- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03399747
Afgekorte 3 cycli van Rituximab plus CHOP (cyclofosfamide, adriamycine, vincristine en prednisolon) immunochemotherapie bij patiënten met volledig weggesneden gelokaliseerde gastro-intestinale CD (cluster van differentiatie-antigeen) 20 (+) diffuus grootcellig B-cellymfoom
8 januari 2018 bijgewerkt door: Cheolwon Suh, Asan Medical Center
Fase 2-studie van verkorte 3 cycli van Rituximab plus CHOP (cyclofosfamide, adriamycine, vincristine en prednisolon) immunochemotherapie bij patiënten met volledig weggesneden gelokaliseerde gastro-intestinale CD20 (+) diffuus grootcellig B-cellymfoom
Fase 2-studie van verkorte 3 cycli van Rituximab plus CHOP (cyclofosfamide, adriamycine, vincristine en prednisolon) immunochemotherapie bij patiënten met volledig weggesneden gelokaliseerd gastro-intestinaal CD20 (+) diffuus grootcellig B-cellymfoom (ZATERDAG STUDIE)
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
36
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volledig weggesneden Gelokaliseerd Gastro-intestinaal CD20 (+) DLBCL (diffuus grootcellig B-cellymfoom)
- CD 20, CD5, CD10, MUM-1, BCL-6, BCL-2, Ki-76, EBV (Epstein-Barr-virus) positief
- Lugano-criteria: Fase I, II1
- Criteria van Parijs: T1-2NO-1MO
- Stage-gecorrigeerde internationale prognostische index: 0-1
- Een patiënt die niet eerder chemotherapie of bestraling heeft ondergaan voor de DLBCL
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-2
- In het geval van patiënten die geen resterende laesie hebben als gevolg van volledige chirurgische verwijdering van lymfoom I. Een patiënt van wie is bevestigd dat hij geen resterende laesie heeft in de CT die is uitgevoerd na een operatie of Ii. Preoperatieve beeldvorming bevestigd als de eerste fase van een enkele laesie en postoperatieve laesiebevinding waarmee de patiënt is bevestigd
- Bij een hartminuutvolume van 50% of meer wanneer er geen klinisch significante afwijking is in MUGA (multiple gated acquisitie scan) of diepe frequentie
- Indien van toepassing nierfunctie (onder serumcreatinine 2,0 mg dL of een geschatte glomerulefiltratiesnelheid van 40 ml / mill1.73m2 of hoger)
- Als de juiste leverfunctie aanwezig is (serumbilirubine), minder dan driemaal de normale bovengrens van AST (aspartaataminotransferase) (niet-hepatisch), tenzij de serubine wordt veroorzaakt door het syndroom van Gilbert of afkomstig is van een niet-hepatisch syndroom;
- Goede beenmergfunctie (ANC-1500 mm 3 of hoger, aantal bloedplaatjes > 755 mm3 en hemoglobine 9,0 g/L of hoger) Als de screening in het CS (cerebrospinale vloeistof) F niet acceptabel is, wordt de dosis gegeven in - 7
- Voor mannen zijn blokkerende anticonceptiemethoden zoals condooms vereist ten minste 6 maanden na de datum van de laatste toediening van de kanker en dergelijke maatregelen zijn overeengekomen
- Voor vruchtbare vrouwen moet worden overeengekomen om anticonceptiemaatregelen toe te passen (orale anticonceptiepillen, in de baarmoeder, blokkerende anticonceptiemethoden, enz.) gedurende ten minste 6 maanden vanaf de datum van toediening van de laatste kanker.
- besloten om vrijwillig aan dit onderzoek deel te nemen en schriftelijk akkoord te gaan
Uitsluitingscriteria:
- HIV of HCV (hepatitis C-virus) positieve patiënt. Echter, HBVhepatitis B-virus) positieve patiënten die antivirale therapie gebruiken, zijn toegestaan
- Patiënt met een actuele voorgeschiedenis van andere vormen van kanker (bijv. cervicaal carcinoom in situ, behandeld basaalcelcarcinoom, vroege kanker, uitgesloten van de huidige toestand van kanker.
