan nostaa 40 annokseen SPR994:ää tai lumelääkettä, joka annetaan TID 14 päivän aikana; vain yksi annos annetaan 14. päivänä PK-näytteiden keräämisen mahdollistamiseksi. Tutkimuksen sekä SAD- että MAD-osissa kohortit altistetaan kasvaville SPR994-annoksille. Jokainen tutkimuksen osa (SAD ja MAD) koostuu kolmesta jaksosta: seulontajaksosta, hoitojaksosta ja seurantajaksosta. SPR994:n turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan raportoitujen haittatapahtumien (AE) tyyppien ja esiintymistiheyden perusteella. samanaikainen lääkkeiden käyttö; ja muutokset lähtötilanteesta fyysisessä tutkimuksessa, painossa, elintoiminnoissa, EKG:ssä ja tavanomaisissa kliinisissä laboratoriotesteissä. Turvallisuusjohtamisryhmä (SMG) tarkastelee kohorttien tiedot ennen seuraavalle annostasolle siirtämistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Scientia Clinical Research Ltd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset miehet ja/tai naiset (jotka eivät voi tulla raskaaksi), 18–55-vuotiaat (mukaan lukien) seulontahetkellä;
  • Painoindeksi ≥ 18,5 ja ≤ 29,9 (kg/m2) ja 55,0 ja 100,0 kg (mukaan lukien) kaikissa kohorteissa;

  • Lääketieteellisesti terve ilman kliinisesti merkittäviä (CS) poikkeavuuksia seulontakäynnillä tai päivänä -1, mukaan lukien:

    1. Fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit, mukaan lukien lämpötila, syke, hengitystiheys ja verenpaine;
    2. Kolmen kerran EKG:t, jotka on otettu vähintään 1 minuutin välein QT-aallon kanssa, joka on korjattu sykkeen (HR) mukaan Friderician menetelmällä (QTcF) käyttäen alle 450 ms:n intervallin kestoa, saatu keskiarvo kolminkertaisesta seulonnasta ja annosta edeltävistä EKG:istä 1. päivän jälkeen klo. vähintään 5 minuuttia puolimakaavassa hiljaisessa levossa;
    3. Hemoglobiini > 12,5, hematokriitti 37 %, valkosolujen (WBC) määrä > 3,5 tai verihiutaleiden määrä, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin vertailulaboratorion normaalin alueen alaraja (voidaan vahvistaa toistetulla analyysillä);
    4. Kreatiniini, veren ureatyppi (BUN), yhtä suuri tai pienempi kuin normaalin yläraja; alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ovat yhtä suuret tai < 1,5 kertaa vertailulaboratorion normaalin yläraja ja varmistettu toistetussa analyysissä; kaikkien muiden kliinisen kemian ja virtsan analyyttien tulokset ilman CS-poikkeavuuksia.

PI:n ja sponsorin lääketieteellisen monitorin välillä suositellaan keskustelua kaikista poikkeavista laboratorioarvoista, jotka ovat normaalin alueen ulkopuolella annostusta edeltävän ajanjakson aikana.

