Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase 1 su sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di SPR994

27 agosto 2018 aggiornato da: Spero Therapeutics

Uno studio di fase I in due parti, in doppio cieco, controllato con placebo, sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di SPR994 a seguito di dosi ascendenti singole e multiple di SPR994 somministrate per via orale in volontari sani

Questo è uno studio multi-coorte in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente. Lo studio sarà condotto in 2 parti: una parte a dose singola crescente (SAD), seguita da una parte a dose crescente multipla (MAD). Nella SAD, tutti i soggetti riceveranno 1 dose di SPR994 (100, 300, 600 o 900 mg) o placebo, ad eccezione dei soggetti arruolati nelle coorti di effetti del cibo in cui i soggetti riceveranno una dose dopo un digiuno di 10 ore e una seconda dose nel a stomaco pieno dopo un periodo di washout minimo di 5 giorni. Esiste un'unica coorte di controllo in aperto, facoltativa, che può iscriversi, in cui tutti gli 8 soggetti riceveranno Orapenem® (tebipenem pivoxil granuli fini). Nella MAD, i soggetti riceveranno dosi multiple di SPR994 (300 o 600 mg) o placebo per 14 giorni consecutivi a somministrazione BID o TID. In entrambe le parti, le coorti saranno esposte a dosi crescenti di SPR994 con varie formulazioni a rilascio prolungato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, combinato a dose singola e multipla crescente (SAD e MAD). Possono essere arruolati in questo studio fino a centocinquantadue (152) soggetti di età compresa tra 18 e 55 anni, che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione. Saranno esaminate fino a un totale di 17 coorti SAD e 2 MAD di otto soggetti ciascuna. I soggetti in ciascuna coorte saranno randomizzati 3:1 per ricevere SPR994 a dosi che vanno da 100 mg a 900 mg o placebo in varie formulazioni a rilascio immediato e temporizzato. Una coorte di controllo SAD, Coorte 12, può essere arruolata in cui otto soggetti riceveranno una singola dose di Orapenem® a 300 mg in uno stato nutrito ea digiuno. Il dosaggio è completo nelle coorti SAD 1-3, 6 e 7. I soggetti nelle coorti 1-3 hanno ricevuto una singola dose di SPR994 e i soggetti nelle coorti 6 e 7 sugli effetti del cibo hanno ricevuto ciascuno 2 dosi. I soggetti arruolati nelle coorti SAD 8 e oltre riceveranno una singola dose di SPR994 o placebo a digiuno e una seconda dose dopo un pasto standardizzato per studiare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di SPR994 e TBPM. Le coorti SAD da 8 a 10 possono essere eseguite in modo sfalsato o simultaneo prima dell'iscrizione di ulteriori coorti. I dati di farmacocinetica in cieco saranno rivisti alla conclusione della Coorte 10 (300 mg a digiuno e a stomaco pieno). Qualora la farmacocinetica fosse ottimizzata in una delle varie formulazioni a rilascio prolungato, lo sponsor può decidere di procedere all'arruolamento delle coorti da 600 mg utilizzando la formulazione ottimale; altre formulazioni a rilascio temporizzato possono anche essere esplorate alla dose di 300 mg in modo sfalsato o simultaneo fino a quando non viene identificata una o più formulazioni ottimali. Quando viene identificata una o più formulazioni ottimali, le coorti da 600 mg possono essere eseguite in modo sfalsato o simultaneo. Le coorti SAD 16 (100 mg a digiuno) e 17 (900 mg a digiuno) possono essere eseguite prima o in modo scaglionato o in concomitanza con le coorti MAD 4 (300 mg) e 5 (600 mg). Durante la parte MAD dello studio, i soggetti riceveranno 27 dosi di SPR994 o placebo per un periodo di 14 giorni. Sulla base della PK osservata di SPR994 in coorti precedenti, il numero totale di dosi può essere aumentato a 40 dosi di SPR994 o placebo somministrate TID nell'arco di 14 giorni; solo una dose verrà somministrata il giorno 14 per consentire la raccolta del campione PK In entrambe le parti SAD e MAD dello studio, le coorti saranno esposte a dosi crescenti di SPR994. Ogni parte (SAD e MAD) dello studio sarà composta da 3 periodi: un periodo di screening, un periodo di trattamento e un periodo di follow-up. La sicurezza e la tollerabilità di SPR994 saranno valutate in base ai tipi e alla frequenza degli eventi avversi (AE) riportati; uso concomitante di farmaci; e variazioni rispetto al basale in esame fisico, peso, segni vitali, ECG e test di laboratorio clinici standard. Un gruppo di gestione della sicurezza (SMG) esaminerà i dati delle coorti prima di passare al livello di dose successivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Scientia Clinical Research Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e/o femmine adulti sani (in età non fertile), di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) al momento dello screening;
  • Indice di massa corporea ≥ 18,5 e ≤ 29,9 (kg/m2) e 55,0 e 100,0 kg (inclusi) per tutte le coorti;

