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완전히 절제된 국소 위장관 크론병(Cluster of Differentiation Antigen)20(+) 미만성 거대 B세포 림프종 환자에서 Rituximab + CHOP(Cyclophosphamide, Adriamycin, Vincristine, and Prednisolone) 면역화학요법의 약식 3주기

2018년 1월 8일 업데이트: Cheolwon Suh, Asan Medical Center

완전히 절제된 국소 위장관 CD20(+) 미만성 거대 B세포 림프종 환자에서 Rituximab + CHOP(Cyclophosphamide, Adriamycin, Vincristine 및 Prednisolone)의 약식 3주기 면역화학 요법에 대한 2상 연구

완전히 절제된 국소 위장관 CD20(+) 미만성 거대 B세포 림프종 환자에서 Rituximab + CHOP(Cyclophosphamide, Adriamycin, Vincristine 및 Prednisolone) 면역화학요법의 약식 3주기 임상 2상 연구(SATURDAY STUDY)

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

36

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 완전히 절제된 국소 위장관 CD20(+) DLBCL(미만성 거대 B세포 림프종)
  • CD 20, CD5, CD10, MUM-1, BCL-6, BCL-2, Ki-76, EBV(엡스타인-바 바이러스) 양성
  • 루가노 기준: 1단계, 2단계1
  • 파리 기준: T1-2NO-1MO
  • 병기 조정 국제 예후 지수: 0-1
  • 이전에 DLBCL에 대한 화학 요법 또는 방사선 치료를 받은 적이 없는 환자
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group ) :0-2
  • 림프종의 완전한 외과적 제거로 인해 잔여 병변이 없는 환자의 경우 I. 수술 후 CT에서 잔여 병변이 없는 것으로 확인된 환자 나. 단일 병변의 첫 번째 단계로 확인된 수술 전 영상 및 수술 후 병변으로 확인된 환자
  • MUGA(Multiple Gated Acquisition Scan) 또는 심부빈도에서 임상적으로 유의한 이상이 없는 상태에서 심박출량이 50% 이상인 경우
  • 신장 기능이 적절한 경우(혈청 크레아티닌 2.0mg dL 미만 또는 예상 사구체 여과율 40mL/million1.73m2 미만 또는 더 높게)
  • 적절한 간 기능이 있는 경우(혈청 빌리루빈), 세루빈이 길버트 증후군에 의해 유발되거나 비간장에서 유래하지 않는 한 AST(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제) 정상 상한치의 3배 미만(비간장);
  • 적절한 골수 기능(ANC-1500mm 3 이상, 혈소판 수 > 755mm3, 헤모글로빈 9.0 g/L 이상)
  • 남성의 경우 암의 마지막 투여일로부터 최소 6개월 이상 콘돔 등 차단 피임법이 필요하며 이러한 조치는 합의
  • 가임 여성의 경우 마지막 암을 투여한 날로부터 최소 6개월 동안 피임법(경구피임제, 자궁내 피임법, 차단피임법 등)을 적용하는 것에 동의해야 합니다.
  • 본 연구에 자발적으로 참여하기로 결정하고 서면으로 동의함

제외 기준:

  • HIV 또는 HCV(C형 간염 바이러스) 양성 환자. 단, 항바이러스제를 사용하는 HBV B형 간염 바이러스) 양성 환자는 허용
  • 현재 다른 암의 병력이 있는 환자(예: 자궁경부 상피내암종, 치료된 기저세포암종, 조기암, 현재 암의 병태에서 제외.
  • 적절한 피임법에 동의하지 않는 임산부 또는 수유부, 남성 또는 여성.
  • 항암제 투여가 부적합한 전신질환 나. 지난 6개월 이내에 임상적으로 심각한 심장마비(비의학적 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상동맥질환, 중증 심근경색)가 있었던 환자 또는 Ii. 심각한 신경 및 정신 질환 III. 심각한 활동 감염 Iv. 기타 임상시험 수행이 어려운 의학적 상태
  • 이 연구에 사용된 화학 물질에 알레르기가 있는 경우
  • 임상시험 중 다른 시험약을 투여받거나 화학요법, 호르몬요법 및 예방접종을 병행하는 환자
  • 부피가 큰 질환 환자(횡격막 길이 10cm)
  • 연구자의 판단에 따라 임상시험 참여가 부적합한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 애브-R-CHOP
의약품: 애브-R-CHOP

완전히 절제된 국소 위장관 CD20(+) 미만성 거대 B세포 림프종

3주기(1주기:4주) Rituximab Plus CHOP(Cyclophosphamide, Adriamycin, Vincristine, and Prednisolone) 면역화학요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답
기간: 3차 치료 종료 후 6~8주(각 주기는 28일)
CT(Computed tomography) / PET-CT(Positron emission computed tomography) / 대장내시경(필요시) Lugano stage I or II1, Paris stage T1-2NO-1MO
3차 치료 종료 후 6~8주(각 주기는 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률 평가
기간: 치료 종료 후 최대 2년
CT/ PET-CT/대장경 검사(필요한 경우) 루가노 1기 또는 2기, 파리 1기 T1-2NO-1MO
치료 종료 후 최대 2년
응답률 평가
기간: 치료 종료 후 최대 4년
CT/ PET-CT/대장경 검사(필요한 경우) 루가노 1기 또는 2기, 파리 1기 T1-2NO-1MO
치료 종료 후 최대 4년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존 평가
기간: 치료 종료 후 최대 5년
CT/ PET-CT/대장경 검사(필요한 경우) 루가노 1기 또는 2기, 파리 1기 T1-2NO-1MO
치료 종료 후 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asan Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 7일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Asan_LMP2017-002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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