KIDFIT：保持理想的心血管健康家庭干预试验
保持理想的心血管健康家庭干预试验 (KIDFIT)
从子宫内开始的不利影响可能注定了个体患心血管代谢疾病的长期风险。 保持理想的 CVH（心血管健康）家庭干预试验 (KIDFIT) 将测试学龄前儿童是否出生超重/肥胖（OW/OB（做过或未做过饮食和生活方式干预以降低 GWG 的母亲：1）根据产前干预状况，在基线时表现出更有利的肥胖（体脂百分比）、体重指数百分位数 (BMI%)、饮食质量（DASH 饮食评分）、身体活动和其他 CVH 指标；以及 2) 对幼儿期的反应针对饮食和生活方式行为的干预，改善这些相同的肥胖和 CVH 指标。
我们假设儿童在 3-5 岁时被随机分配到 KIDFIT 饮食和生活方式干预组，无论最初的产妇产前组分配如何，都将表现出通过人体测量学评估的更有利的肥胖变化（体脂百分比/皮褶总和）和更低的累积发生率与对照组相比，干预 12 个月后的肥胖率。 此外，经过 KIDFIT 干预 12 个月后，孩子们的血压和血脂会更有利，饮食质量更好（通过 DASH 式饮食评分衡量），体力活动水平更高，睡眠时间更佳，没有不良影响在身高上，与对照组相比
研究概览
详细说明
计划在 140 名 3-5 岁的 MOMFIT 后代中进行随机对照试验 (RCT)。 KIDFIT 研究遵循 MOMFIT RCT 中的最终数据收集。 妈妈们被随机分配到 MAMA DASH 饮食和生活方式干预组或“Web-Watcher”增强型常规护理组，后者接收定期通讯，重点介绍与健康怀孕相关的公开网站和信誉良好的链接。 第一个MOMFIT宝宝出生于2013年9月，最后一个出生于2016年7月； KIDFIT 队列将包括随机分组时 3-5 岁的儿童。 产后，MAMA DASH 干预小组持续鼓励母亲坚持 DASH 饮食并尽可能长时间地母乳喂养孩子，最好至少六个月。 简要提供了有关断奶后的一般饮食信息，以进一步鼓励母亲坚持饮食。 KIDFIT 会将按原始 MOMFIT 组分层的儿童随机分配到 DASH 饮食和生活方式干预（称为 KIDFIT-Healthy）或增强（网站/应用程序）称为 KIDFIT-Safe 的常规护理。 随机分配到干预组的儿童将接受为期 12 个月的饮食和生活方式干预，以实施 DASH 儿童饮食、鼓励身体活动、限制看屏幕的时间并鼓励 10 至 13 小时的睡眠。 将每月向随机分配到常规护理组的母子二人组发送有关环境安全家庭环境的指南，以养育孩子，并为他们的家庭提供健康家庭生活方式习惯的相关资源。
KIDFIT 临床干预将开发、实施和测试生活方式干预，以确定 (1) 由坚持产前饮食和生活方式干预的超重/肥胖 (OW/OB) 母亲所生的 3-5 岁儿童是否表现出改善与 OW/OB 母亲接受常规护理的儿童相比，体重增加轨迹、饮食模式质量、身体活动水平和其他理想的心血管健康 (iCVH) 指标； (2) 3-5 岁时的生活方式干预与独立于或附加于母亲干预的相同措施的改善相关； (3) 可以区分这些关联背后的表观遗传机制和分子途径。KIDFIT 结果将有助于确定产前饮食和生活方式干预和/或早期以儿童为中心的饮食和生活方式干预是否具有预防肥胖的潜力，从而维持 iCVH更早和更长。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Univeristy: Department of Preventive Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：由于该队列包括 MOMFIT 研究的前参与者，因此在 KIDFIT 儿童的母亲中存在一些关于健康、年龄和产前 BMI (25-40 kg/m2) 的预先存在的标准。 此外，这项研究的资格需要母子二人组的意愿：
- 随机化
- 参加研究访问并参加干预会议
- 监测孩子的饮食、身体活动和睡眠
排除标准：
- 计划在 18 个月内搬走
- 孩子有身体状况（例如 由胃管喂养，轮椅使用者）限制了遵守饮食和活动建议的能力或意愿（如果有任何问题，我们鼓励父母与他们的儿科医生讨论）
- 孩子已经在营养师的照顾下，而母亲和/或营养师不愿意与 KIDFIT 营养师-干预师合作以优化饮食建议
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：儿童安全
对照组将收到 12 份基于网络的月度 Homestyles 安全指南，内容涉及抚养孩子的安全家庭环境以及每月通过电子邮件发送给妈妈们的相关材料。
KIDFIT Safe 网站针对环境安全的儿童保育相关主题，例如使用防晒霜、避免窒息危险、宠物安全、电器防护等。KIDFIT Safe 参与者将参加基线和 12 个月的临床访问。
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KIDFIT Safe 小组将被转介到 KIDFIT Safe 网站，以获取有关养育孩子的安全家庭环境的每月 Homestyles 安全指南以及每月通过电子邮件发送给妈妈们的相关材料。
其他名称：
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实验性的：儿童健康
KIDFIT 干预小组结合了传统的面对面和电子参与者联系方式，包括两次预定的营养教练个人访问、全年的辅导电话以及每月的小组视频会议类型的会议。
KIDFIT 健康参与者将参加基线和 12 个月的临床访问。
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KIDFIT 健康干预结合了传统的面对面和电子参与者联系方式。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体脂百分比
大体时间：基线、12 个月、18 个月
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主要结果是在 12 个月或 18 个月就诊时儿童体脂百分比相对于基线的变化。
身体脂肪百分比是通过 4 个位置的皮肤褶皱总和来评估的：三头肌、大腿、肩胛下肌、髂上肌。
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基线、12 个月、18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体质量指数 (BMI) 百分位数
大体时间：基线、12 个月、18 个月
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次要结果是儿童的性别和年龄特定 BMI 百分位数。
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基线、12 个月、18 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Linda V Van Horn, PhD、Northwestern University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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