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完全切除的局部胃肠道 CD（分化抗原簇）20(+) 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的简化 3 个周期的利妥昔单抗加 CHOP（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和泼尼松龙）免疫化疗

2018年1月8日 更新者：Cheolwon Suh、Asan Medical Center

利妥昔单抗加 CHOP（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和泼尼松龙）的简化 3 周期免疫化疗对完全切除的局部胃肠道 CD20 (+) 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的 2 期研究

利妥昔单抗加 CHOP（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和泼尼松龙）的简化 3 周期免疫化疗对完全切除的局部胃肠道 CD20 (+) 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的第 2 期研究（星期六研究）

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

36

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 完全切除的局部胃肠道 CD20 (+) DLBCL（弥漫性大 B 细胞淋巴瘤）
  • CD 20、CD5、CD10、MUM-1、BCL-6、BCL-2、Ki-76、EBV（EB病毒）阳性
  • 卢加诺标准：第一阶段，第二阶段
  • 巴黎标准：T1-2NO-1MO
  • 阶段调整的国际预后指数：0-1
  • 先前未接受过 DLBCL 化疗或放疗的患者
  • ECOG（东部肿瘤合作组）：0-2
  • 对于完全手术切除淋巴瘤而没有任何残留病灶的患者 I. 经手术或 Ii CT 证实无残留病灶的患者。 术前影像学证实为第一期单一病灶，术后病灶发现患者已确诊为
  • 如果 MUGA（多门控采集扫描）或深频率没有临床显着异常，心输出量为 50% 或更高
  • 如果适当的肾功能（低于血清肌酐 2.0 mg dL 或估计肾小球滤过率 40 mL / mill1.73m2 或更高）
  • 如果存在适当的肝功能（血清胆红素），则低于 AST（天冬氨酸氨基转移酶）（非肝）正常上限的三倍，除非血清红素由吉尔伯特综合征引起或源自非肝；
  • 适当的骨髓功能（ANC-1500mm 3 或更高，血小板数量 > 755mm3，血红蛋白 9.0 g/L 或更高）如果 CS（脑脊液）F 中的筛查不可接受，剂量在 - 7 中给出
  • 对于男性，自最后一次癌症治疗之日起至少 6 个月内需要使用安全套等阻滞避孕方法，并且同意此类措施
  • 对于生育妇女，必须同意自最后一次癌症给药之日起至少6个月内采取避孕措施（口服避孕药、子宫内避孕药、阻断避孕法等）。
  • 决定自愿参加本研究并书面同意

排除标准：

  • HIV或HCV（丙型肝炎病毒）阳性患者。 但是，HBV（乙型肝炎病毒）阳性患者允许使用抗病毒治疗
  • 目前有其他癌症病史的患者（例如 原位宫颈癌，治疗过的基底细胞癌，早期癌症，排除癌症的现状。
  • 不同意适当避孕的孕妇或哺乳期妇女，男性或女性。
  • 不宜服用抗癌药的全身性疾病 I. 患者在过去 6 个月内发生过有临床意义的心脏病发作（非医学性充血性心力衰竭、有症状的冠状动脉疾病、严重心肌梗塞）或 Ii。 严重的神经病学和精神疾病 iii. 严重活动感染Ⅳ． 其他难以在临床试验中进行的医疗条件
  • 如果您对本研究中使用的化学品过敏
  • 在临床试验期间接受另一种试验药物或同时接受化疗、激素治疗和免疫接种的患者
  • 大块头病患者（隔膜长度 10 厘米）
  • 经研究者判断不适合参加临床检查的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Abb-R-CHOP
药品：Abb-R-CHOP

完全切除的局部胃肠道 CD20 (+) 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤

利妥昔单抗加 CHOP（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和泼尼松龙）免疫化疗的 3 个周期（1 个周期：4 周）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
回复
大体时间：第3个疗程结束后6-8周（每个疗程28天）
CT（计算机断层扫描）/PET-CT（正电子发射计算机断层扫描）/卢加诺 I 或 II1 期、巴黎 T1-2NO-1MO 期结肠镜检查（如有必要）
第3个疗程结束后6-8周（每个疗程28天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估回应率
大体时间：完成治疗后，长达 2 年
CT/ PET-CT/结肠镜检查（如有必要）卢加诺 I 或 II1 期，巴黎 T1-2NO-1MO 期
完成治疗后，长达 2 年
评估回应率
大体时间：完成治疗后，长达 4 年
CT/ PET-CT/结肠镜检查（如有必要）卢加诺 I 或 II1 期，巴黎 T1-2NO-1MO 期
完成治疗后，长达 4 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
评估总生存期
大体时间：完成治疗后，长达 5 年
CT/ PET-CT/结肠镜检查（如有必要）卢加诺 I 或 II1 期，巴黎 T1-2NO-1MO 期
完成治疗后，长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Asan Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月7日

初级完成 (预期的)

2024年12月31日

研究完成 (预期的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年12月25日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月8日

首次发布 (实际的)

2018年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月8日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Asan_LMP2017-002

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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