Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

KIDFIT: Keeping Ideal Cardiovascular Health Family Intervention Trial

4 april 2022 bijgewerkt door: Linda Van Horn, Northwestern University

Ideale Cardiovasculaire Gezondheid Family Intervention Trial (KIDFIT) behouden

Nadelige invloeden die in de baarmoeder beginnen, kunnen het langetermijnrisico van een individu voor het ontwikkelen van cardiometabole ziekten bepalen. De Keeping Ideal CVH (cardiovasculaire gezondheid) Family Intervention Trial (KIDFIT) zal testen of kinderen in de voorschoolse leeftijd, geboren met overgewicht/obesitas (OW/OB (moeders die wel of geen dieet- en leefstijlinterventie hebben ondergaan om GWG te verminderen: 1) een gunstigere adipositas (lichaamsvet%), body mass index percentielen (BMI%), dieetkwaliteit (DASH-dieetscore), fysieke activiteit en andere CVH-statistieken aantonen bij baseline volgens de status van prenatale interventie; en 2) reageren op een vroege kindertijd interventie gericht op dieet- en levensstijlgedrag met verbetering van dezelfde adipositas- en CVH-statistieken.

We veronderstellen dat kinderen die gerandomiseerd zijn naar de KIDFIT-dieet- en leefstijlinterventiegroep op de leeftijd van 3-5 jaar, ongeacht de initiële prenatale groepstoewijzing door de moeder, gunstiger veranderingen in adipositas zullen vertonen, beoordeeld door antropometrie (lichaamsvet %/som van huidplooien) en een lagere cumulatieve incidentie van zwaarlijvigheid na de interventie van 12 maanden, in vergelijking met de controlegroep. Bovendien zullen kinderen na 12 maanden van de KIDFIT-interventie een gunstigere bloeddruk en bloedlipiden hebben, een betere voedingskwaliteit (zoals gemeten door de DASH-stijl dieetscore), verhoogde fysieke activiteitsniveaus en een meer optimale slaapduur, zonder nadelige effecten op hoogte vergeleken met de controlegroep

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) gepland onder 140 van de MOMFIT-nakomelingen in de leeftijd van 3-5 jaar. De KIDFIT-studie volgt op de definitieve gegevensverzameling in de MOMFIT RCT. Moeders werden gerandomiseerd naar ofwel de MAMA DASH-dieet- en levensstijlinterventie of de "Web-Watcher" verbeterde gebruikelijke zorggroep die periodieke nieuwsbrieven ontving met aandacht voor openbaar beschikbare websites en gerenommeerde links met betrekking tot gezonde zwangerschap. De eerste MOMFIT-baby werd geboren in september 2013 en de laatste werd geboren in juli 2016; het KIDFIT-cohort omvat kinderen die op het moment van randomisatie tussen de 3 en 5 jaar oud zijn. Na de bevalling werd de MAMA DASH-interventiegroep voortdurend aangemoedigd om de moeder zo lang mogelijk aan het DASH-dieet te houden en het kind borstvoeding te geven, bij voorkeur ten minste zes maanden. Algemene dieetinformatie met betrekking tot het spenen werd kort gegeven om de naleving van het dieet door de moeder verder aan te moedigen. KIDFIT zal kinderen gestratificeerd door de oorspronkelijke MOMFIT-groepen randomiseren naar ofwel de DASH Dieet- en Leefstijlinterventie (genaamd KIDFIT-Gezond) of verbeterde (websites/apps) gebruikelijke zorg genaamd KIDFIT-Safe. Kinderen die gerandomiseerd zijn naar de interventiegroep krijgen een voedings- en leefstijlinterventie van 12 maanden die het DASH-kinderdieet implementeert, lichaamsbeweging aanmoedigt, schermtijd beperkt en 10 tot 13 uur slaap aanmoedigt. Moeder-kind-dyades die gerandomiseerd zijn naar de groep met gebruikelijke zorg, krijgen maandelijks gidsen toegestuurd over milieuvriendelijke thuisomgevingen om kinderen op te voeden en krijgen aanverwante bronnen voor gezonde gezinslevensstijlen voor hun gezin.

