- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03399747
Inmunoquimioterapia abreviada de 3 ciclos de rituximab más CHOP (ciclofosfamida, adriamicina, vincristina y prednisolona) en pacientes con CD gastrointestinal localizado completamente extirpado (grupo de antígeno de diferenciación) 20 (+) linfoma difuso de células B grandes
8 de enero de 2018 actualizado por: Cheolwon Suh, Asan Medical Center
Estudio de fase 2 de 3 ciclos abreviados de rituximab más CHOP (ciclofosfamida, adriamicina, vincristina y prednisolona) inmunoquimioterapia en pacientes con linfoma gastrointestinal CD20 (+) difuso de células B grandes localizado completamente extirpado
Estudio de fase 2 de 3 ciclos abreviados de rituximab más CHOP (ciclofosfamida, adriamicina, vincristina y prednisolona) inmunoquimioterapia en pacientes con linfoma difuso de células B grandes CD20 (+) gastrointestinal localizado completamente extirpado (ESTUDIO DEL SÁBADO)
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- DLBCL gastrointestinal CD20 (+) completamente extirpado localizado (linfoma difuso de células B grandes)
- CD 20, CD5, CD10, MUM-1, BCL-6, BCL-2, Ki-76, EBV (virus de Epstein-Barr) positivo
- Criterios de Lugano: Etapa I, II1
- Criterios de París: T1-2NO-1MO
- Índice de pronóstico internacional ajustado por etapas: 0-1
- Un paciente que no ha recibido previamente quimioterapia o radioterapia para el DLBCL
- ECOG (Grupo de Oncología Cooperativa del Este): 0-2
- En caso de pacientes que no tengan ninguna lesión residual debido a la extirpación quirúrgica completa del linfoma I. Un paciente que se ha confirmado que no tiene lesión residual en la TC realizada después de la cirugía o Ii. Las imágenes preoperatorias confirman como la primera fase de una lesión única y el hallazgo de lesión posoperatoria que el paciente ha sido confirmado con
- En caso de un gasto cardíaco del 50 % o superior cuando no hay anomalías clínicamente significativas en MUGA (escaneo de adquisición de múltiples compuertas) o frecuencia profunda
- Si la función renal es adecuada (por debajo de creatinina sérica de 2,0 mg dL o una tasa de filtración glomerular estimada de 40 mL/mill1.73m2 o mas alto)
- Si la función hepática adecuada está presente (bilirrubina sérica), menos de tres veces el límite superior normal de AST (aspartato aminotransferasa) (no hepática) a menos que la serrubina sea causada por el síndrome de Gilbert o se origine de una forma no hepática;
- Función adecuada de la médula ósea (ANC-1500 mm 3 o superior, número de plaquetas > 755 mm3 y hemoglobina de 9,0 g/L o superior) Si la detección en el CS (líquido cefalorraquídeo) F no es aceptable, la dosis se administra en - 7
- Para los hombres, los métodos anticonceptivos de bloqueo, como los condones, se requieren al menos 6 meses a partir de la fecha de la última administración del cáncer y se acuerdan dichas medidas.
- Para mujeres fértiles, se debe acordar aplicar medidas anticonceptivas (píldoras anticonceptivas orales, en el útero, bloqueo de métodos anticonceptivos, etc.) durante al menos 6 meses a partir de la fecha de administración del último cáncer.
- decidió participar en este estudio voluntariamente y está de acuerdo por escrito
Criterio de exclusión:
- Paciente VIH o VHC (virus de la hepatitis C) positivo. Sin embargo, los pacientes positivos para el virus de la hepatitis B (VHB) que usan terapia antiviral están permitidos
- Paciente con antecedentes actuales de otros tipos de cáncer (p. carcinoma de cuello uterino in situ, carcinoma de células basales tratado, cáncer temprano, excluido de la condición actual de cáncer.
- mujer embarazada o lactante, hombre o mujer que no esté de acuerdo con la anticoncepción adecuada.
- Enfermedad sistémica que es inapropiada para la administración de medicamentos contra el cáncer I. Un paciente que en los últimos 6 meses haya tenido un ataque cardíaco clínicamente significativo (insuficiencia cardíaca congestiva no médica, arteriopatía coronaria sintomática, infarto de miocardio grave) o Ii. Enfermedades neurológicas y psiquiátricas graves Iii. Infección de actividad grave IV. Otras condiciones médicas que son difíciles de realizar en ensayos clínicos
- Si es alérgico a los productos químicos utilizados en este estudio
- Pacientes que reciben otro medicamento de prueba durante un ensayo clínico o que reciben quimioterapia, terapia hormonal e inmunización
- Paciente con enfermedad Bulky (longitud del diafragma 10 cm)
- Paciente que no es apto para participar en un examen clínico según el juicio de un investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Abb-R-CHOP
|
Linfoma gastrointestinal CD20 (+) difuso de células B grandes localizado completamente extirpado 3 ciclos (1 ciclo: 4 semanas) de Rituximab Plus CHOP (ciclofosfamida, adriamicina, vincristina y prednisolona) Inmunoquimioterapia |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta
Periodo de tiempo: 6 a 8 semanas después de completar el tercer ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 28 días)
|
CT (Tomografía computarizada) / PET-CT (Tomografía computarizada por emisión de positrones)/ Colonoscopia (si es necesario) por Lugano estadio I o II1, París estadio T1-2NO-1MO
|
6 a 8 semanas después de completar el tercer ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 28 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar la tasa de respuesta
Periodo de tiempo: después de la finalización del tratamiento, hasta 2 años
|
CT/ PET-CT/colonoscopia (si es necesario) por Lugano estadio I o II1, París estadio T1-2NO-1MO
|
después de la finalización del tratamiento, hasta 2 años
|
Evaluar la tasa de respuesta
Periodo de tiempo: después de la finalización del tratamiento, hasta 4 años
|
CT/ PET-CT/colonoscopia (si es necesario) por Lugano estadio I o II1, París estadio T1-2NO-1MO
|
después de la finalización del tratamiento, hasta 4 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar la supervivencia global
Periodo de tiempo: después de la finalización del tratamiento, hasta 5 años
|
CT/ PET-CT/colonoscopia (si es necesario) por Lugano estadio I o II1, París estadio T1-2NO-1MO
|
después de la finalización del tratamiento, hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Asan_LMP2017-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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