- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03399747
Skrócone 3 cykle Rituximabu Plus CHOP (cyklofosfamid, adriamycyna, winkrystyna i prednizolon) Immunochemioterapia u pacjentów z całkowicie wyciętym zlokalizowanym CD przewodu pokarmowego (antygen klastra różnicowania) 20(+) rozlany chłoniak z dużych komórek B
8 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Cheolwon Suh, Asan Medical Center
Faza 2 badania skróconych 3 cykli immunochemioterapii rytuksymabem plus CHOP (cyklofosfamid, adriamycyna, winkrystyna i prednizolon) u pacjentów z całkowicie usuniętym miejscowym chłoniakiem CD20 (+) rozlanym z dużych komórek B przewodu pokarmowego
Faza 2 badania skróconych 3 cykli rytuksymabu plus CHOP (cyklofosfamid, adriamycyna, winkrystyna i prednizolon) Immunochemioterapia u pacjentów z całkowicie usuniętym miejscowym chłoniakiem CD20 (+) rozlanym z dużych komórek B przewodu pokarmowego (BADANIE SOBOTNE)
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
36
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Całkowicie wycięty zlokalizowany CD20 (+) przewodu pokarmowego CD20 (+) DLBCL (rozlany chłoniak z dużych komórek B)
- CD 20, CD5, CD10, MUM-1, BCL-6, BCL-2, Ki-76, EBV (wirus Epsteina-Barra) dodatni
- Kryteria Lugano: etap I, II1
- Kryteria paryskie: T1-2NO-1MO
- Skorygowany etapowo Międzynarodowy Wskaźnik Prognostyczny: 0-1
- Pacjent, który nie otrzymał wcześniej chemioterapii ani radioterapii z powodu DLBCL
- ECOG (Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej): 0-2
- W przypadku pacjentów, u których po całkowitym chirurgicznym usunięciu chłoniaka nie pozostały zmiany chorobowe I. Pacjent, u którego potwierdzono brak resztkowej zmiany w tomografii komputerowej wykonanej po operacji lub Ii. Obrazowanie przedoperacyjne potwierdzone jako pierwsza faza pojedynczej zmiany i stwierdzenie zmiany pooperacyjnej, z którą potwierdzono pacjenta
- W przypadku 50% lub więcej pojemności minutowej serca, gdy nie ma klinicznie istotnej nieprawidłowości w MUGA (skanowanie akwizycji z wieloma bramkami) lub głębokiej częstotliwości
- Jeśli czynność nerek jest prawidłowa (poniżej stężenia kreatyniny w surowicy 2,0 mg dl lub szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego wynoszącego 40 ml/ml1,73 m2 lub wyżej)
- Jeśli obecna jest odpowiednia czynność wątroby (bilirubina w surowicy), mniej niż trzykrotność normalnej górnej granicy AST (aminotransferazy asparaginianowej) (poza wątrobą), chyba że serubina jest spowodowana zespołem Gilberta lub pochodzi z choroby innej niż wątroba;
- Właściwa czynność szpiku kostnego (ANC-1500 mm 3 lub więcej, liczba płytek krwi > 755 mm 3 i hemoglobina 9,0 g/l lub więcej)
- W przypadku mężczyzn blokujące metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywy, są wymagane przez co najmniej 6 miesięcy od daty ostatniego podania raka i takie środki są uzgodnione
- W przypadku płodnych kobiet należy uzgodnić stosowanie środków antykoncepcyjnych (doustne tabletki antykoncepcyjne, antykoncepcja w łonie matki, metody antykoncepcji blokującej itp.) przez co najmniej 6 miesięcy od daty podania ostatniego nowotworu.
- zdecydowało się na udział w tym badaniu dobrowolnie i wyraziło pisemną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent zakażony wirusem HIV lub HCV (wirus zapalenia wątroby typu C). Jednak pacjenci HBVhepatitis B) stosujący terapię przeciwwirusową są dopuszczeni
- Pacjent z obecną historią innych nowotworów (np. rak szyjki macicy in situ, leczony rak podstawnokomórkowy, rak wczesny, wykluczony z obecnego stanu nowotworu.
- kobiety w ciąży lub karmiące, mężczyźni lub kobiety, którzy nie zgadzają się na odpowiednią antykoncepcję.
- Choroba ogólnoustrojowa niewskazana do podawania leków przeciwnowotworowych I. Pacjent, który w ciągu ostatnich 6 miesięcy miał klinicznie istotny zawał serca (niemedyczna zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa, ciężki zawał mięśnia sercowego) lub Ii. Poważna choroba neurologiczna i psychiatryczna III. Poważna infekcja czynna Iv. Inne schorzenia, które są trudne do przeprowadzenia w badaniach klinicznych
- Jeśli jesteś uczulony na chemikalia użyte w tym badaniu
- Pacjenci, którzy otrzymują inny badany lek podczas badania klinicznego lub otrzymują zarówno chemioterapię, terapię hormonalną, jak i immunizację
- Pacjent z chorobą Bulky (długość przepony 10 cm)
- Pacjent, który w ocenie badacza nie kwalifikuje się do udziału w badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Abb-R-CHOP
|
Całkowicie wycięty zlokalizowany CD20 (+) przewodu pokarmowego CD20 (+) rozlany chłoniak z dużych komórek B 3 cykle (1 cykl: 4 tygodnie) Rituximab Plus CHOP (cyklofosfamid, adriamycyna, winkrystyna i prednizolon) Immunochemioterapia |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź
Ramy czasowe: 6 do 8 tygodni po zakończeniu 3 cyklu kuracji (każdy cykl to 28 dni)
|
CT (Tomografia komputerowa) / PET-CT (Pozytonowa tomografia emisyjna)/ Kolonoskopia (w razie potrzeby) przez Lugano etap I lub II1, Paryż etap T1-2NO-1MO
|
6 do 8 tygodni po zakończeniu 3 cyklu kuracji (każdy cykl to 28 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: po zakończeniu kuracji do 2 lat
|
CT/ PET-CT/Kolonoskopia (w razie potrzeby) przez Lugano etap I lub II1, Paryż etap T1-2NO-1MO
|
po zakończeniu kuracji do 2 lat
|
|
Oceń wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: po zakończeniu kuracji do 4 lat
|
CT/ PET-CT/Kolonoskopia (w razie potrzeby) przez Lugano etap I lub II1, Paryż etap T1-2NO-1MO
|
po zakończeniu kuracji do 4 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić całkowite przeżycie
Ramy czasowe: po zakończeniu kuracji do 5 lat
|
CT/ PET-CT/Kolonoskopia (w razie potrzeby) przez Lugano etap I lub II1, Paryż etap T1-2NO-1MO
|
po zakończeniu kuracji do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Asan_LMP2017-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Shenzhen Second People's HospitalNieznanyChłoniak z komórek B | Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell | Białaczka, Limfocytowa, Ostra, B-CellChiny
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Nawracający chłoniak z małych limfocytów | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa | Nawracająca przewlekła białaczka limfocytowa | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone, Włochy
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający chłoniak z małych limfocytów | Przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowaStany Zjednoczone
-
Uppsala UniversityUppsala University Hospital; AFA InsuranceZakończonyChłoniak z komórek B | Białaczka B-komórkowaSzwecja
-
Hebei Yanda Ludaopei HospitalChina Immunotech (Beijing) Biotechnology Co., Ltd.Zakończony
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.The Second Hospital of Hebei Medical UniversityNieznanyBiałaczka B-komórkowa | Chłoniak z komórek BChiny
-
Chinese PLA General HospitalNieznanyChłoniak z komórek B | Białaczka z komórek BChiny
-
University of PennsylvaniaZakończonyChłoniak z komórek B | Białaczka z komórek BStany Zjednoczone
-
iCell Gene TherapeuticsPeking University Shenzhen Hospital; iCAR Bio Therapeutics Ltd.; Chengdu Military...NieznanyChłoniak z komórek B | Białaczka z komórek BChiny
Badania kliniczne na Abb-R-CHOP
-
Sun Yat-sen UniversityJeszcze nie rekrutacjaRozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | CD5 dodatniChiny
-
Sun Yat-sen UniversityJeszcze nie rekrutacjaRozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL)Chiny
-
The University of Texas Health Science Center at...WycofaneChłoniak z komórek BStany Zjednoczone
-
AstraZenecaRekrutacyjnyNieleczony chłoniak grudkowyStany Zjednoczone, Hiszpania, Australia, Chiny, Belgia, Indie, Tajlandia, Zjednoczone Królestwo, Hongkong, Kanada, Węgry, Japonia, Czechy, Tajwan, Brazylia, Dania, Polska, Szwecja, Portoryko, Finlandia, Korea Południowa
-
AstraZenecaRekrutacyjnyChłoniak z dużych komórek BChiny, Belgia, Australia, Kanada, Japonia, Zjednoczone Królestwo, Brazylia, Polska, Hongkong, Korea Południowa, Turcja (Türkiye)
-
AB BiotekGrupo ColiséeZakończony
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityRejestracja na zaproszenie
-
Ruijin HospitalJeszcze nie rekrutacjaDLBCL - Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak z podwójną ekspresjąChiny
-
Li ZhimingJeszcze nie rekrutacjaDouble Express Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Inhibitor deacetylazy histonowej | Inhibitory BTKChiny
-
Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.RekrutacyjnyRozlany chłoniak z dużych komórek B, umiejscowienie nieokreśloneChiny