使用 2:1 比例的 r-hFSH+r-hLH 或 hMG-HP 的 WHO I 型无排卵妇女的临床结果

世界卫生组织 (WHO) I 型低促性腺激素无排卵 (hypogonadotropic hypogonadism, HH) 是一种罕见的生殖系统改变，性腺功能缺失或功能下降，由先天性（包括遗传性）或后天性下丘脑或垂体活动减少引起。 这导致卵泡刺激素 (FSH) 和促黄体激素 (LH) 的血清水平异常低，雌激素 (E2) 活性可忽略不计。

最方便的治疗方法是每天注射已被证明有效的外源性促性腺激素。

缺乏有效下丘脑-垂体活动（WHO I 型无排卵）的患者不会产生足够的内源性 LH 阈值水平，而当单独使用 FSH 治疗时，这是获得最佳卵泡发​​育和类固醇生成所必需的。 因此，需要以最佳比例使用足够剂量的 FSH 和 LH 进行联合治疗，以恢复生育能力。

LH 活性可由 LH 本身或人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 产生，这两种促性腺激素可用于 WHO I 型患者的两种不同制剂，均适用于此类患者。 评估这两种不同的配方是否能在标准临床实践中产生相同的临床结果是值得关注的。

该研究的目的是比较重组人 FSH 和重组人 LH (r-hFSH+r-hLH) 与人更年期促性腺激素高度纯化 (hMG-HP) 的有效性和安全性，其中含有 LH- LH 和 FSH 严重缺乏（WHO I 型无排卵，HH）的女性喜欢活动。

根据阴性孕酮 (P4) 激发试验、血清 LH，所有患者均被诊断为 HH

在这项开放标签的单中心随机比较试验中，患者以 1:1 的比例随机分为两组，接受两种不同的标准临床实践治疗：

• 1 瓶 Pergoveris：（小瓶/粉末 150 国际单位 (IU) r-hFSH+ 75IU r-hLH）刺激第 1 天，直到达到所需的 hCG 水平。 可根据受试者卵巢反应和标准临床实践在刺激第 6 天调整剂量
• 2 瓶 Menopur：（含有 75IU FSH + 75IU LH 样活性的小瓶/粉末 hMG）。 第 1 天刺激，直到达到所需的 hCG 水平。 可以根据受试者卵巢反应和标准临床实践在刺激第 6 天调整剂量。根据临床实践通过超声 (US) 和/或雌二醇 (E2) 水平监测卵泡发育，直到满足方案 hCG 要求（即，在至少一个卵泡大于或等于 17 毫米）。 此后，单次注射 hCG 以诱导卵母细胞最终成熟。

主要结果指标是通过卵泡发育测量的排卵诱导，即卵泡 ≥ 17 mm、排卵前 E2 ≥ 400 皮摩尔/升 (pmol/L) 和黄体中期黄体酮 ≥ 25 纳摩尔/升 (nmol/L)。 次要疗效终点包括周期中期的雌二醇水平/卵泡、周期中期的卵泡数量和妊娠率 (PR)。

通过监测不良事件和局部注射药物后局部反应的发生率来评估药物安全性。 卵巢过度刺激综合征 (OHSS) 根据 Golan 分类进行评估和记录 根据该方案，患者最初接受一个周期的治疗。 如果同意，在第一个周期内未怀孕的患者将接受进一步可选的一个或两个系列周期的治疗，这些周期具有相同的随机化标准，即保持与前一个周期相同的治疗。