- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03399747
Forkortet 3 cyklusser af Rituximab Plus CHOP (Cyclophosphamid, Adriamycin, Vincristine og Prednisolon) immunkemoterapi hos patienter med fuldstændig udskåret lokaliseret gastrointestinal CD (Cluster of Differentiation Antigen) 20(+) Diffust storcellet B-celle lymfom
8. januar 2018 opdateret af: Cheolwon Suh, Asan Medical Center
Fase 2-undersøgelse af forkortet 3 cyklusser af Rituximab Plus CHOP (Cyclophosphamid, Adriamycin, Vincristin og Prednisolon) immunkemoterapi hos patienter med fuldstændig udskåret lokaliseret gastrointestinal CD20 (+) diffust storcellet B-celle lymfom
Fase 2-undersøgelse af forkortede 3 cyklusser af Rituximab plus CHOP (Cyclophosphamid, Adriamycin, Vincristine og Prednisolon) immunokemoterapi hos patienter med fuldstændigt udskåret lokaliseret gastrointestinal CD20 (+) diffust stort B-cellet lymfom (LØRDAGSSTUDIE)
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
36
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldstændig udskåret lokaliseret gastrointestinal CD20 (+) DLBCL (diffust stort B-cellet lymfom)
- CD 20, CD5, CD10, MUM-1, BCL-6, BCL-2, Ki-76, EBV(Epstein-Barr virus)positiv
- Lugano-kriterier: Fase I, II1
- Paris-kriterier: T1-2NO-1MO
- Stadiejusteret internationalt prognostisk indeks: 0-1
- En patient, der ikke tidligere har modtaget kemoterapi eller strålebehandling til DLBCL
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) :0-2
- I tilfælde af patienter, der ikke har nogen resterende læsion på grund af fuldstændig kirurgisk fjernelse af lymfom I. En patient, som er blevet bekræftet at have ingen resterende læsion i CT'en udført efter operation eller Ii. Præoperativ billeddannelse bekræftet som den første fase af en enkelt læsion og postoperativ læsion, hvor patienten er blevet bekræftet med
- I tilfælde af et 50 % eller højere hjertevolumen, når der ikke er nogen klinisk signifikant abnormitet i MUGA (multiple gated acquisition scan) eller dyb frekvens
- Hvis det er passende nyrefunktion (under serumkreatinin 2,0 mg dL eller en estimeret glomerulfiltreringshastighed på 40 ml/mill.1,73m2 eller højere)
- Hvis den passende leverfunktion er til stede (serumbilirubin), mindre end tre gange den normale øvre grænse for AST (aspartataminotransferase) (ikke-hepatisk), medmindre serubinen er forårsaget af Gilberts syndrom eller stammer fra en ikke-hepatisk ;
- Korrekt knoglemarvsfunktion (ANC-1500mm 3 eller højere, antal blodplader > 755mm3 og hæmoglobin 9,0 g/L eller højere) Hvis screeningen i CS(cerebrospinalvæsken)F ikke er acceptabel, gives dosis i - 7
- For mænd kræves blokerende præventionsmetoder såsom kondomer mindst 6 måneder fra datoen for sidste administration af kræften, og sådanne foranstaltninger er aftalt
- For fertile kvinder skal det aftales at anvende svangerskabsforebyggende foranstaltninger (p-piller, i livmoderen, blokerende svangerskabsforebyggende metoder osv.) i mindst 6 måneder fra indgivelsesdatoen for den sidste kræftsygdom.
- besluttede at deltage i denne undersøgelse frivilligt og samtykke skriftligt
Ekskluderingskriterier:
- HIV eller HCV (hepatitis C virus) positiv patient. Imidlertid er HBVhepatitis B-virus) positive patienter, der anvender antiviral terapi, tilladt
- Patient med aktuel historie med andre kræftformer (f. cervikal carcinom in situ, behandlet basalcellecarcinom, tidlig cancer, udelukket fra den nuværende cancertilstand.
- gravid eller ammende kvinde, mand eller kvinde, som ikke er enig i passende prævention.
