- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03405246
KIDFIT: Keeping Ideal Cardiovascular Health Family Intervention Trial
Keeping Ideal Cardiovascular Health Family Intervention Trial (KIDFIT)
Unerwünschte Einflüsse, die im Uterus beginnen, können das langfristige Risiko einer Person für die Entwicklung von kardiometabolischen Erkrankungen prädestinieren. Die Keeping Ideal CVH (kardiovaskuläre Gesundheit) Family Intervention Trial (KIDFIT) wird testen, ob Kinder im Vorschulalter, die mit Übergewicht/Fettleibigkeit geboren wurden (OW/OB (Mütter, die eine Ernährungs- und Lebensstilintervention zur Reduzierung des GWG durchgeführt oder nicht erfahren haben: 1) eine günstigere Adipositas (Körperfettanteil), Body-Mass-Index-Perzentile (BMI%), Ernährungsqualität (DASH-Diät-Score), körperliche Aktivität und andere CVH-Metriken zu Studienbeginn entsprechend dem vorgeburtlichen Interventionsstatus aufweisen und 2) auf eine frühe Kindheit ansprechen Intervention, die auf Ernährungs- und Lebensstilverhalten abzielt, mit Verbesserung derselben Adipositas- und CVH-Metriken.
Wir gehen davon aus, dass Kinder, die im Alter von 3-5 Jahren in die KIDFIT-Interventionsgruppe für Ernährung und Lebensstil randomisiert wurden, unabhängig von der anfänglichen mütterlichen vorgeburtlichen Gruppenzuordnung günstigere Adipositasveränderungen zeigen, die durch Anthropometrie (Körperfettanteil/Summe der Hautfalten) und eine geringere kumulative Inzidenz bewertet werden Fettleibigkeit nach der 12-monatigen Intervention im Vergleich zur Kontrollgruppe. Darüber hinaus haben Kinder nach 12 Monaten der KIDFIT-Intervention günstigere Blutdruck- und Blutfettwerte, eine bessere Ernährungsqualität (gemessen anhand des DASH-Stil-Diät-Scores), ein erhöhtes Maß an körperlicher Aktivität und eine optimalere Schlafdauer ohne Nebenwirkungen auf Höhe, im Vergleich zur Kontrollgruppe
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geplant ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit 140 MOMFIT-Nachkommen im Alter von 3-5 Jahren. Die KIDFIT-Studie folgt der abschließenden Datenerhebung im MOMFIT RCT. Die Mütter wurden randomisiert entweder der MAMA DASH Ernährungs- und Lebensstilintervention oder der „Web-Watcher“-erweiterten üblichen Betreuungsgruppe zugeteilt, die regelmäßig Newsletter erhielt, in denen öffentlich zugängliche Websites und seriöse Links im Zusammenhang mit gesunder Schwangerschaft hervorgehoben wurden. Das erste MOMFIT-Baby wurde im September 2013 geboren und das letzte im Juli 2016; Die KIDFIT-Kohorte umfasst Kinder, die zum Zeitpunkt der Randomisierung 3-5 Jahre alt sind. Nach der Geburt wurde die MAMA DASH-Interventionsgruppe kontinuierlich dazu ermutigt, die DASH-Diät von der Mutter so lange wie möglich einzuhalten und das Kind so lange wie möglich zu stillen, vorzugsweise mindestens sechs Monate. Allgemeine Ernährungsinformationen bezüglich der Zeit nach dem Absetzen wurden kurz bereitgestellt, um die mütterliche Einhaltung der Ernährung weiter zu fördern. KIDFIT wird Kinder, die nach den ursprünglichen MOMFIT-Gruppen stratifiziert wurden, randomisiert entweder der DASH-Diät- und Lebensstilintervention (KIDFIT-Healthy genannt) oder der erweiterten (Websites/Apps) Usual Care namens KIDFIT-Safe zuordnen. Kinder, die in die Interventionsgruppe randomisiert werden, erhalten eine 12-monatige Ernährungs- und Lebensstilintervention, die die DASH-Kinderdiät umsetzt, körperliche Aktivität fördert, die Bildschirmzeit begrenzt und 10 bis 13 Stunden Schlaf fördert. Mutter-Kind-Dyaden, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Betreuungsgruppe zugeteilt werden, erhalten monatlich Leitfäden zu umweltfreundlichen häuslichen Umgebungen für die Kindererziehung und entsprechende Ressourcen für gesunde Familienlebensgewohnheiten für ihre Familie.
Die klinische KIDFIT-Intervention wird eine Lebensstilintervention entwickeln, implementieren und testen, um festzustellen, ob (1) Kinder im Alter von 3 bis 5 Jahren, die von übergewichtigen/fettleibigen (OW/OB) Müttern geboren wurden, die sich an eine pränatale Ernährungs- und Lebensstilintervention halten, Verbesserungen zeigen in Gewichtszunahmekurven, Ernährungsmusterqualität, körperliche Aktivität und andere ideale kardiovaskuläre Gesundheitsmaße (iCVH) im Vergleich zu Kindern, deren OW/OB-Mütter der üblichen Behandlung unterzogen wurden; (2) Eingriffe in den Lebensstil im Alter von 3-5 Jahren sind unabhängig von oder zusätzlich zu mütterlichen Eingriffen mit Verbesserungen derselben Maßnahmen verbunden; und (3) epigenetische Mechanismen und molekulare Signalwege, die diesen Assoziationen zugrunde liegen, können differenziert werden. Die KIDFIT-Ergebnisse werden dabei helfen festzustellen, ob vorgeburtliche Ernährungs- und Lebensstilinterventionen und/oder frühkindliche Ernährungs- und Lebensstilinterventionen das Potenzial zur Prävention von Fettleibigkeit bieten und dadurch iCVH aufrechterhalten früher und länger.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Univeristy: Department of Preventive Medicine
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Da diese Kohorte ehemalige Teilnehmerinnen der MOMFIT-Studie umfasst, gibt es bei den Müttern der KIDFIT-Kinder bestimmte vorbestehende Kriterien bezüglich Gesundheit, Alter und vorgeburtlichem BMI (25-40 kg/m2). Darüber hinaus erfordert die Eignung für diese Studie die Bereitschaft der Mutter-Kind-Dyade:
- randomisiert werden
- an Studienbesuchen teilzunehmen und an Interventionssitzungen teilzunehmen
- um die Ernährung, körperliche Aktivität und den Schlaf des Kindes zu überwachen
Ausschlusskriterien:
- planen, innerhalb von 18 Monaten wegzuziehen
- Das Kind hat eine Krankheit (z. Ernährung über Magensonde, Rollstuhlfahrer), die die Fähigkeit oder Bereitschaft, sich an die Ernährungs- und Aktivitätsempfehlungen zu halten, einschränkt (Eltern werden ermutigt, mit ihrem Kinderarzt zu sprechen, wenn es irgendwelche Fragen gibt)
- Das Kind befindet sich bereits in der Obhut eines Ernährungsberaters und die Mutter und/oder Ernährungsberaterin ist nicht bereit, mit dem KIDFIT Ernährungsberater und Interventionsberater zusammenzuarbeiten, um die Ernährungsempfehlungen zu optimieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: KINDERSICHER
Die Kontrollgruppe erhält 12 webbasierte monatliche Homestyles Safe Guides über sichere häusliche Umgebungen für die Kindererziehung und zugehöriges Material, das monatlich per E-Mail an die Mütter gesendet wird.
Die KIDFIT Safe-Website befasst sich mit umweltfreundlichen Themen im Zusammenhang mit der Kinderbetreuung, wie z. B. Verwendung von Sonnenschutzmitteln, Vermeidung von Erstickungsgefahren, Sicherheit von Haustieren, Schutz vor Elektrogeräten usw. KIDFIT Safe-Teilnehmer nehmen sowohl an klinischen Studienbesuchen als auch an 12-Monats-Besuchen teil.
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Die KIDFIT Safe-Gruppe wird auf die KIDFIT Safe-Website verwiesen, um monatliche Homestyles Safe Guides über sichere häusliche Umgebungen für die Kindererziehung und zugehöriges Material zu erhalten, das monatlich per E-Mail an die Mütter gesendet wird.
Andere Namen:
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Experimental: KIDFIT GESUND
Die KIDFIT-Interventionsgruppe kombiniert traditionelle persönliche und elektronische Teilnehmerkontakte, darunter zwei geplante Einzelbesuche mit einem Ernährungscoach, Coaching-Anrufe während des ganzen Jahres und monatliche Gruppensitzungen in Form von Videokonferenzen.
Gesunde KIDFIT-Teilnehmer nehmen an klinischen Besuchen sowohl zu Beginn als auch nach 12 Monaten teil.
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KIDFIT Healthy Intervention kombiniert traditionelle persönliche und elektronische Teilnehmerkontakte.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperfettanteil
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 18 Monate
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Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des Körperfettanteils des Kindes nach 12 oder 18 Monaten gegenüber dem Ausgangswert.
Der Körperfettanteil wird durch die Summe der Hautfalten an 4 Stellen bestimmt: Trizeps, Oberschenkel, subkapular, suprailiakal.
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Baseline, 12 Monate, 18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Perzentil des Body-Mass-Index (BMI).
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 18 Monate
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Das sekundäre Ergebnis ist das geschlechts- und altersspezifische BMI-Perzentil des Kindes.
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Baseline, 12 Monate, 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Linda V Van Horn, PhD, Northwestern University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17SFRN33700242
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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