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KIDFIT: 理想的な心血管の健康を維持する 家族介入試験

2022年4月4日 更新者：Linda Van Horn、Northwestern University

理想的な心臓血管の健康を維持する 家族介入試験 (KIDFIT)

子宮内で始まる悪影響は、心血管代謝疾患を発症する個人の長期的なリスクを予見する可能性があります。 Keeping Ideal CVH (心血管の健康) Family Intervention Trial (KIDFIT) は、就学前の子供が太りすぎ/肥満で生まれたかどうかをテストします (OW/OB (GWG を減らすための食事とライフスタイルの介入を経験した、または経験しなかった母親: 1)出産前の介入状況に応じて、ベースラインでより好ましい肥満度（体脂肪率）、ボディマス指数パーセンタイル（BMI％）、食事の質（DASHダイエットスコア）、身体活動、およびその他のCVH指標を示す;および2）幼児期に対応するこれらの同じ肥満およびCVH指標の改善を伴う食事およびライフスタイル行動を対象とした介入。

3～5 歳の時点で KIDFIT ダイエットとライフスタイル介入グループに無作為に割り付けられた子供は、最初の母親の出産前グループの割り当てに関係なく、人体測定 (体脂肪 %/皮膚ひだの合計) によって評価されたより好ましい肥満変化と、より低い累積発生率を示すという仮説を立てています。対照群と比較した、12 か月の介入後の肥満の割合。 さらに、KIDFIT 介入の 12 か月後、子供は血圧と血中脂質がより良好になり、食事の質が向上し (DASH スタイルの食事スコアで測定)、身体活動レベルが向上し、睡眠時間がより最適になり、悪影響はありません。対照群と比較した高さ

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

ランダム化比較試験 (RCT) は、3 ～ 5 歳の 140 人の MOMFIT 子孫の間で計画されています。 KIDFIT 研究は、MOMFIT RCT の最終データ収集に続きます。 母親は、MAMA DASHダイエットとライフスタイル介入、または健康な妊娠に関連する公開Webサイトと評判の良いリンクを強調した定期的なニュースレターを受け取る「Web-Watcher」拡張通常ケアグループのいずれかに無作為に割り付けられました. 2013 年 9 月に最初の MOMFIT の赤ちゃんが生まれ、2016 年 7 月に最後の赤ちゃんが生まれました。 KIDFIT コホートには、無作為化の時点で 3 ～ 5 歳の子供が含まれます。 分娩後、MAMA DASH 介入グループは、母親が DASH ダイエットを順守し、できるだけ長く、できれば少なくとも 6 か月間子供に母乳を与えるよう継続的に奨励されました。 離乳後に関する一般的な食事情報は、母親の食事への順守をさらに促進するために簡単に提供されました。 KIDFIT は、元の MOMFIT グループによって階層化された子供を、DASH ダイエットおよびライフスタイル介入 (KIDFIT-Healthy と呼ばれる) または強化された (Web サイト/アプリ) 通常のケア (KIDFIT-Safe と呼ばれる) のいずれかに無作為に割り付けます。 介入グループに無作為に割り付けられた子供たちは、DASH キッズ ダイエットを実施し、身体活動を奨励し、スクリーンタイムを制限し、10 ～ 13 時間の睡眠を奨励する 12 か月の食事とライフスタイルの介入を受けます。 通常のケアグループに無作為に割り付けられた母子ペアには、子供を育てるための環境的に安全な家庭設定に対処するためのガイドが毎月送られ、家族の健康的なライフスタイル習慣に関する関連リソースが提供されます。

KIDFIT 臨床介入は、ライフスタイル介入を開発、実装、およびテストして、(1) 出産前の食事とライフスタイル介入を順守した過体重/肥満 (OW/OB) の母親から生まれた 3 ～ 5 歳の子供が、以下の改善を示すかどうかを判断します。 OW / OBの母親が通常のケアを受けた子供と比較した、体重増加の軌跡、食事パターンの質、身体活動レベル、およびその他の理想的な心血管の健康（iCVH）測定。 (2) 3 歳から 5 歳までのライフスタイルへの介入は、母親の介入とは独立した、または母体の介入への付加的な同じ測定値の改善に関連しています。 KIDFITの結果は、出産前の食事とライフスタイルの介入、および/または幼少期の子供に焦点を当てた食事とライフスタイルの介入が肥満の予防の可能性を提供し、それによってiCVHを維持するかどうかを判断するのに役立ちます.より早く、より長く。

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Univeristy: Department of Preventive Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: このコホートには MOMFIT 研究の元参加者が含まれているため、KIDFIT 子供の母親の健康、年齢、出生前 BMI (25-40 kg/m2) に関する既存の基準があります。 さらに、この研究への参加資格には、母子ペアの意欲が必要です。

  • 無作為化される
  • 研究訪問に出席し、介入セッションに参加する
  • 子供の食事、身体活動、睡眠を監視する

除外基準:

  • 18ヶ月以内に引っ越す予定
  • 子供に病状があります（例： 胃管による栄養補給、車椅子使用者) 食事や活動の推奨事項を順守する能力または意欲を制限する (質問がある場合は、親が小児科医に相談することをお勧めします)
  • 子供はすでに栄養士と母親および/または栄養士の管理下にあり、食事の推奨事項を最適化するために KIDFIT 栄養士 - 介入担当者と協力することを望まない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：キッズフィットセーフ
コントロール グループには、子供を育てるための安全な家庭環境に関する 12 の Web ベースの毎月のホームスタイル セーフ ガイドと、母親に毎月電子メールで送信される関連資料が提供されます。 KIDFIT Safe Web サイトは、日焼け止めの使用、窒息の危険の回避、ペットの安全、電化製品からの保護など、環境的に安全な育児関連のトピックを対象としています。KIDFIT Safe の参加者は、ベースラインと 12 か月の臨床訪問の両方に参加します。
行動：キッズフィットセーフ
KIDFIT Safe グループは、子供を育てるための安全な家庭環境に関する毎月の Homestyles Safe Guides と、毎月母親に電子メールで送信される関連資料について、KIDFIT Safe Web サイトを参照します。
他の名前：
  • 対照群
実験的：キッドフィット・ヘルシー
KIDFIT介入グループは、栄養コーチとの2回の個別訪問、年間を通してのコーチングコール、および毎月のグループビデオ会議タイプのセッションを含む、従来の対面および電子参加者との接触を組み合わせています. KIDFIT健康な参加者は、ベースラインと12か月の臨床訪問の両方に参加します。
行動：キッドフィット・ヘルシー
KIDFIT の健康的な介入は、従来の対面式と電子的な参加者の接触を組み合わせたものです。
他の名前：
  • 介入グループ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体脂肪率
時間枠：ベースライン、12 か月、18 か月
主な結果は、12 か月または 18 か月の訪問時の子供のベースラインの体脂肪率からの変化です。 体脂肪率は、上腕三頭筋、太もも、肩甲骨下、上腕骨の 4 か所の皮膚のひだの合計によって評価されます。
ベースライン、12 か月、18 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボディマス指数 (BMI) パーセンタイル
時間枠：ベースライン、12 か月、18 か月
二次結果は、子供の性別および年齢別の BMI パーセンタイルです。
ベースライン、12 か月、18 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northwestern University

協力者

American Heart Association

捜査官

  • 主任研究者：Linda V Van Horn, PhD、Northwestern University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月13日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月18日

最初の投稿 (実際)

2018年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月4日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17SFRN33700242

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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