Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forkortet 3 sykluser av Rituximab Plus CHOP (cyklofosfamid, adriamycin, vinkristin og prednisolon) immunkjemoterapi hos pasienter med fullstendig utskåret lokalisert gastrointestinal CD(cluster of differentiation antigen)20(+) diffust stort B-celle lymfom

8. januar 2018 oppdatert av: Cheolwon Suh, Asan Medical Center

Fase 2-studie av forkortede 3 sykluser av Rituximab Plus CHOP (cyklofosfamid, adriamycin, vinkristin og prednisolon) immunkjemoterapi hos pasienter med fullstendig utskåret lokalisert gastrointestinal CD20 (+) diffus storcellet B-celle lymfom

Fase 2-studie av forkortede 3 sykluser av rituximab pluss CHOP (cyklofosfamid, adriamycin, vinkristin og prednisolon) immunkjemoterapi hos pasienter med fullstendig utskåret lokalisert gastrointestinal CD20 (+) diffust stort B-celle lymfom (LØRDAGSSTUDIE)

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullstendig utskåret lokalisert gastrointestinal CD20 (+) DLBCL (diffust storcellet B-celle lymfom)
  • CD 20, CD5, CD10, MUM-1, BCL-6, BCL-2, Ki-76, EBV(Epstein-Barr-virus)positiv
  • Lugano-kriterier: Trinn I, II1
  • Paris-kriterier: T1-2NO-1MO
  • Stadiejustert internasjonal prognoseindeks: 0-1
  • En pasient som ikke tidligere har mottatt kjemoterapi eller strålebehandling for DLBCL
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) :0-2
  • I tilfelle av pasienter som ikke har noen gjenværende lesjon på grunn av fullstendig kirurgisk fjerning av lymfom I. En pasient som har blitt bekreftet å ikke ha noen gjenværende lesjon i CT utført etter operasjon eller Ii. Preoperativ bildediagnostikk bekreftet som den første fasen av en enkelt lesjon og postoperativ lesjon funnet at pasienten har blitt bekreftet med
  • Ved 50 % eller høyere hjertevolum når det ikke er noen klinisk signifikant abnormitet i MUGA (multiple gated acquisition scan) eller dyp frekvens
  • Hvis det er aktuelt, nyrefunksjon (under serumkreatinin 2,0 mg dL eller en estimert glomerulfiltreringshastighet på 40 ml/mill1,73m2 eller høyere)
  • Hvis den passende leverfunksjonen er tilstede (serumbilirubin), mindre enn tre ganger den normale øvre grensen for AST (aspartataminotransferase) (ikke-hepatisk) med mindre serubinet er forårsaket av Gilbert syndrom eller stammer fra en ikke-hepatisk ;
  • Riktig benmargsfunksjon (ANC-1500mm 3 eller høyere, antall blodplater > 755mm3, og hemoglobin 9,0 g/L eller høyere) Hvis screeningen i CS(cerebrospinalvæsken)F ikke er akseptabel, gis dosen i - 7
  • For menn kreves blokkerende prevensjonsmetoder som kondomer minst 6 måneder fra datoen for siste administrering av kreften, og slike tiltak er avtalt
  • For fertile kvinner må det avtales å bruke prevensjonstiltak (p-piller, i livmoren, blokkerende prevensjonsmetoder, etc.) i minst 6 måneder fra administrasjonsdatoen for siste kreftsykdom.
  • besluttet å delta i denne studien frivillig og samtykke skriftlig

Ekskluderingskriterier:

  • HIV eller HCV (hepatitt C virus) positiv pasient. Imidlertid er HBVhepatitt B-virus) positive pasienter som bruker antiviral terapi tillatt
  • Pasient med nåværende historie med andre kreftformer (f. cervical carcinoma in situ, behandlet basalcellekarsinom, tidlig kreft, ekskludert fra den nåværende krefttilstanden.
  • gravid eller ammende kvinne, mann eller kvinne som ikke er enig i passende prevensjon.
  • Systemisk sykdom som er uegnet for administrering av kreftmedisiner I. En pasient som i løpet av de siste 6 månedene har hatt et klinisk signifikant hjerteinfarkt (ikke-medisinsk kongestiv hjertesvikt, symptomatisk koronarsykdom, alvorlig hjerteinfarkt) eller Ii. Alvorlig nevrologi og psykiatrisk sykdom Iii. Alvorlig aktivitetsinfeksjon Iv. Andre medisinske tilstander som er vanskelige å utføre i kliniske studier
  • Hvis du er allergisk mot kjemikalier brukt i denne studien
  • Pasienter som får en annen testmedisin under en klinisk utprøving eller som får både kjemoterapi, hormonbehandling og immunisering
  • Pasient med voluminøs sykdom (lengde på mellomgulvet 10 cm)
  • Pasient som er uegnet til å delta i en klinisk undersøkelse etter forskers vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Abb-R-CHOP

Fullstendig utskåret lokalisert gastrointestinal CD20 (+) diffust stort B-cellet lymfom

3 sykluser (1 syklus: 4 uker) med Rituximab Plus CHOP (cyklofosfamid, Adriamycin, Vincristine og Prednisolon) immunkjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons
Tidsramme: 6 til 8 uker etter fullføring av 3. behandlingssyklus (hver syklus er 28 dager)
CT(Computed Tomography) / PET-CT(Positron emission computed tomography)/ Koloskopi (om nødvendig) av Lugano stadium I eller II1, Paris stadium T1-2NO-1MO
6 til 8 uker etter fullføring av 3. behandlingssyklus (hver syklus er 28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder svarprosent
Tidsramme: etter fullført behandling, opptil 2 år
CT/PET-CT/koloskopi (om nødvendig) av Lugano stadium I eller II1, Paris stadium T1-2NO-1MO
etter fullført behandling, opptil 2 år
Vurder svarprosent
Tidsramme: etter avsluttet behandling, inntil 4 år
CT/PET-CT/koloskopi (om nødvendig) av Lugano stadium I eller II1, Paris stadium T1-2NO-1MO
etter avsluttet behandling, inntil 4 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder total overlevelse
Tidsramme: etter fullført behandling, opptil 5 år
CT/PET-CT/koloskopi (om nødvendig) av Lugano stadium I eller II1, Paris stadium T1-2NO-1MO
etter fullført behandling, opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske studier på Abb-R-CHOP

Abonnere