- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03399747
Zkrácené 3 cykly Rituximabu plus CHOP (cyklofosfamid, adriamycin, vinkristin a prednisolon) imunochemoterapie u pacientů s kompletně vyříznutým lokalizovaným gastrointestinálním CD (shluk diferenciačního antigenu)20(+) difuzní velkobuněčný B-lymfom
8. ledna 2018 aktualizováno: Cheolwon Suh, Asan Medical Center
Studie fáze 2 zkrácených 3 cyklů imunochemoterapie Rituximab Plus CHOP (cyklofosfamid, adriamycin, vinkristin a prednisolon) u pacientů s kompletně vyříznutým lokalizovaným gastrointestinálním CD20 (+) difúzním velkobuněčným B-lymfomem
Studie fáze 2 zkrácených 3 cyklů rituximabu plus CHOP (cyklofosfamid, adriamycin, vinkristin a prednisolon) imunochemoterapie u pacientů s kompletně vyříznutým lokalizovaným gastrointestinálním CD20 (+) difuzním velkobuněčným B-lymfomem (SOBOTNÍ STUDIE)
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
36
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kompletně vyříznutý lokalizovaný gastrointestinální CD20 (+) DLBCL (difuzní velkobuněčný B-lymfom)
- CD 20, CD5, CD10, MUM-1, BCL-6, BCL-2, Ki-76, EBV (virus Epstein-Barrové) pozitivní
- Luganská kritéria: Fáze I, II1
- Pařížská kritéria: T1-2NO-1MO
- Mezinárodní prognostický index upravený podle stadia: 0-1
- Pacient, který předtím nepodstoupil chemoterapii nebo radiační léčbu pro DLBCL
- ECOG (Východní kooperativní onkologická skupina) :0-2
- V případě pacientů, kteří nemají žádnou reziduální lézi v důsledku kompletního chirurgického odstranění lymfomu I. Pacient, u kterého bylo potvrzeno, že nemá žádné reziduální léze v CT provedeném po operaci nebo Ii. Předoperační zobrazení potvrzeno jako první fáze jednotlivé léze a pooperační nález léze, u kterého byl pacient potvrzen
- V případě 50% nebo vyššího srdečního výdeje, když není žádná klinicky významná abnormalita v MUGA (vícenásobný hradlový akviziční sken) nebo hluboké frekvenci
- Pokud je to vhodné, funkce ledvin (pod sérový kreatinin 2,0 mg dl nebo odhadovaná rychlost filtrace glomerulů 40 ml/ml1,73 m2 nebo vyšší)
- Je-li přítomna příslušná jaterní funkce (sérový bilirubin), méně než trojnásobek normální horní hranice AST (aspartátaminotransferáza) (nehepatální), pokud serubin není způsoben Gilbertovým syndromem nebo nepochází z nehepatického hormonu;
- Správná funkce kostní dřeně (ANC-1500 mm 3 nebo vyšší, počet krevních destiček > 755 mm3 a hemoglobin 9,0 g/l nebo vyšší) Není-li screening v CS (likvoru)F přijatelný, je dávka uvedena v - 7
- U mužů jsou blokující antikoncepční metody, jako jsou kondomy, vyžadovány nejméně 6 měsíců od data posledního podání rakoviny a taková opatření jsou dohodnuta
- U fertilních žen musí být dohodnuto používání antikoncepčních opatření (perorální antikoncepční pilulky, v děloze, blokující antikoncepční metody atd.) po dobu nejméně 6 měsíců od data podání posledního nádorového onemocnění.
- rozhodl se zúčastnit této studie dobrovolně a písemně souhlasil
Kritéria vyloučení:
- HIV nebo HCV (virus hepatitidy C) pozitivní pacient. Pacienti pozitivní na HBV hepatitidu B) používající antivirovou terapii jsou však povoleni
- Pacient se současnou anamnézou jiných druhů rakoviny (např. karcinom děložního čípku in situ, léčený bazaliom, časný karcinom, vyloučený ze současného stavu rakoviny.
- těhotná nebo kojící žena, muž nebo žena, kteří nesouhlasí s vhodnou antikoncepcí.
- Systémové onemocnění nevhodné pro podávání protinádorových léků I. Pacient, který měl během posledních 6 měsíců klinicky významný srdeční záchvat (nelékařské městnavé srdeční selhání, symptomatická ischemická choroba srdeční, těžký infarkt myokardu) nebo Ii. Závažná neurologická a psychiatrická onemocnění Iii. Infekce závažnou aktivitou IV. Další zdravotní stavy, které je obtížné provést v klinických studiích
- Pokud jste alergický na chemikálie používané v této studii
- Pacienti, kteří během klinické studie dostávají další testovaný lék nebo kterým je podávána chemoterapie, hormonální terapie a imunizace
- Pacient s Bulkyho chorobou (délka bránice 10 cm)
- Pacient, který je podle posouzení výzkumníka nevhodný pro účast na klinickém vyšetření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Abb-R-CHOP
|
Kompletně vyříznutý lokalizovaný Gastrointestinální CD20 (+) difuzní velkobuněčný B-lymfom 3 cykly (1 cyklus: 4 týdny) imunochemoterapie Rituximab Plus CHOP (cyklofosfamid, adriamycin, vinkristin a prednisolon) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odezva
Časové okno: 6 až 8 týdnů po dokončení 3. cyklu léčby (každý cyklus je 28 dní)
|
CT (počítačová tomografie) / PET-CT (pozitronová emisní počítačová tomografie)/ kolonoskopie (je-li to nutné) pomocí Lugano stadium I nebo II1, pařížské stadium T1-2NO-1MO
|
6 až 8 týdnů po dokončení 3. cyklu léčby (každý cyklus je 28 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte míru odezvy
Časové okno: po ukončení léčby až 2 roky
|
CT/ PET-CT/kolonoskopie (pokud je to nutné) Lugano stadium I nebo II1, pařížské stadium T1-2NO-1MO
|
po ukončení léčby až 2 roky
|
|
Posuďte míru odezvy
Časové okno: po ukončení léčby až 4 roky
|
CT/ PET-CT/kolonoskopie (pokud je to nutné) Lugano stadium I nebo II1, pařížské stadium T1-2NO-1MO
|
po ukončení léčby až 4 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnoťte celkové přežití
Časové okno: po ukončení léčby až 5 let
|
CT/ PET-CT/kolonoskopie (pokud je to nutné) Lugano stadium I nebo II1, pařížské stadium T1-2NO-1MO
|
po ukončení léčby až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. prosince 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
16. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Asan_LMP2017-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Difuzní velkobuněčný B-lymfom
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoLeukémie | Chronický | Lymfocytární | B-CellSpojené státy
-
Cancer Research UKDokončenoNovotvary | Lymfom | Rakovina | B-Cell | Non-HodgkinSpojené království
-
Genor Biopharma Co., Ltd.NáborCLL | B Cell NHLAustrálie
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Zatím nenabírámeB-buněčný lymfom refrakterní | Recidivující B-buněčný lymfom | NK CellČína
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoBurkittův lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Difúzní velký B-buněčný lymfom (DLBCL) | Velký B-lymfom bohatý na T-buňky/histocyty | Germinal Center B-cell Type (GCB)Spojené státy
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.NáborDifuzní velký B-buněčný lymfom | Recidivující difuzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Primární mediastinální (thymický) velký B-buněčný lymfom | Folikulární lymfom 3b. stupně | Transformovaná folikulová lymfa na rozdíl od velkého B-buněčného lymfomu | Lymfa transformovaná...Spojené státy
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRenální buněčný karcinom | Non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital, AntwerpDokončenoSARS-CoV-2 | COVID | Koronavirová infekce | RDT | B CellBelgie
-
Opna-IO LLCDokončenoFolikulární lymfom | Malobuněčný karcinom plic | Pevný nádor | Non-Hodgkinův lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | Jasnobuněčný karcinom vaječníků | Uveální melanom | Pokročilé malignitySpojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoLymfom, Non-Hodgkin | Mnohočetný myelom | Solidní nádory | Leukémie, lymfocytární, chronická. B-Cell
Klinické studie na Abb-R-CHOP
-
Sun Yat-sen UniversityZatím nenabírámeDifúzní velký B-buněčný lymfom (DLBCL) | CD5 PozitivníČína
-
Sun Yat-sen UniversityZatím nenabírámeDifuzní velký B buněčný lymfom (DLBCL)Čína
-
AstraZenecaNáborNeléčený folikulární lymfomSpojené státy, Španělsko, Austrálie, Čína, Belgie, Indie, Thajsko, Spojené království, Hongkong, Kanada, Maďarsko, Japonsko, Česko, Tchaj-wan, Brazílie, Dánsko, Polsko, Švédsko, Portoriko, Finsko, Jižní Korea
-
The University of Texas Health Science Center at...Staženo
-
AstraZenecaNáborVelký B-buněčný lymfomČína, Belgie, Austrálie, Kanada, Japonsko, Spojené království, Brazílie, Polsko, Hongkong, Jižní Korea, Turecko (Türkiye)
-
Li ZhimingZatím nenabírámeDvojitý expresní difuzní velkobuněčný B-lymfom | Inhibitor histon deacetylázy | BTK inhibitoryČína
-
Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.NáborDifuzní velký B-buněčný lymfom, neurčené místoČína
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityZápis na pozvánku
-
Ruijin HospitalZatím nenabírámeDLBCL - Difuzní velký B buněčný lymfom | Dvojitý expresní lymfomČína
-
AB BiotekGrupo ColiséeDokončeno