- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03399747
Lyhennetty 3 sykliä Rituximab Plus CHOP (syklofosfamidi, adriamysiini, vinkristiini ja prednisoloni) immunokemoterapia potilailla, joilla on kokonaan leikattu paikallinen maha-suolikanavan CD (erilaisantigeeniklusteri) 20(+) solu diffuusi lymfooma B-
maanantai 8. tammikuuta 2018 päivittänyt: Cheolwon Suh, Asan Medical Center
Vaiheen 2 tutkimus lyhennetystä 3 syklistä Rituximab Plus CHOP (syklofosfamidi, adriamysiini, vinkristiini ja prednisoloni) immunokemoterapia potilailla, joilla on kokonaan leikattu paikallinen maha-suolikanavan CD20 (+) diffuusi suuri B-solulymfooma
Vaiheen 2 tutkimus kolmesta lyhennetystä rituksimabin ja CHOP:n (syklofosfamidi, adriamysiini, vinkristiini ja prednisoloni) immunokemoterapiasta potilailla, joilla on kokonaan leikattu, paikallinen maha-suolikanavan CD20 (+) diffuusi suuri B-soluinen lymfooma (SYSATU) RDAY
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täysin leikattu paikallinen maha-suolikanavan CD20 (+) DLBCL (diffuusi suuri B-solulymfooma)
- CD 20, CD5, CD10, MUM-1, BCL-6, BCL-2, Ki-76, EBV (Epstein-Barr-virus) positiivinen
- Lugano-kriteerit: Vaihe I, II1
- Pariisin kriteerit: T1-2NO-1MO
- Vaiheessa mukautettu kansainvälinen ennusteindeksi: 0-1
- Potilas, joka ei ole aiemmin saanut kemoterapiaa tai sädehoitoa DLBCL:n vuoksi
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) :0-2
- Potilaille, joilla ei ole lymfooma I:n täydellisen kirurgisen poiston vuoksi jäännösleesiota. Potilas, jolla ei ole varmistettu jäännösleesiota leikkauksen jälkeen tehdyssä TT:ssä tai Ii. Leikkausta edeltävä kuvantaminen vahvistettiin yksittäisen leesion ensimmäiseksi vaiheeksi ja leikkauksen jälkeinen leesiolöydös, jonka mukaan potilaalle on vahvistettu
- Jos sydämen minuuttitilavuus on 50 % tai suurempi, kun MUGA:ssa (multiple gated capture scan) tai syvässä taajuudessa ei ole kliinisesti merkittävää poikkeavuutta
- Jos sopiva munuaisten toiminta (alle seerumin kreatiniiniarvo 2,0 mg dl tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus 40 ml/milj1,73m2 tai korkeampi)
- Jos maksan toiminta on sopiva (seerumin bilirubiini), alle kolme kertaa AST:n (aspartaattiaminotransferaasin) normaali yläraja (ei maksa), ellei serubiini ole Gilbertin oireyhtymän aiheuttama tai peräisin muusta kuin maksasta;
- Oikea luuytimen toiminta (ANC-1500 mm 3 tai enemmän, verihiutaleiden määrä > 755 mm3 ja hemoglobiini 9,0 g/l tai enemmän) Jos seulonta CS (aivo-selkäydinneste)F:ssä ei ole hyväksyttävä, annos annetaan - 7
- Miehillä estäviä ehkäisymenetelmiä, kuten kondomia, vaaditaan vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisestä syövän antopäivästä ja niistä sovitaan
- Hedelmällisillä naisilla tulee sopia ehkäisymenetelmien käytöstä (ehkäisytabletit, kohdussa, estävät ehkäisymenetelmät jne.) vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen syövän antopäivästä.
- päätti osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti ja suostuu kirjallisesti
Poissulkemiskriteerit:
- HIV- tai HCV- (C-hepatiittivirus) -positiivinen potilas. Kuitenkin HBV-hepatiitti B -viruspositiiviset potilaat, jotka käyttävät viruslääkitystä, ovat sallittuja
- Potilas, jolla on tällä hetkellä muita syöpiä (esim. kohdunkaulan karsinooma in situ, hoidettu tyvisolusyöpä, varhainen syöpä, poissuljettu nykyisestä syövän tilasta.
- raskaana oleva tai imettävä nainen, mies tai nainen, joka ei hyväksy asianmukaista ehkäisyä.
- Systeeminen sairaus, joka ei sovellu syöpälääkkeiden antamiseen I. Potilas, jolla on viimeisten 6 kuukauden aikana ollut kliinisesti merkittävä sydänkohtaus (ei-lääketieteellinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, oireinen sepelvaltimotauti, vaikea sydäninfarkti) tai Ii. Vakava neurologinen ja psykiatrinen sairaus II. Vakavan aktiivisuuden infektio IV. Muut sairaudet, joita on vaikea suorittaa kliinisissä tutkimuksissa
- Jos olet allerginen tässä tutkimuksessa käytetyille kemikaaleille
- Potilaat, jotka saavat toista testilääkitystä kliinisen tutkimuksen aikana tai joille annetaan sekä kemoterapiaa, hormonihoitoa että immunisaatiota
- Potilas, jolla on Bulky-sairaus (kalvon pituus 10 cm)
- Potilas, joka tutkijan harkinnan mukaan ei sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Abb-R-CHOP
|
Täysin leikattu paikallinen maha-suolikanavan CD20 (+) diffuusi suuri B-soluinen lymfooma 3 sykliä (1 sykli: 4 viikkoa) Rituximab Plus CHOP (syklofosfamidi, adriamysiini, vinkristiini ja prednisoloni) immunokemoterapia |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaus
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa 3. hoitojakson päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää)
|
CT (tietokonetomografia) / PET-CT (positroniemissiotietokonetomografia) / kolonoskopia (tarvittaessa) Luganon vaiheella I tai II1, Pariisin vaihe T1-2NO-1MO
|
6-8 viikkoa 3. hoitojakson päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi vastausprosentti
Aikaikkuna: hoidon päätyttyä, enintään 2 vuotta
|
CT/PET-CT/kolonoskopia (tarvittaessa) Luganon vaiheella I tai II1, Pariisin vaiheella T1-2NO-1MO
|
hoidon päätyttyä, enintään 2 vuotta
|
|
Arvioi vastausprosentti
Aikaikkuna: hoidon päätyttyä, enintään 4 vuotta
|
CT/PET-CT/kolonoskopia (tarvittaessa) Luganon vaiheella I tai II1, Pariisin vaiheella T1-2NO-1MO
|
hoidon päätyttyä, enintään 4 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kokonaiseloonjäämistä
Aikaikkuna: hoidon päätyttyä, enintään 5 vuotta
|
CT/PET-CT/kolonoskopia (tarvittaessa) Luganon vaiheella I tai II1, Pariisin vaiheella T1-2NO-1MO
|
hoidon päätyttyä, enintään 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Asan_LMP2017-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Abb-R-CHOP
-
Sun Yat-sen UniversityEi vielä rekrytointiaDiffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) | CD5 positiivinenKiina
-
Sun Yat-sen UniversityEi vielä rekrytointiaDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma (DLBCL)Kiina
-
The University of Texas Health Science Center at...PeruutettuLymfooma, B-soluYhdysvallat
-
AstraZenecaRekrytointiHoitamaton follikulaarinen lymfoomaYhdysvallat, Espanja, Australia, Kiina, Belgia, Intia, Thaimaa, Yhdistynyt kuningaskunta, Hong Kong, Kanada, Unkari, Japani, Tšekki, Taiwan, Brasilia, Tanska, Puola, Ruotsi, Puerto Rico, Suomi, Etelä -Korea
-
AstraZenecaRekrytointiSuuri B-soluinen lymfoomaKiina, Belgia, Australia, Kanada, Japani, Yhdistynyt kuningaskunta, Brasilia, Puola, Hong Kong, Etelä -Korea, Turkki (Türkiye)
-
Ruijin HospitalEi vielä rekrytointiaDLBCL - diffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Double Expressor LymfoomaKiina
-
Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.RekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma, määrittelemätön paikkaKiina
-
Li ZhimingEi vielä rekrytointiaDouble Express diffuusi suuri B-solulymfooma | Histonideasetylaasi -inhibiittori | BTK:n estäjätKiina
-
Ruijin HospitalEi vielä rekrytointiaDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma (DLBCL)
-
Dana-Farber Cancer InstituteGenentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi