Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

KIDFIT: семейное вмешательство для поддержания идеального сердечно-сосудистого здоровья

4 апреля 2022 г. обновлено: Linda Van Horn, Northwestern University

Семейное вмешательство «Сохранение идеального сердечно-сосудистого здоровья» (KIDFIT)

Неблагоприятные воздействия, начинающиеся внутриутробно, могут предопределять долгосрочный риск развития кардиометаболических заболеваний у человека. Семейное интервенционное исследование Keeping Ideal CVH (здоровье сердечно-сосудистой системы) (KIDFIT) проверит, будут ли дети дошкольного возраста, рожденные с избыточным весом/ожирением (OW/OB (матери, которые принимали или не подвергались диете и изменению образа жизни для снижения GWG: 1) демонстрируют более благоприятное ожирение (процент жира в организме), процентили индекса массы тела (ИМТ), качество диеты (показатель диеты DASH), физическую активность и другие показатели CVH на исходном уровне в соответствии со статусом дородового вмешательства; и 2) реагируют на раннее детство вмешательство, направленное на диету и образ жизни, с улучшением тех же показателей ожирения и CVH.

Мы предполагаем, что дети, рандомизированные в группу диеты и образа жизни KIDFIT в возрасте 3-5 лет, независимо от исходной дородовой группы матери, будут демонстрировать более благоприятные изменения ожирения, оцениваемые с помощью антропометрии (процент жира в организме/сумма кожных складок), и более низкую кумулятивную заболеваемость. ожирения после 12-месячного вмешательства по сравнению с контрольной группой. Кроме того, через 12 месяцев вмешательства KIDFIT у детей будут более благоприятные показатели кровяного давления и липидов в крови, лучшее качество питания (измеряемое по шкале диеты DASH), повышенный уровень физической активности и более оптимальная продолжительность сна без побочных эффектов. по росту по сравнению с контрольной группой

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) запланировано среди 140 потомков MOMFIT в возрасте 3-5 лет. Исследование KIDFIT следует за окончательным сбором данных в РКИ MOMFIT. Мамы были рандомизированы либо в группу диеты MAMA DASH и вмешательства в образ жизни, либо в группу расширенного обычного ухода «Web-Watcher», которая получала периодические информационные бюллетени с указанием общедоступных веб-сайтов и авторитетных ссылок, связанных со здоровой беременностью. Первый ребенок MOMFIT родился в сентябре 2013 года, а последний — в июле 2016 года; когорта KIDFIT будет включать детей в возрасте 3-5 лет на момент рандомизации. После родов группа вмешательства MAMA DASH постоянно поощряла соблюдение матерью диеты DASH и грудное вскармливание ребенка как можно дольше, предпочтительно не менее шести месяцев. Общая информация о диете после отъема была кратко предоставлена ​​для дальнейшего поощрения соблюдения матерью диеты. KIDFIT случайным образом распределяет детей, стратифицированных по первоначальным группам MOMFIT, либо для вмешательства DASH в диету и образ жизни (называемого KIDFIT-Healthy), либо для расширенного (веб-сайты/приложения) обычного ухода под названием KIDFIT-Safe. Дети, рандомизированные в группу вмешательства, получат 12-месячную диету и вмешательство в образ жизни, которое будет включать диету для детей DASH, поощрять физическую активность, ограничивать время перед экраном и поощрять сон от 10 до 13 часов. Диады мать-ребенок, рандомизированные в группу обычного ухода, будут получать ежемесячные руководства, посвященные экологически безопасным домашним условиям для воспитания детей, и соответствующие ресурсы для формирования привычек здорового семейного образа жизни для их семьи.