  • olla tupakoimaton (mukaan lukien tupakka, sähkötupakka tai marihuana) vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista;
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus;
  • olla halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusarviointeja ja noudattamaan protokollan aikataulua;
  • Sinulla on sopiva laskimopääsy verinäytteitä varten;
  • Jos nainen, ei saa olla raskaana (esim. postmenopausaalinen, mikä on osoitettu follikkelia stimuloivalla hormonilla tai kirurgisella steriloinnilla, eli munanjohtimien ligaatiolla tai kohdunpoistolla). Asiakirjoja ei vaadita naisten sterilointiin, suullinen vahvistus riittää;
  • Jos on mies, halu olla luovuttamatta siittiöitä ja olla sukupuoliyhteydessä naispuolisen kumppanin kanssa, joka voi tulla raskaaksi, halukkuus käyttää kondomia sen lisäksi, että naispuolinen kumppani käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (kuten kohdunsisäistä väline, pallea, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, injektoitava progesteroni, ihonalaiset implantit tai munanjohtimien ligaatio). Tämä kriteeri koskee miehiä (ja/tai naispuolisia kumppaneita), jotka ovat kirurgisesti steriilejä ja joita on seurattava ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävän kardiovaskulaarisen, keuhkon, maksan, munuaisten, hematologisen, maha-suolikanavan, endokriinisen, immunologisen, dermatologisen tai neurologisen sairauden historia tai esiintyminen, mukaan lukien mikä tahansa akuutti sairaus tai leikkaus viimeisten kolmen kuukauden aikana, jonka PI on määrittänyt kliinisesti merkitykselliseksi;
  • Aiemmin tunnettu tai epäilty Clostridium difficile -infektio;
  • Kohtaushäiriöt, paitsi yksittäinen kuumekohtaus lapsuudessa;
  • Positiivinen virtsan huume-/alkoholitesti seulonnassa tai päivänä -1;
  • Positiiviset testit ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineiden (HCV) varalta;
  • Aiempi päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö (määritelty yli 2 standardijuomaksi keskimäärin joka päivä, jolloin 1 vakiojuoma sisältää 10 g alkoholia ja vastaa 1 tölkkiä tai tölkkiä keskivahvaa olutta, 30 ml väkeviä alkoholijuomia tai 100 ml viiniä) viimeisen 5 vuoden aikana;
  • minkä tahansa reseptilääkkeen tai reseptivapaan lääkkeen, mukaan lukien kasviperäiset tuotteet ja vitamiinit, käyttö 7 päivän aikana ennen satunnaistamista;
  • Dokumentoitu yliherkkyysreaktio tai anafylaksia mille tahansa lääkkeelle;
  • Veren tai plasman luovutus 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai yli 500 ml:n kokoveren menetys 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai verensiirron vastaanottaminen vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta;
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen päivää 1;
  • Mikä tahansa muu sairaus tai aikaisempi hoito, joka PI:n mielestä tekisi vapaaehtoisesta sopimattoman tähän tutkimukseen, mukaan lukien kyvyttömyys toimia täysin yhteistyössä tutkimusprotokollan vaatimusten kanssa tai todennäköisesti ei täytä mitään tutkimusvaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SPR994, FI, F2, F3, F4 suun kautta otettavat tabletit

SPR994 on aktiivinen useille lääkkeille resistenttejä gramnegatiivisia ja grampositiivisia patogeenejä vastaan, jotka aiheuttavat vakavia ja hengenvaarallisia infektioita, mukaan lukien laajennetun spektrin beetalaktamaasin (ESBL) tuottajat sekä levofloksasiinille ja trimetopriimi/sulfametoksatsolille vastustuskykyiset kannat. SPR994 annetaan tabletin muodossa suun kautta. Tässä protokollassa tutkitaan jopa viittä erilaista SPR994:n aikavapautuvaa formulaatiota 100 mg, 300 mg, 600 mg ja 900 mg annoksilla.

SAD-kohortit: Yksi annos (kaksi ruoan vaikutuskohorttia varten) MAD-kohortit: Kaksikymmentäseitsemän (27) annosta kahdesti päivässä (BID) 14 päivän aikana tai neljäkymmentä annosta kolme kertaa päivässä (TID) 14 päivän aikana
Lääke: SPR994

SAD: Kaksoissokkoannostus tapahtuu kaikissa SAD-kohorteissa paitsi kohortissa 12. Kussakin kohortissa kuusi potilasta saa yhden viidestä eri SPR994:n ajastettua vapautumista sisältävästä formulaatiosta ja 2 potilasta saa lumelääkettä. SAD-kohorttien 2, 3, 6, 16 ja 17 koehenkilöt saavat yhden annoksen 10 tunnin paaston jälkeen. SAD-kohorttien 1, 8-15 koehenkilöt saavat yhden annoksen SPR994:ää tai lumelääkettä 10 tunnin paaston jälkeen päivänä 1 ja toisen annoksen standardoidun aterian nauttimisen jälkeen päivänä 7. Annoksen nostovaiheita voidaan muuttaa, kun kunkin kohortin turvallisuustiedot.

MAD: Kaksoissokkoannostus tapahtuu kaikissa MAD-kohorteissa. Koehenkilöt saavat useita annoksia optimaalisesti ajoitettua vapautuvaa SPR994-formulaatiota MAD-kohortissa 4 (300 mg) ja kohortissa 5 (600 mg) tai lumelääkettä 14 peräkkäisenä päivänä joko BID- tai TID-annoksilla päivästä 1 alkaen.

Muut nimet:
  • SPR994 suun kautta otettava tabletti
Placebo Comparator: Placebo oraalinen tabletti

Plasebotabletit (100, 300 ja 600 mg) puristetaan yhdestä lumelääkkeestä, joka koostuu samoista inaktiivisista ainesosista; vaikuttava farmaseuttinen ainesosa (API) korvataan Mannitol 200SD:llä.

SAD-kohortit: Yksi annos (kaksi ruoan vaikutuskohorttia varten) MAD-kohortit: Kaksikymmentäseitsemän (27) annosta BID 14 päivän aikana tai 40 annosta kolme kertaa päivässä 14 päivän aikana
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Mannitoli 200SD SAD: Kaksi koehenkilöä kustakin kohortista saa vastaavaa lumelääkettä. MAD: Kaksi osallistujaa kustakin kohortista saa vastaavaa lumelääkettä.
Muut nimet:
  • Plasebo
Muut: Valinnainen Orapenem Open-Label Control

Yksi, valinnainen, avoin, vertailukohortti, johon voi ilmoittautua ja johon kaikki 8 tutkittavaa saavat Orapenem-hoitoa.

SAD-kohortti: Yksi annos paasto-olosuhteissa ja yksi annos ruokailun olosuhteissa.
Lääke: Orapenem®
Tebipeneemi pivoksiilirakeet
Muut nimet:
  • Orapenem® hienojakoisia rakeita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvatoimenpiteet: haittatapahtumat
Aikaikkuna: SAD: 1-7 päivää tai 1-13 (ruokavaikutuskohortti); MAD 1-20 päivää
AE:n ilmaantuvuus ja vakavuus
SAD: 1-7 päivää tai 1-13 (ruokavaikutuskohortti); MAD 1-20 päivää
Turvatoimenpiteet: samanaikainen lääkitys
Aikaikkuna: SAD: 1-7 päivää tai 1-13 (ruokavaikutuskohortti); MAD: 1-20 päivää
Käytettyjen lääkkeiden tyyppi ja tiheys
SAD: 1-7 päivää tai 1-13 (ruokavaikutuskohortti); MAD: 1-20 päivää
Turvatoimenpiteet: fyysinen tarkastus
Aikaikkuna: SAD: -1 - 7 päivää tai -1 - 13 (ruokavaikutuskohortti); MAD: -1-20 päivää
Muutos lähtötilanteesta opintokäynnin loppuun
SAD: -1 - 7 päivää tai -1 - 13 (ruokavaikutuskohortti); MAD: -1-20 päivää
Turvatoimenpiteet: paino
Aikaikkuna: SAD: -1 - 7 päivää tai -1 - 13 (ruokavaikutuskohortti); MAD: -1-20 päivää
Muutos lähtötilanteesta opintokäynnin loppuun
SAD: -1 - 7 päivää tai -1 - 13 (ruokavaikutuskohortti); MAD: -1-20 päivää
Turvatoimenpiteet: syke
Aikaikkuna: SAD: -1 - 7 päivää tai -1 - 13 (ruokavaikutuskohortti); MAD: -1-20 päivää
Muutos lähtötilanteesta opintokäynnin loppuun
SAD: -1 - 7 päivää tai -1 - 13 (ruokavaikutuskohortti); MAD: -1-20 päivää
Turvatoimenpiteet: EKG
Aikaikkuna: SAD: -1 - 7 päivää tai -1 - 13 (ruokavaikutuskohortti); MAD: -1-20 päivää
Muutos lähtötilanteesta opintokäynnin loppuun
SAD: -1 - 7 päivää tai -1 - 13 (ruokavaikutuskohortti); MAD: -1-20 päivää
Turvatoimenpiteet: kliiniset laboratoriotestit
Aikaikkuna: SAD: -1 - 7 päivää tai -1 - 13 (ruokavaikutuskohortti); MAD: -1-20 päivää
Muutos lähtötilanteesta opintokäynnin loppuun
SAD: -1 - 7 päivää tai -1 - 13 (ruokavaikutuskohortti); MAD: -1-20 päivää
Turvatoimenpiteet: hengitystiheys
Aikaikkuna: SAD: -1 - 7 päivää tai -1 - 13 (ruokavaikutuskohortti); MAD: -1-20 päivää
Muutos lähtötilanteesta opintokäynnin loppuun
SAD: -1 - 7 päivää tai -1 - 13 (ruokavaikutuskohortti); MAD: -1-20 päivää
Turvatoimenpiteet: verenpaine
Aikaikkuna: SAD: -1 - 7 päivää tai -1 - 13 (ruokavaikutuskohortti); MAD: -1-20 päivää
Muutos lähtötilanteesta opintokäynnin loppuun
SAD: -1 - 7 päivää tai -1 - 13 (ruokavaikutuskohortti); MAD: -1-20 päivää
Turvatoimenpiteet: kehon lämpötila
Aikaikkuna: SAD: -1 - 7 päivää tai -1 - 13 (ruokavaikutuskohortti); MAD: -1-20 päivää
Muutos lähtötilanteesta opintokäynnin loppuun
SAD: -1 - 7 päivää tai -1 - 13 (ruokavaikutuskohortti); MAD: -1-20 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: Aika huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: SAD: Päivä 1 - Päivä 3 ja Päivä 7 - 9 (Food Effect); MAD päivä 1-16

