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KIDFIT : Essai d'intervention familiale pour une santé cardiovasculaire idéale

4 avril 2022 mis à jour par: Linda Van Horn, Northwestern University

Essai d'intervention familiale pour une santé cardiovasculaire idéale (KIDFIT)

Des influences indésirables commençant in utero peuvent prédestiner le risque à long terme d'un individu à développer des maladies cardiométaboliques. L'essai d'intervention familiale Keeping Ideal CVH (santé cardiovasculaire) (KIDFIT) testera si les enfants d'âge préscolaire, nés en surpoids/obèses (OW/OB (mères qui ont fait ou non l'objet d'une intervention sur l'alimentation et le mode de vie pour réduire le GWG : 1) démontrer une adiposité plus favorable (graisse corporelle %), les centiles de l'indice de masse corporelle (IMC), la qualité de l'alimentation (score de régime DASH), l'activité physique et d'autres mesures CVH au départ selon le statut de l'intervention prénatale ; et 2) répondre à une petite enfance intervention ciblant les comportements alimentaires et de style de vie avec une amélioration de ces mêmes paramètres d'adiposité et de CVH.

Nous supposons que les enfants randomisés dans le groupe d'intervention sur le régime alimentaire et le mode de vie KIDFIT à l'âge de 3 à 5 ans, quelle que soit l'affectation initiale du groupe prénatal maternel, présenteront des changements d'adiposité plus favorables évalués par anthropométrie (% de graisse corporelle/somme des plis cutanés) et une incidence cumulative plus faible d'obésité après l'intervention de 12 mois, par rapport au groupe témoin. De plus, après 12 mois d'intervention KIDFIT, les enfants auront une pression artérielle et des lipides sanguins plus favorables, une meilleure qualité de régime (mesurée par le score de régime de type DASH), des niveaux d'activité physique accrus et une durée de sommeil plus optimale, sans effets indésirables. sur la taille, par rapport au groupe témoin

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé (ECR) est prévu parmi 140 descendants de MOMFIT, âgés de 3 à 5 ans. L'étude KIDFIT fait suite à la collecte finale des données dans l'ECR MOMFIT. Les mamans ont été randomisées soit pour l'intervention sur le régime et le mode de vie MAMA DASH, soit pour le groupe de soins habituels améliorés "Web-Watcher" qui a reçu des newsletters périodiques mettant en évidence des sites Web accessibles au public et des liens fiables liés à une grossesse en santé. Le premier bébé MOMFIT est né en septembre 2013 et le dernier est né en juillet 2016 ; la cohorte KIDFIT comprendra des enfants âgés de 3 à 5 ans au moment de la randomisation. Après l'accouchement, le groupe d'intervention MAMA DASH a reçu des encouragements continus pour l'adhésion de la mère au régime DASH et l'allaitement de l'enfant aussi longtemps que possible, de préférence au moins six mois. Des informations générales sur le régime alimentaire après le sevrage ont été fournies brièvement pour encourager davantage l'adhésion de la mère au régime alimentaire. KIDFIT randomisera les enfants stratifiés par les groupes MOMFIT d'origine vers l'intervention DASH Diet and Lifestyle (appelée KIDFIT-Healthy) ou vers les soins habituels améliorés (sites Web/applications) appelés KIDFIT-Safe. Les enfants randomisés dans le groupe d'intervention bénéficieront d'une intervention sur le régime alimentaire et le mode de vie de 12 mois qui mettra en œuvre le régime DASH pour enfants, encouragera l'activité physique, limitera le temps d'écran et encouragera 10 à 13 heures de sommeil. Les dyades mère-enfant randomisées dans le groupe de soins habituels recevront des guides mensuels traitant des environnements domestiques respectueux de l'environnement pour élever les enfants et recevront des ressources connexes pour de saines habitudes de vie familiales pour leur famille.

