Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkrácené 3 cykly Rituximabu plus CHOP (cyklofosfamid, adriamycin, vinkristin a prednisolon) imunochemoterapie u pacientů s kompletně vyříznutým lokalizovaným gastrointestinálním CD (shluk diferenciačního antigenu)20(+) difuzní velkobuněčný B-lymfom

8. ledna 2018 aktualizováno: Cheolwon Suh, Asan Medical Center

Studie fáze 2 zkrácených 3 cyklů imunochemoterapie Rituximab Plus CHOP (cyklofosfamid, adriamycin, vinkristin a prednisolon) u pacientů s kompletně vyříznutým lokalizovaným gastrointestinálním CD20 (+) difúzním velkobuněčným B-lymfomem

Studie fáze 2 zkrácených 3 cyklů rituximabu plus CHOP (cyklofosfamid, adriamycin, vinkristin a prednisolon) imunochemoterapie u pacientů s kompletně vyříznutým lokalizovaným gastrointestinálním CD20 (+) difuzním velkobuněčným B-lymfomem (SOBOTNÍ STUDIE)

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kompletně vyříznutý lokalizovaný gastrointestinální CD20 (+) DLBCL (difuzní velkobuněčný B-lymfom)
  • CD 20, CD5, CD10, MUM-1, BCL-6, BCL-2, Ki-76, EBV (virus Epstein-Barrové) pozitivní
  • Luganská kritéria: Fáze I, II1
  • Pařížská kritéria: T1-2NO-1MO
  • Mezinárodní prognostický index upravený podle stadia: 0-1
  • Pacient, který předtím nepodstoupil chemoterapii nebo radiační léčbu pro DLBCL
  • ECOG (Východní kooperativní onkologická skupina) :0-2
  • V případě pacientů, kteří nemají žádnou reziduální lézi v důsledku kompletního chirurgického odstranění lymfomu I. Pacient, u kterého bylo potvrzeno, že nemá žádné reziduální léze v CT provedeném po operaci nebo Ii. Předoperační zobrazení potvrzeno jako první fáze jednotlivé léze a pooperační nález léze, u kterého byl pacient potvrzen
  • V případě 50% nebo vyššího srdečního výdeje, když není žádná klinicky významná abnormalita v MUGA (vícenásobný hradlový akviziční sken) nebo hluboké frekvenci
  • Pokud je to vhodné, funkce ledvin (pod sérový kreatinin 2,0 mg dl nebo odhadovaná rychlost filtrace glomerulů 40 ml/ml1,73 m2 nebo vyšší)
  • Je-li přítomna příslušná jaterní funkce (sérový bilirubin), méně než trojnásobek normální horní hranice AST (aspartátaminotransferáza) (nehepatální), pokud serubin není způsoben Gilbertovým syndromem nebo nepochází z nehepatického hormonu;
  • Správná funkce kostní dřeně (ANC-1500 mm 3 nebo vyšší, počet krevních destiček > 755 mm3 a hemoglobin 9,0 g/l nebo vyšší) Není-li screening v CS (likvoru)F přijatelný, je dávka uvedena v - 7
  • U mužů jsou blokující antikoncepční metody, jako jsou kondomy, vyžadovány nejméně 6 měsíců od data posledního podání rakoviny a taková opatření jsou dohodnuta
  • U fertilních žen musí být dohodnuto používání antikoncepčních opatření (perorální antikoncepční pilulky, v děloze, blokující antikoncepční metody atd.) po dobu nejméně 6 měsíců od data podání posledního nádorového onemocnění.
  • rozhodl se zúčastnit této studie dobrovolně a písemně souhlasil

Kritéria vyloučení:

  • HIV nebo HCV (virus hepatitidy C) pozitivní pacient. Pacienti pozitivní na HBV hepatitidu B) používající antivirovou terapii jsou však povoleni
  • Pacient se současnou anamnézou jiných druhů rakoviny (např. karcinom děložního čípku in situ, léčený bazaliom, časný karcinom, vyloučený ze současného stavu rakoviny.
  • těhotná nebo kojící žena, muž nebo žena, kteří nesouhlasí s vhodnou antikoncepcí.
  • Systémové onemocnění nevhodné pro podávání protinádorových léků I. Pacient, který měl během posledních 6 měsíců klinicky významný srdeční záchvat (nelékařské městnavé srdeční selhání, symptomatická ischemická choroba srdeční, těžký infarkt myokardu) nebo Ii. Závažná neurologická a psychiatrická onemocnění Iii. Infekce závažnou aktivitou IV. Další zdravotní stavy, které je obtížné provést v klinických studiích
  • Pokud jste alergický na chemikálie používané v této studii
  • Pacienti, kteří během klinické studie dostávají další testovaný lék nebo kterým je podávána chemoterapie, hormonální terapie a imunizace
  • Pacient s Bulkyho chorobou (délka bránice 10 cm)
  • Pacient, který je podle posouzení výzkumníka nevhodný pro účast na klinickém vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Abb-R-CHOP

Kompletně vyříznutý lokalizovaný Gastrointestinální CD20 (+) difuzní velkobuněčný B-lymfom

3 cykly (1 cyklus: 4 týdny) imunochemoterapie Rituximab Plus CHOP (cyklofosfamid, adriamycin, vinkristin a prednisolon)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva
Časové okno: 6 až 8 týdnů po dokončení 3. cyklu léčby (každý cyklus je 28 dní)
CT (počítačová tomografie) / PET-CT (pozitronová emisní počítačová tomografie)/ kolonoskopie (je-li to nutné) pomocí Lugano stadium I nebo II1, pařížské stadium T1-2NO-1MO
6 až 8 týdnů po dokončení 3. cyklu léčby (každý cyklus je 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte míru odezvy
Časové okno: po ukončení léčby až 2 roky
CT/ PET-CT/kolonoskopie (pokud je to nutné) Lugano stadium I nebo II1, pařížské stadium T1-2NO-1MO
po ukončení léčby až 2 roky
Posuďte míru odezvy
Časové okno: po ukončení léčby až 4 roky
CT/ PET-CT/kolonoskopie (pokud je to nutné) Lugano stadium I nebo II1, pařížské stadium T1-2NO-1MO
po ukončení léčby až 4 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte celkové přežití
Časové okno: po ukončení léčby až 5 let
CT/ PET-CT/kolonoskopie (pokud je to nutné) Lugano stadium I nebo II1, pařížské stadium T1-2NO-1MO
po ukončení léčby až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velkobuněčný B-lymfom

Klinické studie na Abb-R-CHOP

Předplatit