Plasmanäytekeräys PK-analyysiä varten:

SAD-kohortit 1 ja 7: Päivät 1 ja 7 (Food Effect -kohortit) ennen annosta ja 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.

SAD-kohortit 2, 3 ja 6: Päivä 1 samaan aikaan kuin SAD-kohortit 1 ja 7. SAD-kohortit 8–15: Päivät 1 ja 7 (Food Effect -kohortit) ennen annosta ja klo 15, 30, 45 min ja 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.

SAD-kohortit 16 ja 17: Päivä 1 samaan aikaan kuin SAD-kohortit 8–15. MAD-kohortit 4 ja 5: Päivä 1 ennen annosta ja 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia ensimmäisen annoksen (BID-annostus) tai ennen annosta ja 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 4, 6 ja 8 tuntia ensimmäisen annoksen aloittamisen jälkeen ja ennen toista annosta annos (TID-annostus); Ennen aamuannosta päivinä 2, 3, 5, 7, 9, 11 ja 13; Ennakkoannos, 15, 30, 45 min ja 1, 1,5, 2, 4, 6, 8
SAD: Päivä 1 - Päivä 3 ja Päivä 7 - 9 (Food Effect); MAD päivä 1-16
Farmakokinetiikka: Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: SAD: Päivä 1 - Päivä 3 ja Päivä 7 - 9 (Food Effect); MAD päivä 1-16

Plasmanäytekeräys PK-analyysiä varten:

SAD-kohortit 1 ja 7: Päivät 1 ja 7 (Food Effect -kohortit) ennen annosta ja 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.

SAD-kohortit 2, 3 ja 6: Päivä 1 samaan aikaan kuin SAD-kohortit 1 ja 7. SAD-kohortit 8–15: Päivät 1 ja 7 (Food Effect -kohortit) ennen annosta ja klo 15, 30, 45 min ja 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.