Клиническое вмешательство KIDFIT разработает, внедрит и протестирует вмешательство в образ жизни, чтобы определить, демонстрируют ли (1) дети в возрасте 3–5 лет, рожденные от матерей с избыточным весом/ожирением (OW/OB), которые придерживались дородовой диеты и вмешательства в образ жизни, улучшения в траектории прибавки веса, качество диеты, уровни физической активности и другие параметры идеального сердечно-сосудистого здоровья (iCVH) по сравнению с детьми, матери которых OW/OB получали обычный уход; (2) изменение образа жизни в возрасте 3-5 лет связано с улучшением тех же показателей независимо от материнского вмешательства или в дополнение к нему; и (3) эпигенетические механизмы и молекулярные пути, лежащие в основе этих ассоциаций, могут быть дифференцированы. Результаты KIDFIT помогут определить, предлагают ли антенатальные диеты и вмешательства в образ жизни и / или диеты и вмешательства в образ жизни, ориентированные на детей в раннем возрасте, потенциал для предотвращения ожирения, тем самым поддерживая iCVH. раньше и дольше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: Поскольку в эту когорту входят бывшие участники исследования MOMFIT, у матерей детей, принявших участие в KIDFIT, уже существовали определенные критерии, касающиеся здоровья, возраста и антенатального ИМТ (25–40 кг/м2). Кроме того, право на участие в этом исследовании требует готовности пары мать/ребенок:

  • быть рандомизированным
  • посещать ознакомительные визиты и участвовать в интервенционных сессиях
  • следить за питанием, физической активностью и сном ребенка

Критерий исключения:

  • планирует переехать в течение 18 месяцев
  • у ребенка есть заболевание (например, кормление через желудочный зонд, инвалид-колясочник), что ограничивает способность или желание придерживаться рекомендаций по диете и физической активности (родителям рекомендуется обсудить с педиатром любые вопросы)
  • ребенок уже находится под наблюдением диетолога, а мать и/или диетолог не желают сотрудничать с диетологом-терапевтом KIDFIT для оптимизации рекомендаций по диете

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ДЕТСКИЙ СЕЙФ
Контрольной группе будут предоставлены 12 ежемесячных интернет-руководств по безопасному образу жизни, посвященных безопасным домашним условиям для воспитания детей, а также соответствующие материалы, ежемесячно рассылаемые мамам по электронной почте. Веб-сайт KIDFIT Safe посвящен экологически безопасным темам, связанным с уходом за детьми, таким как использование солнцезащитного крема, предотвращение опасности удушья, безопасность домашних животных, защита от электроприборов и т. д. Участники KIDFIT Safe будут посещать как базовые, так и 12-месячные клинические визиты.
Поведенческий: ДЕТСКИЙ СЕЙФ
Группу KIDFIT Safe направят на веб-сайт KIDFIT Safe для получения ежемесячных руководств по безопасным домам о безопасной домашней среде для воспитания детей и соответствующих материалов, ежемесячно рассылаемых мамам по электронной почте.
Другие имена:
  • Контрольная группа
Экспериментальный: KIDFIT ЗДОРОВЫЙ
Группа вмешательства KIDFIT сочетает в себе традиционные личные и электронные контакты участников, включая два запланированных индивидуальных посещения с тренером по питанию, коучинговые звонки в течение года и ежемесячные групповые сеансы видеоконференцсвязи. Здоровые участники KIDFIT будут посещать как исходные, так и 12-месячные клинические визиты.
Поведенческий: KIDFIT ЗДОРОВЫЙ
Здоровое вмешательство KIDFIT сочетает в себе традиционные личные и электронные контакты участников.
Другие имена:
  • Группа вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент жира в организме
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев, 18 месяцев
Первичным результатом является изменение процентного содержания жира в теле ребенка по сравнению с исходным уровнем при посещении через 12 или 18 месяцев. Процент жира в организме оценивают по сумме кожных складок в 4-х местах: трицепс, бедро, подлопаточная, надподвздошная.
Исходный уровень, 12 месяцев, 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы тела (ИМТ) процентиль
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев, 18 месяцев
Вторичным результатом является половозрастной процентиль ИМТ ребенка.
Исходный уровень, 12 месяцев, 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

American Heart Association

Следователи

  • Главный следователь: Linda V Van Horn, PhD, Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17SFRN33700242

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДЕТСКИЙ СЕЙФ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться