- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03399747
Imunoquimioterapia abreviada de 3 ciclos de rituximabe mais CHOP (ciclofosfamida, adriamicina, vincristina e prednisolona) em pacientes com CD gastrintestinal localizado completamente excisado (agrupamento de antígeno de diferenciação)20(+) difuso de grandes células B
8 de janeiro de 2018 atualizado por: Cheolwon Suh, Asan Medical Center
Estudo de Fase 2 de 3 Ciclos Abreviados de Rituximabe Mais CHOP (Ciclofosfamida, Adriamicina, Vincristina e Prednisolona) Imunoquimioterapia em Pacientes com Linfoma Difuso de Células B Grandes CD20 (+) Localizado Completamente Excisado
Estudo de Fase 2 de 3 Ciclos Abreviados de Rituximabe mais CHOP (Ciclofosfamida, Adriamicina, Vincristina e Prednisolona) Imunoquimioterapia em Pacientes com Linfoma Difuso de Células B Difusas Localizadas Completamente Excisadas CD20 (+) (ESTUDO DE SÁBADO)
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
36
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- CD20 (+) DLBCL (Linfoma Difuso de Grandes Células B Difusas) Localizado Completamente Excisado
- CD 20, CD5, CD10, MUM-1, BCL-6, BCL-2, Ki-76, EBV (vírus Epstein-Barr) positivo
- Critérios de Lugano: Estágio I, II1
- Critérios de Paris: T1-2NO-1MO
- Índice Prognóstico Internacional ajustado ao estágio: 0-1
- Um paciente que não tenha recebido quimioterapia ou tratamento de radiação anteriormente para o DLBCL
- ECOG (Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste): 0-2
- No caso de pacientes que não apresentam nenhuma lesão residual devido à remoção cirúrgica completa do linfoma I. Um paciente que foi confirmado para não ter nenhuma lesão residual na TC realizada após a cirurgia ou Ii. Imagem pré-operatória confirmada como a primeira fase de uma lesão única e achado de lesão pós-operatória de que o paciente foi confirmado com
- No caso de um débito cardíaco de 50% ou mais, quando não há anormalidade clinicamente significativa em MUGA (varredura de aquisição múltipla) ou frequência profunda
- Se função renal apropriada (abaixo da creatinina sérica 2,0 mg dL ou uma taxa de filtração glomerular estimada de 40 mL / mill1,73m2 ou mais alto)
- Se a função hepática apropriada estiver presente (bilirrubina sérica), menos de três vezes o limite superior normal de AST(aspartato aminotransferase) (não hepática), a menos que a serubina seja causada pela síndrome de Gilbert ou originada de uma doença não hepática;
- Função adequada da medula óssea (ANC-1500mm 3 ou superior, número de plaquetas > 755mm3 e hemoglobina 9,0 g/L ou superior) Se a triagem no CS (líquido cefalorraquidiano)F não for aceitável, a dose é administrada em - 7
- Para os homens, métodos contraceptivos de bloqueio, como preservativos, são necessários pelo menos 6 meses a partir da data da última administração do câncer e tais medidas são acordadas
- Para mulheres férteis, deve-se concordar em aplicar medidas anticoncepcionais (pílulas anticoncepcionais orais, no útero, bloqueio de métodos anticoncepcionais, etc.) por pelo menos 6 meses a partir da data de administração do último câncer.
- decidiu participar deste estudo voluntariamente e concordou por escrito
Critério de exclusão:
- Paciente HIV ou HCV (vírus da hepatite C) positivo. No entanto, pacientes positivos para HBV (vírus da hepatite B) em uso de terapia antiviral são permitidos
- Paciente com história atual de outros tipos de câncer (por exemplo, carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular tratado, câncer precoce, excluído da condição atual de câncer.
- mulher grávida ou amamentando, homem ou mulher que não concorda com a contracepção adequada.
- Doença sistêmica inadequada para administração de drogas anticancerígenas I. Um paciente que nos últimos 6 meses teve um ataque cardíaco clinicamente significativo (insuficiência cardíaca congestiva não médica, doença arterial coronariana sintomática, infarto do miocárdio grave) ou Ii. Neurologia grave e doença psiquiátrica Iii. Infecção de atividade grave Iv. Outras condições médicas difíceis de realizar em ensaios clínicos
- Se você é alérgico a produtos químicos usados neste estudo
- Pacientes que recebem outro medicamento de teste durante um estudo clínico ou que recebem quimioterapia, terapia hormonal e imunização
- Paciente com doença de Bulky (comprimento do diafragma 10 cm)
- Paciente inadequado para participação em um exame clínico de acordo com o julgamento de um pesquisador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Abb-R-CHOP
|
Linfoma Difuso de Grandes Células B Localizado Completamente ExcisadoGastrointestinal CD20 (+) 3 Ciclos (1 Ciclo: 4 semanas) de Rituximabe Mais CHOP (Ciclofosfamida, Adriamicina, Vincristina e Prednisolona) Imunoquimioterapia |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta
Prazo: 6 a 8 semanas após a conclusão do 3º ciclo de tratamento (cada ciclo é de 28 dias)
|
CT (tomografia computadorizada) / PET-CT (tomografia computadorizada por emissão de pósitrons) / Colonoscopia (se necessário) por Lugano estágio I ou II1, estágio Paris T1-2NO-1MO
|
6 a 8 semanas após a conclusão do 3º ciclo de tratamento (cada ciclo é de 28 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie a taxa de resposta
Prazo: após o término do tratamento, até 2 anos
|
CT/ PET-CT/Colonoscopia (se necessário) por Lugano estágio I ou II1, estágio Paris T1-2NO-1MO
|
após o término do tratamento, até 2 anos
|
|
Avalie a taxa de resposta
Prazo: após o término do tratamento, até 4 anos
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CT/ PET-CT/Colonoscopia (se necessário) por Lugano estágio I ou II1, estágio Paris T1-2NO-1MO
|
após o término do tratamento, até 4 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a sobrevida geral
Prazo: após o término do tratamento, até 5 anos
|
CT/ PET-CT/Colonoscopia (se necessário) por Lugano estágio I ou II1, estágio Paris T1-2NO-1MO
|
após o término do tratamento, até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Asan_LMP2017-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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