SAD-kohortit 16 ja 17: Päivä 1 samaan aikaan kuin SAD-kohortit 8–15. MAD-kohortit 4 ja 5: Päivä 1 ennen annosta ja 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia ensimmäisen annoksen (BID-annostus) tai ennen annosta ja 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 4, 6 ja 8 tuntia ensimmäisen annoksen aloittamisen jälkeen ja ennen toista annosta annos (TID-annostus); Ennen aamuannosta päivinä 2, 3, 5, 7, 9, 11 ja 13; Ennakkoannos, 15, 30, 45 min ja 1, 1,5, 2, 4, 6, 8
SAD: Päivä 1 - Päivä 3 ja Päivä 7 - 9 (Food Effect); MAD päivä 1-16
Farmakokinetiikka: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen mitattavissa olevaan ajankohtaan (AUC0-t)
Aikaikkuna: SAD: päivä 1 - päivä 3 ja päivä 7 - 9 (ruoan vaikutus); MAD päivä 1-16

Plasmanäytekeräys PK-analyysiä varten:

SAD-kohortit 1 ja 7: Päivät 1 ja 7 (Food Effect -kohortit) ennen annosta ja 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.

SAD-kohortit 2, 3 ja 6: Päivä 1 samaan aikaan kuin SAD-kohortit 1 ja 7. SAD-kohortit 8–15: Päivät 1 ja 7 (Food Effect -kohortit) ennen annosta ja klo 15, 30, 45 min ja 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.

SAD-kohortit 16 ja 17: Päivä 1 samaan aikaan kuin SAD-kohortit 8–15. MAD-kohortit 4 ja 5: Päivä 1 ennen annosta ja 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia ensimmäisen annoksen (BID-annostus) tai ennen annosta ja 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 4, 6 ja 8 tuntia ensimmäisen annoksen aloittamisen jälkeen ja ennen toista annosta annos (TID-annostus); Ennen aamuannosta päivinä 2, 3, 5, 7, 9, 11 ja 13; Ennakkoannos, 15, 30, 45 min ja 1, 1,5, 2, 4, 6, 8
SAD: päivä 1 - päivä 3 ja päivä 7 - 9 (ruoan vaikutus); MAD päivä 1-16
Farmakokinetiikka: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: SAD: päivä 1 - päivä 3 ja päivä 7 - 9 (ruoan vaikutus); MAD päivä 1-16

Plasmanäytekeräys PK-analyysiä varten:

SAD-kohortit 1 ja 7: Päivät 1 ja 7 (Food Effect -kohortit) ennen annosta ja 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.

SAD-kohortit 2, 3 ja 6: Päivä 1 samaan aikaan kuin SAD-kohortit 1 ja 7. SAD-kohortit 8–15: Päivät 1 ja 7 (Food Effect -kohortit) ennen annosta ja klo 15, 30, 45 min ja 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.

SAD-kohortit 16 ja 17: Päivä 1 samaan aikaan kuin SAD-kohortit 8–15. MAD-kohortit 4 ja 5: Päivä 1 ennen annosta ja 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia ensimmäisen annoksen (BID-annostus) tai ennen annosta ja 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 4, 6 ja 8 tuntia ensimmäisen annoksen aloittamisen jälkeen ja ennen toista annosta annos (TID-annostus); Ennen aamuannosta päivinä 2, 3, 5, 7, 9, 11 ja 13; Ennakkoannos, 15, 30, 45 min ja 1, 1,5, 2, 4, 6, 8
SAD: päivä 1 - päivä 3 ja päivä 7 - 9 (ruoan vaikutus); MAD päivä 1-16
Farmakokinetiikka: Terminaalin eliminaationopeuden vakio (kel)
Aikaikkuna: SAD: päivä 1 - päivä 3 ja päivä 7 - 9 (ruoan vaikutus); MAD päivä 1-16

Plasmanäytekeräys PK-analyysiä varten:

SAD-kohortit 1 ja 7: Päivät 1 ja 7 (Food Effect -kohortit) ennen annosta ja 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.

SAD-kohortit 2, 3 ja 6: Päivä 1 samaan aikaan kuin SAD-kohortit 1 ja 7. SAD-kohortit 8–15: Päivät 1 ja 7 (Food Effect -kohortit) ennen annosta ja klo 15, 30, 45 min ja 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.

