KIDFIT: Ensayo de intervención familiar para mantener la salud cardiovascular ideal
Ensayo de intervención familiar Keeping Ideal Cardiovascular Health (KIDFIT)
Las influencias adversas que comienzan en el útero pueden predestinar el riesgo a largo plazo de un individuo de desarrollar enfermedades cardiometabólicas. El ensayo de intervención familiar Keeping Ideal CVH (salud cardiovascular) (KIDFIT) evaluará si los niños en edad preescolar, nacidos de sobrepeso/obesidad (OW/OB (madres que experimentaron o no una intervención en la dieta y el estilo de vida para reducir el GWG: 1) demostrar una adiposidad más favorable (% de grasa corporal), percentiles del índice de masa corporal (IMC), calidad de la dieta (puntuación de la dieta DASH), actividad física y otras métricas de CVH al inicio según el estado de la intervención prenatal; y 2) responder a una atención en la primera infancia intervención dirigida a comportamientos de dieta y estilo de vida con mejora en estas mismas métricas de adiposidad y CVH.
Presumimos que los niños aleatorizados al grupo de intervención de dieta y estilo de vida KIDFIT a la edad de 3 a 5 años, independientemente de la asignación inicial del grupo prenatal materno, demostrarán cambios de adiposidad más favorables evaluados por antropometría (% de grasa corporal/suma de pliegues cutáneos) y una incidencia acumulada más baja de obesidad después de la intervención de 12 meses, en comparación con el grupo control. Además, después de 12 meses de la intervención KIDFIT, los niños tendrán una presión arterial y lípidos sanguíneos más favorables, mejor calidad de la dieta (según lo medido por la puntuación de la dieta estilo DASH), mayores niveles de actividad física y una duración del sueño más óptima, sin efectos adversos en la altura, en comparación con el grupo control
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se planea un ensayo controlado aleatorio (RCT, por sus siglas en inglés) entre 140 de los hijos de MOMFIT, de 3 a 5 años de edad. El estudio KIDFIT sigue a la recopilación final de datos en el MOMFIT RCT. Las mamás fueron asignadas al azar a la dieta MAMA DASH y la intervención de estilo de vida o al grupo de cuidado habitual mejorado "Web-Watcher" que recibió boletines periódicos que destacaban sitios web disponibles públicamente y enlaces de buena reputación relacionados con un embarazo saludable. El primer bebé MOMFIT nació en septiembre de 2013 y el último nació en julio de 2016; la cohorte KIDFIT incluirá niños que tengan entre 3 y 5 años en el momento de la aleatorización. Después del parto, el Grupo de Intervención MAMA DASH recibió estímulo continuo para que la madre se adhiriera a la Dieta DASH y amamantara al niño durante el mayor tiempo posible, preferiblemente al menos seis meses. La información general sobre la dieta después del destete se proporcionó brevemente para alentar aún más la adherencia materna a la dieta. KIDFIT asignará aleatoriamente a los niños estratificados por los grupos MOMFIT originales a la intervención DASH Diet and Lifestyle (llamada KIDFIT-Healthy) o a la atención habitual mejorada (sitios web/aplicaciones) llamada KIDFIT-Safe. Los niños asignados al azar al grupo de intervención tendrán una dieta de 12 meses y una intervención de estilo de vida que implementará la dieta DASH para niños, alentará la actividad física, limitará el tiempo frente a la pantalla y alentará de 10 a 13 horas de sueño. A las díadas madre-hijo asignadas al azar al grupo de atención habitual se les enviarán guías mensuales que abordan entornos domésticos seguros para el medio ambiente para criar a los niños y se les proporcionarán recursos relacionados para hábitos de estilo de vida familiares saludables para su familia.
