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KIDFIT: Mantenere la salute cardiovascolare ideale Prova di intervento familiare

4 aprile 2022 aggiornato da: Linda Van Horn, Northwestern University

Mantenimento della salute cardiovascolare ideale Prova di intervento familiare (KIDFIT)

Le influenze avverse che iniziano nell'utero possono predestinare il rischio a lungo termine di un individuo di sviluppare malattie cardiometaboliche. Il Keeping Ideal CVH (cardiovascular health) Family Intervention Trial (KIDFIT) verificherà se i bambini in età prescolare, nati da sovrappeso/obesi (OW/OB (madri che hanno o meno sperimentato un intervento sulla dieta e sullo stile di vita per ridurre il GWG: 1) dimostrare adiposità più favorevole (% di grasso corporeo), percentili dell'indice di massa corporea (BMI%), qualità della dieta (punteggio dieta DASH), attività fisica e altre metriche CVH al basale in base allo stato di intervento prenatale; e 2) rispondere a una prima infanzia intervento mirato ai comportamenti dietetici e di stile di vita con miglioramento di queste stesse metriche di adiposità e CVH.

Ipotizziamo che i bambini randomizzati al gruppo di intervento sulla dieta e sullo stile di vita KIDFIT all'età di 3-5 anni, indipendentemente dall'assegnazione iniziale del gruppo materno prenatale, dimostreranno cambiamenti di adiposità più favorevoli valutati dall'antropometria (% di grasso corporeo/somma delle pliche cutanee) e una minore incidenza cumulativa di obesità dopo l'intervento di 12 mesi, rispetto al gruppo di controllo. Inoltre, dopo 12 mesi dall'intervento KIDFIT, i bambini avranno una pressione sanguigna e lipidi nel sangue più favorevoli, una migliore qualità della dieta (misurata dal punteggio dietetico in stile DASH), livelli di attività fisica aumentati e una durata del sonno più ottimale, senza effetti negativi in altezza, rispetto al gruppo di controllo

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È previsto uno studio controllato randomizzato (RCT) tra 140 figli del MOMFIT, di età compresa tra 3 e 5 anni. Lo studio KIDFIT segue la raccolta dei dati finali nel MOMFIT RCT. Le mamme sono state randomizzate all'intervento sulla dieta e sullo stile di vita MAMA DASH o al gruppo di cure abituali migliorato "Web-Watcher" che ha ricevuto newsletter periodiche che evidenziavano siti Web disponibili al pubblico e collegamenti affidabili relativi a una gravidanza sana. Il primo bambino MOMFIT è nato a settembre 2013 e l'ultimo è nato a luglio 2016; la coorte KIDFIT includerà bambini di età compresa tra 3 e 5 anni al momento della randomizzazione. Dopo il parto, il gruppo di intervento MAMA DASH ha ricevuto un incoraggiamento continuo per l'adesione materna alla dieta DASH e l'allattamento al seno del bambino il più a lungo possibile, preferibilmente almeno sei mesi. Sono state fornite brevemente informazioni sulla dieta generale relative al post-svezzamento per incoraggiare ulteriormente l'adesione materna alla dieta. KIDFIT randomizzerà i bambini stratificati dai gruppi MOMFIT originali all'intervento DASH Diet and Lifestyle (chiamato KIDFIT-Healthy) o all'Assistenza abituale potenziata (siti web/app) chiamata KIDFIT-Safe. I bambini randomizzati nel gruppo di intervento riceveranno un intervento dietetico e sullo stile di vita di 12 mesi che implementerà la dieta per bambini DASH, incoraggerà l'attività fisica, limiterà il tempo davanti allo schermo e incoraggerà da 10 a 13 ore di sonno. Le diadi madre-bambino randomizzate al solito gruppo di assistenza riceveranno guide mensili che affrontano ambienti domestici sicuri dal punto di vista ambientale per crescere i bambini e verranno fornite risorse correlate per sane abitudini di vita familiare per la loro famiglia.

L'intervento clinico KIDFIT svilupperà, implementerà e testerà un intervento sullo stile di vita per determinare se (1) i bambini di età compresa tra 3 e 5 anni, nati da madri in sovrappeso/obese (OW/OB) che hanno aderito a una dieta prenatale e a un intervento sullo stile di vita, dimostrino miglioramenti traiettorie di aumento di peso, qualità del modello dietetico, livelli di attività fisica e altre misure di salute cardiovascolare ideale (iCVH) rispetto ai bambini le cui madri OW/OB sono state sottoposte a cure abituali; (2) l'intervento sullo stile di vita all'età di 3-5 anni è associato a miglioramenti in quelle stesse misure indipendenti o addizionali all'intervento materno; e (3) i meccanismi epigenetici e i percorsi molecolari alla base di queste associazioni possono essere differenziati. I risultati di KIDFIT aiuteranno a determinare se la dieta prenatale e gli interventi sullo stile di vita e/o gli interventi sulla dieta e sullo stile di vita incentrati sul bambino nella prima infanzia offrono il potenziale per la prevenzione dell'obesità, mantenendo così l'iCVH prima e più a lungo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Univeristy: Department of Preventive Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: poiché questa coorte include ex partecipanti allo studio MOMFIT, esistono alcuni criteri preesistenti riguardanti la salute, l'età e il BMI prenatale (25-40 kg/m2) tra le madri dei bambini KIDFIT. Inoltre, l'idoneità a questo studio richiede la disponibilità della coppia madre/bambino:

  • essere randomizzati
  • frequentare le visite di studio e partecipare alle sessioni di intervento
  • monitorare la dieta, l'attività fisica e il sonno del bambino

Criteri di esclusione:

  • intenzione di trasferirsi entro 18 mesi
  • bambino ha una condizione medica (ad es. alimentato da sondino gastrico, utilizzatore su sedia a rotelle) che limita la capacità o la volontà di aderire alle raccomandazioni dietetiche e di attività (i genitori saranno incoraggiati a discutere con il proprio pediatra in caso di domande)
  • il bambino è già sotto la cura di un nutrizionista e la madre e/o il nutrizionista non vogliono collaborare con KIDFIT dietista-interventista per ottimizzare le raccomandazioni dietetiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: KIDFIT SICURO
Al gruppo di controllo verranno fornite 12 Homestyles Safe Guide mensili basate sul Web sugli ambienti domestici sicuri per crescere i figli e il relativo materiale inviato mensilmente via e-mail alle mamme. Il sito web di KIDFIT Safe si rivolge ad argomenti relativi all'assistenza all'infanzia sicuri per l'ambiente come l'uso di creme solari, la prevenzione dei rischi di soffocamento, la sicurezza degli animali domestici, la protezione dagli apparecchi elettrici, ecc. I partecipanti a KIDFIT Safe parteciperanno sia alle visite cliniche di base che a 12 mesi.
Il gruppo KIDFIT Safe verrà indirizzato al sito Web KIDFIT Safe per le guide mensili Homestyles Safe sugli ambienti domestici sicuri per crescere i bambini e il relativo materiale inviato mensilmente via e-mail alle mamme.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo
Sperimentale: KIDFIT SANO
Il gruppo di intervento KIDFIT combina i contatti tradizionali di persona e elettronici dei partecipanti, tra cui due visite individuali programmate con un nutrizionista, chiamate di coaching durante tutto l'anno e sessioni mensili di tipo videoconferenza di gruppo. I partecipanti sani di KIDFIT parteciperanno sia alle visite cliniche di base che a 12 mesi.
L'intervento sano di KIDFIT combina i tradizionali contatti di persona e elettronici dei partecipanti.
Altri nomi:
  • Gruppo di intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 18 mesi
L'outcome primario è il cambiamento rispetto alla percentuale di grasso corporeo basale del bambino alla visita di 12 o 18 mesi. La percentuale di grasso corporeo viene valutata dalla somma delle pieghe cutanee in 4 posizioni: tricipiti, coscia, sottoscapolare, soprailiaco.
Basale, 12 mesi, 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentile dell'indice di massa corporea (BMI).
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 18 mesi
L'esito secondario è il percentile BMI specifico per sesso ed età del bambino.
Basale, 12 mesi, 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda V Van Horn, PhD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su KIDFIT SICURO

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