SAD-kohortit 16 ja 17: Päivä 1 samaan aikaan kuin SAD-kohortit 8–15. MAD-kohortit 4 ja 5: Päivä 1 ennen annosta ja 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia ensimmäisen annoksen (BID-annostus) tai ennen annosta ja 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 4, 6 ja 8 tuntia ensimmäisen annoksen aloittamisen jälkeen ja ennen toista annosta annos (TID-annostus); Ennen aamuannosta päivinä 2, 3, 5, 7, 9, 11 ja 13; Ennakkoannos, 15, 30, 45 min ja 1, 1,5, 2, 4, 6, 8
SAD: päivä 1 - päivä 3 ja päivä 7 - 9 (ruoan vaikutus); MAD päivä 1-16
Farmakokinetiikka: Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: SAD: päivä 1 - päivä 3 ja päivä 7 - 9 (ruoan vaikutus); MAD päivä 1-16

Plasmanäytekeräys PK-analyysiä varten:

SAD-kohortit 1 ja 7: Päivät 1 ja 7 (Food Effect -kohortit) ennen annosta ja 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.

SAD-kohortit 2, 3 ja 6: Päivä 1 samaan aikaan kuin SAD-kohortit 1 ja 7. SAD-kohortit 8–15: Päivät 1 ja 7 (Food Effect -kohortit) ennen annosta ja klo 15, 30, 45 min ja 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.

SAD-kohortit 16 ja 17: Päivä 1 samaan aikaan kuin SAD-kohortit 8–15. MAD-kohortit 4 ja 5: Päivä 1 ennen annosta ja 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia ensimmäisen annoksen (BID-annostus) tai ennen annosta ja 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 4, 6 ja 8 tuntia ensimmäisen annoksen aloittamisen jälkeen ja ennen toista annosta annos (TID-annostus); Ennen aamuannosta päivinä 2, 3, 5, 7, 9, 11 ja 13; Ennakkoannos, 15, 30, 45 min ja 1, 1,5, 2, 4, 6, 8
SAD: päivä 1 - päivä 3 ja päivä 7 - 9 (ruoan vaikutus); MAD päivä 1-16
Farmakokinetiikka: Terminaalinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: SAD: päivä 1 - päivä 3 ja päivä 7 - 9 (ruoan vaikutus); MAD päivä 1-16

Plasmanäytekeräys PK-analyysiä varten:

SAD-kohortit 1 ja 7: Päivät 1 ja 7 (Food Effect -kohortit) ennen annosta ja 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.

SAD-kohortit 2, 3 ja 6: Päivä 1 samaan aikaan kuin SAD-kohortit 1 ja 7. SAD-kohortit 8–15: Päivät 1 ja 7 (Food Effect -kohortit) ennen annosta ja klo 15, 30, 45 min ja 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.

SAD-kohortit 16 ja 17: Päivä 1 samaan aikaan kuin SAD-kohortit 8–15. MAD-kohortit 4 ja 5: Päivä 1 ennen annosta ja 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia ensimmäisen annoksen (BID-annostus) tai ennen annosta ja 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 4, 6 ja 8 tuntia ensimmäisen annoksen aloittamisen jälkeen ja ennen toista annosta annos (TID-annostus); Ennen aamuannosta päivinä 2, 3, 5, 7, 9, 11 ja 13; Ennakkoannos, 15, 30, 45 min ja 1, 1,5, 2, 4, 6, 8
SAD: päivä 1 - päivä 3 ja päivä 7 - 9 (ruoan vaikutus); MAD päivä 1-16
Farmakokinetiikka: Jakaantumistilavuus
Aikaikkuna: SAD: päivä 1 - päivä 3 ja päivä 7 - 9 (ruoan vaikutus); MAD päivä 1-16

Plasmanäytekeräys PK-analyysiä varten:

SAD-kohortit 1 ja 7: Päivät 1 ja 7 (Food Effect -kohortit) ennen annosta ja 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.

