Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhennetty 3 sykliä Rituximab Plus CHOP (syklofosfamidi, adriamysiini, vinkristiini ja prednisoloni) immunokemoterapia potilailla, joilla on kokonaan leikattu paikallinen maha-suolikanavan CD (erilaisantigeeniklusteri) 20(+) solu diffuusi lymfooma B-

maanantai 8. tammikuuta 2018 päivittänyt: Cheolwon Suh, Asan Medical Center

Vaiheen 2 tutkimus lyhennetystä 3 syklistä Rituximab Plus CHOP (syklofosfamidi, adriamysiini, vinkristiini ja prednisoloni) immunokemoterapia potilailla, joilla on kokonaan leikattu paikallinen maha-suolikanavan CD20 (+) diffuusi suuri B-solulymfooma

Vaiheen 2 tutkimus kolmesta lyhennetystä rituksimabin ja CHOP:n (syklofosfamidi, adriamysiini, vinkristiini ja prednisoloni) immunokemoterapiasta potilailla, joilla on kokonaan leikattu, paikallinen maha-suolikanavan CD20 (+) diffuusi suuri B-soluinen lymfooma (SYSATU) RDAY

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täysin leikattu paikallinen maha-suolikanavan CD20 (+) DLBCL (diffuusi suuri B-solulymfooma)
  • CD 20, CD5, CD10, MUM-1, BCL-6, BCL-2, Ki-76, EBV (Epstein-Barr-virus) positiivinen
  • Lugano-kriteerit: Vaihe I, II1
  • Pariisin kriteerit: T1-2NO-1MO
  • Vaiheessa mukautettu kansainvälinen ennusteindeksi: 0-1
  • Potilas, joka ei ole aiemmin saanut kemoterapiaa tai sädehoitoa DLBCL:n vuoksi
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) :0-2
  • Potilaille, joilla ei ole lymfooma I:n täydellisen kirurgisen poiston vuoksi jäännösleesiota. Potilas, jolla ei ole varmistettu jäännösleesiota leikkauksen jälkeen tehdyssä TT:ssä tai Ii. Leikkausta edeltävä kuvantaminen vahvistettiin yksittäisen leesion ensimmäiseksi vaiheeksi ja leikkauksen jälkeinen leesiolöydös, jonka mukaan potilaalle on vahvistettu
  • Jos sydämen minuuttitilavuus on 50 % tai suurempi, kun MUGA:ssa (multiple gated capture scan) tai syvässä taajuudessa ei ole kliinisesti merkittävää poikkeavuutta
  • Jos sopiva munuaisten toiminta (alle seerumin kreatiniiniarvo 2,0 mg dl tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus 40 ml/milj1,73m2 tai korkeampi)
  • Jos maksan toiminta on sopiva (seerumin bilirubiini), alle kolme kertaa AST:n (aspartaattiaminotransferaasin) normaali yläraja (ei maksa), ellei serubiini ole Gilbertin oireyhtymän aiheuttama tai peräisin muusta kuin maksasta;
  • Oikea luuytimen toiminta (ANC-1500 mm 3 tai enemmän, verihiutaleiden määrä > 755 mm3 ja hemoglobiini 9,0 g/l tai enemmän) Jos seulonta CS (aivo-selkäydinneste)F:ssä ei ole hyväksyttävä, annos annetaan - 7
  • Miehillä estäviä ehkäisymenetelmiä, kuten kondomia, vaaditaan vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisestä syövän antopäivästä ja niistä sovitaan
  • Hedelmällisillä naisilla tulee sopia ehkäisymenetelmien käytöstä (ehkäisytabletit, kohdussa, estävät ehkäisymenetelmät jne.) vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen syövän antopäivästä.
  • päätti osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti ja suostuu kirjallisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV- tai HCV- (C-hepatiittivirus) -positiivinen potilas. Kuitenkin HBV-hepatiitti B -viruspositiiviset potilaat, jotka käyttävät viruslääkitystä, ovat sallittuja
  • Potilas, jolla on tällä hetkellä muita syöpiä (esim. kohdunkaulan karsinooma in situ, hoidettu tyvisolusyöpä, varhainen syöpä, poissuljettu nykyisestä syövän tilasta.
  • raskaana oleva tai imettävä nainen, mies tai nainen, joka ei hyväksy asianmukaista ehkäisyä.
  • Systeeminen sairaus, joka ei sovellu syöpälääkkeiden antamiseen I. Potilas, jolla on viimeisten 6 kuukauden aikana ollut kliinisesti merkittävä sydänkohtaus (ei-lääketieteellinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, oireinen sepelvaltimotauti, vaikea sydäninfarkti) tai Ii. Vakava neurologinen ja psykiatrinen sairaus II. Vakavan aktiivisuuden infektio IV. Muut sairaudet, joita on vaikea suorittaa kliinisissä tutkimuksissa
  • Jos olet allerginen tässä tutkimuksessa käytetyille kemikaaleille
  • Potilaat, jotka saavat toista testilääkitystä kliinisen tutkimuksen aikana tai joille annetaan sekä kemoterapiaa, hormonihoitoa että immunisaatiota
  • Potilas, jolla on Bulky-sairaus (kalvon pituus 10 cm)
  • Potilas, joka tutkijan harkinnan mukaan ei sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Abb-R-CHOP

Täysin leikattu paikallinen maha-suolikanavan CD20 (+) diffuusi suuri B-soluinen lymfooma

3 sykliä (1 sykli: 4 viikkoa) Rituximab Plus CHOP (syklofosfamidi, adriamysiini, vinkristiini ja prednisoloni) immunokemoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaus
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa 3. hoitojakson päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää)
CT (tietokonetomografia) / PET-CT (positroniemissiotietokonetomografia) / kolonoskopia (tarvittaessa) Luganon vaiheella I tai II1, Pariisin vaihe T1-2NO-1MO
6-8 viikkoa 3. hoitojakson päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi vastausprosentti
Aikaikkuna: hoidon päätyttyä, enintään 2 vuotta
CT/PET-CT/kolonoskopia (tarvittaessa) Luganon vaiheella I tai II1, Pariisin vaiheella T1-2NO-1MO
hoidon päätyttyä, enintään 2 vuotta
Arvioi vastausprosentti
Aikaikkuna: hoidon päätyttyä, enintään 4 vuotta
CT/PET-CT/kolonoskopia (tarvittaessa) Luganon vaiheella I tai II1, Pariisin vaiheella T1-2NO-1MO
hoidon päätyttyä, enintään 4 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi kokonaiseloonjäämistä
Aikaikkuna: hoidon päätyttyä, enintään 5 vuotta
CT/PET-CT/kolonoskopia (tarvittaessa) Luganon vaiheella I tai II1, Pariisin vaiheella T1-2NO-1MO
hoidon päätyttyä, enintään 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Abb-R-CHOP

Tilaa