Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сокращенные 3 цикла иммунохимиотерапии ритуксимабом плюс CHOP (циклофосфамид, адриамицин, винкристин и преднизолон) у пациентов с полностью иссеченной локализованной желудочно-кишечной БК (кластер дифференцировочного антигена) 20 (+) диффузной крупной В-клеточной лимфомы

8 января 2018 г. обновлено: Cheolwon Suh, Asan Medical Center

Фаза 2 исследования сокращенных 3 циклов ритуксимаба плюс CHOP (циклофосфамид, адриамицин, винкристин и преднизолон) иммунохимиотерапии у пациентов с полностью иссеченной локализованной CD20 (+) диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой желудочно-кишечного тракта

Фаза 2 исследования сокращенных 3 циклов ритуксимаба плюс CHOP (циклофосфамид, адриамицин, винкристин и преднизолон) иммунохимиотерапии у пациентов с полностью иссеченной локализованной CD20 (+) диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой желудочно-кишечного тракта (СУББОТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ)

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Полностью иссеченная локализованная желудочно-кишечная CD20 (+) DLBCL (диффузная крупная B-клеточная лимфома)
  • CD 20, CD5, CD10, MUM-1, BCL-6, BCL-2, Ki-76, EBV (вирус Эпштейна-Барр) положительный
  • Критерии Лугано: Стадия I, II1
  • Парижские критерии: T1-2NO-1MO
  • Международный прогностический индекс с поправкой на стадию: 0-1
  • Пациент, который ранее не получал химиотерапию или лучевую терапию по поводу ДВККЛ.
  • ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа): 0-2
  • В случае пациентов, у которых нет остаточного поражения вследствие полного хирургического удаления лимфомы I. Пациент, у которого было подтверждено отсутствие остаточного поражения на КТ, проведенной после операции или Ii. Предоперационная визуализация подтвердила первую фазу одиночного поражения, а послеоперационное поражение подтвердило наличие у пациента
  • В случае сердечного выброса 50 % или выше, когда нет клинически значимой аномалии в MUGA (множественное синхронизированное сканирование) или глубокой частоте
  • При соответствующей функции почек (ниже сывороточного креатинина 2,0 мг дл или расчетной скорости клубочковой фильтрации 40 мл/мл1,73 м2 или выше)
  • Если присутствует соответствующая функция печени (сывороточный билирубин), менее чем в три раза превышающий нормальный верхний предел АСТ (аспартатаминотрансфераза) (непеченочный), если серубин не вызван синдромом Жильбера или не происходит из-за непеченочного;
  • Правильная функция костного мозга (ANC-1500 мм 3 или выше, количество тромбоцитов > 755 мм 3 и гемоглобин 9,0 г/л или выше)
  • Для мужчин блокирующие методы контрацепции, такие как презервативы, требуются не менее 6 месяцев с даты последнего введения рака, и такие меры согласованы.
  • Для женщин фертильного возраста необходимо согласование применения мер контрацепции (оральные противозачаточные таблетки, внутриутробные, блокирующие методы контрацепции и др.) в течение не менее 6 мес с момента введения последнего рака.
  • решили участвовать в этом исследовании добровольно и согласились в письменной форме

Критерий исключения:

  • ВИЧ или ВГС (вирус гепатита С) положительный пациент. Тем не менее, HBV-положительные пациенты с вирусом гепатита B, использующие противовирусную терапию, допускаются.
  • Пациент с текущим анамнезом других видов рака (например, карцинома шейки матки in situ, лечение базально-клеточной карциномы, ранний рак, исключенный из настоящего состояния рака.
  • беременная или кормящая женщина, мужчина или женщина, которые не согласны с соответствующей контрацепцией.
  • Системное заболевание, при котором нецелесообразно назначение противоопухолевых препаратов I. Пациент, который в течение последних 6 месяцев перенес клинически значимый сердечный приступ (немедикаментозная застойная сердечная недостаточность, симптоматическая ишемическая болезнь сердца, тяжелый инфаркт миокарда) или Ii. Серьезные неврологические и психические заболевания III. Серьезная активность инфекции IV. Другие медицинские состояния, которые трудно провести в клинических испытаниях.
  • Если у вас аллергия на химические вещества, используемые в этом исследовании
  • Пациенты, получающие другое исследуемое лекарство во время клинических испытаний или получающие одновременно химиотерапию, гормональную терапию и иммунизацию.
  • Пациент с болезнью Булки (длина диафрагмы 10 см)
  • Больной, не пригодный для участия в диспансеризации по мнению исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Абб-Р-ЧОП

Полностью иссеченная локализованная желудочно-кишечная CD20 (+) диффузная крупная В-клеточная лимфома

3 цикла (1 цикл: 4 недели) ритуксимаба плюс CHOP (циклофосфамид, адриамицин, винкристин и преднизолон) Иммунохимиотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ
Временное ограничение: От 6 до 8 недель после завершения 3-го цикла лечения (каждый цикл составляет 28 дней)
КТ (компьютерная томография) / ПЭТ-КТ (позитронно-эмиссионная компьютерная томография)/ колоноскопия (при необходимости) по Лугано этап I или II1, этап Париж T1-2NO-1MO
От 6 до 8 недель после завершения 3-го цикла лечения (каждый цикл составляет 28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить скорость отклика
Временное ограничение: после завершения лечения до 2 лет
КТ/ПЭТ-КТ/Колоноскопия(при необходимости) по Лугано этап I или II1, Париж этап T1-2NO-1MO
после завершения лечения до 2 лет
Оценить скорость отклика
Временное ограничение: после завершения лечения до 4 лет
КТ/ПЭТ-КТ/Колоноскопия(при необходимости) по Лугано этап I или II1, Париж этап T1-2NO-1MO
после завершения лечения до 4 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить общую выживаемость
Временное ограничение: после завершения лечения до 5 лет
КТ/ПЭТ-КТ/Колоноскопия(при необходимости) по Лугано этап I или II1, Париж этап T1-2NO-1MO
после завершения лечения до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диффузная крупная В-клеточная лимфома

Клинические исследования Абб-Р-ЧОП

Подписаться