SAD-kohortit 2, 3 ja 6: Päivä 1 samaan aikaan kuin SAD-kohortit 1 ja 7. SAD-kohortit 8–15: Päivät 1 ja 7 (Food Effect -kohortit) ennen annosta ja klo 15, 30, 45 min ja 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.

SAD-kohortit 16 ja 17: Päivä 1 samaan aikaan kuin SAD-kohortit 8–15. MAD-kohortit 4 ja 5: Päivä 1 ennen annosta ja 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia ensimmäisen annoksen (BID-annostus) tai ennen annosta ja 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 4, 6 ja 8 tuntia ensimmäisen annoksen aloittamisen jälkeen ja ennen toista annosta annos (TID-annostus); Ennen aamuannosta päivinä 2, 3, 5, 7, 9, 11 ja 13; Ennakkoannos, 15, 30, 45 min ja 1, 1,5, 2, 4, 6, 8
SAD: päivä 1 - päivä 3 ja päivä 7 - 9 (ruoan vaikutus); MAD päivä 1-16
Farmakokinetiikka: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 0-12 tuntia ensimmäisen annoksen aloittamisesta (AUC0-12h)
Aikaikkuna: SAD: päivä 1 - päivä 3 ja päivä 7 - 9 (ruoan vaikutus); MAD päivä 1-16

Plasmanäytekeräys PK-analyysiä varten:

SAD-kohortit 1 ja 7: Päivät 1 ja 7 (Food Effect -kohortit) ennen annosta ja 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.

SAD-kohortit 2, 3 ja 6: Päivä 1 samaan aikaan kuin SAD-kohortit 1 ja 7. SAD-kohortit 8–15: Päivät 1 ja 7 (Food Effect -kohortit) ennen annosta ja klo 15, 30, 45 min ja 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.

SAD-kohortit 16 ja 17: Päivä 1 samaan aikaan kuin SAD-kohortit 8–15. MAD-kohortit 4 ja 5: Päivä 1 ennen annosta ja 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia ensimmäisen annoksen (BID-annostus) tai ennen annosta ja 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 4, 6 ja 8 tuntia ensimmäisen annoksen aloittamisen jälkeen ja ennen toista annosta annos (TID-annostus); Ennen aamuannosta päivinä 2, 3, 5, 7, 9, 11 ja 13; Ennakkoannos, 15, 30, 45 min ja 1, 1,5, 2, 4, 6, 8
SAD: päivä 1 - päivä 3 ja päivä 7 - 9 (ruoan vaikutus); MAD päivä 1-16
Farmakokinetiikka: SPR994 erittyy virtsaan jokaisella keräysvälillä
Aikaikkuna: SAD: Päivät 1-2 ja 7-8 (ruokavaikutuskohortit). MAD: Päivät 1-2 ja 14-15.

SAD: Virtsanäytteet PK:ta varten kerätään ennen annostusta ja seuraavin aikavälein (kokonaiskeräys): 0-4, 4-8, 8-12 ja 12-24 tuntia annostuksen jälkeen.

MAD: Virtsanäytteet PK:ta varten kerätään ennen annostusta päivänä 1 ja seuraavin aikavälein (kokonaiskeräys): 0-4, 4-8 ja 8-12 tuntia ensimmäisen annoksen (BID-annostus) tai ennen annostusta. annos 1. päivänä ja seuraavina aikaväleinä (kokonaiskeräys): 0-4, 4-8 ennen seuraavaa annosta (päivät 1-2); ja 0-4, 4-8, 8-12 ja 12-24 tuntia viimeisen annoksen aloittamisen jälkeen (päivät 14-15).
SAD: Päivät 1-2 ja 7-8 (ruokavaikutuskohortit). MAD: Päivät 1-2 ja 14-15.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spero Therapeutics

Yhteistyökumppanit

CPR Pharma Services Pty Ltd, Australia

Tutkijat

  • Päätutkija: Charlotte Lemech, FRACP, MD, Scientia Clinical Research Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPR994-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SPR994

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa