Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KIDFIT: Zachování ideálního kardiovaskulárního zdraví Rodinná intervenční studie

4. dubna 2022 aktualizováno: Linda Van Horn, Northwestern University

Zachování ideálního kardiovaskulárního zdraví Zkouška rodinné intervence (KIDFIT)

Nežádoucí vlivy začínající v děloze mohou u jedince předurčit dlouhodobé riziko rozvoje kardiometabolických onemocnění. The Keeping Ideal CVH (kardiovaskulární zdraví) Family Intervention Trial (KIDFIT) bude testovat, zda děti předškolního věku, narozené s nadváhou/obézním (OW/OB (matky, které prodělaly nebo nezažily dietu a životní styl za účelem snížení GWG: 1) prokázat příznivější adipozitu (%), percentily indexu tělesné hmotnosti (BMI %), kvalitu stravy (skóre DASH diety), fyzickou aktivitu a další metriky CVH na začátku podle stavu prenatální intervence a 2) reagovat na rané dětství intervence zaměřená na dietu a životní styl se zlepšením stejných metrik adipozity a CVH.

Předpokládáme, že děti randomizované do intervenční skupiny diety a životního stylu KIDFIT ve věku 3–5 let, bez ohledu na počáteční přiřazení mateřské prenatální skupiny, budou vykazovat příznivější změny adipozity hodnocené antropometrií (% tělesného tuku/součet kožních řas) a nižší kumulativní výskyt obezity po 12měsíční intervenci ve srovnání s kontrolní skupinou. Navíc po 12 měsících intervence KIDFIT budou mít děti příznivější krevní tlak a krevní lipidy, lepší kvalitu stravy (měřeno dietním skóre ve stylu DASH), zvýšenou úroveň fyzické aktivity a optimálnější dobu spánku, bez nežádoucích účinků. na výšku ve srovnání s kontrolní skupinou

Přehled studie

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) je plánována mezi 140 potomky MOMFIT ve věku 3-5 let. Studie KIDFIT navazuje na konečný sběr dat v MOMFIT RCT. Maminky byly náhodně vybrány buď do intervence MAMA DASH Dieta a životního stylu, nebo do skupiny rozšířené obvyklé péče „Web-Watcher“, která dostávala pravidelné zpravodaje upozorňující na veřejně dostupné webové stránky a renomované odkazy týkající se zdravého těhotenství. První miminko MOMFIT se narodilo v září 2013 a poslední se narodilo v červenci 2016; kohorta KIDFIT bude zahrnovat děti, které jsou v době randomizace ve věku 3-5 let. Po porodu byla Intervenční skupina MAMA DASH neustále podporována, aby matka dodržovala dietu DASH a kojila dítě tak dlouho, jak je to možné, nejlépe alespoň šest měsíců. Stručně byly poskytnuty obecné informace o dietě týkající se po odstavení, aby se dále podpořilo dodržování diety ze strany matky. KIDFIT náhodně rozdělí děti rozvrstvené podle původních skupin MOMFIT buď do intervence DASH Diet and Lifestyle (nazývané KIDFIT-Healthy) nebo rozšířené (webové stránky/aplikace) obvyklé péče s názvem KIDFIT-Safe. Děti randomizované do intervenční skupiny budou mít 12měsíční dietní a životní styl, který zavede dětskou dietu DASH, podpoří fyzickou aktivitu, omezí čas strávený u obrazovky a podpoří 10 až 13 hodin spánku. Dyády matka-dítě náhodně vybrané do obvyklé pečovatelské skupiny budou měsíčně zasílány příručky zaměřené na ekologicky bezpečná domácí prostředí pro výchovu dětí a příslušné zdroje pro návyky zdravého rodinného životního stylu pro jejich rodinu.