  • Sano dal punto di vista medico senza anomalie clinicamente significative (CS) alla visita di screening o al giorno -1, tra cui:

    1. Esame fisico, segni vitali tra cui temperatura, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e pressione sanguigna;
    2. Elettrocardiogrammi (ECG) in triplicato eseguiti ad almeno 1 minuto di distanza con onda QT corretta per la frequenza cardiaca (HR) utilizzando il metodo di Fridericia (QTcF) durata dell'intervallo inferiore a 450 msec ottenuta come media dallo screening triplicato e dagli ECG pre-dose del giorno 1 dopo alle almeno 5 minuti in un riposo tranquillo semi-supino;
    3. Emoglobina > 12,5, ematocrito 37%, conta leucocitaria (WBC) > 3,5 o conta piastrinica pari o superiore al limite inferiore dell'intervallo normale del laboratorio di riferimento (può essere confermato dopo analisi ripetute);
    4. Creatinina, azoto ureico nel sangue (BUN), uguale o inferiore al limite superiore della norma; alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) pari o < 1,5 volte il limite superiore della norma per il laboratorio di riferimento e confermata su analisi ripetute; risultati di tutti gli altri analiti di chimica clinica e urina senza alcuna anomalia CS.

La discussione tra il PI e lo Sponsor Medical Monitor è incoraggiata in merito a qualsiasi valore di laboratorio anormale che sia al di fuori del range normale durante il periodo pre-dose.

  • Essere non fumatori (inclusi tabacco, sigarette elettroniche o marijuana) per almeno 1 mese prima della partecipazione allo studio;
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto;
  • Essere disposti e in grado di rispettare tutte le valutazioni dello studio e aderire al programma del protocollo;
  • Avere un accesso venoso adeguato per il prelievo di sangue;
  • Se femmina, essere in età fertile (ad es. post-menopausa come dimostrato dall'ormone follicolo-stimolante o dalla sterilizzazione chirurgica (legatura delle tube o isterectomia). La fornitura di documentazione non è richiesta per la sterilizzazione femminile, la conferma verbale è adeguata;
  • Se maschio, la disponibilità a non donare lo sperma e se intraprende rapporti sessuali con una partner femminile che potrebbe rimanere incinta, la disponibilità a usare il preservativo oltre a far usare alla partner femminile un metodo di controllo delle nascite altamente efficace (come un contraccettivo intrauterino dispositivo, diaframma, contraccettivi orali, progesterone iniettabile, impianti sottocutanei o legatura delle tube). Questo criterio si applica a uomini (e/o partner di sesso femminile) che sono chirurgicamente sterili e devono essere seguiti dal momento della prima somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di significative malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche o neurologiche, inclusa qualsiasi malattia acuta o intervento chirurgico negli ultimi 3 mesi determinato dal PI come clinicamente rilevante;
  • Anamnesi di infezione nota o sospetta da Clostridium difficile;
  • Storia di disturbi convulsivi, ad eccezione di un singolo attacco febbrile durante l'infanzia;
  • Test antidroga/alcool nelle urine positivo allo screening o al giorno -1;
  • Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpi dell'epatite C (HCV);
  • Storia di abuso di sostanze o abuso di alcol (definito come più di 2 bevande standard in media ogni giorno, dove 1 bevanda standard è definita come contenente 10 g di alcol ed è equivalente a 1 lattina o tozza di birra di media gradazione, 30 ml superalcolici o 100 ml di vino) entro i 5 anni precedenti;
  • Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione o qualsiasi farmaco da banco, inclusi prodotti a base di erbe e vitamine entro 7 giorni prima della randomizzazione;
  • Reazione di ipersensibilità documentata o anafilassi a qualsiasi farmaco;
  • Donazione di sangue o plasma entro 30 giorni prima della randomizzazione o perdita di sangue intero superiore a 500 ml entro 30 giorni prima della randomizzazione o ricezione di una trasfusione di sangue entro 1 anno dall'arruolamento nello studio;
  • Partecipazione a un altro studio clinico sperimentale entro 30 giorni prima del Giorno 1;
  • Qualsiasi altra condizione o terapia precedente che, a parere del PI, renderebbe il volontario inadatto a questo studio, inclusa l'incapacità di cooperare pienamente con i requisiti del protocollo dello studio o probabilmente non conforme a qualsiasi requisito dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SPR994, FI, F2, F3, F4 Compresse orali

