- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03399747
Forkortet 3 sykluser av Rituximab Plus CHOP (cyklofosfamid, adriamycin, vinkristin og prednisolon) immunkjemoterapi hos pasienter med fullstendig utskåret lokalisert gastrointestinal CD(cluster of differentiation antigen)20(+) diffust stort B-celle lymfom
8. januar 2018 oppdatert av: Cheolwon Suh, Asan Medical Center
Fase 2-studie av forkortede 3 sykluser av Rituximab Plus CHOP (cyklofosfamid, adriamycin, vinkristin og prednisolon) immunkjemoterapi hos pasienter med fullstendig utskåret lokalisert gastrointestinal CD20 (+) diffus storcellet B-celle lymfom
Fase 2-studie av forkortede 3 sykluser av rituximab pluss CHOP (cyklofosfamid, adriamycin, vinkristin og prednisolon) immunkjemoterapi hos pasienter med fullstendig utskåret lokalisert gastrointestinal CD20 (+) diffust stort B-celle lymfom (LØRDAGSSTUDIE)
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
36
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullstendig utskåret lokalisert gastrointestinal CD20 (+) DLBCL (diffust storcellet B-celle lymfom)
- CD 20, CD5, CD10, MUM-1, BCL-6, BCL-2, Ki-76, EBV(Epstein-Barr-virus)positiv
- Lugano-kriterier: Trinn I, II1
- Paris-kriterier: T1-2NO-1MO
- Stadiejustert internasjonal prognoseindeks: 0-1
- En pasient som ikke tidligere har mottatt kjemoterapi eller strålebehandling for DLBCL
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) :0-2
- I tilfelle av pasienter som ikke har noen gjenværende lesjon på grunn av fullstendig kirurgisk fjerning av lymfom I. En pasient som har blitt bekreftet å ikke ha noen gjenværende lesjon i CT utført etter operasjon eller Ii. Preoperativ bildediagnostikk bekreftet som den første fasen av en enkelt lesjon og postoperativ lesjon funnet at pasienten har blitt bekreftet med
- Ved 50 % eller høyere hjertevolum når det ikke er noen klinisk signifikant abnormitet i MUGA (multiple gated acquisition scan) eller dyp frekvens
- Hvis det er aktuelt, nyrefunksjon (under serumkreatinin 2,0 mg dL eller en estimert glomerulfiltreringshastighet på 40 ml/mill1,73m2 eller høyere)
- Hvis den passende leverfunksjonen er tilstede (serumbilirubin), mindre enn tre ganger den normale øvre grensen for AST (aspartataminotransferase) (ikke-hepatisk) med mindre serubinet er forårsaket av Gilbert syndrom eller stammer fra en ikke-hepatisk ;
- Riktig benmargsfunksjon (ANC-1500mm 3 eller høyere, antall blodplater > 755mm3, og hemoglobin 9,0 g/L eller høyere) Hvis screeningen i CS(cerebrospinalvæsken)F ikke er akseptabel, gis dosen i - 7
- For menn kreves blokkerende prevensjonsmetoder som kondomer minst 6 måneder fra datoen for siste administrering av kreften, og slike tiltak er avtalt
- For fertile kvinner må det avtales å bruke prevensjonstiltak (p-piller, i livmoren, blokkerende prevensjonsmetoder, etc.) i minst 6 måneder fra administrasjonsdatoen for siste kreftsykdom.
- besluttet å delta i denne studien frivillig og samtykke skriftlig
Ekskluderingskriterier:
- HIV eller HCV (hepatitt C virus) positiv pasient. Imidlertid er HBVhepatitt B-virus) positive pasienter som bruker antiviral terapi tillatt
- Pasient med nåværende historie med andre kreftformer (f. cervical carcinoma in situ, behandlet basalcellekarsinom, tidlig kreft, ekskludert fra den nåværende krefttilstanden.
- gravid eller ammende kvinne, mann eller kvinne som ikke er enig i passende prevensjon.