- Systemisk sygdom, der er uegnet til administration af kræftlægemidler I. En patient, som inden for de seneste 6 måneder havde et klinisk signifikant hjerteanfald (ikke-medicinsk kongestiv hjertesvigt, symptomatisk koronararteriesygdom, alvorligt myokardieinfarkt) eller Ii. Alvorlig neurologi og psykiatrisk sygdom II. Alvorlig aktivitetsinfektion Iv. Andre medicinske tilstande, der er svære at udføre i kliniske forsøg
- Hvis du er allergisk over for kemikalier brugt i denne undersøgelse
- Patienter, der får en anden testmedicin under et klinisk forsøg, eller som får både kemoterapi, hormonbehandling og immunisering
- Patient med omfangsrig sygdom (mellemgulvslængde 10 cm)
- Patient, der er uegnet til deltagelse i en klinisk undersøgelse efter en forskers vurdering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Abb-R-CHOP
|
Fuldstændig udskåret lokaliseret gastrointestinal CD20 (+) diffust stort B-cellet lymfom 3 cyklusser (1 cyklus: 4 uger) af Rituximab Plus CHOP (Cyclophosphamid, Adriamycin, Vincristin og Prednisolon) immunkemoterapi |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons
Tidsramme: 6 til 8 uger efter afslutningen af 3. behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage)
|
CT(computertomografi) / PET-CT(Positron emission computertomografi)/ Koloskopi (hvis nødvendigt) ved Lugano trin I eller II1, Paris trin T1-2NO-1MO
|
6 til 8 uger efter afslutningen af 3. behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder svarprocenten
Tidsramme: efter afsluttet behandling, op til 2 år
|
CT/PET-CT/koloskopi (om nødvendigt) af Lugano stadium I eller II1, Paris stadium T1-2NO-1MO
|
efter afsluttet behandling, op til 2 år
|
|
Vurder svarprocenten
Tidsramme: efter endt behandling, op til 4 år
|
CT/PET-CT/koloskopi (om nødvendigt) af Lugano stadium I eller II1, Paris stadium T1-2NO-1MO
|
efter endt behandling, op til 4 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder den samlede overlevelse
Tidsramme: efter afsluttet behandling, op til 5 år
|
CT/PET-CT/koloskopi (om nødvendigt) af Lugano stadium I eller II1, Paris stadium T1-2NO-1MO
|
efter afsluttet behandling, op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. december 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
16. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Asan_LMP2017-002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
National Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageDiffust, stort B-cellet lymfom | Lymfom, diffust storcellet | Lymfom, diffus storcellet B-celle | Storcellet lymfom, diffust
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Afsluttet
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...Janssen-Cilag, S.A.AfsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomSpanien
-
Xinjiang Medical UniversityUkendtDiffus, stor B-celle, lymfomKina
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomKina
-
BayerAfsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomBelgien, Frankrig, Canada, Korea, Republikken, Australien, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Italien, Danmark, Singapore
-
Zhejiang Teruisi Pharmaceutical Inc.Ikke rekrutterer endnuCD20-positiv diffus stort B-celle lymfomKina
-
Neumedicines Inc.UkendtLymfom, stor B-celle, diffus (DLBCL)
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomForenede Stater
Kliniske forsøg med Abb-R-CHOP
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuDiffust stort B-cellet lymfom (DLBCL) | CD5 positivKina
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuDiffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)Kina
-
The University of Texas Health Science Center at...Trukket tilbageLymfom, B-celleForenede Stater
-
AstraZenecaRekrutteringUbehandlet follikulært lymfomForenede Stater, Spanien, Australien, Kina, Belgien, Indien, Thailand, Det Forenede Kongerige, Hong Kong, Canada, Ungarn, Japan, Tjekkiet, Taiwan, Brasilien, Danmark, Polen, Sverige, Puerto Rico, Finland, Sydkorea
-
AstraZenecaRekrutteringStort B-celle lymfomKina, Belgien, Australien, Canada, Japan, Det Forenede Kongerige, Brasilien, Polen, Hong Kong, Sydkorea, Tyrkiet (Türkiye)
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityTilmelding efter invitation
-
Ruijin HospitalIkke rekrutterer endnuDLBCL - Diffust storcellet B-celle lymfom | Dobbelt ekspressionslymfomKina
-
AB BiotekGrupo ColiséeAfsluttet
-
Li ZhimingIkke rekrutterer endnuDobbelt ekspress diffust stort B-cellet lymfom | Histondeacetylaseinhibitor | BTK-hæmmereKina
-
Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.RekrutteringDiffust storcellet B-celle lymfom, uspecificeret stedKina