Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skrócone 3 cykle Rituximabu Plus CHOP (cyklofosfamid, adriamycyna, winkrystyna i prednizolon) Immunochemioterapia u pacjentów z całkowicie wyciętym zlokalizowanym CD przewodu pokarmowego (antygen klastra różnicowania) 20(+) rozlany chłoniak z dużych komórek B

8 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Cheolwon Suh, Asan Medical Center

Faza 2 badania skróconych 3 cykli immunochemioterapii rytuksymabem plus CHOP (cyklofosfamid, adriamycyna, winkrystyna i prednizolon) u pacjentów z całkowicie usuniętym miejscowym chłoniakiem CD20 (+) rozlanym z dużych komórek B przewodu pokarmowego

Faza 2 badania skróconych 3 cykli rytuksymabu plus CHOP (cyklofosfamid, adriamycyna, winkrystyna i prednizolon) Immunochemioterapia u pacjentów z całkowicie usuniętym miejscowym chłoniakiem CD20 (+) rozlanym z dużych komórek B przewodu pokarmowego (BADANIE SOBOTNE)

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Całkowicie wycięty zlokalizowany CD20 (+) przewodu pokarmowego CD20 (+) DLBCL (rozlany chłoniak z dużych komórek B)
  • CD 20, CD5, CD10, MUM-1, BCL-6, BCL-2, Ki-76, EBV (wirus Epsteina-Barra) dodatni
  • Kryteria Lugano: etap I, II1
  • Kryteria paryskie: T1-2NO-1MO
  • Skorygowany etapowo Międzynarodowy Wskaźnik Prognostyczny: 0-1
  • Pacjent, który nie otrzymał wcześniej chemioterapii ani radioterapii z powodu DLBCL
  • ECOG (Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej): 0-2
  • W przypadku pacjentów, u których po całkowitym chirurgicznym usunięciu chłoniaka nie pozostały zmiany chorobowe I. Pacjent, u którego potwierdzono brak resztkowej zmiany w tomografii komputerowej wykonanej po operacji lub Ii. Obrazowanie przedoperacyjne potwierdzone jako pierwsza faza pojedynczej zmiany i stwierdzenie zmiany pooperacyjnej, z którą potwierdzono pacjenta
  • W przypadku 50% lub więcej pojemności minutowej serca, gdy nie ma klinicznie istotnej nieprawidłowości w MUGA (skanowanie akwizycji z wieloma bramkami) lub głębokiej częstotliwości
  • Jeśli czynność nerek jest prawidłowa (poniżej stężenia kreatyniny w surowicy 2,0 mg dl lub szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego wynoszącego 40 ml/ml1,73 m2 lub wyżej)
  • Jeśli obecna jest odpowiednia czynność wątroby (bilirubina w surowicy), mniej niż trzykrotność normalnej górnej granicy AST (aminotransferazy asparaginianowej) (poza wątrobą), chyba że serubina jest spowodowana zespołem Gilberta lub pochodzi z choroby innej niż wątroba;
  • Właściwa czynność szpiku kostnego (ANC-1500 mm 3 lub więcej, liczba płytek krwi > 755 mm 3 i hemoglobina 9,0 g/l lub więcej)
  • W przypadku mężczyzn blokujące metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywy, są wymagane przez co najmniej 6 miesięcy od daty ostatniego podania raka i takie środki są uzgodnione
  • W przypadku płodnych kobiet należy uzgodnić stosowanie środków antykoncepcyjnych (doustne tabletki antykoncepcyjne, antykoncepcja w łonie matki, metody antykoncepcji blokującej itp.) przez co najmniej 6 miesięcy od daty podania ostatniego nowotworu.
  • zdecydowało się na udział w tym badaniu dobrowolnie i wyraziło pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent zakażony wirusem HIV lub HCV (wirus zapalenia wątroby typu C). Jednak pacjenci HBVhepatitis B) stosujący terapię przeciwwirusową są dopuszczeni
  • Pacjent z obecną historią innych nowotworów (np. rak szyjki macicy in situ, leczony rak podstawnokomórkowy, rak wczesny, wykluczony z obecnego stanu nowotworu.
  • kobiety w ciąży lub karmiące, mężczyźni lub kobiety, którzy nie zgadzają się na odpowiednią antykoncepcję.
  • Choroba ogólnoustrojowa niewskazana do podawania leków przeciwnowotworowych I. Pacjent, który w ciągu ostatnich 6 miesięcy miał klinicznie istotny zawał serca (niemedyczna zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa, ciężki zawał mięśnia sercowego) lub Ii. Poważna choroba neurologiczna i psychiatryczna III. Poważna infekcja czynna Iv. Inne schorzenia, które są trudne do przeprowadzenia w badaniach klinicznych
  • Jeśli jesteś uczulony na chemikalia użyte w tym badaniu
  • Pacjenci, którzy otrzymują inny badany lek podczas badania klinicznego lub otrzymują zarówno chemioterapię, terapię hormonalną, jak i immunizację
  • Pacjent z chorobą Bulky (długość przepony 10 cm)
  • Pacjent, który w ocenie badacza nie kwalifikuje się do udziału w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Abb-R-CHOP

Całkowicie wycięty zlokalizowany CD20 (+) przewodu pokarmowego CD20 (+) rozlany chłoniak z dużych komórek B

3 cykle (1 cykl: 4 tygodnie) Rituximab Plus CHOP (cyklofosfamid, adriamycyna, winkrystyna i prednizolon) Immunochemioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź
Ramy czasowe: 6 do 8 tygodni po zakończeniu 3 cyklu kuracji (każdy cykl to 28 dni)
CT (Tomografia komputerowa) / PET-CT (Pozytonowa tomografia emisyjna)/ Kolonoskopia (w razie potrzeby) przez Lugano etap I lub II1, Paryż etap T1-2NO-1MO
6 do 8 tygodni po zakończeniu 3 cyklu kuracji (każdy cykl to 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: po zakończeniu kuracji do 2 lat
CT/ PET-CT/Kolonoskopia (w razie potrzeby) przez Lugano etap I lub II1, Paryż etap T1-2NO-1MO
po zakończeniu kuracji do 2 lat
Oceń wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: po zakończeniu kuracji do 4 lat
CT/ PET-CT/Kolonoskopia (w razie potrzeby) przez Lugano etap I lub II1, Paryż etap T1-2NO-1MO
po zakończeniu kuracji do 4 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić całkowite przeżycie
Ramy czasowe: po zakończeniu kuracji do 5 lat
CT/ PET-CT/Kolonoskopia (w razie potrzeby) przez Lugano etap I lub II1, Paryż etap T1-2NO-1MO
po zakończeniu kuracji do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na Abb-R-CHOP

Subskrybuj