Klinická intervence KIDFIT vyvine, zavede a otestuje intervenci v oblasti životního stylu s cílem zjistit, zda (1) děti ve věku 3–5 let, narozené matkám s nadváhou/obézním (OW/OB), které dodržovaly prenatální dietu a intervenci v oblasti životního stylu, vykazují zlepšení trajektorie přírůstku hmotnosti, kvalita stravy, úrovně fyzické aktivity a další ukazatele ideálního kardiovaskulárního zdraví (iCVH) ve srovnání s dětmi, jejichž matky OW/OB podstoupily obvyklou péči; (2) intervence do životního stylu ve věku 3-5 let je spojena se zlepšením stejných opatření nezávisle na mateřské intervenci nebo s ní aditivní; a (3) epigenetické mechanismy a molekulární dráhy, které jsou základem těchto asociací, mohou být rozlišeny. Výsledky KIDFIT pomohou určit, zda prenatální dieta a intervence životního stylu a/nebo intervence zaměřené na děti a životní styl v raném věku nabízejí potenciál pro prevenci obezity, a tím udržení iCVH dříve a déle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Univeristy: Department of Preventive Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Protože tato kohorta zahrnuje bývalé účastnice studie MOMFIT, existují určitá již existující kritéria týkající se zdraví, věku a prenatálního BMI (25-40 kg/m2) u matek dětí KIDFIT. Kromě toho, způsobilost pro tuto studii vyžaduje ochotu dyády matka/dítě:

  • být randomizován
  • navštěvovat studijní návštěvy a účastnit se intervenčních sezení
  • sledovat stravu, fyzickou aktivitu a spánek dítěte

Kritéria vyloučení:

  • plánuje se do 18 měsíců odstěhovat
  • dítě má zdravotní stav (např. krmení žaludeční sondou, vozíčkář), což omezuje schopnost nebo ochotu dodržovat doporučení týkající se diety a aktivity (rodiče budou vyzváni, aby to prodiskutovali se svým pediatrem, pokud mají nějaké dotazy)
  • dítě je již v péči nutričního terapeuta a matka a/nebo nutriční terapeutka není ochotna spolupracovat s KIDFIT Dietitian-Interventionist na optimalizaci dietních doporučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: KIDFIT SAFE
Kontrolní skupině bude měsíčně poskytováno 12 webových příruček Homestyles Safe Guides o bezpečném domácím prostředí pro výchovu dětí a související materiály, které budou měsíčně zasílány matkám e-mailem. Webové stránky KIDFIT Safe se zaměřují na ekologicky bezpečná témata související s péčí o děti, jako je používání opalovacích krémů, vyhýbání se nebezpečí udušení, bezpečnost domácích zvířat, ochrana před elektrickými spotřebiči atd. Účastníci KIDFIT Safe se zúčastní základních i 12měsíčních klinických návštěv.
Skupina KIDFIT Safe bude odkázána na webovou stránku KIDFIT Safe pro měsíční průvodce Homestyles Safe Guides o bezpečném domácím prostředí pro výchovu dětí a související materiály zasílané měsíčně matkám e-mailem.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina
Experimentální: KIDFIT ZDRAVĚ
Intervenční skupina KIDFIT kombinuje tradiční osobní a elektronické kontakty účastníků, včetně dvou plánovaných individuálních návštěv s výživovým koučem, koučovacích hovorů v průběhu roku a měsíčních skupinových videokonferencí typu sezení. Účastníci KIDFIT Healthy se zúčastní jak základních, tak 12měsíčních klinických návštěv.
KIDFIT Healthy intervence kombinuje tradiční osobní a elektronické kontakty účastníků.
Ostatní jména:
  • Zásahová skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 18 měsíců
Primárním výsledkem je změna od výchozího procenta tělesného tuku u dítěte při návštěvě po 12 nebo 18 měsících. Procento tělesného tuku se posuzuje součtem kožních záhybů na 4 místech: triceps, stehno, subskapulární, suprailiakální.
Výchozí stav, 12 měsíců, 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentil indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 18 měsíců
Sekundárním výsledkem je percentil BMI dítěte podle pohlaví a věku.
Výchozí stav, 12 měsíců, 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linda V Van Horn, PhD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KIDFIT SAFE

Předplatit