De KIDFIT klinische interventie zal een leefstijlinterventie ontwikkelen, implementeren en testen om te bepalen of (1) kinderen van 3-5 jaar, geboren uit moeders met overgewicht/obesitas (OW/OB) die zich aan een prenataal dieet en leefstijlinterventie hielden, verbeteringen laten zien in trajecten voor gewichtstoename, kwaliteit van het voedingspatroon, fysieke activiteitsniveaus en andere ideale cardiovasculaire gezondheidsmetingen (iCVH) in vergelijking met kinderen van wie de OW / OB-moeder de gebruikelijke zorg onderging; (2) leefstijlinterventie op de leeftijd van 3-5 jaar wordt geassocieerd met verbeteringen in diezelfde maatregelen onafhankelijk van of toegevoegd aan maternale interventie; en (3) epigenetische mechanismen en moleculaire routes die ten grondslag liggen aan deze associaties kunnen worden gedifferentieerd. KIDFIT-resultaten zullen helpen bepalen of prenatale voeding en leefstijlinterventies en/of kindgerichte voeding en leefstijlinterventies in het vroege leven het potentieel bieden voor preventie van obesitas, waardoor iCVH behouden blijft vroeger en langer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Univeristy: Department of Preventive Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: Omdat dit cohort voormalige deelnemers aan de MOMFIT-studie omvat, zijn er bepaalde reeds bestaande criteria met betrekking tot de gezondheid, leeftijd en prenatale BMI (25-40 kg/m2) van de moeders van de KIDFIT-kinderen. Om in aanmerking te komen voor dit onderzoek is bovendien de bereidheid van de moeder/kind-dyade vereist:

  • gerandomiseerd te zijn
  • om studiebezoeken bij te wonen en deel te nemen aan interventiesessies
  • om het dieet, de lichaamsbeweging en de slaap van het kind te controleren

Uitsluitingscriteria:

  • plannen om binnen 18 maanden te verhuizen
  • kind heeft een medische aandoening (bijv. gevoed door een maagsonde, rolstoelgebruiker) die het vermogen of de bereidheid beperkt om zich te houden aan de aanbevelingen voor voeding en activiteiten (ouders worden aangemoedigd om met hun kinderarts te overleggen als er enige twijfel is)
  • kind is al onder de hoede van een diëtist en moeder en/of diëtist wil niet samenwerken met KIDFIT Diëtist-interventionist om voedingsadviezen te optimaliseren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: KIDFIT-VEILIG
De controlegroep krijgt 12 webgebaseerde maandelijkse Homestyles Safe Guides over veilige thuisomgevingen voor het opvoeden van kinderen en gerelateerd materiaal dat maandelijks naar de moeders wordt gemaild. De KIDFIT Safe-website richt zich op milieuvriendelijke onderwerpen die verband houden met kinderopvang, zoals het gebruik van zonnebrandcrème, het vermijden van verstikkingsgevaar, de veiligheid van huisdieren, bescherming tegen elektrische apparaten, enz. KIDFIT Safe-deelnemers zullen zowel basisbezoeken als klinische bezoeken van 12 maanden bijwonen.
Gedragsmatig: KIDFIT-VEILIG
De KIDFIT Safe-groep wordt verwezen naar de KIDFIT Safe-website voor maandelijkse Homestyles Safe Guides over veilige thuisomgevingen voor het opvoeden van kinderen en aanverwant materiaal dat maandelijks naar de moeders wordt gemaild.
Andere namen:
  • Controlegroep
Experimenteel: KIDFIT GEZOND
De KIDFIT-interventiegroep combineert traditionele persoonlijke en elektronische deelnemerscontacten, waaronder twee geplande individuele bezoeken met een voedingscoach, coachinggesprekken het hele jaar door en maandelijkse groepssessies van het type videoconferentie. KIDFIT Healthy-deelnemers zullen zowel basisbezoeken als klinische bezoeken van 12 maanden bijwonen.
Gedragsmatig: KIDFIT GEZOND
KIDFIT Gezonde interventie combineert traditionele persoonlijke en elektronische deelnemerscontacten.
Andere namen:
  • Interventie groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsvet procent
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden, 18 maanden
De primaire uitkomstmaat is de verandering ten opzichte van het lichaamsvetpercentage bij aanvang van het kind bij een bezoek van 12 of 18 maanden. Het percentage lichaamsvet wordt beoordeeld door de som van de huidplooien op 4 locaties: triceps, dij, subscapulier, suprailiac.
Basislijn, 12 maanden, 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body Mass Index (BMI) percentiel
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden, 18 maanden
De secundaire uitkomstmaat is geslacht en leeftijdsspecifiek BMI-percentiel van het kind.
Basislijn, 12 maanden, 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

American Heart Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Linda V Van Horn, PhD, Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17SFRN33700242

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dieet Wijziging

Klinische onderzoeken op KIDFIT-VEILIG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren