- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03405246
KIDFIT: Zachování ideálního kardiovaskulárního zdraví Rodinná intervenční studie
Zachování ideálního kardiovaskulárního zdraví Zkouška rodinné intervence (KIDFIT)
Nežádoucí vlivy začínající v děloze mohou u jedince předurčit dlouhodobé riziko rozvoje kardiometabolických onemocnění. The Keeping Ideal CVH (kardiovaskulární zdraví) Family Intervention Trial (KIDFIT) bude testovat, zda děti předškolního věku, narozené s nadváhou/obézním (OW/OB (matky, které prodělaly nebo nezažily dietu a životní styl za účelem snížení GWG: 1) prokázat příznivější adipozitu (%), percentily indexu tělesné hmotnosti (BMI %), kvalitu stravy (skóre DASH diety), fyzickou aktivitu a další metriky CVH na začátku podle stavu prenatální intervence a 2) reagovat na rané dětství intervence zaměřená na dietu a životní styl se zlepšením stejných metrik adipozity a CVH.
Předpokládáme, že děti randomizované do intervenční skupiny diety a životního stylu KIDFIT ve věku 3–5 let, bez ohledu na počáteční přiřazení mateřské prenatální skupiny, budou vykazovat příznivější změny adipozity hodnocené antropometrií (% tělesného tuku/součet kožních řas) a nižší kumulativní výskyt obezity po 12měsíční intervenci ve srovnání s kontrolní skupinou. Navíc po 12 měsících intervence KIDFIT budou mít děti příznivější krevní tlak a krevní lipidy, lepší kvalitu stravy (měřeno dietním skóre ve stylu DASH), zvýšenou úroveň fyzické aktivity a optimálnější dobu spánku, bez nežádoucích účinků. na výšku ve srovnání s kontrolní skupinou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) je plánována mezi 140 potomky MOMFIT ve věku 3-5 let. Studie KIDFIT navazuje na konečný sběr dat v MOMFIT RCT. Maminky byly náhodně vybrány buď do intervence MAMA DASH Dieta a životního stylu, nebo do skupiny rozšířené obvyklé péče „Web-Watcher“, která dostávala pravidelné zpravodaje upozorňující na veřejně dostupné webové stránky a renomované odkazy týkající se zdravého těhotenství. První miminko MOMFIT se narodilo v září 2013 a poslední se narodilo v červenci 2016; kohorta KIDFIT bude zahrnovat děti, které jsou v době randomizace ve věku 3-5 let. Po porodu byla Intervenční skupina MAMA DASH neustále podporována, aby matka dodržovala dietu DASH a kojila dítě tak dlouho, jak je to možné, nejlépe alespoň šest měsíců. Stručně byly poskytnuty obecné informace o dietě týkající se po odstavení, aby se dále podpořilo dodržování diety ze strany matky. KIDFIT náhodně rozdělí děti rozvrstvené podle původních skupin MOMFIT buď do intervence DASH Diet and Lifestyle (nazývané KIDFIT-Healthy) nebo rozšířené (webové stránky/aplikace) obvyklé péče s názvem KIDFIT-Safe. Děti randomizované do intervenční skupiny budou mít 12měsíční dietní a životní styl, který zavede dětskou dietu DASH, podpoří fyzickou aktivitu, omezí čas strávený u obrazovky a podpoří 10 až 13 hodin spánku. Dyády matka-dítě náhodně vybrané do obvyklé pečovatelské skupiny budou měsíčně zasílány příručky zaměřené na ekologicky bezpečná domácí prostředí pro výchovu dětí a příslušné zdroje pro návyky zdravého rodinného životního stylu pro jejich rodinu.