SPR994 è attivo contro patogeni Gram-negativi e Gram-positivi multiresistenti che causano infezioni gravi e pericolose per la vita, compresi i produttori di beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL) e ceppi resistenti a levofloxacina e trimetoprim/sulfametossazolo. SPR994 viene somministrato in compresse per via orale. In questo protocollo verranno studiate fino a cinque diverse formulazioni rilasciate nel tempo di SPR994 a dosaggi di 100 mg, 300 mg, 600 mg e 900 mg.

Coorti SAD: una dose (due per la coorte effetto cibo) Coorti MAD: ventisette (27) dosi somministrate due volte al giorno (BID) per un periodo di 14 giorni o quaranta dosi somministrate tre volte al giorno (TID) per un periodo di 14 giorni
Droga: SPR994

SAD: il dosaggio in doppio cieco si verificherà in tutte le coorti SAD ad eccezione della coorte 12. In ciascuna coorte, sei soggetti riceveranno una delle cinque diverse formulazioni a rilascio temporizzato di SPR994 e 2 soggetti riceveranno placebo. I soggetti nelle coorti SAD 2, 3, 6, 16 e 17 riceveranno una singola dose dopo un digiuno di 10 ore. I soggetti nelle coorti SAD 1, 8-15 riceveranno una dose di SPR994 o placebo dopo un digiuno di 10 ore il giorno 1 e una seconda dose dopo il consumo di un pasto standardizzato il giorno 7. Le fasi di aumento della dose possono essere modificate in seguito alla revisione di i dati di sicurezza di ciascuna coorte.

MAD: il dosaggio in doppio cieco si verificherà in tutte le coorti MAD. I soggetti riceveranno dosi multiple di una formulazione a rilascio programmato ottimale di SPR994 nella coorte MAD 4 (300 mg) e nella coorte 5 (600 mg) o placebo per 14 giorni consecutivi alla somministrazione BID o TID a partire dal giorno 1.

Altri nomi:
  • SPR994 Compressa orale
Comparatore placebo: Placebo compressa orale

Le compresse di placebo (100, 300 e 600 mg) vengono pressate da un'unica miscela placebo costituita dagli stessi ingredienti inattivi; il principio attivo farmaceutico (API) è sostituito da Mannitol 200SD.

Coorti SAD: una dose (due per la coorte effetto cibo) Coorti MAD: ventisette (27) dosi somministrate BID in un periodo di 14 giorni o quaranta dosi somministrate TID in un periodo di 14 giorni
Droga: Placebo compressa orale
Mannitol 200SD SAD: due soggetti in ciascuna coorte riceveranno il placebo corrispondente. MAD: due partecipanti in ciascuna coorte riceveranno il placebo corrispondente.
Altri nomi:
  • Placebo
Altro: Controllo in aperto Orapenem facoltativo

Un'unica coorte di controllo, facoltativa, in aperto, che può iscriversi, in cui tutti gli 8 soggetti ricevono Orapenem.

