- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03399747
Förkortad 3 cykler av Rituximab Plus CHOP (cyklofosfamid, adriamycin, vinkristin och prednisolon) immunkemoterapi hos patienter med helt utskuren lokaliserad gastrointestinal CD(Cluster of Differentiation Antigen)20(+) Diffust stort B-celligt lymfom
8 januari 2018 uppdaterad av: Cheolwon Suh, Asan Medical Center
Fas 2-studie av förkortade 3 cykler av Rituximab Plus CHOP (cyklofosfamid, adriamycin, vinkristin och prednisolon) immunokemoterapi hos patienter med helt utskuret lokaliserat gastrointestinalt CD20 (+) diffust stort B-cellslymfom
Fas 2-studie av förkortade 3 cykler av Rituximab plus CHOP (cyklofosfamid, adriamycin, vinkristin och prednisolon) immunokemoterapi hos patienter med helt utskuret lokaliserat gastrointestinalt CD20 (+) diffust stort B-celligt lymfom (LÖRDAGSSTUDIE)
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
36
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Helt utskuret lokaliserat gastrointestinalt CD20 (+) DLBCL (diffust stort B-cellslymfom)
- CD 20, CD5, CD10, MUM-1, BCL-6, BCL-2, Ki-76, EBV(Epstein-Barr-virus)positiv
- Lugano-kriterier: Steg I, II1
- Paris Kriterier: T1-2NO-1MO
- Stegjusterat internationellt prognosindex: 0-1
- En patient som inte tidigare har fått kemoterapi eller strålbehandling för DLBCL
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) :0-2
- När det gäller patienter som inte har någon kvarvarande lesion på grund av fullständigt kirurgiskt avlägsnande av lymfom I. En patient som har bekräftats inte ha någon kvarvarande lesion i CT utförd efter operation eller Ii. Preoperativ avbildning bekräftad som den första fasen av en enstaka lesion och postoperativ lesion som upptäckt att patienten har bekräftats med
- Vid 50 % eller högre hjärtminutvolym när det inte finns någon kliniskt signifikant abnormitet i MUGA (multiple gated acquisition scan) eller djup frekvens
- Om lämpligt njurfunktion (under serumkreatinin 2,0 mg dL eller en uppskattad glomerulfiltreringshastighet på 40 ml/mill1,73m2 eller högre)
- Om lämplig leverfunktion finns (serumbilirubin), mindre än tre gånger den normala övre gränsen för AST (aspartataminotransferas) (icke-hepatisk) såvida inte serubinet orsakas av Gilberts syndrom eller härrör från en icke-lever;
- Korrekt benmärgsfunktion (ANC-1500mm 3 eller högre, antal blodplättar > 755mm3 och hemoglobin 9,0 g/L eller högre) Om screeningen i CS(cerebrospinalvätska)F inte är acceptabel ges dosen i - 7
- För män krävs blockerande preventivmedel såsom kondomer minst 6 månader från datumet för den senaste administreringen av cancern och sådana åtgärder är överenskomna
- För fertila kvinnor måste man komma överens om att tillämpa preventivmedel (p-piller, i livmodern, blockerande preventivmedel etc.) i minst 6 månader från det datum då den senaste cancern administrerades.
- beslutade att frivilligt delta i denna studie och samtyckte skriftligen
Exklusions kriterier:
- HIV- eller HCV-(hepatit C-virus)-positiv patient. Däremot är HBVhepatit B-virus) positiva patienter som använder antiviral terapi tillåtna
- Patient med aktuell historia av andra cancerformer (t.ex. cervixcarcinom in situ, behandlat basalcellscancer, tidig cancer, utesluten från det nuvarande cancertillståndet.
- gravid eller ammande kvinna, man eller kvinna som inte går med på lämplig preventivmedel.