- Systemisk sykdom som er uegnet for administrering av kreftmedisiner I. En pasient som i løpet av de siste 6 månedene har hatt et klinisk signifikant hjerteinfarkt (ikke-medisinsk kongestiv hjertesvikt, symptomatisk koronarsykdom, alvorlig hjerteinfarkt) eller Ii. Alvorlig nevrologi og psykiatrisk sykdom Iii. Alvorlig aktivitetsinfeksjon Iv. Andre medisinske tilstander som er vanskelige å utføre i kliniske studier
- Hvis du er allergisk mot kjemikalier brukt i denne studien
- Pasienter som får en annen testmedisin under en klinisk utprøving eller som får både kjemoterapi, hormonbehandling og immunisering
- Pasient med voluminøs sykdom (lengde på mellomgulvet 10 cm)
- Pasient som er uegnet til å delta i en klinisk undersøkelse etter forskers vurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Abb-R-CHOP
|
Fullstendig utskåret lokalisert gastrointestinal CD20 (+) diffust stort B-cellet lymfom 3 sykluser (1 syklus: 4 uker) med Rituximab Plus CHOP (cyklofosfamid, Adriamycin, Vincristine og Prednisolon) immunkjemoterapi |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons
Tidsramme: 6 til 8 uker etter fullføring av 3. behandlingssyklus (hver syklus er 28 dager)
|
CT(Computed Tomography) / PET-CT(Positron emission computed tomography)/ Koloskopi (om nødvendig) av Lugano stadium I eller II1, Paris stadium T1-2NO-1MO
|
6 til 8 uker etter fullføring av 3. behandlingssyklus (hver syklus er 28 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder svarprosent
Tidsramme: etter fullført behandling, opptil 2 år
|
CT/PET-CT/koloskopi (om nødvendig) av Lugano stadium I eller II1, Paris stadium T1-2NO-1MO
|
etter fullført behandling, opptil 2 år
|
|
Vurder svarprosent
Tidsramme: etter avsluttet behandling, inntil 4 år
|
CT/PET-CT/koloskopi (om nødvendig) av Lugano stadium I eller II1, Paris stadium T1-2NO-1MO
|
etter avsluttet behandling, inntil 4 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder total overlevelse
Tidsramme: etter fullført behandling, opptil 5 år
|
CT/PET-CT/koloskopi (om nødvendig) av Lugano stadium I eller II1, Paris stadium T1-2NO-1MO
|
etter fullført behandling, opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. desember 2016
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
16. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Asan_LMP2017-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diffust storcellet B-celle lymfom
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityFullførtAutomatisk stamcelletransplantasjon | Stort B-celle lymfom | CAR T Cell TherapyKina
-
International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)Har ikke rekruttert ennåPrimær sentralnervesystem diffus stor B-cellelymfom (PCNS-DLBCL)Italia, Sveits
-
National Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketDiffust, stort B-celle lymfom | Lymfom, diffust storcellet | Lymfom, diffus storcellet B-celle | Storcellet lymfom, diffust
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Fullført
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...Janssen-Cilag, S.A.FullførtDiffus, stor B-celle, lymfomSpania
-
Xinjiang Medical UniversityUkjentDiffus, stor B-celle, lymfomKina
-
Hoffmann-La RocheAvsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomKina
-
BayerFullførtDiffus, stor B-celle, lymfomBelgia, Frankrike, Canada, Korea, Republikken, Australia, Tyskland, Storbritannia, Italia, Danmark, Singapore
-
University of Southern CaliforniaFullførtDiffus, stor B-celle, lymfomForente stater
-
Zhejiang Teruisi Pharmaceutical Inc.Har ikke rekruttert ennåCD20-positiv diffus stor B-celle lymfomKina
Kliniske studier på Abb-R-CHOP
-
Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåDiffust stort B-celle lymfom (DLBCL) | CD5 positivKina
-
Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåDiffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)Kina
-
The University of Texas Health Science Center at...Tilbaketrukket
-
AstraZenecaRekrutteringStort B-celle lymfomKina, Belgia, Australia, Canada, Japan, Storbritannia, Brasil, Polen, Hong Kong, Sør -Korea, Tyrkia (Türkiye)
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Ruijin HospitalHar ikke rekruttert ennåDLBCL - Diffust storcellet B-celle lymfom | Dobbelt ekspressor lymfomKina
-
AB BiotekGrupo ColiséeFullført
-
Li ZhimingHar ikke rekruttert ennåDobbelt ekspress diffust stort B-cellet lymfom | Histondeacetylaseinhibitor | BTK-hemmereKina
-
Ruijin HospitalHar ikke rekruttert ennåDiffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)
-
CTI BioPharmaFullførtDiffust storcellet lymfomForente stater, Tyskland, Canada, Italia, Frankrike