Coorte SAD: una dose a digiuno e una dose a stomaco pieno.
Droga: Orapenem®
Tebipenem pivoxil granulato
Altri nomi:
  • Orapenem® granuli fini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di sicurezza: eventi avversi
Lasso di tempo: SAD: da 1 a 7 giorni o da 1 a 13 (coorte di effetti alimentari); MAD da 1 a 20 giorni
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi
SAD: da 1 a 7 giorni o da 1 a 13 (coorte di effetti alimentari); MAD da 1 a 20 giorni
Misure di sicurezza: farmaci concomitanti
Lasso di tempo: SAD: da 1 a 7 giorni o da 1 a 13 (coorte di effetti alimentari); MAD: da 1 a 20 giorni
Il tipo e la frequenza dei farmaci utilizzati
SAD: da 1 a 7 giorni o da 1 a 13 (coorte di effetti alimentari); MAD: da 1 a 20 giorni
Misure di sicurezza: esame fisico
Lasso di tempo: SAD: da -1 a 7 giorni o da -1 a 13 (coorte di effetti alimentari); MAD: da -1 a 20 giorni
Passaggio dal basale alla visita di fine studio
SAD: da -1 a 7 giorni o da -1 a 13 (coorte di effetti alimentari); MAD: da -1 a 20 giorni
Misure di sicurezza: peso
Lasso di tempo: SAD: da -1 a 7 giorni o da -1 a 13 (coorte di effetti alimentari); MAD: da -1 a 20 giorni
Passaggio dal basale alla visita di fine studio
SAD: da -1 a 7 giorni o da -1 a 13 (coorte di effetti alimentari); MAD: da -1 a 20 giorni
Misure di sicurezza: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: SAD: da -1 a 7 giorni o da -1 a 13 (coorte di effetti alimentari); MAD: da -1 a 20 giorni
Passaggio dal basale alla visita di fine studio
SAD: da -1 a 7 giorni o da -1 a 13 (coorte di effetti alimentari); MAD: da -1 a 20 giorni
Misure di sicurezza: ECG
Lasso di tempo: SAD: da -1 a 7 giorni o da -1 a 13 (coorte di effetti alimentari); MAD: da -1 a 20 giorni
Passaggio dal basale alla visita di fine studio
SAD: da -1 a 7 giorni o da -1 a 13 (coorte di effetti alimentari); MAD: da -1 a 20 giorni
Misure di sicurezza: test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: SAD: da -1 a 7 giorni o da -1 a 13 (coorte di effetti alimentari); MAD: da -1 a 20 giorni
Passaggio dal basale alla visita di fine studio
SAD: da -1 a 7 giorni o da -1 a 13 (coorte di effetti alimentari); MAD: da -1 a 20 giorni
Misure di sicurezza: frequenza respiratoria
Lasso di tempo: SAD: da -1 a 7 giorni o da -1 a 13 (coorte di effetti alimentari); MAD: da -1 a 20 giorni
Passaggio dal basale alla visita di fine studio
SAD: da -1 a 7 giorni o da -1 a 13 (coorte di effetti alimentari); MAD: da -1 a 20 giorni
Misure di sicurezza: pressione sanguigna
Lasso di tempo: SAD: da -1 a 7 giorni o da -1 a 13 (coorte di effetti alimentari); MAD: da -1 a 20 giorni
Passaggio dal basale alla visita di fine studio
SAD: da -1 a 7 giorni o da -1 a 13 (coorte di effetti alimentari); MAD: da -1 a 20 giorni
Misure di sicurezza: temperatura corporea
Lasso di tempo: SAD: da -1 a 7 giorni o da -1 a 13 (coorte di effetti alimentari); MAD: da -1 a 20 giorni
Passaggio dal basale alla visita di fine studio
SAD: da -1 a 7 giorni o da -1 a 13 (coorte di effetti alimentari); MAD: da -1 a 20 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica: tempo alla massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: SAD: dal giorno 1 al giorno 3 e dal giorno 7 al giorno 9 (Effetto alimentare); MAD Giorno 1-16

Raccolta di campioni di plasma per l'analisi PK:

Coorti SAD 1 e 7: giorni 1 e 7 (coorti effetto cibo) prima della somministrazione e 15, 30, 45 min e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione.

Coorti SAD 2, 3 e 6: Giorno 1 alla stessa ora delle Coorti SAD 1 e 7. Coorti SAD 8 - 15: Giorni 1 e 7 (Coorti Effetti Alimentari) alla pre-dose e a 15, 30, 45 min e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose.

Coorti SAD 16 e 17: Giorno 1 alla stessa ora delle Coorti SAD 8 - 15. Coorti MAD 4 e 5: Giorno 1 alla pre-dose e a 15, 30, 45 min e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo l'inizio della prima dose (somministrazione BID) o prima della dose e a 15, 30, 45 min e 1, 1,5, 2, 4, 6 e 8 ore dopo l'inizio della prima dose e prima della seconda dose (dosaggio TID); Prima della dose mattutina nei Giorni 2, 3, 5, 7, 9, 11 e 13; Pre-dose, 15, 30, 45 min e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8
SAD: dal giorno 1 al giorno 3 e dal giorno 7 al giorno 9 (Effetto alimentare); MAD Giorno 1-16
Farmacocinetica: concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: SAD: dal giorno 1 al giorno 3 e dal giorno 7 al giorno 9 (Effetto alimentare); MAD Giorno 1-16

Raccolta di campioni di plasma per l'analisi PK:

Coorti SAD 1 e 7: giorni 1 e 7 (coorti effetto cibo) prima della somministrazione e 15, 30, 45 min e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione.

Coorti SAD 2, 3 e 6: Giorno 1 alla stessa ora delle Coorti SAD 1 e 7. Coorti SAD 8 - 15: Giorni 1 e 7 (Coorti Effetti Alimentari) alla pre-dose e a 15, 30, 45 min e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose.

Coorti SAD 16 e 17: Giorno 1 alla stessa ora delle Coorti SAD 8 - 15. Coorti MAD 4 e 5: Giorno 1 alla pre-dose e a 15, 30, 45 min e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo l'inizio della prima dose (somministrazione BID) o prima della dose e a 15, 30, 45 min e 1, 1,5, 2, 4, 6 e 8 ore dopo l'inizio della prima dose e prima della seconda dose (dosaggio TID); Prima della dose mattutina nei Giorni 2, 3, 5, 7, 9, 11 e 13; Pre-dose, 15, 30, 45 min e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8
SAD: dal giorno 1 al giorno 3 e dal giorno 7 al giorno 9 (Effetto alimentare); MAD Giorno 1-16
Farmacocinetica: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultimo punto temporale misurabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: SAD: dal giorno 1 al giorno 3 e dal giorno 7 al giorno 9 (effetto del cibo); MAD Giorno 1-16

Raccolta di campioni di plasma per l'analisi PK:

Coorti SAD 1 e 7: giorni 1 e 7 (coorti effetto cibo) prima della somministrazione e 15, 30, 45 min e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione.

Coorti SAD 2, 3 e 6: Giorno 1 alla stessa ora delle Coorti SAD 1 e 7. Coorti SAD 8 - 15: Giorni 1 e 7 (Coorti Effetti Alimentari) alla pre-dose e a 15, 30, 45 min e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose.

Coorti SAD 16 e 17: Giorno 1 alla stessa ora delle Coorti SAD 8 - 15. Coorti MAD 4 e 5: Giorno 1 alla pre-dose e a 15, 30, 45 min e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo l'inizio della prima dose (somministrazione BID) o prima della dose e a 15, 30, 45 min e 1, 1,5, 2, 4, 6 e 8 ore dopo l'inizio della prima dose e prima della seconda dose (dosaggio TID); Prima della dose mattutina nei Giorni 2, 3, 5, 7, 9, 11 e 13; Pre-dose, 15, 30, 45 min e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8
SAD: dal giorno 1 al giorno 3 e dal giorno 7 al giorno 9 (effetto del cibo); MAD Giorno 1-16
Farmacocinetica: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: SAD: dal giorno 1 al giorno 3 e dal giorno 7 al giorno 9 (effetto del cibo); MAD Giorno 1-16

Raccolta di campioni di plasma per l'analisi PK:

Coorti SAD 1 e 7: giorni 1 e 7 (coorti effetto cibo) prima della somministrazione e 15, 30, 45 min e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione.

Coorti SAD 2, 3 e 6: Giorno 1 alla stessa ora delle Coorti SAD 1 e 7. Coorti SAD 8 - 15: Giorni 1 e 7 (Coorti Effetti Alimentari) alla pre-dose e a 15, 30, 45 min e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose.

Coorti SAD 16 e 17: Giorno 1 alla stessa ora delle Coorti SAD 8 - 15. Coorti MAD 4 e 5: Giorno 1 alla pre-dose e a 15, 30, 45 min e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo l'inizio della prima dose (somministrazione BID) o prima della dose e a 15, 30, 45 min e 1, 1,5, 2, 4, 6 e 8 ore dopo l'inizio della prima dose e prima della seconda dose (dosaggio TID); Prima della dose mattutina nei Giorni 2, 3, 5, 7, 9, 11 e 13; Pre-dose, 15, 30, 45 min e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8
SAD: dal giorno 1 al giorno 3 e dal giorno 7 al giorno 9 (effetto del cibo); MAD Giorno 1-16
Farmacocinetica: costante del tasso di eliminazione terminale (kel)
Lasso di tempo: SAD: dal giorno 1 al giorno 3 e dal giorno 7 al giorno 9 (effetto del cibo); MAD Giorno 1-16

Raccolta di campioni di plasma per l'analisi PK:

Coorti SAD 1 e 7: giorni 1 e 7 (coorti effetto cibo) prima della somministrazione e 15, 30, 45 min e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione.

Coorti SAD 2, 3 e 6: Giorno 1 alla stessa ora delle Coorti SAD 1 e 7. Coorti SAD 8 - 15: Giorni 1 e 7 (Coorti Effetti Alimentari) alla pre-dose e a 15, 30, 45 min e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose.

Coorti SAD 16 e 17: Giorno 1 alla stessa ora delle Coorti SAD 8 - 15. Coorti MAD 4 e 5: Giorno 1 alla pre-dose e a 15, 30, 45 min e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo l'inizio della prima dose (somministrazione BID) o prima della dose e a 15, 30, 45 min e 1, 1,5, 2, 4, 6 e 8 ore dopo l'inizio della prima dose e prima della seconda dose (dosaggio TID); Prima della dose mattutina nei Giorni 2, 3, 5, 7, 9, 11 e 13; Pre-dose, 15, 30, 45 min e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8
SAD: dal giorno 1 al giorno 3 e dal giorno 7 al giorno 9 (effetto del cibo); MAD Giorno 1-16
Farmacocinetica: emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: SAD: dal giorno 1 al giorno 3 e dal giorno 7 al giorno 9 (effetto del cibo); MAD Giorno 1-16

Raccolta di campioni di plasma per l'analisi PK:

Coorti SAD 1 e 7: giorni 1 e 7 (coorti effetto cibo) prima della somministrazione e 15, 30, 45 min e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione.

Coorti SAD 2, 3 e 6: Giorno 1 alla stessa ora delle Coorti SAD 1 e 7. Coorti SAD 8 - 15: Giorni 1 e 7 (Coorti Effetti Alimentari) alla pre-dose e a 15, 30, 45 min e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose.

Coorti SAD 16 e 17: Giorno 1 alla stessa ora delle Coorti SAD 8 - 15. Coorti MAD 4 e 5: Giorno 1 alla pre-dose e a 15, 30, 45 min e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo l'inizio della prima dose (somministrazione BID) o prima della dose e a 15, 30, 45 min e 1, 1,5, 2, 4, 6 e 8 ore dopo l'inizio della prima dose e prima della seconda dose (dosaggio TID); Prima della dose mattutina nei Giorni 2, 3, 5, 7, 9, 11 e 13; Pre-dose, 15, 30, 45 min e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8
SAD: dal giorno 1 al giorno 3 e dal giorno 7 al giorno 9 (effetto del cibo); MAD Giorno 1-16
Farmacocinetica: clearance terminale (CL/F)
Lasso di tempo: SAD: dal giorno 1 al giorno 3 e dal giorno 7 al giorno 9 (effetto del cibo); MAD Giorno 1-16

Raccolta di campioni di plasma per l'analisi PK:

Coorti SAD 1 e 7: giorni 1 e 7 (coorti effetto cibo) prima della somministrazione e 15, 30, 45 min e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione.

Coorti SAD 2, 3 e 6: Giorno 1 alla stessa ora delle Coorti SAD 1 e 7. Coorti SAD 8 - 15: Giorni 1 e 7 (Coorti Effetti Alimentari) alla pre-dose e a 15, 30, 45 min e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose.

Coorti SAD 16 e 17: Giorno 1 alla stessa ora delle Coorti SAD 8 - 15. Coorti MAD 4 e 5: Giorno 1 alla pre-dose e a 15, 30, 45 min e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo l'inizio della prima dose (somministrazione BID) o prima della dose e a 15, 30, 45 min e 1, 1,5, 2, 4, 6 e 8 ore dopo l'inizio della prima dose e prima della seconda dose (dosaggio TID); Prima della dose mattutina nei Giorni 2, 3, 5, 7, 9, 11 e 13; Pre-dose, 15, 30, 45 min e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8
SAD: dal giorno 1 al giorno 3 e dal giorno 7 al giorno 9 (effetto del cibo); MAD Giorno 1-16
Farmacocinetica: Volume di distribuzione
Lasso di tempo: SAD: dal giorno 1 al giorno 3 e dal giorno 7 al giorno 9 (effetto del cibo); MAD Giorno 1-16

Raccolta di campioni di plasma per l'analisi PK:

Coorti SAD 1 e 7: giorni 1 e 7 (coorti effetto cibo) prima della somministrazione e 15, 30, 45 min e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione.

Coorti SAD 2, 3 e 6: Giorno 1 alla stessa ora delle Coorti SAD 1 e 7. Coorti SAD 8 - 15: Giorni 1 e 7 (Coorti Effetti Alimentari) alla pre-dose e a 15, 30, 45 min e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose.

Coorti SAD 16 e 17: Giorno 1 alla stessa ora delle Coorti SAD 8 - 15. Coorti MAD 4 e 5: Giorno 1 alla pre-dose e a 15, 30, 45 min e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo l'inizio della prima dose (somministrazione BID) o prima della dose e a 15, 30, 45 min e 1, 1,5, 2, 4, 6 e 8 ore dopo l'inizio della prima dose e prima della seconda dose (dosaggio TID); Prima della dose mattutina nei Giorni 2, 3, 5, 7, 9, 11 e 13; Pre-dose, 15, 30, 45 min e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8
SAD: dal giorno 1 al giorno 3 e dal giorno 7 al giorno 9 (effetto del cibo); MAD Giorno 1-16
Farmacocinetica: Area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a 12 ore dall'inizio della prima dose (AUC0-12h)
Lasso di tempo: SAD: dal giorno 1 al giorno 3 e dal giorno 7 al giorno 9 (effetto del cibo); MAD Giorno 1-16

Raccolta di campioni di plasma per l'analisi PK:

Coorti SAD 1 e 7: giorni 1 e 7 (coorti effetto cibo) prima della somministrazione e 15, 30, 45 min e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione.

Coorti SAD 2, 3 e 6: Giorno 1 alla stessa ora delle Coorti SAD 1 e 7. Coorti SAD 8 - 15: Giorni 1 e 7 (Coorti Effetti Alimentari) alla pre-dose e a 15, 30, 45 min e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose.

Coorti SAD 16 e 17: Giorno 1 alla stessa ora delle Coorti SAD 8 - 15. Coorti MAD 4 e 5: Giorno 1 alla pre-dose e a 15, 30, 45 min e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo l'inizio della prima dose (somministrazione BID) o prima della dose e a 15, 30, 45 min e 1, 1,5, 2, 4, 6 e 8 ore dopo l'inizio della prima dose e prima della seconda dose (dosaggio TID); Prima della dose mattutina nei Giorni 2, 3, 5, 7, 9, 11 e 13; Pre-dose, 15, 30, 45 min e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8
SAD: dal giorno 1 al giorno 3 e dal giorno 7 al giorno 9 (effetto del cibo); MAD Giorno 1-16
Farmacocinetica: SPR994 escreto nelle urine in ciascun intervallo di raccolta
Lasso di tempo: SAD: giorni 1-2 e 7-8 (coorti di effetti alimentari). MAD: Giorno 1-2 e 14-15.

SAD: i campioni di urina per PK saranno raccolti prima della somministrazione e durante i seguenti intervalli (raccolta totale): 0-4, 4-8, 8-12 e 12-24 ore dopo la somministrazione.

MAD: i campioni di urina per PK saranno raccolti prima della somministrazione il giorno 1 e durante i seguenti intervalli (raccolta totale): 0-4, 4-8 e 8-12 ore dopo l'inizio della prima dose (somministrazione BID) o prima della dose il giorno 1 e durante i seguenti intervalli (raccolta totale): 0-4, 4-8 prima della dose successiva (giorni 1-2); e 0-4, 4-8, 8-12 e 12-24 ore dopo l'inizio dell'ultima dose (giorni 14-15).
SAD: giorni 1-2 e 7-8 (coorti di effetti alimentari). MAD: Giorno 1-2 e 14-15.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spero Therapeutics

Collaboratori

CPR Pharma Services Pty Ltd, Australia

Investigatori

  • Investigatore principale: Charlotte Lemech, FRACP, MD, Scientia Clinical Research Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPR994-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SPR994

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Austria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi