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Inmunoquimioterapia abreviada de 3 ciclos de rituximab más CHOP (ciclofosfamida, adriamicina, vincristina y prednisolona) en pacientes con CD gastrointestinal localizado completamente extirpado (grupo de antígeno de diferenciación) 20 (+) linfoma difuso de células B grandes

8 de enero de 2018 actualizado por: Cheolwon Suh, Asan Medical Center

Estudio de fase 2 de 3 ciclos abreviados de rituximab más CHOP (ciclofosfamida, adriamicina, vincristina y prednisolona) inmunoquimioterapia en pacientes con linfoma gastrointestinal CD20 (+) difuso de células B grandes localizado completamente extirpado

Estudio de fase 2 de 3 ciclos abreviados de rituximab más CHOP (ciclofosfamida, adriamicina, vincristina y prednisolona) inmunoquimioterapia en pacientes con linfoma difuso de células B grandes CD20 (+) gastrointestinal localizado completamente extirpado (ESTUDIO DEL SÁBADO)

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • DLBCL gastrointestinal CD20 (+) completamente extirpado localizado (linfoma difuso de células B grandes)
  • CD 20, CD5, CD10, MUM-1, BCL-6, BCL-2, Ki-76, EBV (virus de Epstein-Barr) positivo
  • Criterios de Lugano: Etapa I, II1
  • Criterios de París: T1-2NO-1MO
  • Índice de pronóstico internacional ajustado por etapas: 0-1
  • Un paciente que no ha recibido previamente quimioterapia o radioterapia para el DLBCL
  • ECOG (Grupo de Oncología Cooperativa del Este): 0-2
  • En caso de pacientes que no tengan ninguna lesión residual debido a la extirpación quirúrgica completa del linfoma I. Un paciente que se ha confirmado que no tiene lesión residual en la TC realizada después de la cirugía o Ii. Las imágenes preoperatorias confirman como la primera fase de una lesión única y el hallazgo de lesión posoperatoria que el paciente ha sido confirmado con
  • En caso de un gasto cardíaco del 50 % o superior cuando no hay anomalías clínicamente significativas en MUGA (escaneo de adquisición de múltiples compuertas) o frecuencia profunda
  • Si la función renal es adecuada (por debajo de creatinina sérica de 2,0 mg dL o una tasa de filtración glomerular estimada de 40 mL/mill1.73m2 o mas alto)
  • Si la función hepática adecuada está presente (bilirrubina sérica), menos de tres veces el límite superior normal de AST (aspartato aminotransferasa) (no hepática) a menos que la serrubina sea causada por el síndrome de Gilbert o se origine de una forma no hepática;
  • Función adecuada de la médula ósea (ANC-1500 mm 3 o superior, número de plaquetas > 755 mm3 y hemoglobina de 9,0 g/L o superior) Si la detección en el CS (líquido cefalorraquídeo) F no es aceptable, la dosis se administra en - 7
  • Para los hombres, los métodos anticonceptivos de bloqueo, como los condones, se requieren al menos 6 meses a partir de la fecha de la última administración del cáncer y se acuerdan dichas medidas.
  • Para mujeres fértiles, se debe acordar aplicar medidas anticonceptivas (píldoras anticonceptivas orales, en el útero, bloqueo de métodos anticonceptivos, etc.) durante al menos 6 meses a partir de la fecha de administración del último cáncer.
  • decidió participar en este estudio voluntariamente y está de acuerdo por escrito

Criterio de exclusión:

  • Paciente VIH o VHC (virus de la hepatitis C) positivo. Sin embargo, los pacientes positivos para el virus de la hepatitis B (VHB) que usan terapia antiviral están permitidos
  • Paciente con antecedentes actuales de otros tipos de cáncer (p. carcinoma de cuello uterino in situ, carcinoma de células basales tratado, cáncer temprano, excluido de la condición actual de cáncer.
  • mujer embarazada o lactante, hombre o mujer que no esté de acuerdo con la anticoncepción adecuada.
  • Enfermedad sistémica que es inapropiada para la administración de medicamentos contra el cáncer I. Un paciente que en los últimos 6 meses haya tenido un ataque cardíaco clínicamente significativo (insuficiencia cardíaca congestiva no médica, arteriopatía coronaria sintomática, infarto de miocardio grave) o Ii. Enfermedades neurológicas y psiquiátricas graves Iii. Infección de actividad grave IV. Otras condiciones médicas que son difíciles de realizar en ensayos clínicos
  • Si es alérgico a los productos químicos utilizados en este estudio
  • Pacientes que reciben otro medicamento de prueba durante un ensayo clínico o que reciben quimioterapia, terapia hormonal e inmunización
  • Paciente con enfermedad Bulky (longitud del diafragma 10 cm)
  • Paciente que no es apto para participar en un examen clínico según el juicio de un investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Abb-R-CHOP

Linfoma gastrointestinal CD20 (+) difuso de células B grandes localizado completamente extirpado

3 ciclos (1 ciclo: 4 semanas) de Rituximab Plus CHOP (ciclofosfamida, adriamicina, vincristina y prednisolona) Inmunoquimioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta
Periodo de tiempo: 6 a 8 semanas después de completar el tercer ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 28 días)
CT (Tomografía computarizada) / PET-CT (Tomografía computarizada por emisión de positrones)/ Colonoscopia (si es necesario) por Lugano estadio I o II1, París estadio T1-2NO-1MO
6 a 8 semanas después de completar el tercer ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la tasa de respuesta
Periodo de tiempo: después de la finalización del tratamiento, hasta 2 años
CT/ PET-CT/colonoscopia (si es necesario) por Lugano estadio I o II1, París estadio T1-2NO-1MO
después de la finalización del tratamiento, hasta 2 años
Evaluar la tasa de respuesta
Periodo de tiempo: después de la finalización del tratamiento, hasta 4 años
CT/ PET-CT/colonoscopia (si es necesario) por Lugano estadio I o II1, París estadio T1-2NO-1MO
después de la finalización del tratamiento, hasta 4 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la supervivencia global
Periodo de tiempo: después de la finalización del tratamiento, hasta 5 años
CT/ PET-CT/colonoscopia (si es necesario) por Lugano estadio I o II1, París estadio T1-2NO-1MO
después de la finalización del tratamiento, hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Abb-R-CHOP

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