- Systemisk sjukdom som är olämplig för administrering av läkemedel mot cancer I. En patient som under de senaste 6 månaderna haft en kliniskt signifikant hjärtinfarkt (icke-medicinsk kronisk hjärtsvikt, symptomatisk kranskärlssjukdom, svår hjärtinfarkt) eller Ii. Allvarlig neurologi och psykiatrisk sjukdom Iii. Allvarlig aktivitetsinfektion Iv. Andra medicinska tillstånd som är svåra att utföra i kliniska prövningar
- Om du är allergisk mot kemikalier som används i denna studie
- Patienter som får en annan testmedicin under en klinisk prövning eller som får både kemoterapi, hormonbehandling och immunisering
- Patient med bulky sjukdom (diafragmans längd 10 cm)
- Patient som är olämplig för att delta i en klinisk undersökning enligt en forskares bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Abb-R-CHOP
|
Helt utskuret lokaliserat gastrointestinalt CD20 (+) diffust stort B-cellslymfom 3 cykler (1 cykel: 4 veckor) med Rituximab Plus CHOP (cyklofosfamid, Adriamycin, Vincristine och Prednisolon) immunkemoterapi |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svar
Tidsram: 6 till 8 veckor efter avslutad 3:e behandlingscykel (varje cykel är 28 dagar)
|
CT (datortomografi) / PET-CT (datortomografi med positronemission)/ Koloskopi (vid behov) av Lugano stadium I eller II1, Paris stadium T1-2NO-1MO
|
6 till 8 veckor efter avslutad 3:e behandlingscykel (varje cykel är 28 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm svarsfrekvens
Tidsram: efter avslutad behandling, upp till 2 år
|
CT/PET-CT/koloskopi (vid behov) av Lugano stadium I eller II1, Paris stadium T1-2NO-1MO
|
efter avslutad behandling, upp till 2 år
|
|
Bedöm svarsfrekvens
Tidsram: efter avslutad behandling, upp till 4 år
|
CT/PET-CT/koloskopi (vid behov) av Lugano stadium I eller II1, Paris stadium T1-2NO-1MO
|
efter avslutad behandling, upp till 4 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm den totala överlevnaden
Tidsram: efter avslutad behandling, upp till 5 år
|
CT/PET-CT/koloskopi (vid behov) av Lugano stadium I eller II1, Paris stadium T1-2NO-1MO
|
efter avslutad behandling, upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 december 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2024
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2018
Första postat (Faktisk)
16 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Asan_LMP2017-002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diffust stort B-cellslymfom
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Avslutad
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...Janssen-Cilag, S.A.AvslutadDiffus, stor B-cell, lymfomSpanien
-
Xinjiang Medical UniversityOkändDiffus, stor B-cell, lymfomKina
-
Neumedicines Inc.OkändLymfom, stor B-cell, diffus (DLBCL)
-
Hoffmann-La RocheAvslutad
-
BayerAvslutadDiffus, stor B-cell, lymfomBelgien, Frankrike, Kanada, Korea, Republiken av, Australien, Tyskland, Storbritannien, Italien, Danmark, Singapore
-
Fondazione Italiana Linfomi ONLUSAvslutadDiffus, stor B-cell, lymfomItalien
-
University of Southern CaliforniaAvslutadDiffus, stor B-cell, lymfomFörenta staterna
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, inte rekryterandeLymfom, stor B-cell, diffus (DLBCL)Kanada, Israel, Italien, Korea, Republiken av, Polen, Spanien, Kalkon
-
Eli Lilly and CompanyRekryteringFollikulärt lymfom | Lymfom, Non-Hodgkins | Lymfom, diffus stor B-cellFörenta staterna, Storbritannien, Tyskland, Polen, Frankrike, Japan, Italien, Spanien
Kliniska prövningar på Abb-R-CHOP
-
Sun Yat-sen UniversityHar inte rekryterat ännuDiffust stort B-cellslymfom (DLBCL) | CD5 positivKina
-
Sun Yat-sen UniversityHar inte rekryterat ännuDiffust stort B-cellslymfom (DLBCL)Kina
-
The University of Texas Health Science Center at...Indragen
-
AstraZenecaRekryteringStort B-cellslymfomKina, Belgien, Australien, Kanada, Japan, Storbritannien, Brasilien, Polen, Hong Kong, Sydkorea, Turkiet (Türkiye)
-
Ruijin HospitalHar inte rekryterat ännuDLBCL - Diffust stort B-cellslymfom | Dubbelt uttryckslymfomKina
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityAnmälan via inbjudan
-
Li ZhimingHar inte rekryterat ännuDubbelexpress diffust stort B-cellslymfom | Histondeacetylasinhibitor | BTK-hämmareKina
-
AB BiotekGrupo ColiséeAvslutad
-
Ruijin HospitalHar inte rekryterat ännuDiffust stort B-cellslymfom (DLBCL)
-
CTI BioPharmaAvslutadDiffust storcelligt lymfomFörenta staterna, Tyskland, Kanada, Italien, Frankrike