- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03399747
3 cicli abbreviati di rituximab più immunochemioterapia CHOP (ciclofosfamide, adriamicina, vincristina e prednisolone) in pazienti con CD gastrointestinale localizzato completamente asportato (cluster di antigene di differenziazione)20(+) linfoma diffuso a grandi cellule B
8 gennaio 2018 aggiornato da: Cheolwon Suh, Asan Medical Center
Studio di fase 2 sull'immunochemioterapia di 3 cicli abbreviati di rituximab più CHOP (ciclofosfamide, adriamicina, vincristina e prednisolone) in pazienti con linfoma diffuso localizzato CD20 (+) gastrointestinale completamente asportato
Studio di fase 2 sull'immunochemioterapia di 3 cicli abbreviati di rituximab più CHOP (ciclofosfamide, adriamicina, vincristina e prednisolone) in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B gastrointestinale localizzato CD20 (+) completamente asportato (STUDIO DEL SABATO)
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
36
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- CD20 gastrointestinale localizzato completamente asportato (+) DLBCL (linfoma diffuso a grandi cellule B)
- CD 20, CD5, CD10, MUM-1, BCL-6, BCL-2, Ki-76, EBV (virus di Epstein-Barr) positivi
- Lugano Criteri: Fase I, II1
- Criteri di Parigi: T1-2NO-1MO
- Indice prognostico internazionale aggiustato per stadio: 0-1
- Un paziente che non ha precedentemente ricevuto chemioterapia o radioterapia per il DLBCL
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-2
- In caso di pazienti che non presentano alcuna lesione residua dovuta alla completa rimozione chirurgica del linfoma I. Un paziente a cui è stata confermata l'assenza di lesione residua nella TC condotta dopo l'intervento chirurgico o Ii. L'imaging preoperatorio è stato confermato come la prima fase di una singola lesione e la scoperta di una lesione postoperatoria con cui il paziente è stato confermato
- In caso di gittata cardiaca pari o superiore al 50% quando non vi è alcuna anomalia clinicamente significativa nella MUGA (scansione di acquisizione con gated multiplo) o frequenza profonda
- Se la funzionalità renale è appropriata (inferiore alla creatinina sierica di 2,0 mg dL o una velocità di filtrazione glomerulare stimata di 40 ml/mill1,73 m2 o più alto)
- Se è presente la funzionalità epatica appropriata (bilirubina sierica), meno di tre volte il normale limite superiore di AST (aspartato aminotransferasi) (non epatica) a meno che la serubina non sia causata dalla sindrome di Gilbert o originata da una non epatica;
- Corretta funzionalità del midollo osseo (ANC-1500 mm 3 o superiore, numero di piastrine > 755 mm3 ed emoglobina 9,0 g/L o superiore) Se lo screening nel CS (liquido cerebrospinale) F non è accettabile, la dose è indicata in - 7
- Per i maschi, i metodi contraccettivi bloccanti come i preservativi sono richiesti almeno 6 mesi dalla data dell'ultima somministrazione del cancro e tali misure sono concordate
- Per le donne fertili, deve essere concordata l'applicazione di misure contraccettive (pillole contraccettive orali, in utero, metodi contraccettivi bloccanti, ecc.) per almeno 6 mesi dalla data di somministrazione dell'ultimo tumore.
- ha deciso di partecipare volontariamente a questo studio e ha accettato per iscritto
Criteri di esclusione:
- Paziente positivo per HIV o HCV (virus dell'epatite C). Tuttavia, i pazienti positivi al virus HBV dell'epatite B che utilizzano la terapia antivirale sono ammessi
- Paziente con anamnesi attuale di altri tumori (ad es. carcinoma cervicale in situ, carcinoma basocellulare trattato, cancro in fase iniziale, escluso dall'attuale condizione di cancro.
- donna incinta o che allatta, maschio o femmina che non sono d'accordo con un'appropriata contraccezione.
- Malattia sistemica inappropriata per la somministrazione di farmaci antitumorali I. Un paziente che negli ultimi 6 mesi ha avuto un attacco cardiaco clinicamente significativo (insufficienza cardiaca congestizia non medica, malattia coronarica sintomatica, infarto miocardico grave) o Ii. Neurologia grave e malattia psichiatrica Iii. Infezione da attività grave Iv. Altre condizioni mediche che sono difficili da eseguire negli studi clinici
- Se sei allergico alle sostanze chimiche utilizzate in questo studio
- Pazienti che ricevono un altro farmaco di prova durante uno studio clinico o che ricevono sia chemioterapia, terapia ormonale e immunizzazione
- Paziente con malattia Bulky (lunghezza del diaframma 10 cm)
- Paziente non idoneo alla partecipazione ad un esame clinico secondo il giudizio di un ricercatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Abb-R-CHOP
|
Linfoma diffuso a grandi cellule B CD20 (+) CD20 gastrointestinale localizzato completamente escisso 3 cicli (1 ciclo: 4 settimane) di Rituximab Plus CHOP (ciclofosfamide, adriamicina, vincristina e prednisolone) immunochemioterapia |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta
Lasso di tempo: Da 6 a 8 settimane dopo il completamento del 3° ciclo di trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni)
|
TC (tomografia computerizzata) / PET-TC (tomografia computerizzata a emissione di positroni)/ Colonscopia (se necessario) presso Lugano stage I o II1, Paris stage T1-2NO-1MO
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Da 6 a 8 settimane dopo il completamento del 3° ciclo di trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valuta il tasso di risposta
Lasso di tempo: dopo il completamento del trattamento, fino a 2 anni
|
TC/PET-TC/Colonoscopia (se necessario) presso Lugano stage I o II1, Paris stage T1-2NO-1MO
|
dopo il completamento del trattamento, fino a 2 anni
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Valuta il tasso di risposta
Lasso di tempo: dopo il completamento del trattamento, fino a 4 anni
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TC/PET-TC/Colonoscopia (se necessario) presso Lugano stage I o II1, Paris stage T1-2NO-1MO
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dopo il completamento del trattamento, fino a 4 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutare la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dopo il completamento del trattamento, fino a 5 anni
|
TC/PET-TC/Colonoscopia (se necessario) presso Lugano stage I o II1, Paris stage T1-2NO-1MO
|
dopo il completamento del trattamento, fino a 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 dicembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
16 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Asan_LMP2017-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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