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Abgekürzte 3 Zyklen Rituximab plus CHOP (Cyclophosphamid, Adriamycin, Vincristin und Prednisolon) Immunchemotherapie bei Patienten mit vollständig exzidiertem lokalisiertem gastrointestinalem CD (Cluster of Differentiation Antigen)20(+) diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

8. Januar 2018 aktualisiert von: Cheolwon Suh, Asan Medical Center

Phase-2-Studie zur abgekürzten 3-Zyklen Rituximab plus CHOP (Cyclophosphamid, Adriamycin, Vincristin und Prednisolon) Immunchemotherapie bei Patienten mit vollständig exzidiertem lokalisiertem gastrointestinalen CD20 (+) diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom

Phase-2-Studie zur abgekürzten Immunchemotherapie mit 3 Zyklen Rituximab plus CHOP (Cyclophosphamid, Adriamycin, Vincristin und Prednisolon) bei Patienten mit vollständig exzidiertem lokalisiertem gastrointestinalen CD20 (+) diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (SAMSTAGSSTUDIE)

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollständig exzidiertes lokalisiertes gastrointestinales CD20 (+) DLBCL (diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom)
  • CD 20, CD5, CD10, MUM-1, BCL-6, BCL-2, Ki-76, EBV (Epstein-Barr-Virus) positiv
  • Lugano-Kriterien: Stufe I, II1
  • Pariser Kriterien: T1-2NO-1MO
  • Stufenbereinigter Internationaler Prognoseindex: 0-1
  • Ein Patient, der zuvor keine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung wegen des DLBCL erhalten hat
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-2
  • Bei Patienten, die aufgrund der vollständigen chirurgischen Entfernung des Lymphoms I keine verbleibende Läsion aufweisen. Ein Patient, bei dem im CT nach einer Operation oder II. bestätigt wurde, dass keine verbleibende Läsion vorliegt. Präoperative Bildgebung bestätigt als erste Phase einer einzelnen Läsion und postoperativer Läsionsbefund, mit dem der Patient bestätigt wurde
  • Im Falle eines Herzzeitvolumens von 50 % oder mehr, wenn keine klinisch signifikante Anomalie bei MUGA (Multiple Gated Acquisition Scan) oder Tiefenfrequenz vorliegt
  • Gegebenenfalls Nierenfunktion (unter Serumkreatinin 2,0 mg dL oder einer geschätzten Glomerulenfiltrationsrate von 40 ml/mill1,73 m2). oder höher)
  • Wenn die entsprechende Leberfunktion vorhanden ist (Serumbilirubin), weniger als das Dreifache der normalen Obergrenze von AST (Aspartataminotransferase) (nicht hepatisch), es sei denn, das Serubin wird durch das Gilbert-Syndrom verursacht oder stammt von einem nicht hepatischen Syndrom;
  • Korrekte Knochenmarksfunktion (ANC-1500 mm 3 oder höher, Anzahl der Blutplättchen > 755 mm3 und Hämoglobin 9,0 g/L oder höher) Wenn das Screening im CS (Liquor)F nicht akzeptabel ist, wird die Dosis in - 7 angegeben
  • Bei Männern sind Verhütungsmethoden wie Kondome mindestens 6 Monate nach der letzten Krebsinjektion anzuwenden und entsprechende Maßnahmen werden vereinbart
  • Bei fruchtbaren Frauen muss die Anwendung von Verhütungsmaßnahmen (orale Verhütungspillen, im Mutterleib, blockierende Verhütungsmethoden etc.) für mindestens 6 Monate ab dem Datum der letzten Krebserkrankung vereinbart werden.
  • hat sich entschieden, freiwillig an dieser Studie teilzunehmen und stimmte schriftlich zu

Ausschlusskriterien:

  • HIV- oder HCV-positiver Patient (Hepatitis-C-Virus). Zugelassen sind jedoch HBV- (Hepatitis-B-Virus-)positive Patienten, die eine antivirale Therapie erhalten
  • Patient mit aktueller Vorgeschichte anderer Krebsarten (z. B. Zervixkarzinom in situ, behandeltes Basalzellkarzinom, Krebs im Frühstadium, von der vorliegenden Krebserkrankung ausgeschlossen.
  • schwangere oder stillende Frauen, Männer oder Frauen, die mit einer angemessenen Empfängnisverhütung nicht einverstanden sind.
  • Systemische Erkrankung, die für die Verabreichung von Krebsmedikamenten ungeeignet ist I. Ein Patient, der innerhalb der letzten 6 Monate einen klinisch signifikanten Herzinfarkt erlitten hat (nicht medizinisch bedingte Herzinsuffizienz, symptomatische koronare Herzkrankheit, schwerer Myokardinfarkt) oder Ii. Schwere neurologische und psychiatrische Erkrankungen III. Schwere Aktivitätsinfektion Iv. Andere Erkrankungen, die in klinischen Studien nur schwer durchzuführen sind
  • Wenn Sie allergisch gegen die in dieser Studie verwendeten Chemikalien sind
  • Patienten, die während einer klinischen Studie ein anderes Testmedikament erhalten oder denen sowohl eine Chemotherapie, eine Hormontherapie als auch eine Impfung verabreicht wird
  • Patient mit Bulky-Krankheit (Zwerchfelllänge 10 cm)
  • Patient, der nach Einschätzung eines Forschers für die Teilnahme an einer klinischen Untersuchung ungeeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abb-R-CHOP

Vollständig exzidiertes lokalisiertes gastrointestinales CD20 (+) diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom

3 Zyklen (1 Zyklus: 4 Wochen) Rituximab Plus CHOP (Cyclophosphamid, Adriamycin, Vincristin und Prednisolon) Immunchemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwort
Zeitfenster: 6 bis 8 Wochen nach Abschluss des 3. Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
CT (Computertomographie) / PET-CT (Positronenemissions-Computertomographie) / Koloskopie (falls erforderlich) nach Lugano, Stadium I oder II1, Paris, Stadium T1-2NO-1MO
6 bis 8 Wochen nach Abschluss des 3. Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Rücklaufquote
Zeitfenster: nach Abschluss der Behandlung bis zu 2 Jahre
CT/PET-CT/Kolonoskopie (falls erforderlich) nach Lugano, Stadium I oder II1, Paris, Stadium T1-2NO-1MO
nach Abschluss der Behandlung bis zu 2 Jahre
Bewerten Sie die Rücklaufquote
Zeitfenster: nach Abschluss der Behandlung bis zu 4 Jahre
CT/PET-CT/Kolonoskopie (falls erforderlich) nach Lugano, Stadium I oder II1, Paris, Stadium T1-2NO-1MO
nach Abschluss der Behandlung bis zu 4 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie das Gesamtüberleben
Zeitfenster: nach Abschluss der Behandlung bis zu 5 Jahre
CT/PET-CT/Kolonoskopie (falls erforderlich) nach Lugano, Stadium I oder II1, Paris, Stadium T1-2NO-1MO
nach Abschluss der Behandlung bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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