Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Imunoquimioterapia abreviada de 3 ciclos de rituximabe mais CHOP (ciclofosfamida, adriamicina, vincristina e prednisolona) em pacientes com CD gastrintestinal localizado completamente excisado (agrupamento de antígeno de diferenciação)20(+) difuso de grandes células B

8 de janeiro de 2018 atualizado por: Cheolwon Suh, Asan Medical Center

Estudo de Fase 2 de 3 Ciclos Abreviados de Rituximabe Mais CHOP (Ciclofosfamida, Adriamicina, Vincristina e Prednisolona) Imunoquimioterapia em Pacientes com Linfoma Difuso de Células B Grandes CD20 (+) Localizado Completamente Excisado

Estudo de Fase 2 de 3 Ciclos Abreviados de Rituximabe mais CHOP (Ciclofosfamida, Adriamicina, Vincristina e Prednisolona) Imunoquimioterapia em Pacientes com Linfoma Difuso de Células B Difusas Localizadas Completamente Excisadas CD20 (+) (ESTUDO DE SÁBADO)

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

36

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • CD20 (+) DLBCL (Linfoma Difuso de Grandes Células B Difusas) Localizado Completamente Excisado
  • CD 20, CD5, CD10, MUM-1, BCL-6, BCL-2, Ki-76, EBV (vírus Epstein-Barr) positivo
  • Critérios de Lugano: Estágio I, II1
  • Critérios de Paris: T1-2NO-1MO
  • Índice Prognóstico Internacional ajustado ao estágio: 0-1
  • Um paciente que não tenha recebido quimioterapia ou tratamento de radiação anteriormente para o DLBCL
  • ECOG (Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste): 0-2
  • No caso de pacientes que não apresentam nenhuma lesão residual devido à remoção cirúrgica completa do linfoma I. Um paciente que foi confirmado para não ter nenhuma lesão residual na TC realizada após a cirurgia ou Ii. Imagem pré-operatória confirmada como a primeira fase de uma lesão única e achado de lesão pós-operatória de que o paciente foi confirmado com
  • No caso de um débito cardíaco de 50% ou mais, quando não há anormalidade clinicamente significativa em MUGA (varredura de aquisição múltipla) ou frequência profunda
  • Se função renal apropriada (abaixo da creatinina sérica 2,0 mg dL ou uma taxa de filtração glomerular estimada de 40 mL / mill1,73m2 ou mais alto)
  • Se a função hepática apropriada estiver presente (bilirrubina sérica), menos de três vezes o limite superior normal de AST(aspartato aminotransferase) (não hepática), a menos que a serubina seja causada pela síndrome de Gilbert ou originada de uma doença não hepática;
  • Função adequada da medula óssea (ANC-1500mm 3 ou superior, número de plaquetas > 755mm3 e hemoglobina 9,0 g/L ou superior) Se a triagem no CS (líquido cefalorraquidiano)F não for aceitável, a dose é administrada em - 7
  • Para os homens, métodos contraceptivos de bloqueio, como preservativos, são necessários pelo menos 6 meses a partir da data da última administração do câncer e tais medidas são acordadas
  • Para mulheres férteis, deve-se concordar em aplicar medidas anticoncepcionais (pílulas anticoncepcionais orais, no útero, bloqueio de métodos anticoncepcionais, etc.) por pelo menos 6 meses a partir da data de administração do último câncer.
  • decidiu participar deste estudo voluntariamente e concordou por escrito

Critério de exclusão:

  • Paciente HIV ou HCV (vírus da hepatite C) positivo. No entanto, pacientes positivos para HBV (vírus da hepatite B) em uso de terapia antiviral são permitidos
  • Paciente com história atual de outros tipos de câncer (por exemplo, carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular tratado, câncer precoce, excluído da condição atual de câncer.
  • mulher grávida ou amamentando, homem ou mulher que não concorda com a contracepção adequada.
  • Doença sistêmica inadequada para administração de drogas anticancerígenas I. Um paciente que nos últimos 6 meses teve um ataque cardíaco clinicamente significativo (insuficiência cardíaca congestiva não médica, doença arterial coronariana sintomática, infarto do miocárdio grave) ou Ii. Neurologia grave e doença psiquiátrica Iii. Infecção de atividade grave Iv. Outras condições médicas difíceis de realizar em ensaios clínicos
  • Se você é alérgico a produtos químicos usados ​​neste estudo
  • Pacientes que recebem outro medicamento de teste durante um estudo clínico ou que recebem quimioterapia, terapia hormonal e imunização
  • Paciente com doença de Bulky (comprimento do diafragma 10 cm)
  • Paciente inadequado para participação em um exame clínico de acordo com o julgamento de um pesquisador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Abb-R-CHOP

Linfoma Difuso de Grandes Células B Localizado Completamente ExcisadoGastrointestinal CD20 (+)

3 Ciclos (1 Ciclo: 4 semanas) de Rituximabe Mais CHOP (Ciclofosfamida, Adriamicina, Vincristina e Prednisolona) Imunoquimioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta
Prazo: 6 a 8 semanas após a conclusão do 3º ciclo de tratamento (cada ciclo é de 28 dias)
CT (tomografia computadorizada) / PET-CT (tomografia computadorizada por emissão de pósitrons) / Colonoscopia (se necessário) por Lugano estágio I ou II1, estágio Paris T1-2NO-1MO
6 a 8 semanas após a conclusão do 3º ciclo de tratamento (cada ciclo é de 28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a taxa de resposta
Prazo: após o término do tratamento, até 2 anos
CT/ PET-CT/Colonoscopia (se necessário) por Lugano estágio I ou II1, estágio Paris T1-2NO-1MO
após o término do tratamento, até 2 anos
Avalie a taxa de resposta
Prazo: após o término do tratamento, até 4 anos
CT/ PET-CT/Colonoscopia (se necessário) por Lugano estágio I ou II1, estágio Paris T1-2NO-1MO
após o término do tratamento, até 4 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a sobrevida geral
Prazo: após o término do tratamento, até 5 anos
CT/ PET-CT/Colonoscopia (se necessário) por Lugano estágio I ou II1, estágio Paris T1-2NO-1MO
após o término do tratamento, até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Abb-R-CHOP

Se inscrever