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完全切除された局所性胃腸CD(分化抗原クラスター)20(+)びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者におけるリツキシマブ+CHOP(シクロホスファミド、アドリアマイシン、ビンクリスチン、プレドニゾロン)免疫化学療法の3サイクルの短縮

2018年1月8日 更新者:Cheolwon Suh、Asan Medical Center

完全に切除された局所性消化管CD20 (+) びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者におけるリツキシマブとCHOP(シクロホスファミド、アドリアマイシン、ビンクリスチン、およびプレドニゾロン)免疫化学療法の短縮3サイクルの第2相試験

完全切除された限局性消化管CD20 (+) びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者におけるリツキシマブとCHOP(シクロホスファミド、アドリアマイシン、ビンクリスチン、プレドニゾロン)免疫化学療法の短縮3サイクルの第2相試験(土曜日の研究)

調査の概要

状態

招待による登録

研究の種類

介入

入学 (予想される)

36

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 完全に切除された局所消化管 CD20 (+) DLBCL(びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫)
  • CD20、CD5、CD10、MUM-1、BCL-6、BCL-2、Ki-76、EBV(エプスタイン・バーウイルス)陽性
  • ルガーノ基準: ステージ I、II1
  • パリ基準: T1-2NO-1MO
  • 段階調整後の国際予後指数: 0-1
  • DLBCLに対してこれまでに化学療法または放射線治療を受けていない患者
  • ECOG(東部協力腫瘍学グループ) :0-2
  • リンパ腫Iを外科的に完全切除し、病変が残らない患者の場合。 術後のCT検査で病変が残存していないことが確認された患者、またはIi. 術前の画像により単一病変の第一段階であることが確認され、術後の病変所見により患者は以下の病変であることが確認されました。
  • MUGA(multiple gated Acquisition scan)や深部周波数に臨床的に重大な異常がないにもかかわらず、心拍出量が50%以上の場合
  • 適切な場合、腎機能(血清クレアチニン 2.0 mg dL または推定糸球体濾過速度 40 mL / ミル 1.73m2 以下) 以上)
  • 適切な肝機能が存在する場合 (血清ビリルビン)、セルビンがギルバート症候群によって引き起こされるか非肝臓由来のものでない限り、AST(アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ) (非肝臓) の正常上限の 3 倍未満。
  • 適切な骨髄機能 (ANC-1500mm3 以上、血小板数 > 755mm3、ヘモグロビン 9.0 g/L 以上) CS(脳脊髄液)F でのスクリーニングが受け入れられない場合、用量は - 7 で与えられます。
  • 男性の場合、コンドームなどの避妊手段を最後に投与した日から少なくとも6か月は使用する必要があり、そのような措置が合意されている
  • 妊娠可能な女性の場合、最後のがんの投与日から少なくとも 6 か月間、避妊手段 (経口避妊薬、子宮内避妊薬、ブロック避妊法など) を適用することに同意する必要があります。
  • この研究に自発的に参加することを決定し、書面で同意した

除外基準:

  • HIVまたはHCV(C型肝炎ウイルス)陽性患者。 ただし、抗ウイルス療法を使用しているHBV B型肝炎ウイルス陽性患者は許可されます。
  • 現在他のがんの病歴がある患者(例: 子宮頸がん上皮内がん、治療済み基底細胞がん、早期がんは、がんの現状から除外されます。
  • 適切な避妊法に同意しない妊娠中または授乳中の女性、男性または女性。
  • 抗がん剤投与が不適当な全身性疾患 I. 過去6ヶ月以内に臨床的に重大な心臓発作(非医学的うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、重度の心筋梗塞)を起こした患者、またはIi. 重篤な神経疾患および精神疾患 Iii. 重篤な活動性感染症 Iv. 臨床試験での実施が困難なその他の病状
  • この研究で使用された化学物質にアレルギーがある場合
  • 臨床試験中に別の試験薬を投与されている患者、または化学療法、ホルモン療法、予防接種の両方を投与されている患者
  • バルキー病患者(横隔膜の長さ10cm)
  • 研究者の判断により臨床検査の参加に不適当と判断された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アブ・R・チョップ

完全に切除された局所性消化管 CD20 (+) びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫

リツキシマブプラスCHOP(シクロホスファミド、アドリアマイシン、ビンクリスチン、プレドニゾロン)免疫化学療法を3サイクル(1サイクル:4週間)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答
時間枠:3サイクル目の治療終了後6~8週間(1サイクルは28日)
CT(コンピュータ断層撮影) / PET-CT(陽電子放出コンピュータ断層撮影) / 結腸内視鏡検査(必要に応じて) ルガーノ ステージ I または II1、パリ ステージ T1-2NO-1MO
3サイクル目の治療終了後6~8週間(1サイクルは28日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答率を評価する
時間枠:治療終了後、最長2年
ルガーノ ステージ I または II1、パリ ステージ T1-2NO-1MO による CT/PET-CT/結腸内視鏡検査(必要な場合)
治療終了後、最長2年
応答率を評価する
時間枠:治療終了後、最長4年
ルガーノ ステージ I または II1、パリ ステージ T1-2NO-1MO による CT/PET-CT/結腸内視鏡検査(必要な場合)
治療終了後、最長4年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間を評価する
時間枠:治療終了後、最長5年
ルガーノ ステージ I または II1、パリ ステージ T1-2NO-1MO による CT/PET-CT/結腸内視鏡検査(必要な場合)
治療終了後、最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月7日

一次修了 (予想される)

2024年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年12月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月8日

最初の投稿 (実際)

2018年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月8日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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