Klinická intervence KIDFIT vyvine, zavede a otestuje intervenci v oblasti životního stylu s cílem zjistit, zda (1) děti ve věku 3–5 let, narozené matkám s nadváhou/obézním (OW/OB), které dodržovaly prenatální dietu a intervenci v oblasti životního stylu, vykazují zlepšení trajektorie přírůstku hmotnosti, kvalita stravy, úrovně fyzické aktivity a další ukazatele ideálního kardiovaskulárního zdraví (iCVH) ve srovnání s dětmi, jejichž matky OW/OB podstoupily obvyklou péči; (2) intervence do životního stylu ve věku 3-5 let je spojena se zlepšením stejných opatření nezávisle na mateřské intervenci nebo s ní aditivní; a (3) epigenetické mechanismy a molekulární dráhy, které jsou základem těchto asociací, mohou být rozlišeny. Výsledky KIDFIT pomohou určit, zda prenatální dieta a intervence životního stylu a/nebo intervence zaměřené na děti a životní styl v raném věku nabízejí potenciál pro prevenci obezity, a tím udržení iCVH dříve a déle.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Univeristy: Department of Preventive Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Protože tato kohorta zahrnuje bývalé účastnice studie MOMFIT, existují určitá již existující kritéria týkající se zdraví, věku a prenatálního BMI (25-40 kg/m2) u matek dětí KIDFIT. Kromě toho, způsobilost pro tuto studii vyžaduje ochotu dyády matka/dítě:
- být randomizován
- navštěvovat studijní návštěvy a účastnit se intervenčních sezení
- sledovat stravu, fyzickou aktivitu a spánek dítěte
Kritéria vyloučení:
- plánuje se do 18 měsíců odstěhovat
- dítě má zdravotní stav (např. krmení žaludeční sondou, vozíčkář), což omezuje schopnost nebo ochotu dodržovat doporučení týkající se diety a aktivity (rodiče budou vyzváni, aby to prodiskutovali se svým pediatrem, pokud mají nějaké dotazy)
- dítě je již v péči nutričního terapeuta a matka a/nebo nutriční terapeutka není ochotna spolupracovat s KIDFIT Dietitian-Interventionist na optimalizaci dietních doporučení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: KIDFIT SAFE
Kontrolní skupině bude měsíčně poskytováno 12 webových příruček Homestyles Safe Guides o bezpečném domácím prostředí pro výchovu dětí a související materiály, které budou měsíčně zasílány matkám e-mailem.
Webové stránky KIDFIT Safe se zaměřují na ekologicky bezpečná témata související s péčí o děti, jako je používání opalovacích krémů, vyhýbání se nebezpečí udušení, bezpečnost domácích zvířat, ochrana před elektrickými spotřebiči atd. Účastníci KIDFIT Safe se zúčastní základních i 12měsíčních klinických návštěv.
|
Skupina KIDFIT Safe bude odkázána na webovou stránku KIDFIT Safe pro měsíční průvodce Homestyles Safe Guides o bezpečném domácím prostředí pro výchovu dětí a související materiály zasílané měsíčně matkám e-mailem.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: KIDFIT ZDRAVĚ
Intervenční skupina KIDFIT kombinuje tradiční osobní a elektronické kontakty účastníků, včetně dvou plánovaných individuálních návštěv s výživovým koučem, koučovacích hovorů v průběhu roku a měsíčních skupinových videokonferencí typu sezení.
Účastníci KIDFIT Healthy se zúčastní jak základních, tak 12měsíčních klinických návštěv.
|
KIDFIT Healthy intervence kombinuje tradiční osobní a elektronické kontakty účastníků.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Primárním výsledkem je změna od výchozího procenta tělesného tuku u dítěte při návštěvě po 12 nebo 18 měsících.
Procento tělesného tuku se posuzuje součtem kožních záhybů na 4 místech: triceps, stehno, subskapulární, suprailiakální.
|
Výchozí stav, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentil indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Sekundárním výsledkem je percentil BMI dítěte podle pohlaví a věku.
|
Výchozí stav, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linda V Van Horn, PhD, Northwestern University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17SFRN33700242
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na KIDFIT SAFE
-
Northwestern UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Heart AssociationDokončenoDětská obezita | Gastrointestinální mikrobiom | Metabolom | Dietní přístupy k zastavení hypertenzeSpojené státy
-
University of South FloridaDokončenoDeprese | Úzkost | Nedostatek spánku | Posttraumatická stresová porucha | Syndrom po intenzivní péčiSpojené státy
-
LYSOGENEDokončenoMukopolysacharidóza typu III A | Sanfilippo nemoc typu AFrancie
-
LYSOGENEDokončenoMukopolysacharidóza typu III A | Sanfilippo nemoc typu AFrancie
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...NáborPokročilý pevný nádor | Pokročilá rakovina | Rakovina plic, nemalobuněčnáČína
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonZatím nenabíráme
-
RANDLoyola Marymount UniversityAktivní, ne nábor
-
Aalborg University HospitalAalborg UniversityDokončeno
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...Aktivní, ne náborNemalobuněčný karcinom plic | ALK-pozitivní | SAF-189Čína