La intervención clínica KIDFIT desarrollará, implementará y probará una intervención de estilo de vida para determinar si (1) los niños de 3 a 5 años de edad, nacidos de madres con sobrepeso/obesidad (OW/OB) que se adhirieron a una dieta prenatal y una intervención de estilo de vida, demuestran mejoras en trayectorias de aumento de peso, calidad del patrón de dieta, niveles de actividad física y otras medidas de salud cardiovascular ideal (iCVH) en comparación con niños cuyas madres OW/OB se sometieron a la atención habitual; (2) la intervención en el estilo de vida a las edades de 3 a 5 años se asocia con mejoras en esas mismas medidas independientes o adicionales a la intervención materna; y (3) se pueden diferenciar los mecanismos epigenéticos y las vías moleculares que subyacen a estas asociaciones. Los resultados de KIDFIT ayudarán a determinar si las intervenciones prenatales en la dieta y el estilo de vida y/o las intervenciones en la dieta y el estilo de vida centradas en los primeros años de vida del niño ofrecen el potencial para la prevención de la obesidad, manteniendo así la iCVH. más temprano y más largo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Univeristy: Department of Preventive Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Debido a que esta cohorte incluye ex participantes del estudio MOMFIT, existen ciertos criterios preexistentes con respecto a la salud, la edad y el IMC prenatal (25-40 kg/m2) entre las madres de los niños KIDFIT. Además, la elegibilidad para este estudio requiere la voluntad de la díada madre/hijo:
- ser aleatorizado
- asistir a visitas de estudio y participar en sesiones de intervención
- para controlar la dieta, la actividad física y el sueño del niño
Criterio de exclusión:
- planea mudarse dentro de 18 meses
- niño tiene una condición médica (p. alimentado por sonda gástrica, usuario de silla de ruedas) que limita la capacidad o la voluntad de cumplir con las recomendaciones de dieta y actividad (se alentará a los padres a hablar con su pediatra si hay alguna pregunta)
- el niño ya está bajo el cuidado de un nutricionista y la madre y/o el nutricionista no están dispuestos a colaborar con el dietista-intervencionista de KIDFIT para optimizar las recomendaciones dietéticas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: SEGURO PARA NIÑOS
El grupo de control recibirá 12 guías mensuales seguras de estilos de hogar basadas en la web sobre entornos domésticos seguros para criar niños y material relacionado enviado por correo electrónico mensualmente a las mamás.
El sitio web de KIDFIT Safe se enfoca en temas relacionados con el cuidado infantil ambientalmente seguro, como el uso de protector solar, evitar los riesgos de asfixia, la seguridad de las mascotas, la protección de los aparatos eléctricos, etc. Los participantes de KIDFIT Safe asistirán a visitas clínicas de referencia y de 12 meses.
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Se remitirá al grupo KIDFIT Safe al sitio web de KIDFIT Safe para obtener guías mensuales de Homestyles Safe sobre entornos domésticos seguros para criar niños y material relacionado que se envía mensualmente por correo electrónico a las mamás.
Otros nombres:
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Experimental: KIDFIT SALUDABLE
El grupo de intervención KIDFIT combina los contactos tradicionales en persona y electrónicos de los participantes, incluidas dos visitas individuales programadas con un entrenador de nutrición, llamadas de entrenamiento durante todo el año y sesiones grupales mensuales de tipo videoconferencia.
Los participantes de KIDFIT Healthy asistirán a visitas clínicas iniciales y de 12 meses.
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La intervención saludable de KIDFIT combina los contactos tradicionales en persona y electrónicos de los participantes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses, 18 meses
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El resultado primario es el cambio del porcentaje de grasa corporal inicial del niño en la visita a los 12 o 18 meses.
El porcentaje de grasa corporal se evalúa mediante la suma de los pliegues de la piel en 4 lugares: tríceps, muslo, subescapular, suprailíaco.
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Línea base, 12 meses, 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percentil del índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses, 18 meses
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El resultado secundario es el percentil de IMC específico para el sexo y la edad del niño.
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Línea base, 12 meses, 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Linda V Van Horn, PhD, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17SFRN33700242
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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