- zwangere of zogende vrouw, man of vrouw die het niet eens is met geschikte anticonceptie.
- Systemische ziekte die niet geschikt is voor toediening van geneesmiddelen tegen kanker I. Een patiënt die in de afgelopen 6 maanden een klinisch significante hartaanval heeft gehad (niet-medisch congestief hartfalen, symptomatische coronaire hartziekte, ernstig myocardinfarct) of II. Ernstige neurologie en psychiatrische aandoeningen III. Ernstige activiteitsinfectie Iv. Andere medische aandoeningen die moeilijk uit te voeren zijn in klinische onderzoeken
- Als u allergisch bent voor chemicaliën die in dit onderzoek worden gebruikt
- Patiënten die tijdens een klinische proef een ander testmedicijn krijgen of die zowel chemotherapie, hormoontherapie als immunisatie krijgen toegediend
- Patiënt met omvangrijke ziekte (lengte van het diafragma 10 cm)
- Patiënt die naar het oordeel van een onderzoeker ongeschikt is voor deelname aan een klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Abb-R-CHOP
|
Volledig weggesneden Gelokaliseerd Gastro-intestinaal CD20 (+) Diffuus grootcellig B-cellymfoom 3 cycli (1 cyclus: 4 weken) van Rituximab Plus CHOP (cyclofosfamide, adriamycine, vincristine en prednisolon) immunochemotherapie |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antwoord
Tijdsspanne: 6 tot 8 weken na voltooiing van de 3e behandelingscyclus (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
CT (computertomografie) / PET-CT (computertomografie met positronemissie) / colonoscopie (indien nodig) door Lugano stadium I of II1, Parijs stadium T1-2NO-1MO
|
6 tot 8 weken na voltooiing van de 3e behandelingscyclus (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel het responspercentage
Tijdsspanne: na voltooiing van de behandeling, tot 2 jaar
|
CT/ PET-CT/Colonoscopie (indien nodig) door Lugano stadium I of II1, Parijs stadium T1-2NO-1MO
|
na voltooiing van de behandeling, tot 2 jaar
|
|
Beoordeel het responspercentage
Tijdsspanne: na voltooiing van de behandeling, tot 4 jaar
|
CT/ PET-CT/Colonoscopie (indien nodig) door Lugano stadium I of II1, Parijs stadium T1-2NO-1MO
|
na voltooiing van de behandeling, tot 4 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de algehele overleving
Tijdsspanne: na voltooiing van de behandeling, tot 5 jaar
|
CT/ PET-CT/Colonoscopie (indien nodig) door Lugano stadium I of II1, Parijs stadium T1-2NO-1MO
|
na voltooiing van de behandeling, tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 december 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Asan_LMP2017-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diffuus grootcellig B-cellymfoom
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaBeëindigdFolliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaVoltooidFolliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaWervingLymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteBeëindigdAcute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Abb-R-CHOP
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenDiffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) | CD5 PositiefChina
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenDiffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)China
-
The University of Texas Health Science Center at...IngetrokkenLymfoom, B-celVerenigde Staten
-
AstraZenecaWervingOnbehandeld folliculair lymfoomVerenigde Staten, Spanje, Australië, China, België, Indië, Thailand, Verenigd Koninkrijk, Hongkong, Canada, Hongarije, Japan, Tsjechië, Taiwan, Brazilië, Denemarken, Polen, Zweden, Puerto Rico, Finland, Zuid -Korea
-
AstraZenecaWervingGrootcellig B-cellymfoomChina, België, Australië, Canada, Japan, Verenigd Koninkrijk, Brazilië, Polen, Hongkong, Zuid -Korea, Turkije (Türkiye)
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityAanmelden op uitnodiging
-
Ruijin HospitalNog niet aan het wervenDLBCL - Diffuus grootcellig B-cellymfoom | Double Expressor lymfoomChina
-
Li ZhimingNog niet aan het wervenDouble Express diffuus grootcellig B-cellymfoom | Histone deacetylase -remmer | BTK-remmersChina
-
Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.WervingDiffuus grootcellig B-cellymfoom, niet-gespecificeerde plaatsChina
-
AB BiotekGrupo ColiséeVoltooid