L'intervention clinique KIDFIT développera, mettra en œuvre et testera une intervention sur le mode de vie pour déterminer si (1) les enfants âgés de 3 à 5 ans, nés de mères en surpoids/obèses (OW/OB) qui ont adhéré à un régime prénatal et à une intervention sur le mode de vie, démontrent des améliorations dans trajectoires de gain de poids, qualité du régime alimentaire, niveaux d'activité physique et autres mesures de santé cardiovasculaire idéale (iCVH) par rapport aux enfants dont les mères OW/OB ont reçu les soins habituels ; (2) l'intervention sur le mode de vie à l'âge de 3 à 5 ans est associée à des améliorations de ces mêmes mesures indépendantes ou additives à l'intervention maternelle ; et (3) les mécanismes épigénétiques et les voies moléculaires sous-jacents à ces associations peuvent être différenciés. Les résultats de KIDFIT aideront à déterminer si les interventions prénatales sur l'alimentation et le mode de vie et/ou les interventions sur l'alimentation et le mode de vie axées sur l'enfant offrent un potentiel de prévention de l'obésité, maintenant ainsi l'iCVH plus tôt et plus longtemps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Univeristy: Department of Preventive Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : Étant donné que cette cohorte comprend d'anciens participants à l'étude MOMFIT, il existe certains critères préexistants concernant la santé, l'âge et l'IMC prénatal (25-40 kg/m2) chez les mères des enfants KIDFIT. De plus, l'éligibilité à cette étude nécessite la volonté de la dyade mère/enfant :

  • être randomisé
  • assister à des visites d'étude et participer à des séances d'intervention
  • surveiller l'alimentation, l'activité physique et le sommeil de l'enfant

Critère d'exclusion:

  • vous envisagez de déménager dans les 18 mois
  • l'enfant a une condition médicale (par ex. alimenté par sonde gastrique, utilisateur de fauteuil roulant) qui limite la capacité ou la volonté d'adhérer aux recommandations de régime et d'activité (les parents seront encouragés à discuter avec leur pédiatre s'il y a des questions)
  • l'enfant est déjà pris en charge par un nutritionniste et la mère et/ou le nutritionniste refusent de collaborer avec le diététicien-intervenant KIDFIT pour optimiser les recommandations diététiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: COFFRE-FORT ENFANT
Le groupe de contrôle recevra 12 guides mensuels Homestyles Safe sur le Web concernant les environnements familiaux sûrs pour élever des enfants et du matériel connexe envoyé par courrier électronique aux mères chaque mois. Le site Web de KIDFIT Safe cible des sujets liés à la garde d'enfants respectueuse de l'environnement, tels que l'utilisation d'un écran solaire, la prévention des risques d'étouffement, la sécurité des animaux domestiques, la protection contre les appareils électriques, etc. Les participants à KIDFIT Safe assisteront à des visites cliniques de base et de 12 mois.
Comportemental: COFFRE-FORT ENFANT
Le groupe KIDFIT Safe sera référé au site Web KIDFIT Safe pour les guides mensuels Homestyles Safe sur les environnements familiaux sûrs pour élever les enfants et le matériel connexe envoyé par courrier électronique aux mamans chaque mois.
Autres noms:
  • Groupe de contrôle
Expérimental: KIDFIT SAIN
Le groupe d'intervention KIDFIT combine les contacts traditionnels des participants en personne et par voie électronique, y compris deux visites individuelles programmées avec un coach en nutrition, des appels de coaching tout au long de l'année et des sessions mensuelles de type vidéoconférence de groupe. Les participants à KIDFIT Healthy assisteront à la fois aux visites cliniques de base et aux visites cliniques de 12 mois.
Comportemental: KIDFIT SAIN
L'intervention KIDFIT Healthy combine les contacts traditionnels des participants en personne et par voie électronique.
Autres noms:
  • Groupe d'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de graisse corporelle
Délai: Base de référence, 12 mois, 18 mois
Le résultat principal est le changement par rapport au pourcentage de graisse corporelle de base de l'enfant lors de la visite de 12 ou 18 mois. Le pourcentage de graisse corporelle est évalué par la somme des plis cutanés à 4 endroits : triceps, cuisse, sous-scapulaire, supra-iliaque.
Base de référence, 12 mois, 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Centile de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Base de référence, 12 mois, 18 mois
Le résultat secondaire est le centile de l'IMC selon le sexe et l'âge de l'enfant.
Base de référence, 12 mois, 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

American Heart Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Linda V Van Horn, PhD, Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2018

Première publication (Réel)

23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2022

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17SFRN33700242

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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